ISO質(zhì)量管理體系講義(1)ppt課件

1、南晟德培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材ISO9001：2000&GB/T19001：2000質(zhì)量管理體系講義南晟德我們的商定1 1、堅持會議室安靜；、堅持會議室安靜；2 2、請封鎖挪動或進入靜音形狀；、請封鎖挪動或進入靜音形狀；3 3、上課期間請勿恣意走動、交談、接聽；、上課期間請勿恣意走動、交談、接聽； 4 4、留意休憩以最正確形狀投入到學(xué)習(xí)中。、留意休憩以最正確形狀投入到學(xué)習(xí)中。 謝謝您的協(xié)作！謝謝您的協(xié)作！南晟德ISO9000家族構(gòu)造 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2000業(yè)績改良指南ISO19011:2001審核 ISO10012 計量 一、質(zhì)量管理體系要求一、質(zhì)量管理體系要

2、求南晟德一、質(zhì)量管理體系要求客戶導(dǎo)向客戶導(dǎo)向 系統(tǒng)控制系統(tǒng)控制指點統(tǒng)御指點統(tǒng)御 繼續(xù)改良繼續(xù)改良全員參與全員參與 現(xiàn)實決策現(xiàn)實決策過程導(dǎo)向過程導(dǎo)向 互利的供應(yīng)商關(guān)系互利的供應(yīng)商關(guān)系任務(wù)績效不在于任務(wù)任務(wù)績效不在于任務(wù)過程已完成，而在于能否過程已完成，而在于能否達成目的。達成目的。八大原那么：八大原那么：南晟德ISO9001:2000版的管理意念表達版的管理意念表達CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良C客U戶S要T求OMERProductrealization產(chǎn)品實現(xiàn)C客U戶S滿T意OMERRequir

3、ementSatisfactionInput輸入Output輸出Management responsibility管理職責(zé)管理職責(zé)Resource management資源管理資源管理Measurement,analysis,improvement丈量、分析和改良Product產(chǎn)品產(chǎn)品南晟德ISO9001:2000版規(guī)范內(nèi)容主要特點版規(guī)范內(nèi)容主要特點l強化了最高管理者的作用；強化了最高管理者的作用；l思索了法律法規(guī)的要求；思索了法律法規(guī)的要求；l更加強調(diào)組織資源的可荻得與可用性；更加強調(diào)組織資源的可荻得與可用性；l關(guān)注培訓(xùn)的有效性；關(guān)注培訓(xùn)的有效性；l強調(diào)在相關(guān)職能和層次上建立可丈量的目的；強

4、調(diào)在相關(guān)職能和層次上建立可丈量的目的；l要求監(jiān)視顧客稱心或不稱心的信息，以作為體系業(yè)績的一種丈量；要求監(jiān)視顧客稱心或不稱心的信息，以作為體系業(yè)績的一種丈量；l要求對質(zhì)量管理體系的各過程進展監(jiān)視和丈量；要求對質(zhì)量管理體系的各過程進展監(jiān)視和丈量；l強調(diào)數(shù)據(jù)分析；強調(diào)數(shù)據(jù)分析；l強調(diào)繼續(xù)改良；強調(diào)繼續(xù)改良；l強調(diào)溝通。強調(diào)溝通。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000(1)1.1.范圍范圍1.11.1總那么總那么 本規(guī)范為同時有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本規(guī)范為同時有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a a需求證明其有才干穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求

5、的產(chǎn)品需求證明其有才干穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品; ; b b經(jīng)過體系的有效運用，包括體系繼續(xù)改良的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要經(jīng)過體系的有效運用，包括體系繼續(xù)改良的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在加強客戶稱心。求，旨在加強客戶稱心。 注：在本規(guī)范中，術(shù)語注：在本規(guī)范中，術(shù)語“產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.21.2運用運用 本規(guī)范規(guī)定的一切要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本規(guī)范規(guī)定的一切要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本

6、規(guī)范的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以思索進展刪減。當(dāng)本規(guī)范的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以思索進展刪減。 除非僅刪減第除非僅刪減第7 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干或責(zé)任章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干或責(zé)任的要求，否那么不能聲稱符合本規(guī)范。的要求，否那么不能聲稱符合本規(guī)范。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200022.援用規(guī)范援用規(guī)范 經(jīng)過在本規(guī)范中的援用，以下規(guī)范包含了構(gòu)本錢規(guī)范規(guī)經(jīng)過在本規(guī)范中的援用，以下規(guī)范包含了構(gòu)本錢規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的援用規(guī)范，該規(guī)范的增補或修訂

