中醫(yī)中藥]中藥飲片認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)課件

1、 第一部分、政策法規(guī) 第二部分、基礎(chǔ)知識(shí) 現(xiàn)狀 中藥飲片的生產(chǎn)方式多數(shù)按照手工與簡(jiǎn)單機(jī)械相結(jié)合的方式，甚至還有傳統(tǒng)的手工操作模式，無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量。 背景背景 隨著藥品GMP的全面實(shí)施，為規(guī)范對(duì)中藥飲片的監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局制定了中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定。于2003年1月30日下發(fā)實(shí)施，并且正式開始受理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)。 沿用法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）四川省開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收細(xì)則（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目中國(guó)藥典一部（2010年版）四川省中藥

2、炮制規(guī)范(2002年版)四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（2010年版）中華人民共和國(guó)野生植物保護(hù)條例 要求要求：1、人員：與新版GMP要求相適應(yīng)。配備足夠數(shù)量與具有相應(yīng)資質(zhì)及技能的人員。（關(guān)鍵人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）2、場(chǎng)地：a、生產(chǎn)車間布局應(yīng)符合飲片加工炮制工藝流程的要求,應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)環(huán)境只需一般生產(chǎn)區(qū)；直接口服飲片只需按潔凈區(qū)D級(jí)進(jìn)行管理。b、中藥材.中藥飲片應(yīng)分別設(shè)庫(kù),應(yīng)按要求儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù)；c、質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模,種類.資料檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和儀器設(shè)備。09年時(shí)制劑廠的質(zhì)檢部門可共用設(shè)備及場(chǎng)地，10

3、年后禁止共用，目前是否可共用需咨詢。 飲片認(rèn)證類型中藥飲片以生產(chǎn)能力及范圍進(jìn)行認(rèn)證按照生產(chǎn)范圍可分為三類：1、普通飲片（凈制、切制、炒制、燙制、制炭、蒸制、煮制、燉制、燀制、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煨制、煅制、水飛、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵）2、毒性飲片（制法同上）3、直接口服飲片企業(yè)可選取以上范圍中適合自己的生產(chǎn)能力及實(shí)際經(jīng)營(yíng)的情況進(jìn)行認(rèn)證。如：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)鹿茸粉、三七粉可選取直接口服飲片進(jìn)行認(rèn)證；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)黃芩片、三七可選取普通飲片（凈制、切制）進(jìn)行認(rèn)證。 費(fèi)用1、認(rèn)證費(fèi)用 中藥飲片認(rèn)證檢查費(fèi)用按生產(chǎn)范圍收取費(fèi)用，標(biāo)準(zhǔn)為：2萬元左右/生產(chǎn)線。2、廠房、設(shè)備投入： 與規(guī)模、廠房結(jié)構(gòu)、設(shè)備

4、選型有關(guān)。 認(rèn)證條款要求：認(rèn)證條款要求：1、目前川內(nèi)新申報(bào)飲片企業(yè)已按新版、目前川內(nèi)新申報(bào)飲片企業(yè)已按新版GMP進(jìn)行認(rèn)證，但因?qū)嵤┘?xì)則尚未出進(jìn)行認(rèn)證，但因?qū)嵤┘?xì)則尚未出臺(tái)，故目前認(rèn)證條款仍按老版條款并結(jié)合新版臺(tái)，故目前認(rèn)證條款仍按老版條款并結(jié)合新版GMP的核心要求（人員、的核心要求（人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理、驗(yàn)證等）進(jìn)行檢查。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理、驗(yàn)證等）進(jìn)行檢查。2、中藥飲片認(rèn)證檢查項(xiàng)目共中藥飲片認(rèn)證檢查項(xiàng)目共111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“”）18項(xiàng)，一般項(xiàng)目項(xiàng)，一般項(xiàng)目93項(xiàng)。項(xiàng)。3、結(jié)果評(píng)定：結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng)目項(xiàng)目 結(jié)果結(jié)果嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷 一般缺陷一般缺陷 0 1

