海南關(guān)于成立新型生物藥公司可行性報(bào)告（參考模板）

1、泓域咨詢(xún) /海南關(guān)于成立新型生物藥公司可行性報(bào)告海南關(guān)于成立新型生物藥公司可行性報(bào)告xxx有限責(zé)任公司目錄第一章 擬成立公司基本信息8一、 公司名稱(chēng)8二、 注冊(cè)資本8三、 注冊(cè)地址8四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍8五、 主要股東8公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)9公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)11公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)11六、 項(xiàng)目概況11第二章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)15一、 行業(yè)特點(diǎn)15二、 行業(yè)特點(diǎn)16三、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)17第三章 項(xiàng)目背景分析21一、 生物藥行業(yè)發(fā)展概況21二、 行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式27三、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況30第四章 公司籌建方案31一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨31二、 公司的目標(biāo)

2、、主要職責(zé)31三、 公司組建方式32四、 公司管理體制32五、 部門(mén)職責(zé)及權(quán)限33六、 核心人員介紹37七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度38第五章 發(fā)展規(guī)劃分析45一、 公司發(fā)展規(guī)劃45二、 保障措施49第六章 法人治理52一、 股東權(quán)利及義務(wù)52二、 董事54三、 高級(jí)管理人員58四、 監(jiān)事61第七章 環(huán)保方案分析64一、 編制依據(jù)64二、 環(huán)境影響合理性分析65三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析65四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析68五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析69六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析69七、 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響70八、 環(huán)境管理分析71九、 結(jié)論及建議73第八章 風(fēng)險(xiǎn)分析75一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析75二、 公

3、司競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)78第九章 選址方案79一、 項(xiàng)目選址原則79二、 建設(shè)區(qū)基本情況79三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展82四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)83五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向85六、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)90第十章 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃91一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排91項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表91二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施92第十一章 投資計(jì)劃93一、 投資估算的編制說(shuō)明93二、 建設(shè)投資估算93建設(shè)投資估算表95三、 建設(shè)期利息95建設(shè)期利息估算表95四、 流動(dòng)資金96流動(dòng)資金估算表97五、 項(xiàng)目總投資98總投資及構(gòu)成一覽表98六、 資金籌措與投資計(jì)劃99項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表99第十二章 經(jīng)濟(jì)效益分析101一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取1

4、01二、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算101營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表101綜合總成本費(fèi)用估算表103利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表105三、 項(xiàng)目盈利能力分析105項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表107四、 財(cái)務(wù)生存能力分析108五、 償債能力分析108借款還本付息計(jì)劃表110六、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)結(jié)論110第十三章 總結(jié)說(shuō)明111第十四章 附表附錄112主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表112建設(shè)投資估算表113建設(shè)期利息估算表114固定資產(chǎn)投資估算表115流動(dòng)資金估算表115總投資及構(gòu)成一覽表116項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表117營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表118綜合總成本費(fèi)用估算表119固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表120無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤

5、銷(xiāo)估算表120利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表121項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表122借款還本付息計(jì)劃表123建筑工程投資一覽表124項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表125主要設(shè)備購(gòu)置一覽表125能耗分析一覽表126報(bào)告說(shuō)明經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，基因治療已由最初用于治療單基因遺傳性疾病擴(kuò)展到多種疾病，如腫瘤、鐮刀貧血癥、血友病、艾滋病、乙肝、遺傳性精神病、自身免疫性疾病以及代謝性疾病等。在目前3,02517個(gè)臨床基因治療試驗(yàn)中，臨床開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥領(lǐng)域包括腫瘤、單基因疾病、心血管疾病、感染性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、視覺(jué)疾病等。其中，針對(duì)心血管疾病的項(xiàng)目占總數(shù)的6.1%，針對(duì)眼科疾病的項(xiàng)目占總數(shù)的1.2%。xxx有限責(zé)任公司主要由xx投資管理公

6、司和xxx集團(tuán)有限公司共同出資成立。其中：xx投資管理公司出資1008.00萬(wàn)元，占xxx有限責(zé)任公司80%股份；xxx集團(tuán)有限公司出資252萬(wàn)元，占xxx有限責(zé)任公司20%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資4542.17萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資3562.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的78.42%；建設(shè)期利息82.35萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.81%；流動(dòng)資金897.69萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的19.76%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入10000.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用8238.24萬(wàn)元，凈利潤(rùn)1286.25萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.54%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1334.82萬(wàn)元，全部投資回收期6.01年。本期項(xiàng)目具有較

7、強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱(chēng)xxx有限責(zé)任公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊(cè)資本1260萬(wàn)元三、 注冊(cè)地址海南x(chóng)xx四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍：從事新型生物藥相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類(lèi)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）五、 主要股東xxx有限責(zé)任公司主要由xx投資管理公司和xxx集團(tuán)

8、有限公司發(fā)起成立。（一）xx投資管理公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過(guò)程中，綜合考慮其對(duì)消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開(kāi)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會(huì)提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動(dòng)智慧集群建設(shè)，帶動(dòng)形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動(dòng)作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對(duì)外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對(duì)外產(chǎn)能合作中的載體作

