化驗室驗證管理規(guī)程

1、化驗室驗證管理規(guī)程編寫/修訂人/日期年 月曰部門/姓名品質(zhì)部/第一審核人/日期年 月曰部門/姓名品質(zhì)部/第二審核人/日期年 月曰部門/姓名品質(zhì)部/批準人/日期年 月曰部門/姓名質(zhì)量受權人/執(zhí)行日期2021年03月20日頒發(fā)部門品質(zhì)咅B(yǎng)分發(fā)部門品質(zhì)部簽收/日期：目的：制訂化驗室驗證管理規(guī)程，使驗證工作更加標準化、標準化，確保檢驗結(jié)果符合性、準確性。二、范圍：適用于實驗室設備、分析方法、對照品溶液、標準溶液等的驗證。三、職責：1、檢驗員：嚴格執(zhí)行本規(guī)程，認真、準確地做好驗證工作；2、化驗室負責人：監(jiān)督檢查檢驗員執(zhí)行本操作規(guī)程。四、內(nèi)容：1、類別1.1分析方法的驗證。1.2檢驗設備的驗證。1.3功能

2、間的溫濕度分布驗證。1.4微生物方法的驗證。1.5標準溶液穩(wěn)定性驗證。2、范圍2.1分析方法驗證。采用新的檢驗方法。檢驗方法需變更的。采用?中國藥典?及其他法定標準未收載的檢驗方法。法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。2.2檢驗設備的驗證。具有測量功能的設備如熔點儀、分析天平、pH計、折射儀、滴定儀、枯燥箱等需要進行安裝和運行驗證。需要精密分析的包含儀器硬件和軟件的設備如紫外分光光度計、高效液相色譜、氣相色譜儀、恒溫恒濕箱、紅外光譜儀、原子吸收儀等需要進行安裝、運行和性能驗證。2.3功能間的溫濕度分布驗證。對需要進行溫濕度控制的功能間，使用部門需要對其溫濕度分布進行驗證。2.4微生物方法的驗證：

3、參照?中國藥典?2021年版四部藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原那么9201 進行驗證。2.5對照品溶液穩(wěn)定性驗證：對需要重復使用的對照品溶液同一份對照品溶液，使用部門需要對其穩(wěn)定性和使用效期進行驗證。3、步驟3.1化驗室負責人組織成立驗證小組，審核驗證方案。3.2驗證小組組長組織制定驗證方案目的、范圍、方式、內(nèi)容、評價方法等指標3.3驗證方案審核通過，組長組織開展驗證工作3.4驗證工作完成后經(jīng)負責人復核及評價3.5質(zhì)量受權人進行終審并作出評價。4、編號管理歸屬分類類別分類歸屬分類格式細分號驗證化驗至萬案XY K/VP-QCXXN NX=01表示分析方法X=02表示分析儀器X=03表示功能間X

4、=04表示微生物分析方法X=05表示對照品溶液X=06表示穩(wěn)定性考察：X=07表示軟件報告XY K/VR-QCXXN NX=01表示分析方法X=02表示分析儀器：X=03表示功能間X=04表示微生物分析方法X=05表示對照品溶液X=06表示穩(wěn)定性考察X=07表示軟件4.1每一個驗證方案應有其特定的版本號，版本號一般為REV:XX XX為01,02.方案升級所對應的版本號也應該升級，且變更原因也應詳細描述。而驗證報告所對應的驗證方案的版本也應在報告中表達，防止混淆。5、再驗證5.1分析方法的檢測條件發(fā)生改變時，應對分析方法重新驗證。5.2分析方法中局部工程發(fā)生改變時，應對發(fā)生改變的工程進行驗證。

5、5.3分析儀器應每年做一次再驗證除安裝確認外，其他內(nèi)容可根據(jù)檢定規(guī)程及性能要求制定驗證方案進行。5.4分析儀器經(jīng)過重大維修，或更換關鍵部位后應立即再驗證。5.5分析儀器的安裝地址發(fā)生變化后應立即再驗證。5.6分析儀器的軟件或硬件升級后應立即再驗證。5.7標準溶液、對照品溶液、穩(wěn)定性考察不需要再驗證日常使用/考察應與驗證參數(shù)條件保持一致。五、參考文獻：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準2021年修訂?中國藥典?2021年版四部六、相關文件：N/A七、相關記錄：XY K/VP-QCXXNN 僉證、確認方案XY K/VR-QCXXNN 僉證、確認報告八、變更記錄及原因版本號執(zhí)行日期文件編號變更原因、依據(jù)及內(nèi)容012021.03.01XY K/SMP-QC0026新制疋0220