7、定的內(nèi)容。對版本明確的援用規(guī)范，該規(guī)范的增補或修訂不適用。但是，鼓勵運用本規(guī)范的各方討論運用以下規(guī)范不適用。但是，鼓勵運用本規(guī)范的各方討論運用以下規(guī)范最新版本的能夠性。最新版本的能夠性。GB/T 19000：2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - 根底和術(shù)語根底和術(shù)語idt ISO 9000:2000南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200033.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本規(guī)范采用本規(guī)范采用GB/T19001-2000給出的術(shù)語和定義。給出的術(shù)語和定義。 本版規(guī)范描畫供應(yīng)鏈所運用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反本版規(guī)范描畫供應(yīng)鏈所運用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的運用情況：映當(dāng)前

8、的運用情況： 供方供方- 組織組織-顧客顧客 本規(guī)范中的術(shù)語本規(guī)范中的術(shù)語“組織用以取代組織用以取代GB/T19001-1994所運用的術(shù)語所運用的術(shù)語“供方，術(shù)語供方，術(shù)語“供方用以取代術(shù)語供方用以取代術(shù)語“分分承包方。承包方。 本規(guī)范中所出現(xiàn)的術(shù)語本規(guī)范中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品，也可指產(chǎn)品，也可指“效力。效力。 南晟德術(shù)語和定義一術(shù)語和定義一1.0 產(chǎn)品產(chǎn)品 * 定義：過程的結(jié)果定義：過程的結(jié)果 * 四種通用的產(chǎn)品類別：四種通用的產(chǎn)品類別： - 效力；效力； - 軟件；軟件； - 硬件；硬件； - 流程性資料；流程性資料； * 產(chǎn)品大多由不同類別組成，取決于其主導(dǎo)成分產(chǎn)品大多由不同類別組成，取

9、決于其主導(dǎo)成分 * 廣義的概念：最終產(chǎn)品、半廢品、外購件；廣義的概念：最終產(chǎn)品、半廢品、外購件；20設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) * 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 * 質(zhì)量管理體系的設(shè)計是將對體系的要求轉(zhuǎn)換成質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系的設(shè)計是將對體系的要求轉(zhuǎn)換成質(zhì)量手冊/程序文件程序文件/作作 業(yè)指點書等體系的規(guī)范；業(yè)指點書等體系的規(guī)范； * 產(chǎn)品產(chǎn)品-將顧客要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品特性，表達在圖紙和技術(shù)要求中；將顧客要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品特性，表達在圖紙和技術(shù)要求中； 效力業(yè)效力業(yè)- 產(chǎn)品是一種產(chǎn)品是一種“效力，它是

10、效力，它是“過程；過程；南晟德術(shù)語和定義二術(shù)語和定義二30 質(zhì)量質(zhì)量 * 定義：一組固有特性滿足要求的程度定義：一組固有特性滿足要求的程度 * 要求的定義：明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望；要求的定義：明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望； - “通常隱含是指組織、顧客和其它相關(guān)方的慣例或普通做法，所思索通常隱含是指組織、顧客和其它相關(guān)方的慣例或普通做法，所思索 的需求和期望是不言而喻的；平安性、環(huán)保、節(jié)約能源等強迫性要求。的需求和期望是不言而喻的；平安性、環(huán)保、節(jié)約能源等強迫性要求。40 不合格不符合不合格不符合 * 定義：未滿足要求定義：未滿足要求50 缺陷缺陷 * 定義：未滿

11、足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。定義：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 * 區(qū)分與區(qū)分與“不合格的含義，不合格的含義，“缺陷：含有法律內(nèi)涵，與產(chǎn)品的責(zé)任問題有關(guān)。缺陷：含有法律內(nèi)涵，與產(chǎn)品的責(zé)任問題有關(guān)。60 糾正糾正 * 定義：對不合格的處置定義：對不合格的處置 * 糾正方法可涉及返修糾正方法可涉及返修/返工返工/降級退讓接受降級退讓接受70 糾正措施糾正措施 * 定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的緣由所采取的措施定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的緣由所采取的措施 * 為防止出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生為防止出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生南晟德術(shù)語和定義三術(shù)語和定義三80 返修返修 * 定

12、義：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期運用而對其所采取的措施定義：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期運用而對其所采取的措施 * 包括對以前是合格的產(chǎn)品。再次加工后不合格程度有所減輕，可以回用，但仍包括對以前是合格的產(chǎn)品。再次加工后不合格程度有所減輕，可以回用，但仍未到達規(guī)定的要求，屬于不合格品。未到達規(guī)定的要求，屬于不合格品。90 返工返工 * 定義：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施定義：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 * 不合格品竟再次加工后，到達了規(guī)定的要求，變成了合格品。不合格品竟再次加工后，到達了規(guī)定的要求，變成了合格品。100 預(yù)防措施預(yù)防措施 * 定義：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情