9、用。通過(guò)建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，營(yíng)造和諧發(fā)展環(huán)境。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額1623.611298.891217.71負(fù)債總額615.37492.30461.53股東權(quán)益合計(jì)1008.24806.59756.18公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入5394.724315.784046.04營(yíng)業(yè)利潤(rùn)1242.25993.80931.69利潤(rùn)總額1112.16889.73834.12凈利潤(rùn)834.12650.61600.57歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)834.12650.6

10、1600.57（二）xxx集團(tuán)有限公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。公司秉承“誠(chéng)實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠(chéng)信為本、合規(guī)經(jīng)營(yíng)”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額1623.611298.891217.71負(fù)債總額615.37492.30461.53股東

11、權(quán)益合計(jì)1008.24806.59756.18公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入5394.724315.784046.04營(yíng)業(yè)利潤(rùn)1242.25993.80931.69利潤(rùn)總額1112.16889.73834.12凈利潤(rùn)834.12650.61600.57歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)834.12650.61600.57六、 項(xiàng)目概況（一）投資路徑xxx有限責(zé)任公司主要從事關(guān)于成立新型生物藥公司的投資建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理。（二）項(xiàng)目提出的理由藥品直接關(guān)系到公眾的生命健康，國(guó)家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)事前事中嚴(yán)格監(jiān)管以確

12、保公眾用藥安全。例如，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證、通過(guò)GMP認(rèn)證；新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號(hào)等。此外，近年來(lái)國(guó)家通過(guò)推行新版GMP認(rèn)證/檢查、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求。因?yàn)樯锼帉?duì)研發(fā)及生產(chǎn)流程、生產(chǎn)條件要求更高，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)，復(fù)雜的注冊(cè)流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督等。隨著國(guó)家對(duì)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，在未來(lái)一定時(shí)期可能會(huì)出現(xiàn)政策的變化，若企業(yè)不能很快適應(yīng)其變化，將對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)較大影響?！笆濉睍r(shí)期是全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗

13、目標(biāo)的決勝階段，必須準(zhǔn)確研判國(guó)際國(guó)內(nèi)形勢(shì)，立足我省優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)全面建成小康社會(huì)的短板和問(wèn)題，加快推進(jìn)改革創(chuàng)新，推動(dòng)轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育形成發(fā)展新動(dòng)力和競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)創(chuàng)中國(guó)特色社會(huì)主義實(shí)踐范例，譜寫(xiě)美麗中國(guó)海南篇章。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xx，占地面積約11.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx升新型生物藥的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積14120.60，其中：生產(chǎn)工程8999.50，倉(cāng)儲(chǔ)工程3120.00，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1370.39，公共工程630.71。（六）項(xiàng)目投

14、資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資4542.17萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資3562.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的78.42%；建設(shè)期利息82.35萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.81%；流動(dòng)資金897.69萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的19.76%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：10000.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：8238.24萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：1286.25萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：6.01年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：20.54%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：1334.82萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)經(jīng)初步分析評(píng)價(jià)，項(xiàng)目不僅有顯著的經(jīng)濟(jì)效益，而且其

15、社會(huì)救益、生態(tài)效益非常顯著，項(xiàng)目的建設(shè)對(duì)提高農(nóng)民收入、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，構(gòu)建和諧社會(huì)、促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展具有十分重要的作用。項(xiàng)目在社會(huì)經(jīng)濟(jì)、自然條件及投資等方面建設(shè)條件較好，項(xiàng)目的實(shí)施不但是可行而且是十分必要的。第二章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)一、 行業(yè)特點(diǎn)1、行業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)藥品研發(fā)上市需要經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥審批、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金和人力；由于事關(guān)人民生命安全，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求都較高，任何一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題就會(huì)影響整個(gè)項(xiàng)目。因此，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)。生物藥從研發(fā)到成果轉(zhuǎn)化有著很多環(huán)節(jié)，特別是基因治療

16、、重組蛋白質(zhì)類(lèi)治療產(chǎn)品每個(gè)環(huán)節(jié)都有繁瑣的審批程序，加上產(chǎn)品培養(yǎng)與市場(chǎng)開(kāi)發(fā)難度較大，因此相對(duì)傳統(tǒng)藥物，其開(kāi)發(fā)周期具有較高的不確定性。產(chǎn)品從研究階段到投向市場(chǎng)期間面臨著成本高、周期長(zhǎng)、失敗率大等諸多風(fēng)險(xiǎn)，這也導(dǎo)致其市場(chǎng)價(jià)格相對(duì)傳統(tǒng)藥物較高，對(duì)患者依從度造成較大影響。但伴隨著我國(guó)醫(yī)療體系健全，基因治療產(chǎn)品可以盡早的進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，這將保證更多的患者得到基因治療產(chǎn)品針對(duì)性的治愈。2、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特點(diǎn)與整體醫(yī)藥行業(yè)相同，作為需求剛性特征最為明顯的行業(yè)之一，基因治療產(chǎn)品、重組蛋白質(zhì)類(lèi)治療藥物和眼科藥物市場(chǎng)基本不存在明顯的周期性和季節(jié)性。區(qū)域性方面，基因治療產(chǎn)品、重組蛋白質(zhì)類(lèi)治療藥物使用患

