GMP藥品管理法培訓(xùn)試題

1、立身以立學(xué)為先，立學(xué)以讀書為本藥品法律法規(guī)、 GMP及?；撬針?biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考試試題姓名：部門：崗位分?jǐn)?shù)：一、不定項(xiàng)選擇題(每題 1.5 分，共計(jì) 33 分，錯(cuò)選不得分，少選按比例給分)1、藥品必須符合(A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得(A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證3、 GMP的中文全稱是(A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范4、下列屬于假藥的是(A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品)B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、

2、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號(hào)的5、生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立(A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案6、批生產(chǎn)記錄的填寫和保存的要求為：(A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整B 、記錄應(yīng)保持整潔，不得更改C、生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔D 、批生產(chǎn)記錄保存至有效期后一年7、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作能否在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。(A、不得B 、可以8、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合(A、食用要求B 、藥用要求C、醫(yī)用要求9、由哪個(gè)部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用。(A、采購部B、質(zhì)量保證部C、技術(shù)部D、物資控制部1

3、0、藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對(duì)無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？(A. 質(zhì)量管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門 C. 包裝車間 D. 銷售部門11、我廠藥品的配料用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水是(A、飲用水 B 、純化水 C、純凈水 D 、蒸餾水12、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：(A. 銷毀 B. 返包 C. 退還藥品經(jīng)銷商 D. 上交藥品行政管理部門13、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明(A、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、立身以立學(xué)為先，立學(xué)以讀書為本用

4、法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)14、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：A. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理 C. 全面質(zhì)量管理 D.(工藝質(zhì)量管理E、15、15、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、中華人民共和國藥典B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)16、列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志A、外用藥品、非處方藥C、處方藥、國家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品17、制定藥品管理法的目的是A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、C、保證藥品質(zhì)量增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益18、以下哪些質(zhì)量思想是錯(cuò)

5、誤的A、 質(zhì)量管理工作是質(zhì)量部門的事。B、質(zhì)量工作是成品的事，與我們前面工序無關(guān)想，只需保證產(chǎn)量與安全。C、質(zhì)量工作是潔凈區(qū)內(nèi)的事，我們非潔凈區(qū)無關(guān)。19、D、質(zhì)量工作是領(lǐng)導(dǎo)的事，與我普通員工無關(guān)。 直接接觸藥品的包裝材料和容器A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求20、中國藥典 2010 年版中氯化物標(biāo)準(zhǔn)為： ( )A、不得過 0.01% B 、不得過 0.011% C 、不得過 0.010% D 、不得過 0.1%21、)。22、食品添加劑 GB14759-93 中干燥失重的標(biāo)準(zhǔn)為(A、不

6、得過 0.2% B 、不得過 0.4% C 、不得過 0.20% D 、不得過 0.3%我公司現(xiàn)行內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中?；撬岢善泛恳笫牵篈、 98.5%B、 98.7%C 、 99.0% D、98.0%、填空題(每空 1分，共計(jì) 24 分)溫度 317 。2、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 要求。3、潔凈區(qū)空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng) ，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng) ，并應(yīng)有指示壓差的裝置。4、藥品 GMP證書有效期為，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品 GMP證書有效期屆滿前，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證。5、廠房應(yīng)有防止 和 進(jìn)入的設(shè)施。6 、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密耐受 ，潔凈

7、區(qū)的墻壁與地面的交界處宜 成。7、如無特殊要求，潔凈區(qū)內(nèi)溫度應(yīng)控制范圍為 ，相對(duì)濕度控制范圍為 。8、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng) 、 、易 、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生 或吸附藥品。9、進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員不得 和 ，不得 直接接觸藥品。10、?；撬岬幕瘜W(xué)名為，?；撬崾且环N特殊的 ，是人體必不可少的一種營養(yǎng)強(qiáng)化劑，是動(dòng)物細(xì)胞代謝的產(chǎn)物，因?yàn)槠浠钚耘c維生素相似，曾被列入維生素類，稱為 ，也有稱其 為 ，基本沒什么副作用。三、簡(jiǎn)答題（共計(jì) 43 分）1、請(qǐng)結(jié)合本人所在崗位，簡(jiǎn)述相應(yīng)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容、怎樣填寫？（9 分）8 分）2、請(qǐng)結(jié)合本人所在崗位，簡(jiǎn)述工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生有哪些基本要求。3、開辦

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件？（8 分）10 分）4、請(qǐng)結(jié)合本人所在崗位，簡(jiǎn)述如何防止藥品或物料的污染和混淆，你工作中應(yīng)采取哪些措施？（5、請(qǐng)簡(jiǎn)述?；撬豳A存的注意事項(xiàng)（8 分）。藥品法律法規(guī)、 GMP及?；撬針?biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考試試題 姓名： 部門： 崗位 分?jǐn)?shù)：一、不定項(xiàng)選擇題（每題 1.5 分，共計(jì) 33 分，錯(cuò)選不得分，少選按比例給分）1、藥品必須符合（ A立身以立學(xué)為先，立學(xué)以讀書為本A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（ A ）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證3、GMP的中文全稱是（A ）A、