13、況的緣由所采取的措施定義：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的緣由所采取的措施 * 糾正措施是為了防止再發(fā)生；預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。糾正措施是為了防止再發(fā)生；預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。110 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 * 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 * 包含制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；質(zhì)量謀劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改良。包含制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；質(zhì)量謀劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改良。南晟德術(shù)語和定義四術(shù)語和定義四120 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 * 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 * 管理

14、體系：是指建立方針和目的并實現(xiàn)這些目的的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組管理體系：是指建立方針和目的并實現(xiàn)這些目的的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組 要素要素 * 體系：是指假設(shè)干有關(guān)事物相互聯(lián)相互制約而構(gòu)成的一個有機整體、強調(diào)系統(tǒng)系、體系：是指假設(shè)干有關(guān)事物相互聯(lián)相互制約而構(gòu)成的一個有機整體、強調(diào)系統(tǒng)系、協(xié)協(xié) 調(diào)性調(diào)性130 質(zhì)量謀劃質(zhì)量謀劃 * 定義：質(zhì)量管理的一部分，努力于制定質(zhì)量目的并規(guī)定必要的運轉(zhuǎn)過程和相關(guān)資源定義：質(zhì)量管理的一部分，努力于制定質(zhì)量目的并規(guī)定必要的運轉(zhuǎn)過程和相關(guān)資源一實現(xiàn)質(zhì)量目的；一實現(xiàn)質(zhì)量目的；140 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 * 定義：質(zhì)量管理的一部分，努力于滿足質(zhì)量要求定義：質(zhì)量管理的

15、一部分，努力于滿足質(zhì)量要求 * 對影響質(zhì)量的對影響質(zhì)量的4M1E要素進展控制，以預(yù)防為主與檢驗把關(guān)相結(jié)合的原那么；要素進展控制，以預(yù)防為主與檢驗把關(guān)相結(jié)合的原那么； * 必需對必需對5W1H作出規(guī)定；作出規(guī)定；南晟德術(shù)語和定義五術(shù)語和定義五150 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 * 定義：質(zhì)量管理的一部分，努力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任定義：質(zhì)量管理的一部分，努力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 * 與與“保證質(zhì)量保證質(zhì)量“含義不同，這是含義不同，這是“質(zhì)量控制質(zhì)量控制“的義務(wù)；的義務(wù)； * 假設(shè)顧客不提假設(shè)顧客不提“質(zhì)量保證要求那么消費廠家如何進展質(zhì)量控制不需顧客知道。質(zhì)量保證要求那么消費廠家如何進展質(zhì)

16、量控制不需顧客知道。 * 讓顧客了解企業(yè)的實力、業(yè)績、管理程度、技術(shù)程度以及對合同產(chǎn)品在設(shè)計、讓顧客了解企業(yè)的實力、業(yè)績、管理程度、技術(shù)程度以及對合同產(chǎn)品在設(shè)計、消費各階段的主要質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，到達使顧客消費各階段的主要質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，到達使顧客“確確信的根本目的。信的根本目的。 * 外部質(zhì)量保證是由認可的實驗機構(gòu)、認證機構(gòu)等來完成的外部質(zhì)量保證是由認可的實驗機構(gòu)、認證機構(gòu)等來完成的160 有效性有效性 * 定義：完成謀劃的活動并到達謀劃結(jié)果的程度定義：完成謀劃的活動并到達謀劃結(jié)果的程度 * 經(jīng)過評審的方式來表達；經(jīng)過評審的方式來表達；170 效

17、率效率 * 定義：到達結(jié)果與所運用的資源之間的關(guān)系；定義：到達結(jié)果與所運用的資源之間的關(guān)系； * 正確做事的程度；正確做事的程度；“多、多、“快、快、“省是省是“效率高的反映，效率高的反映，“好好“是有是有效性的反映。效性的反映。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200044 4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.14.1總要求總要求 組織應(yīng)按照本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，構(gòu)成文件，加以實施和堅持，并繼續(xù)改良。組織應(yīng)：組織應(yīng)按照本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，構(gòu)成文件，加以實施和堅持，并繼續(xù)改良。組織應(yīng)： a a識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的運用；見識別質(zhì)量管理體系所需的