17、者在中國(guó)并沒(méi)有明顯的區(qū)域性分布特點(diǎn)，但對(duì)于價(jià)格較高的生物藥來(lái)說(shuō)，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的居民健康意識(shí)更強(qiáng)、收入水平更高、對(duì)藥品的需求更大、醫(yī)保可負(fù)擔(dān)范圍更廣，因此一般更集中于經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的地區(qū)；由于數(shù)碼產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間的使用會(huì)對(duì)眼部健康造成影響，對(duì)于經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)，數(shù)碼產(chǎn)品覆蓋率更高，因此眼科用藥的銷(xiāo)售更集中于經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)。二、 行業(yè)特點(diǎn)1、行業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)藥品研發(fā)上市需要經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥審批、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金和人力；由于事關(guān)人民生命安全，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求都較高，任何一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題就會(huì)影響整個(gè)項(xiàng)目。因此，醫(yī)藥行業(yè)屬

18、于技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)。生物藥從研發(fā)到成果轉(zhuǎn)化有著很多環(huán)節(jié)，特別是基因治療、重組蛋白質(zhì)類(lèi)治療產(chǎn)品每個(gè)環(huán)節(jié)都有繁瑣的審批程序，加上產(chǎn)品培養(yǎng)與市場(chǎng)開(kāi)發(fā)難度較大，因此相對(duì)傳統(tǒng)藥物，其開(kāi)發(fā)周期具有較高的不確定性。產(chǎn)品從研究階段到投向市場(chǎng)期間面臨著成本高、周期長(zhǎng)、失敗率大等諸多風(fēng)險(xiǎn)，這也導(dǎo)致其市場(chǎng)價(jià)格相對(duì)傳統(tǒng)藥物較高，對(duì)患者依從度造成較大影響。但伴隨著我國(guó)醫(yī)療體系健全，基因治療產(chǎn)品可以盡早的進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，這將保證更多的患者得到基因治療產(chǎn)品針對(duì)性的治愈。2、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特點(diǎn)與整體醫(yī)藥行業(yè)相同，作為需求剛性特征最為明顯的行業(yè)之一，基因治療產(chǎn)品、重組蛋白質(zhì)類(lèi)治療藥物和眼科

19、藥物市場(chǎng)基本不存在明顯的周期性和季節(jié)性。區(qū)域性方面，基因治療產(chǎn)品、重組蛋白質(zhì)類(lèi)治療藥物使用患者在中國(guó)并沒(méi)有明顯的區(qū)域性分布特點(diǎn)，但對(duì)于價(jià)格較高的生物藥來(lái)說(shuō)，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的居民健康意識(shí)更強(qiáng)、收入水平更高、對(duì)藥品的需求更大、醫(yī)?？韶?fù)擔(dān)范圍更廣，因此一般更集中于經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的地區(qū)；由于數(shù)碼產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間的使用會(huì)對(duì)眼部健康造成影響，對(duì)于經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)，數(shù)碼產(chǎn)品覆蓋率更高，因此眼科用藥的銷(xiāo)售更集中于經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)。三、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、行業(yè)監(jiān)管體制趨于嚴(yán)格隨著我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)成為ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）正式成員以及一系列藥品注冊(cè)、管理辦法的修訂實(shí)施，藥品行業(yè)呈現(xiàn)出越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管要

20、求，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管控等方面的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高，這將有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，提高行業(yè)門(mén)檻。2、“原料藥、制劑”一體化原料藥是用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。原料藥的生產(chǎn)除需要具備生產(chǎn)許可外，也需要具備產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。因此，制劑制造企業(yè)需要向?qū)?yīng)原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)進(jìn)行原料藥采購(gòu)，一旦原料藥供應(yīng)商停止向其提供產(chǎn)品，則制劑制造企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)將產(chǎn)生重大不利影響，尤其對(duì)于獨(dú)家許可生產(chǎn)的原料藥品種，制劑制造企業(yè)只能夠放棄該產(chǎn)品的生產(chǎn)。鑒于上述原因，以及隨著醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的逐步深化，各企業(yè)逐步開(kāi)始積極部署“原料藥、制劑”一體化生產(chǎn)，既保

21、證了原料的穩(wěn)定供應(yīng)，也降低了企業(yè)的生產(chǎn)成本，成熟的一體化經(jīng)營(yíng)模式，可以為企業(yè)帶來(lái)更高的利潤(rùn)回報(bào)。3、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化新藥產(chǎn)品研發(fā)投入較大、研發(fā)周期較長(zhǎng)，因此多數(shù)企業(yè)選擇生產(chǎn)仿制藥，以快速實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益，目前仿制藥占我國(guó)藥品生產(chǎn)的90%以上。與仿制藥相對(duì)應(yīng)的是具有專(zhuān)利保護(hù)的創(chuàng)新性新藥（即原研藥）。隨著國(guó)內(nèi)部分企業(yè)資金實(shí)力的不斷提升及研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)增強(qiáng)，其通過(guò)自主開(kāi)發(fā)或與外部專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)合作開(kāi)發(fā)的方式，積極對(duì)創(chuàng)新性新藥進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，部分產(chǎn)品通過(guò)臨床試驗(yàn)得到廣泛驗(yàn)證，產(chǎn)品上市后得到市場(chǎng)廣泛認(rèn)可。同時(shí)，“4+7城市藥品集中采購(gòu)”中涉及的中標(biāo)品種較原中標(biāo)價(jià)平均降價(jià)52%，降幅最高達(dá)到90%以上，仿制藥盈

