進(jìn)口藥品注冊(cè)程序

1、.進(jìn)口藥品注冊(cè)程序參見藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）一、申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)SFDA確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。二、申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向SFDA提出申請(qǐng)。三、SFDA對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查（30日內(nèi)），符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)3個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。SFDA可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。四、中檢所收到資料及樣品后，應(yīng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)

2、檢驗(yàn)的藥檢所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成五、中檢所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可根據(jù)審查意見再?gòu)?fù)核。六、中檢所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交SFDA藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。七、FDA藥品審評(píng)中心在120日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)。如需補(bǔ)充資料，需在4個(gè)月內(nèi)一次性將資料補(bǔ)充完畢。SFDA審評(píng)中心應(yīng)在40日內(nèi)對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)。八、SFDA藥品

3、審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送SFDA。SFDA依據(jù)綜合意見，在20日內(nèi)作出審批決定（經(jīng)批準(zhǔn)可延長(zhǎng)10日）。審批決定作出10日內(nèi)對(duì)符合規(guī)定的發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件；不符合的，發(fā)給審批意見通知件并說明理由。九、申請(qǐng)人拿到藥物臨床試驗(yàn)批件需向SFDA提交臨床方案等備案資料，進(jìn)行6-8個(gè)月的臨床試驗(yàn)。十、臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。十一、SFDA藥品審評(píng)中心應(yīng)在120日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)

4、充資料，并說明理由。十二、SFDA依據(jù)綜合意見，在20日內(nèi)做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；不符合要求的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。綜上所有手續(xù)，共需受理時(shí)間為：20-24個(gè)月。在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn):境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；SFDA不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；（二）SFDA在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告SFDA；（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送SFDA；