18、過程及其在組織中的運用；見1.21.2 b b確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c c確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準那么和方法；確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準那么和方法； d d確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e e監(jiān)視、丈量和分析這些過程；監(jiān)視、丈量和分析這些過程； f f實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所謀劃的結(jié)果和對這些過程的繼續(xù)改良。實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所謀劃的結(jié)果和對這些過程的繼續(xù)改良。 組織應(yīng)按照本規(guī)范的要求管理這些過程。組織應(yīng)按照本

19、規(guī)范的要求管理這些過程。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程該當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和丈量有關(guān)的過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程該當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和丈量有關(guān)的過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200054.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1總那么總那么 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括

20、： a a構(gòu)成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的聲明；構(gòu)成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的聲明； b b質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c c本規(guī)范所要求的構(gòu)成文件的程序；本規(guī)范所要求的構(gòu)成文件的程序； d d組織為確保其過程有效謀劃、運作和控制所需的文件；組織為確保其過程有效謀劃、運作和控制所需的文件； e e本規(guī)范所要求的質(zhì)量記錄。見本規(guī)范所要求的質(zhì)量記錄。見4.2.44.2.4 注：注：1.1.本規(guī)范出現(xiàn)本規(guī)范出現(xiàn) “ “構(gòu)成文件的程序構(gòu)成文件的程序“之處，即要求建立該程序，構(gòu)成文件，并加以實施和堅持。之處，即要求建立該程序，構(gòu)成文件，并加以實施和堅持。 2. 2.不同組織質(zhì)量管理體系文件的詳略程序可取決于：不同組

21、織質(zhì)量管理體系文件的詳略程序可取決于： a a組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b b過程及相互作用的復(fù)雜程度；過程及相互作用的復(fù)雜程度； c c人員的才干；人員的才干； 3. 3.文件可采用任何方式或類型的媒體。文件可采用任何方式或類型的媒體。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200064.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和堅持質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和堅持質(zhì)量手冊, ,質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量手冊包括： a a管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性見管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性見1.21.2; ; b b為質(zhì)量管理體系編制的構(gòu)成文件的程

22、序或?qū)ζ湓?；為質(zhì)量管理體系編制的構(gòu)成文件的程序或?qū)ζ湓茫?c c質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200074.2.34.2.3文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù)條條 款款4.2.44.2.4的要求進展控制。的要求進展控制。 應(yīng)編制構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a a文件發(fā)布前得到同意，以確保文件是充分的；文件發(fā)布前

23、得到同意，以確保文件是充分的； b b必要時對文件進展評審、更新并再次同意；必要時對文件進展評審、更新并再次同意； c c確保文件的更改和現(xiàn)行修訂形狀得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂形狀得到識別； d d確保在運用途可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保在運用途可獲得有關(guān)版本的適用文件； e e確保文件堅持明晰、易于識別；確保文件堅持明晰、易于識別； f f確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g g防止作廢文件的非預(yù)期運用，假設(shè)因任何緣由而保管作廢文件時，對這些文件進防止作廢文件的非預(yù)期運用，假設(shè)因任何緣由而保管作廢文件時，對這些文件進展適當(dāng)?shù)臉俗R。展適當(dāng)?shù)臉俗R

24、。 南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200084.2.44.2.4質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)建立并堅持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運應(yīng)建立并堅持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)堅持明晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制構(gòu)成文件轉(zhuǎn)的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)堅持明晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、儲存、維護、檢索、保管期限和處的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、儲存、維護、檢索、保管期限和處置所需的控制。置所需的控制。南晟德文件有關(guān)的概念圖文件有關(guān)的概念圖文件文件信息及其承載信息及其承載媒體媒體規(guī)范規(guī)范闡明要求的闡明要

25、求的文件文件質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文管理體系的文件件信息信息有意義的數(shù)有意義的數(shù)據(jù)據(jù)質(zhì)量方案質(zhì)量方案對特定的工對特定的工程、產(chǎn)品、程、產(chǎn)品、過程或合同、過程或合同、規(guī)定由誰及規(guī)定由誰及何時應(yīng)運用何時應(yīng)運用哪些程序或哪些程序或相關(guān)資源的相關(guān)資源的文件文件記錄記錄闡明所獲得的闡明所獲得的結(jié)果或提供所結(jié)果或提供所完成活動的證完成活動的證據(jù)的文件據(jù)的文件程序文件程序文件南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200095.5.管理職責(zé)管理職責(zé)5.15.1管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)經(jīng)過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并繼續(xù)最高管理者應(yīng)經(jīng)過以下活動，對建立、

26、實施質(zhì)量管理體系并繼續(xù)改良其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：改良其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a a向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b b制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c c確保質(zhì)量目的的制定；確保質(zhì)量目的的制定； d d進展管理評審；進展管理評審； e e確保資源的獲得。確保資源的獲得。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000105.25.2以客戶為中心以客戶為中心 最高管理者應(yīng)以加強顧客稱心為目的，確保顧客的要求得到確定并最高管理者應(yīng)以加強顧客稱心為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足見予以滿足見7.2.17.2.