22、利空間的壓縮將迫使更多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新藥的研發(fā)。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)技術(shù)能力的持續(xù)提高，我國(guó)創(chuàng)新性新藥的數(shù)量和種類(lèi)將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增加，行業(yè)將呈現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化趨勢(shì)。4、技術(shù)不斷提升，生產(chǎn)工藝向集成化、簡(jiǎn)單化、自動(dòng)化方向發(fā)展生物藥行業(yè)核心技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)是將現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)，包括基因工程、發(fā)酵工程、細(xì)胞工程和蛋白質(zhì)工程廣泛的應(yīng)用于生物醫(yī)藥行業(yè)，構(gòu)建高效表達(dá)基因工程菌/工程細(xì)胞株，實(shí)現(xiàn)基因工程菌/工程細(xì)胞株的高密度、高表達(dá)、高活性發(fā)酵培養(yǎng)工藝，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，進(jìn)行技術(shù)改造升級(jí)，提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝向集成化、簡(jiǎn)單化、自動(dòng)化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。治療效果向靶向、長(zhǎng)效方向發(fā)展，逐步降低藥

23、物的副作用，提高療效，提高患者的依從性。5、藥品市場(chǎng)推廣規(guī)范化藥店和醫(yī)院是醫(yī)藥產(chǎn)品銷(xiāo)售的終端，一定程度能夠影響購(gòu)買(mǎi)者的消費(fèi)選擇。因此，部分醫(yī)藥制造企業(yè)為擴(kuò)大自有產(chǎn)品銷(xiāo)量，搶占市場(chǎng)份額，往往通過(guò)銷(xiāo)售提成的方式，提升藥店及醫(yī)院藥房推廣本企業(yè)產(chǎn)品的意愿，從而影響行業(yè)的正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。隨著國(guó)內(nèi)部分企業(yè)新藥研發(fā)水平的提升，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品知識(shí)的不斷豐富，以及我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋藥品及人群的逐步擴(kuò)大，消費(fèi)者能夠一定程度根據(jù)自身癥狀對(duì)藥品做出選擇，減少藥店及醫(yī)院藥房以銷(xiāo)售提成為目的的產(chǎn)品銷(xiāo)售。“兩票制”的實(shí)施、藥品帶量采購(gòu)以及DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組）逐步在國(guó)內(nèi)的推廣，將共同促進(jìn)藥品市場(chǎng)推廣規(guī)范化。第三章 項(xiàng)目背

24、景分析一、 生物藥行業(yè)發(fā)展概況不同于全球醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要由三個(gè)板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥、生物藥以及中藥。相較于化學(xué)藥，生物藥的發(fā)展較晚，直到近40年才進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。雖然生物藥起步晚，但由于其安全性、有效性和依從性能達(dá)到化學(xué)藥和中藥未滿(mǎn)足的臨床需求，該市場(chǎng)發(fā)展迅速，該行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域。根據(jù)各藥企年報(bào)統(tǒng)計(jì)，2018年全球最暢銷(xiāo)的10個(gè)藥物中，有9個(gè)藥物是生物藥，僅有1個(gè)為化學(xué)藥。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2014年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1,944億美元，并于2018年達(dá)到2,618億美元。生物制藥領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)不斷取得突破是生物

25、藥行業(yè)市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)動(dòng)力。我國(guó)的生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場(chǎng)，因此中國(guó)生物藥市場(chǎng)具有更加廣闊的增長(zhǎng)空間。中國(guó)生物藥市場(chǎng)在過(guò)去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，受到技術(shù)創(chuàng)新、居民保健意識(shí)增強(qiáng)、生物藥療效卓越等因素驅(qū)動(dòng)，未來(lái)中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將快速擴(kuò)增，市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到1.3萬(wàn)億元。1、基因治療行業(yè)概覽基因治療（Genetherapy）是指將外源（正?；蛞吧停┗?qū)氚屑?xì)胞，以糾正或補(bǔ)充因基因缺陷和異常所引起的疾病，從而達(dá)到治療疾病目的的技術(shù)方法。基因治療的概念存在狹義和廣義，狹義上來(lái)說(shuō)，是指采用具有正常功能的基因置換或增補(bǔ)患者體內(nèi)具有缺陷的基因，

26、從而實(shí)現(xiàn)疾病治療的目的；廣義上來(lái)說(shuō)，是指將某些遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移至患者體內(nèi)，使其在體內(nèi)表達(dá)，從而達(dá)到疾病治療的目的的新技術(shù)方法；此外，基因治療還包括從DNA水平采取的治療某些疾病的措施和新技術(shù)。1963年，美國(guó)分子生物學(xué)家、諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者JoshuaLederberg第一次提出了基因交換和基因優(yōu)化的理念，為基因治療的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。1990年，被后人稱(chēng)為“基因治療之父”的WilliamFrenchAnderson醫(yī)生領(lǐng)銜采用了基因療法治療腺苷脫氨酶缺乏性重癥聯(lián)合免疫缺陷癥患者，并取得了一定療效。自此，患者、醫(yī)生和科學(xué)家的熱情迅速被點(diǎn)燃，行業(yè)進(jìn)入狂熱發(fā)展的階段，10年間開(kāi)展了上千例臨床試驗(yàn)