9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范4、下列屬于假藥的是（ D ）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號(hào)的5、生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（ D ）A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案6、批生產(chǎn)記錄的填寫和保存的要求為：A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整ACD )C、生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔B 、記錄應(yīng)保持整潔，不得更改、批生產(chǎn)記錄保存至有效期后一年7、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生

10、產(chǎn)操作能否在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。A、不得、可以8、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合A、食用要求、藥用要求C、醫(yī)用要求9、由哪個(gè)部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用。A、采購部、質(zhì)量保證部C、技術(shù)部、物資控制部10、藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對(duì)無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？A. 質(zhì)量管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門C. 包裝車間 D. 銷售部門11、我廠藥品的配料用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水是、純化水、蒸餾水A、飲用水C、純凈水 12、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：A. 銷毀 B. 返包 C. 退還藥品經(jīng)銷商 D. 上交藥品行政管理部門13、 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)

11、簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ABCD ）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) D、藥品的注意事項(xiàng)14、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：A. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B. 檢驗(yàn)質(zhì)量管理 C. 全面質(zhì)量管理 D. 工藝質(zhì)量管理F、15、15、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括ADA、中華人民共和國藥典B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)16、列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志ABEA、外用藥品、非處方藥C、處方藥、國家定價(jià)藥品

12、E、特殊管理藥品17、制定藥品管理法的目的是ABDEF、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理G、保證藥品質(zhì)量H、增進(jìn)藥品療效I、保障人體用藥安全J、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益18、以下哪些質(zhì)量思想是錯(cuò)誤的ABCDF、質(zhì)量管理工作是質(zhì)量部門的事。G、質(zhì)量工作是成品的事，與我們前面工序無關(guān)想，只需保證產(chǎn)量與安全。I、H、質(zhì)量工作是潔凈區(qū)內(nèi)的事，我們非潔凈區(qū)無關(guān)。 質(zhì)量工作是領(lǐng)導(dǎo)的事，與我普通員工無關(guān)。19、直接接觸藥品的包裝材料和容器ABCDEE、必須符合藥用要求F、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)G、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批H、未經(jīng)審批不得使用J、必須適合藥品質(zhì)量的要求20、中國藥典 2010 年

13、版中氯化物標(biāo)準(zhǔn)為： ( A )A、不得過 0.01% B 、不得過 0.011% C 、不得過0.010% D 、不得過 0.1%21、食品添加劑 GB14759-93 中干燥失重的標(biāo)準(zhǔn)為( AA、不得過 0.2% B 、不得過 0.4% C 、不得過0.20% D 、不得過 0.3%22、我公司現(xiàn)行內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中?；撬岢善泛恳笫牵篈、 98.5%B、 98.7%C、99.0%D、 98.0%二、填空題(每空 1分，共計(jì) 24 分)1、?；撬岬?pH 為 4.1-5.6溶解度為10.48%(25 ) ，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔點(diǎn)為328, 分解溫度317 。2、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必

14、須符合藥用要求。3、潔凈區(qū)空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)不小于 10Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)不小于 10Pa ，并應(yīng)有指示壓差的裝置。4、藥品 GMP證書有效期為5 年 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品 GMP證書有效期屆滿前6 個(gè)月按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證。5、廠房應(yīng)有防止 昆蟲 和 其它動(dòng)物 進(jìn)入的設(shè)施。6 、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密耐受 清洗和腐蝕 ， 無顆粒脫落物 ，潔凈區(qū)的墻壁 與地面的交界處宜成 凹弧形 。7、如無特殊要求，潔凈區(qū)內(nèi)溫度應(yīng)控制范圍為 18-26 ，相對(duì)濕度控制范圍為 45-65% 。8、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑 、 平整 、易 清洗

15、 、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 或吸附藥品。9、進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員不得 化妝 和 佩戴飾物 ，不得 裸手 直接接觸藥品。10、?；撬岬幕瘜W(xué)名為2- 氨基乙磺酸 ，?；撬崾且环N特殊的 含硫氨基酸 ，是人體必不可少的一種營養(yǎng)強(qiáng)化劑，是動(dòng)物細(xì)胞代謝的產(chǎn)物，因?yàn)槠浠钚耘c維生素相似，曾被列入維生素類，稱為 類維生素 ，也有稱 其為 其它微量有機(jī)營養(yǎng)素 ，基本沒什么副作用。三、簡(jiǎn)答題（共計(jì) 43 分）1、請(qǐng)結(jié)合本人所在崗位，簡(jiǎn)述相應(yīng)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容、怎樣填寫？（9 分）要求 1、所在崗位有哪些記錄，記錄里有哪些內(nèi)容？2 、記錄填寫有哪些要求？2、請(qǐng)結(jié)合本人所在崗位，簡(jiǎn)述工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生有哪些基本要求。（8 分）要求 1、工藝衛(wèi)生即所在崗位平面衛(wèi)生要求2、所在崗位個(gè)人