27、1和和8.2.18.2.15.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)a)與組織目的相順應(yīng)；與組織目的相順應(yīng)； b)b)包括對滿足要求和繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系有效性的承諾；包括對滿足要求和繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)c)提供制定和評審質(zhì)量目的的框架；提供制定和評審質(zhì)量目的的框架； d)d)在組織內(nèi)得到溝通和了解；在組織內(nèi)得到溝通和了解； e)e)在繼續(xù)適宜性方面得到評審。在繼續(xù)適宜性方面得到評審。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000115.45.4謀劃謀劃5.4.15.4.1質(zhì)量目的質(zhì)量目的 最高管理者應(yīng)確保在組織

28、的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的，質(zhì)量目的包最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的，質(zhì)量目的包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容( (見第見第7.17.1a a) )。質(zhì)量目的應(yīng)是可丈量的。質(zhì)量目的應(yīng)是可丈量的, ,并與質(zhì)并與質(zhì)量方針堅持一致。量方針堅持一致。5.4.25.4.2質(zhì)量管理體系謀劃質(zhì)量管理體系謀劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a)a)對質(zhì)量管理體系進展謀劃，以滿足質(zhì)量目的以及條款對質(zhì)量管理體系進展謀劃，以滿足質(zhì)量目的以及條款4.14.1的要求；的要求； b)b)在對質(zhì)量管理體系的更改良展謀劃和實施時，堅持質(zhì)量管理體系的完好在對質(zhì)量管理體系的更改

29、良展謀劃和實施時，堅持質(zhì)量管理體系的完好性。性。南晟德目的的目的的SMART原那么原那么SSPECIFIC明確簡約MMEASURABLE可衡量AATTAINABLE具有挑戰(zhàn)性RREALISTIC現(xiàn)實，切合實踐TTIME時限南晟德目的衡量的四個緯度目的衡量的四個緯度1數(shù)量數(shù)量產(chǎn)品的數(shù)量、處置零件的數(shù)量、接聽產(chǎn)品的數(shù)量、處置零件的數(shù)量、接聽的數(shù)量、約見客戶的數(shù)量、銷售額的數(shù)量、約見客戶的數(shù)量、銷售額/利利潤等潤等2質(zhì)量質(zhì)量合格產(chǎn)品的數(shù)量、錯誤的百分比、贊合格產(chǎn)品的數(shù)量、錯誤的百分比、贊揚的數(shù)量、客戶的稱心度等揚的數(shù)量、客戶的稱心度等3本錢本錢支出費用的數(shù)量、實踐費用和預(yù)算的支出費用的數(shù)量、實踐費用

30、和預(yù)算的對比對比4時間時間期限期限南晟德目的分解目的分解各層目的如何制定各層目的如何制定年度年度 季度季度 月度月度企企業(yè)業(yè)部部門門個個人人主要、次要主要、次要定量、定性定量、定性南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000125.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，

31、無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：方面的職責(zé)和權(quán)限： a a確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和堅持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和堅持； b b向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改良的需求；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改良的需求； c c確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的認識。確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的認識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏辖?jīng)過程，并確保對質(zhì)量管理體

32、系最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏辖?jīng)過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進展溝通。的有效性進展溝通。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000135.65.6管理評審管理評審5.6.15.6.1總那么總那么 最高管理者應(yīng)按方案的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保最高管理者應(yīng)按方案的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其繼續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改良其繼續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改良的時機和變卦的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。的時機和變卦的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。 應(yīng)堅持管理評審的記錄見應(yīng)堅持管理評審的記錄見

33、4.2.44.2.4。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000145.6.25.6.2評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a a審核結(jié)果；審核結(jié)果； b b顧客反響；顧客反響； c c過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d d預(yù)防和糾正措施的情況；預(yù)防和糾正措施的情況； e e以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f f經(jīng)謀劃的能夠影響質(zhì)量管理體系的變卦經(jīng)謀劃的能夠影響質(zhì)量管理體系的變卦; ; g) g) 改良的建議。改良的建議。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000