27、。在這個(gè)時(shí)期基因治療取得了初步的成功，但技術(shù)上仍存在很大的安全風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)進(jìn)入了短暫的非理性發(fā)展階段。1999年，美國(guó)男孩JesseGelsinger參與了賓夕法尼亞大學(xué)的基因治療項(xiàng)目，接受治療4天后因病毒引起的強(qiáng)烈免疫反應(yīng)導(dǎo)致多器官衰竭而死亡。該事件是基因治療發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。此外，F(xiàn)DA曾于2003年暫時(shí)中止了所有用逆轉(zhuǎn)錄病毒來(lái)改造血液干細(xì)胞基因的臨床試驗(yàn)，但經(jīng)過(guò)3個(gè)月嚴(yán)格審核權(quán)衡后，又允許基因治療臨床試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。這個(gè)時(shí)期的基因治療相比20世紀(jì)90年在技術(shù)上有所發(fā)展，但仍存在較大的安全隱患，行業(yè)整體上理性發(fā)展。2012年，荷蘭UniQure公司的Glybera在歐盟審批上市，用于治療脂蛋白脂肪

28、酶缺乏引起的嚴(yán)重肌肉疾病。同年，JenniferDoudna以及美籍華人科學(xué)家張峰發(fā)明了CRISPR/CAS9基因編輯技術(shù)。自此，基因治療技術(shù)上的一些瓶頸得到突破，有效性和安全性都有所提高，基因治療已從實(shí)驗(yàn)室研究階段進(jìn)入到臨床應(yīng)用階段，被用于多種難治性疾病，行業(yè)迎來(lái)新一輪的發(fā)展高潮。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，基因治療已由最初用于治療單基因遺傳性疾病擴(kuò)展到多種疾病，如腫瘤、鐮刀貧血癥、血友病、艾滋病、乙肝、遺傳性精神病、自身免疫性疾病以及代謝性疾病等。在目前3,02517個(gè)臨床基因治療試驗(yàn)中，臨床開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥領(lǐng)域包括腫瘤、單基因疾病、心血管疾病、感染性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、視覺(jué)疾病等。其中，針對(duì)心血管疾病的

29、項(xiàng)目占總數(shù)的6.1%，針對(duì)眼科疾病的項(xiàng)目占總數(shù)的1.2%?；蛑委煹年P(guān)鍵是獲得有效進(jìn)行基因轉(zhuǎn)染的載體。病毒載體系統(tǒng)和非病毒載體系統(tǒng)均在深入研究，其目的是制備一個(gè)低免疫原性、有靶向性、無(wú)毒高效的基因治療載體。然而，1999年出現(xiàn)首例因使用腺病毒載體而致病人死亡的事件發(fā)生后，美國(guó)許多科研機(jī)構(gòu)已停止使用病毒類(lèi)載體，重點(diǎn)轉(zhuǎn)向非病毒類(lèi)載體研究。非病毒載體具有低免疫原性、低成本、易規(guī)?；炔《据d體所沒(méi)有的顯著優(yōu)點(diǎn)。目前全球基因治療使用非病毒載體的比例約為25%，其中裸質(zhì)治療形式。同病毒載體相比，裸質(zhì)粒載體具有免疫原性和毒性更低的優(yōu)勢(shì)，不存在基因整合的風(fēng)險(xiǎn)，而且在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中更方便，更有利于大規(guī)模

30、生產(chǎn)?；蛑委熮D(zhuǎn)染的目的基因類(lèi)型包括抗原、血管生長(zhǎng)因子、細(xì)胞因子和酶等。其中抗原主要為DNA疫苗，主要用于腫瘤及感染性疾病的治療；細(xì)胞因子包括白介素、粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）等增強(qiáng)免疫作用的因子，主要用于治療腫瘤；血管生長(zhǎng)因子包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）、肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子（HGF）等，具有促進(jìn)血管新生的作用，主要用于治療缺血性疾病。其中以抗原為目的基因的臨床項(xiàng)目數(shù)量最多，為538個(gè)，占比17.8%；以生長(zhǎng)因子和細(xì)胞因子為目的基因的臨床項(xiàng)目分別有191和387個(gè)，占比分別為6.3%和12.8%。我國(guó)基因治療研究工作開(kāi)展的也相對(duì)較早，早在1991

31、年就開(kāi)展了B型血友病的基因治療，并取得了一定的成果。在我國(guó)“九五”期間，有關(guān)基因?qū)牒突蛑委煹呐R床試驗(yàn)取得了較大的進(jìn)展，如惡性腦膠質(zhì)瘤，惡性腫瘤，外周動(dòng)脈缺血性疾病等6個(gè)基因治療已進(jìn)入臨床研究階段，并建立了靶向性高效非病毒性載體，通用性病毒載體（腺相關(guān)病毒，AAV），HSV-載體，干細(xì)胞擴(kuò)增，定向分化及基因?qū)氲燃夹g(shù)。2016-2018年，美國(guó)多個(gè)基因治療產(chǎn)品獲批上市，且大部分被FDA授予上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)與突變性療法資格、孤兒藥資格，享有罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)激勵(lì)措施。美國(guó)FDA為繼續(xù)推進(jìn)基因療法開(kāi)發(fā)，于2018年7月發(fā)布了6大新指南，其中包括3個(gè)特定疾病基因治療指南和3個(gè)基因療法生產(chǎn)相關(guān)指南。同時(shí)