5、8 通過通過GMP認(rèn)證認(rèn)證 0 19-37 限期限期6個(gè)月整改個(gè)月整改 3 18 后追蹤認(rèn)證后追蹤認(rèn)證 3 18 不通過不通過GMP認(rèn)證認(rèn)證 3 中藥飲片中藥飲片 中藥飲片的定義：是指中藥材經(jīng)過加工炮制后，中藥飲片的定義：是指中藥材經(jīng)過加工炮制后，形成一定規(guī)格供中醫(yī)配方（湯劑）使用的制品。形成一定規(guī)格供中醫(yī)配方（湯劑）使用的制品。其作用是中醫(yī)用于預(yù)防、保健、治療人的疾病，其作用是中醫(yī)用于預(yù)防、保健、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有藥性、歸有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有藥性、歸經(jīng)、功能主治、用法和用量經(jīng)、功能主治、用法和用量 中藥炮制 指中藥材經(jīng)凈制、切制或炮制等操作，制成一定的

6、炮制品，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配和制劑的需要，保證用藥安全有效（四川省中藥飲片炮制規(guī)范2002）標(biāo)準(zhǔn)：按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品沒有規(guī)定的按省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。 中藥材加工和炮制的目的1、達(dá)到一定的凈度和純度2、消除或減低毒性和副作用3、改變和增強(qiáng)飲片固有的性能4、適應(yīng)于中藥制劑的配制和貯藏 中藥炮制的分類：一、凈制：中藥材在切制、炮炙或調(diào)配、制劑前，均選用不同方法進(jìn)行加工處理，使其達(dá)到藥用的凈度要求。包括凈選、淘洗、浸漂、提凈、水飛。二、切制：切制包括鮮切、干切，其中需經(jīng)軟化處理才能切制的 中藥材的軟化方法包括淋潤(rùn)、浸潤(rùn)、浸泡。切制的規(guī)格包括片、段、塊、絲。不能切制而通過搗碎的

7、方式其規(guī)格通常稱為粗粉、細(xì)粉、極細(xì)粉。三、炮炙：將凈制或切制后的中藥材進(jìn)行加熱或與輔料共同加熱處理，使其達(dá)到所需要的程度，稱之為炮炙。炮炙包括九種大類：炒制、煨制、燙制、煅制、炙制、煨制、煮制、蒸制、制霜。凈選 選取規(guī)定的藥用部位，除去泥沙、雜質(zhì)及蟲蛀霉變品和非藥用部分。常用方法用：揀、篩、刷、刮、剪、燎、碾、撞等。淘洗 在淘洗的過程中勿使中藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效浸漂 浸漂的作用主要除去鹽分、腥味、雜質(zhì)或降低毒性。提凈 通過重結(jié)晶等多種物理或化學(xué)方法，除去中藥材雜質(zhì)切制品規(guī)格 片：薄片為1-2mm、厚片2-4mm 段：10-15mm 塊：8-12mm 絲：皮類藥材2-3mm、葉類藥材

8、5-10mm粉末規(guī)格 粗粉：指能全部通過一號(hào)篩的粉末 細(xì)粉：指能全部通過五號(hào)篩的粉末 極細(xì)粉：指能全部通過七號(hào)篩的粉末干燥 烘干溫度不超過80 、低溫干燥不超過50炒制 分為清炒和加輔料炒。炒時(shí)注意火力均勻，并不斷翻動(dòng)。 清炒：分為炒黃、炒焦、炒碳。 麩炒：炒至表面呈黃色或色變深。 米炒：炒至米呈黃色。 土炒：炒至表面顯土色煨制： 分為面裹煨、紙煨（烘煨、紙裹 煨）、麥麩煨。煅制： 分為明煅和密閉煅。 炙制 分為蜜炙、酒炙、醋炙、鹽水炙、姜汁炙、藥汁炙（常見藥汁：干草汁、黑豆汁、皂角汁、膽汁等等）。煮制 豆腐煮和蘿卜煮、清水煮、醋煮 中藥材凈選的作用：1、使藥材達(dá)到一定凈度標(biāo)準(zhǔn)，保證用藥劑量的