34、155.6.35.6.3評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決議和措施：管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決議和措施： a a質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改良；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改良； b b與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良； c c資源需求。資源需求。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000166.6.資源管理資源管理6.16.1資源的提供資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a a實施、堅持質(zhì)量管理體系并繼續(xù)改良其有效性；實施、堅持質(zhì)量管理體系并繼續(xù)改良其有效性； b b經(jīng)

35、過滿足顧客要求，加強顧客稱心。經(jīng)過滿足顧客要求，加強顧客稱心。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000176.26.2人力資源人力資源6.2.16.2.1總那么總那么 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技藝和閱歷，從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)的人員應(yīng)是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技藝和閱歷，從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)的人員應(yīng)是可以勝任的?？梢詣偃蔚?。6.2.26.2.2才干、認識和培訓(xùn)才干、認識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a a確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)人員所必要的才干；確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)人員所必要的才干； b b提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c c評價

36、所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性； d d確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻；目的作出奉獻； e e堅持教育、培訓(xùn)、技藝和閱歷的適當(dāng)記錄堅持教育、培訓(xùn)、技藝和閱歷的適當(dāng)記錄( (見見4.2.4)4.2.4)。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000186.36.3根底設(shè)備根底設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需求的根本設(shè)備。根組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需求的根本設(shè)備。根本設(shè)備包括，如：本設(shè)備包括，如： a a建筑物、任務(wù)場所和相關(guān)設(shè)備；建筑

37、物、任務(wù)場所和相關(guān)設(shè)備； b b過程設(shè)備，包括硬件和軟件；過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c c支持性效力如運輸或通訊。支持性效力如運輸或通訊。6.46.4任務(wù)環(huán)境任務(wù)環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需任務(wù)環(huán)境。組織應(yīng)確定和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需任務(wù)環(huán)境。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000197.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃 組織應(yīng)謀劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程組織應(yīng)謀劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致見的要求相一致見4.14.1。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進

38、展謀劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：在對產(chǎn)品實現(xiàn)進展謀劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容： a a產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求； b b針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c c產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和實驗活動，以及產(chǎn)品接納準那么；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和實驗活動，以及產(chǎn)品接納準那么； d d對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄見對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄見4.2.44.2.4。 謀劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運作方式。謀劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運作方式。 注：注：1.1.對運

39、用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程對運用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。 2.2.組織也可將條款組織也可將條款7.37.3的要求運用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求運用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000207.27.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.17.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a a顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交

40、付后活動的要求； b b顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或知的預(yù)期用途所必需的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或知的預(yù)期用途所必需的要求； c c與產(chǎn)品有關(guān)的括法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的括法律法規(guī)要求； d d組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200021 7.2.2 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進展組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進展如：提交標書、接受合同或訂單及接納合同或訂單的更改，并應(yīng)確保

41、：如：提交標書、接受合同或訂單及接納合同或訂單的更改，并應(yīng)確保： a a產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b b與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予處理；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予處理； c c組織有才干滿足規(guī)定的要求。組織有才干滿足規(guī)定的要求。 評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予堅持見評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予堅持見4.2.44.2.4。 假設(shè)顧客提供的要求沒有構(gòu)成文件，組織在接納顧客要求前應(yīng)對顧客要求進展確認。假設(shè)顧客提供的要求沒有構(gòu)成文件，組織在接納顧客要求前應(yīng)對顧客要求進展確認。 假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變卦，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修正，并確保相關(guān)人員知道已變

42、假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變卦，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修正，并確保相關(guān)人員知道已變卦的要求。卦的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進展正式的評審能夠是不實踐的，注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進展正式的評審能夠是不實踐的，而實踐的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。而實踐的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000227.2.37.2.3顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a a產(chǎn)品信息；產(chǎn)品

43、信息； b b問詢、合同或訂單的處置，包括對其的修訂；問詢、合同或訂單的處置，包括對其的修訂； c c客戶反響，包括顧客贊揚。客戶反響，包括顧客贊揚。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000237.37.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.17.3.1設(shè)計和開發(fā)謀劃設(shè)計和開發(fā)謀劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進展謀劃和控制。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進展謀劃和控制。 在進展設(shè)計和開發(fā)謀劃時，組織應(yīng)確定：在進展設(shè)計和開發(fā)謀劃時，組織應(yīng)確定： a a設(shè)計和開發(fā)階段；設(shè)計和開發(fā)階段； b b適宜每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；適宜每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c c設(shè)