32、，F(xiàn)DA的生物藥品評(píng)價(jià)研究中心還發(fā)布了RMAT（再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定）計(jì)劃。計(jì)劃稱(chēng)，一旦開(kāi)發(fā)項(xiàng)目被認(rèn)定為RMAT，可獲優(yōu)先審評(píng)審批資格。近兩年國(guó)家相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頻繁發(fā)布針對(duì)基因治療的法律法規(guī)，顯現(xiàn)了國(guó)家層面對(duì)醫(yī)學(xué)新技術(shù)基因治療的重視。近年來(lái)，我國(guó)積極鼓勵(lì)基因治療藥物的發(fā)展，陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)政策。2020年1月，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄鼓勵(lì)類(lèi)第十三條醫(yī)藥項(xiàng)目中，明確指出，鼓勵(lì)基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)的開(kāi)展應(yīng)用。其中基因治療、細(xì)胞治療藥物均為首次被增加進(jìn)入鼓勵(lì)類(lèi)目錄的藥物類(lèi)型。與此同時(shí)，2020年，全球性新型冠狀病

33、毒大流行，嚴(yán)重威脅世界人民的健康和社會(huì)正常秩序，我國(guó)陳薇院士的研究團(tuán)隊(duì)全球率先研究成功重組腺病毒疫苗，并完成II期臨床試驗(yàn)，開(kāi)始用于特殊人群的新冠病預(yù)防，該重組腺病毒疫苗即為基因治療藥物。從不斷獲批上市的基因治療藥物和國(guó)內(nèi)外政策支持及全球基因治療發(fā)展趨勢(shì)可以看出，基因治療緩解甚至治愈許多難治性疾病，為患者提供了更多更好的治療選擇。隨著技術(shù)的發(fā)展與研究的深入，基因治療的安全性在提高，治療范圍與效果也在逐步提升，從一定程度上證實(shí)了基因治療藥物的安全性和有效性。2、重組蛋白行業(yè)概覽重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物指應(yīng)用基因重組技術(shù)，獲得連接有可以翻譯成目的蛋白的基因片段的重組載體，之后將其轉(zhuǎn)入可以表達(dá)目的蛋白的宿主

34、，從而表達(dá)特定的重組蛋白分子，用于彌補(bǔ)機(jī)體由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的體內(nèi)相應(yīng)功能蛋白的缺失。常用的表達(dá)體系包括大腸桿菌表達(dá)體系、酵母表達(dá)體系、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)體系等。19世紀(jì)基因工程技術(shù)的發(fā)展開(kāi)啟了重組蛋白藥物光輝璀璨的發(fā)展歷史。20世紀(jì)90年代是重組蛋白類(lèi)藥物的黃金年代，1982年第一個(gè)重組蛋白類(lèi)藥物重組人胰島素上市，隨后又有重組人生長(zhǎng)激素以及各種重組人細(xì)胞因子類(lèi)等重要藥物相繼上市，這些重組蛋白藥物的研發(fā)上市推動(dòng)了生物藥高速發(fā)展。重組蛋白行業(yè)技術(shù)較為成熟、品類(lèi)較多，細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。以重組人胰島素為例，該藥物是全球第一個(gè)上市的重組蛋白藥物，目前全球胰島素巨頭公司有禮來(lái)，諾和諾德以及賽

35、諾菲。近年三巨頭胰島素藥物銷(xiāo)售額維持在200億美元左右，保持了一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)。在我國(guó)重組蛋白市場(chǎng)中最主要的產(chǎn)品為重組胰島素，其在重組蛋白市場(chǎng)中占比達(dá)到了43.56%；其次為重組干擾素占比16.19%、重組凝血因子占比11.33%。2017年中國(guó)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模為398.77億元，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到560.82億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率8.9%。以此增速計(jì)算，2025年中國(guó)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到788.72億元。隨著重組蛋白類(lèi)藥物的研發(fā)風(fēng)向向單克隆抗體藥物轉(zhuǎn)變，一批重磅藥物如曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、PD-1/L1單抗相繼上市，開(kāi)啟了重組蛋白類(lèi)藥物新的征程。近年，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批醫(yī)藥企業(yè)從事該

36、類(lèi)藥物的研發(fā)，如君實(shí)生物、信達(dá)生物、百奧泰、復(fù)宏漢霖等，該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。二、 行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式1、嚴(yán)格的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)模式由于藥品涉及到公眾的生命安全，其生產(chǎn)受到藥品管理部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。在企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)前，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)完成后提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審批通過(guò)發(fā)給藥品注冊(cè)批件；符合國(guó)家新藥證書(shū)核發(fā)許可條件的藥品，發(fā)給新藥證書(shū)。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等組織實(shí)施生產(chǎn)。藥品的流通與銷(xiāo)售也受到嚴(yán)格的監(jiān)管，需嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法組織實(shí)施。2、MAH模式

37、藥品上市許可持有人（MAH）制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，在一定程度上可以緩解“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問(wèn)題，從源頭上抑制藥企低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的發(fā)展，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。MAH制度的核心是將藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可分離，讓醫(yī)藥市場(chǎng)各要素靈活流動(dòng)，對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包的影響尤為顯著。3、研發(fā)外包模式隨著技術(shù)革命和經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程。從產(chǎn)業(yè)鏈上來(lái)看，CMO上游為精細(xì)化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，