9、準(zhǔn)確；2、便于切制和炮制；3、便于湯劑成方的調(diào)配。切制作用1、便于煎出有效成分；2、便于進(jìn)行炮制；3、便于處方調(diào)配和鑒別。清炒作用：利于煎出藥效和搗碎；增強(qiáng)消毒；利于保持飲片質(zhì)量。麩炒作用：增強(qiáng)其健脾作用，緩和藥性，矯臭。土炒作用：主要起協(xié)同作用，增強(qiáng)補(bǔ)脾安胃作用。米炒作用：主要起協(xié)同作用和解毒作用。燙制作用：利于粉碎和煎出有效成分，降低毒性。煅制作用：利于粉碎。制碳作用：增強(qiáng)止血及清涼作用；消減藥材副作用酒炙作用：改變藥性、引藥上行；增強(qiáng)溫補(bǔ)肝腎的作用，增強(qiáng)活血通絡(luò)，矯臭。醋炙作用：引藥入肝，增強(qiáng)活血祛瘀、理氣止痛；緩和藥性，減少其副作用；利于粉碎和煎出藥效。鹽水炙作用：增強(qiáng)潤(rùn)下利水，引藥入

10、腎，增強(qiáng)益肝；增強(qiáng)滋陰降火。姜汁炙作用：增強(qiáng)溫中止嘔作用；緩和其副作用。蜜炙作用：增強(qiáng)潤(rùn)肺止咳；增強(qiáng)補(bǔ)中益氣；緩和藥性。藥汁制作用：消除或減弱毒性或副作用，達(dá)到安全用藥；起協(xié)同作用，增強(qiáng)療效；煨制作用：減低藥材揮發(fā)性油脂的含量以緩和其藥性。烘制作用：矯丑或增加香氣；除去部分油脂；便于煎出藥效 凈度：即炮制品中所含雜質(zhì)及非藥用部分的限度 片型及粉碎粒度： 色澤（含光澤） 氣味 水分 灰分 浸出物 顯微及理化鑒別 有效成分 有毒成分 衛(wèi)生學(xué)檢查 包裝檢查 貯藏中的變異現(xiàn)象蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛。變異因素空氣、溫度、濕度、日光、霉菌、蟲害 貯藏方法傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)

11、法： 清潔養(yǎng)護(hù)法 防濕養(yǎng)護(hù)法 密封貯藏法新方法：干燥技術(shù)、氣幕防潮技術(shù)、氣調(diào)貯藏技術(shù)、氣體滅菌技術(shù)、輻射技術(shù)、低溫冷藏技術(shù)、蒸汽加熱技術(shù)、中藥揮發(fā)油熏蒸防酶技術(shù)、包裝防酶技術(shù)。 炮制常用輔料（炮制常用輔料（2222種）：種）： 麥麩、米、土、麥麩、米、土、砂砂、蛤殼粉、白礬、石灰、蛤殼粉、白礬、石灰、生生姜姜、干姜、干姜、姜汁姜汁、鹽、蜂蜜、黃酒鹽、蜂蜜、黃酒、白酒、白酒、食食醋醋、羊脂、甘草汁、黑豆汁、皂角汁、膽汁、羊脂、甘草汁、黑豆汁、皂角汁、膽汁、豆腐、牛奶、豆腐、牛奶、制藥用水制藥用水。毒劇中藥品種毒劇中藥品種1、砒石（紅砒、白砒）；、砒石（紅砒、白砒）；2、砒霜；、砒霜；3、水銀；、水銀；4、生馬前子；、生馬前子；5、生川烏；生川烏；6、生草烏；、生草烏；7、生白附子；、生白附子；8、生附子；、生附子；9、生半夏；、生半夏；10、生南星；、生南星；11、生巴豆；、生巴豆；12、斑蝥；、斑蝥；13、青娘蟲；、青娘蟲；14、紅娘、紅娘蟲；蟲；15、生甘遂；、生甘遂；16、生狼毒；、生狼毒；17、生藤黃；、生藤黃；18、生千金子；、生千金子；19、生天仙子；、生天仙子；20、鬧陽花；、鬧陽花；21、雪上一枝蒿；、雪上一枝蒿；22、紅升丹；、紅升丹；23、白降丹；、白降丹；24、蟾酥；、蟾酥；25、洋金花；、洋金花；26、紅粉；、紅粉；27、輕粉；、輕粉；28、雄黃；