44、計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。并明確職責(zé)分工。 適當(dāng)時隨設(shè)計和開發(fā)的進展，謀劃的輸出應(yīng)予以更新。適當(dāng)時隨設(shè)計和開發(fā)的進展，謀劃的輸出應(yīng)予以更新。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000247.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并堅持記錄見應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并堅持記錄見4.2.44.2.4。這些輸。這些輸入應(yīng)包括：入應(yīng)包括： a a功能和性能要求；功能和性能要

45、求； b b適用的法律和法規(guī)要求；適用的法律和法規(guī)要求； c c適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d d設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應(yīng)進展評審。要求應(yīng)完好、清楚，并且不能對這些輸入的充分性應(yīng)進展評審。要求應(yīng)完好、清楚，并且不能自相矛盾。自相矛盾。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000257.3.37.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以可以針對設(shè)計和開發(fā)輸入進展驗證的方式設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以可以針對設(shè)計和開發(fā)輸入進展驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到同意。提出，并應(yīng)在放行前

46、得到同意。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a a滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b b提供采購、消費和效力提供適當(dāng)?shù)男畔?；提供采購、消費和效力提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c c包含或援用產(chǎn)品接納準那么；包含或援用產(chǎn)品接納準那么； d d規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常運用所必需的產(chǎn)品特性。規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常運用所必需的產(chǎn)品特性。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000267.3.47.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進展系統(tǒng)的評審，以便：在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進展系統(tǒng)的評審，以便： a a評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的才

47、干；評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的才干； b b識別任何問題并提出必要的措施。識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參與者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代評審的參與者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予堅持。表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予堅持。( (見見4.2.4)4.2.4)南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000277.3.57.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進展驗證，驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進展驗證，驗證結(jié)果及任何必

48、要的措施應(yīng)予堅持。結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予堅持。( (見見4.2.4)4.2.4)。 7.3.67.3.6設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品可以滿足規(guī)定的或知預(yù)期運用或運用的要求，應(yīng)按所謀劃的安為確保產(chǎn)品可以滿足規(guī)定的或知預(yù)期運用或運用的要求，應(yīng)按所謀劃的安排排( (見見7.3.1)7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進展確認。只需可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤υO(shè)計和開發(fā)進展確認。只需可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以堅持。之前完成。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以堅持。( (見見4.2.4)4.2.4)7.3.77.3.7設(shè)計和開發(fā)變卦的控制設(shè)計和開發(fā)變卦的

49、控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并堅持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并堅持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改良展評審、驗證和確認，并在實施前得到同意。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)改良展評審、驗證和確認，并在實施前得到同意。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改產(chǎn)品組成部分對已交付產(chǎn)品的影響。包括評價更改產(chǎn)品組成部分對已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予堅持。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予堅持。( (見見4.2.4)4.2.4)南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000287.47.4采購采購7.4.17.4.1采購過程采購過程

50、 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的才干評價和選擇供方。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的才干評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準那么。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準那么。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予堅持。任何必要措施的記錄應(yīng)予堅持。( (見見4.2.4)4.2.4)南晟德 ISO9001:2

51、000/GB/T19001:2000297.4.27.4.2采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a a 產(chǎn)品、產(chǎn)品、 程序、程序、 過程和設(shè)備同意的要求；過程和設(shè)備同意的要求； b b人員資歷的要求；人員資歷的要求； c c 質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000307.4.37.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)

52、品滿組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000317.57.5消費和效力提供消費和效力提供7.5.17.5.1消費和效力提供的控制消費和效力提供的控制 組織應(yīng)謀劃并在受控條件下進展消費和效力提供。適用時，受組織應(yīng)謀劃并在受控條件下進展消費和效力提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：控條件應(yīng)包括：

53、a a獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b b必要時，獲得作業(yè)指點書；必要時，獲得作業(yè)指點書； c c運用適宜的設(shè)備；運用適宜的設(shè)備； d d獲得和運用監(jiān)視和丈量安裝；獲得和運用監(jiān)視和丈量安裝； e e實施監(jiān)視和丈量；實施監(jiān)視和丈量； f f放行、交付和交付后活動的實施。放行、交付和交付后活動的實施。環(huán)境設(shè)備人員方法資料量測南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000327.5.27.5.2消費和效力提供過程確實認消費和效力提供過程確實認 當(dāng)消費和效力提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或丈量加以驗證時，組織當(dāng)消費和效力提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或丈量加以驗證時