38、服務(wù)于下游制藥公司。CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。CRO和CMO相對(duì)于企業(yè)內(nèi)部完成研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，其主要的優(yōu)勢(shì)在于可以節(jié)省研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，并充分利用資源，從而提高研發(fā)效率。4、“兩票制”下流通模式我國(guó)“兩票制”制度下，形成了藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票的藥品流通模式。該種模式能有效減少藥品流通環(huán)節(jié)，提高流通效率，降低藥品虛高價(jià)格；加強(qiáng)藥品監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、價(jià)格可追溯；減少藥品流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境，打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款等行為；并且促使相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，

39、做大做強(qiáng)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。5、“帶量采購(gòu)”模式醫(yī)院采購(gòu)藥品時(shí)，通常采用集中采購(gòu)的方式，近幾年更是采用了“帶量采購(gòu)”的采購(gòu)模式。帶量采購(gòu)的核心是以量換價(jià)。在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)量基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購(gòu)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷(xiāo)合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。從宏觀(guān)來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)疊加帶量采購(gòu)政策，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)高定價(jià)、高毛利、高費(fèi)用、高回扣，大量代表密集覆蓋的推廣模式即將終結(jié)

40、。三、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療保健作為人類(lèi)的基本需求，具有一定的剛性特征。隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)老齡化程度的加深，人們的保健意識(shí)逐漸提升，醫(yī)療保健需求持續(xù)增長(zhǎng)，從而引領(lǐng)全球醫(yī)藥市場(chǎng)保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由2014年的1.0萬(wàn)億美元增長(zhǎng)至2018年的1.3萬(wàn)億美元，并將于2030年達(dá)到約2.1萬(wàn)億美元。全球醫(yī)藥市場(chǎng)由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成，預(yù)計(jì)生物藥市場(chǎng)規(guī)模增速將超過(guò)整體醫(yī)藥市場(chǎng)增速，并于2030年達(dá)到0.7萬(wàn)億美元。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展及居民收入長(zhǎng)足穩(wěn)定的提高，中國(guó)已經(jīng)成為僅次于美國(guó)的世界第二大藥品消費(fèi)市場(chǎng)。在過(guò)去幾年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)保持著超過(guò)全球醫(yī)藥市

41、場(chǎng)的增速，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2014年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.1萬(wàn)億元，從2014年到2018年該市場(chǎng)以8.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至1.5萬(wàn)億元規(guī)模，并將于2030年達(dá)到3.2萬(wàn)億元規(guī)模。人口老齡化、“二胎政策”開(kāi)放等問(wèn)題促進(jìn)人民對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入不斷增加，醫(yī)療行業(yè)有望繼續(xù)保持穩(wěn)定發(fā)展。第四章 公司籌建方案一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，自主開(kāi)展各項(xiàng)業(yè)務(wù)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新，開(kāi)拓進(jìn)取，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，改善經(jīng)營(yíng)管理，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)股東利益的最大化，促進(jìn)行業(yè)的快速發(fā)展。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)

42、調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭(zhēng)利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國(guó)家宏觀(guān)調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營(yíng)。2、根據(jù)國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策、新型生物藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場(chǎng)需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)

43、略、中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營(yíng)決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱(chēng)、商標(biāo)、商譽(yù)等無(wú)形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xxx有限責(zé)任公司主要由xx投資管理公司和xxx集團(tuán)有限公司共同出資成立。其中：xx投資管理公司出資1008.00萬(wàn)元，占xxx有限責(zé)任公司80%股份；xxx集團(tuán)有限公司出資252萬(wàn)元，占xxx有限責(zé)任公司20%

44、股份。四、 公司管理體制xxx有限責(zé)任公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門(mén)按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營(yíng)銷(xiāo)、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門(mén)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運(yùn)行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級(jí)人員理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，

45、批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊(cè)；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開(kāi)展工作提供支持；7、定期組織并主持對(duì)質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門(mén)職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃。5、參與識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理

46、。（二）財(cái)務(wù)部1、參與制定本公司財(cái)務(wù)制度及相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。2、參與本公司的工程項(xiàng)目可信性研究和項(xiàng)目評(píng)估中的財(cái)務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會(huì)及總經(jīng)理所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報(bào)。4、負(fù)責(zé)對(duì)財(cái)務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門(mén)，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財(cái)務(wù)情況說(shuō)明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司經(jīng)營(yíng)情況。6、負(fù)責(zé)銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷(xiāo)售應(yīng)收款報(bào)表，并督促銷(xiāo)售部及時(shí)催交樓款。負(fù)責(zé)銷(xiāo)售樓款的收款工作，并及時(shí)送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長(zhǎng)及所有明細(xì)分類(lèi)賬的記賬、結(jié)賬、核對(duì)，每月5日前完成會(huì)計(jì)報(bào)表的編制

47、，并及時(shí)清理應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷(xiāo)售部門(mén)做好銷(xiāo)售分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會(huì)計(jì)報(bào)表、帳薄裝訂及會(huì)計(jì)資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財(cái)務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購(gòu)買(mǎi)、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對(duì)賬單和對(duì)銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場(chǎng)信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計(jì)劃及中長(zhǎng)期投資計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)投資項(xiàng)目的儲(chǔ)備、篩選、投資項(xiàng)目的可行性研究工