54、，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 這包括僅在產(chǎn)品運用或效力已交付之后問這包括僅在產(chǎn)品運用或效力已交付之后問題才顯現(xiàn)出來的過程。題才顯現(xiàn)出來的過程。 確認應(yīng)證明過程實現(xiàn)所謀劃的結(jié)果的才干。組織應(yīng)對這些過程作出安確認應(yīng)證明過程實現(xiàn)所謀劃的結(jié)果的才干。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：排，適用時包括： a a 過程的評審和同意所規(guī)定的準那么；過程的評審和同意所規(guī)定的準那么； b b 設(shè)備的認可和人員資歷的鑒定；設(shè)備的認可和人員資歷的鑒定； c c 運用特定的方法和程序；運用特定的方法和程序； d d記錄的要求記錄的要求; ;4.2.44.2.4 e e再確認。再確認

55、。需做確認的過程即產(chǎn)品構(gòu)成需做確認的過程即產(chǎn)品構(gòu)成后無法驗證產(chǎn)品好壞，一經(jīng)檢驗后無法驗證產(chǎn)品好壞，一經(jīng)檢驗便無法運用或遭破壞。便無法運用或遭破壞。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000337.5.37.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中運用適宜的方法識別產(chǎn)品。適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中運用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和丈量要求識別產(chǎn)品的形狀。組織應(yīng)針對監(jiān)視和丈量要求識別產(chǎn)品的形狀。在有可追溯性要求的場所，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的獨一性標識。在有可追溯性要求的場所，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的獨一性標識。( (見見4.2.4)4.

56、2.4) 注：在某些行業(yè)，技術(shù)形狀管理是堅持標識和可追溯性的一種方法。注：在某些行業(yè)，技術(shù)形狀管理是堅持標識和可追溯性的一種方法。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000347.5.47.5.4客戶財富客戶財富 組織應(yīng)維護在組織控制下或組織運用的顧客財富。組織應(yīng)識別、組織應(yīng)維護在組織控制下或組織運用的顧客財富。組織應(yīng)識別、驗證、維護供其運用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財富。當(dāng)顧客財富發(fā)驗證、維護供其運用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財富。當(dāng)顧客財富發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并堅持記錄。生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并堅持記錄。見見4.2.44.2.

57、4 備注：顧客財富可包括知識產(chǎn)權(quán)。備注：顧客財富可包括知識產(chǎn)權(quán)。 7.5.57.5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處置和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性在內(nèi)部處置和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、儲存和維護。防護提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、儲存和維護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000357.67.6監(jiān)視和丈量安裝的控制監(jiān)視和丈量安裝的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和丈量，以及所需的監(jiān)視和丈量安裝，以提供產(chǎn)品組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和丈量，以

58、及所需的監(jiān)視和丈量安裝，以提供產(chǎn)品符合確定要求見符合確定要求見7.2.17.2.1的證據(jù)。的證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和丈量活動可行并以與監(jiān)視和丈量的要求相一組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和丈量活動可行并以與監(jiān)視和丈量的要求相一致的方式實施。致的方式實施。在有確保有效結(jié)果的場所，丈量設(shè)備應(yīng)：在有確保有效結(jié)果的場所，丈量設(shè)備應(yīng)：a)a)對照能溯源到國際或國家規(guī)范的丈量規(guī)范，按照規(guī)定的時間間隔或在運用對照能溯源到國際或國家規(guī)范的丈量規(guī)范，按照規(guī)定的時間間隔或在運用前進展校準或驗證。當(dāng)不存在上述規(guī)范時，應(yīng)記錄校準或驗證的根據(jù)；前進展校準或驗證。當(dāng)不存在上述規(guī)范時，應(yīng)記錄校準或驗證的根據(jù)； b) b

59、) 必要時進展調(diào)整或再調(diào)整；必要時進展調(diào)整或再調(diào)整； c) c) 得到標識，以確定其校準形狀；得到標識，以確定其校準形狀； d) d) 防止能夠使丈量結(jié)果失效的調(diào)整；防止能夠使丈量結(jié)果失效的調(diào)整； e) e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失準。在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失準。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200036 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往丈量結(jié)果的有效此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往丈量結(jié)果的有效性進展評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)性進展評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校準和驗證

60、結(jié)果的記錄應(yīng)予堅持見的措施。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予堅持見4.2.4. 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和丈量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和丈量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的才干。確認應(yīng)在初次運用前進展，并在必要時予以重新確認。的才干。確認應(yīng)在初次運用前進展，并在必要時予以重新確認。 注：作為指南，參見注：作為指南，參見ISO10012。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000378.8.丈量、分析和改良丈量、分析和改良8.18.1總那么總那么 組織應(yīng)謀劃并實施所需的監(jiān)視、丈量、分析和繼續(xù)改良過程，以組織應(yīng)謀劃并實施所需的監(jiān)視、丈量、分析和繼續(xù)改良過程，以