48、作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)的投資項(xiàng)目的籌建工作。5、按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。（四）銷(xiāo)售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷(xiāo)售目標(biāo)和銷(xiāo)售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷(xiāo)售指標(biāo)，明確營(yíng)銷(xiāo)策略，制定營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃和拓展銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷(xiāo)售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，分析市場(chǎng)動(dòng)向、銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷(xiāo)售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪(fǎng)客戶(hù)，整理和歸納客戶(hù)資料，掌握客戶(hù)情況，進(jìn)行有效的客戶(hù)管理。6、制定并組織

49、填寫(xiě)各類(lèi)銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場(chǎng)物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測(cè)，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開(kāi)辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購(gòu)計(jì)劃，并進(jìn)行采購(gòu)談判和產(chǎn)品采購(gòu)，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線(xiàn)、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開(kāi)支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)部門(mén)員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷(xiāo)售人才，建設(shè)高素

50、質(zhì)的銷(xiāo)售隊(duì)伍。六、 核心人員介紹1、唐xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。2、呂xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。3、李xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事

51、、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。4、白xx，1957年出生，大專(zhuān)學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、湯xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。6、姜xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱(chēng)。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。7、許

52、xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專(zhuān)學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱(chēng)。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。8、蘇xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱(chēng)。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度（一）財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門(mén)的

53、規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。上述財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門(mén)規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。2、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另立會(huì)計(jì)賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開(kāi)立賬戶(hù)存儲(chǔ)。3、公司分配當(dāng)年稅后利潤(rùn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提取利潤(rùn)的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊(cè)資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤(rùn)彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤(rùn)中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤(rùn)中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤(rùn)，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除

54、外。股東大會(huì)違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤(rùn)的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤(rùn)退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤(rùn)。4、公司的公積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊(cè)資本的25%。5、公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開(kāi)后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。6、公司利潤(rùn)分配政策為：公司采取積極的現(xiàn)金方式分配利潤(rùn)，即公司當(dāng)年度實(shí)現(xiàn)盈利，在依法提取法定公積金、盈余公積金后進(jìn)行利潤(rùn)分配。（1）利潤(rùn)分配原則公司的

55、利潤(rùn)分配應(yīng)重視對(duì)投資者的合理回報(bào)并兼顧公司的可持續(xù)發(fā)展。利潤(rùn)分配政策應(yīng)保持連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。（2）具體利潤(rùn)分配政策利潤(rùn)分配形式及間隔期：公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利，公司優(yōu)先采用現(xiàn)金方式分配利潤(rùn)，現(xiàn)金分配的比例不低于當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可分配利潤(rùn)的10%。公司當(dāng)年如實(shí)現(xiàn)盈利并有可供分配利潤(rùn)時(shí)，應(yīng)每年度進(jìn)行利潤(rùn)分配。董事會(huì)可以根據(jù)公司盈利狀況及資金需求狀況提議公司進(jìn)行中期現(xiàn)金分紅。除非經(jīng)董事會(huì)論證同意，且經(jīng)獨(dú)立董事發(fā)表獨(dú)立意見(jiàn)、監(jiān)事會(huì)決議通過(guò)，兩次分紅間隔時(shí)間原則上不少于六個(gè)月?，F(xiàn)金分紅的具體條件：公司在當(dāng)年盈利且累計(jì)未分配利潤(rùn)為正，現(xiàn)金流滿(mǎn)足公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和未來(lái)發(fā)展的前提下，

56、最近三個(gè)會(huì)計(jì)年度內(nèi)，公司以現(xiàn)金形式分配的利潤(rùn)不少于最近三年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%。公司董事會(huì)應(yīng)當(dāng)綜合考慮所處行業(yè)特點(diǎn)、發(fā)展階段、自身經(jīng)營(yíng)模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，提出具體現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且無(wú)重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到40%；公司發(fā)展階段屬成長(zhǎng)期且無(wú)重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到20%。本章程中的“重大資金支出安排”是指公司未來(lái)十二個(gè)月內(nèi)擬對(duì)外投資、收購(gòu)資產(chǎn)或購(gòu)買(mǎi)資產(chǎn)累計(jì)支出達(dá)到或超過(guò)公司最近一次經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的10%。出現(xiàn)以下情形之一的，公司可不進(jìn)行現(xiàn)金分紅：合并報(bào)表或母公司報(bào)表當(dāng)年度未實(shí)現(xiàn)盈利；合并報(bào)表或母公司報(bào)表當(dāng)年度經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流量?jī)纛~或者現(xiàn)金流量?jī)纛~為負(fù)數(shù)；合并報(bào)表或母公司報(bào)表期末資產(chǎn)負(fù)債率超過(guò)70%（包括70%）；合并報(bào)表或母公司報(bào)表期末可供分配的利潤(rùn)余額為負(fù)數(shù)；公司財(cái)務(wù)報(bào)告被審計(jì)機(jī)構(gòu)出具非標(biāo)準(zhǔn)無(wú)保留意見(jiàn)；公司在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)存在重大資金支出安排，進(jìn)行現(xiàn)金分紅可能導(dǎo)致公司現(xiàn)金流無(wú)法滿(mǎn)足