藥物分析緒論

1、 藥物分析藥物分析 緒論緒論pharmaceutical analysispharmaceutical analysis email: 主要內(nèi)容主要內(nèi)容藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求4藥物分析藥物分析有機(jī)化學(xué)有機(jī)化學(xué)無機(jī)化學(xué)無機(jī)化學(xué)分析化學(xué)分析化學(xué)藥理學(xué)藥理學(xué)藥劑學(xué)藥劑學(xué)藥物化學(xué)藥物化學(xué)生理學(xué)生理學(xué)數(shù)學(xué)與計算機(jī)數(shù)學(xué)與計算機(jī)v藥物分析學(xué)藥物分析學(xué)是一個綜合性的應(yīng)用學(xué)科是一個綜合性的應(yīng)用學(xué)科v運用化學(xué)、儀器、生物測定的方法，研究藥物的運用化學(xué)、儀器、生物測定的方法，研究藥物的質(zhì)量控制

2、方法質(zhì)量控制方法v是一門研究、分析和發(fā)展藥品質(zhì)量控制的方法學(xué)是一門研究、分析和發(fā)展藥品質(zhì)量控制的方法學(xué)科科v藥品：是指預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的藥品：是指預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治，用地調(diào)節(jié)人體機(jī)能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治，用法用量的物質(zhì)。法用量的物質(zhì)。藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)v 藥物分析的性質(zhì)藥物分析的性質(zhì) 藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的學(xué)科，的學(xué)科，“眼睛眼睛”學(xué)科學(xué)科v 研究對象研究對象 化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑、化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑、

3、中藥制劑和生物制品及其制劑中藥制劑和生物制品及其制劑 v 藥品是一種特殊的商品，既有效又有毒，一藥品是一種特殊的商品，既有效又有毒，一方面用來防病治?。涣硪环矫尜|(zhì)量不好能夠引起方面用來防病治??；另一方面質(zhì)量不好能夠引起不良反應(yīng)。不良反應(yīng)。 1、只能使用合格品、只能使用合格品 2、具有特殊的用途和特殊的質(zhì)量要求、具有特殊的用途和特殊的質(zhì)量要求v評價藥品質(zhì)量評價藥品質(zhì)量 合格的藥品應(yīng)有肯定的療效，盡量小的毒性合格的藥品應(yīng)有肯定的療效，盡量小的毒性和副作用和副作用 藥物純度藥物純度藥物分析（藥物分析（鑒別、檢查和含量鑒別、檢查和含量測定測定） 藥物的質(zhì)量可以影響藥物的療效和穩(wěn)定性，藥物的質(zhì)量可以影響

4、藥物的療效和穩(wěn)定性，甚至產(chǎn)生毒副反應(yīng)甚至產(chǎn)生毒副反應(yīng)藥物分析的任務(wù)藥物分析的任務(wù)v藥物藥物成品成品的質(zhì)量檢驗的質(zhì)量檢驗v藥品藥品生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制的質(zhì)量控制v藥品藥品貯藏過程貯藏過程中的穩(wěn)定性考察中的穩(wěn)定性考察v體內(nèi)體內(nèi)藥物分析藥物分析v新藥研究新藥研究中的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定藥廠質(zhì)檢科檢查藥廠質(zhì)檢科檢查各級藥檢所抽查各級藥檢所抽查過程分析過程分析藥廠質(zhì)檢科、車間檢查藥廠質(zhì)檢科、車間檢查醫(yī)藥公司質(zhì)檢科檢查醫(yī)藥公司質(zhì)檢科檢查醫(yī)院臨床藥理室或藥劑科醫(yī)院臨床藥理室或藥劑科新藥研制單位起草新藥研制單位起草v天然藥物活性成分天然藥物活性成分化學(xué)結(jié)構(gòu)確定化學(xué)結(jié)構(gòu)確定

5、v中藥和中成藥質(zhì)量中藥和中成藥質(zhì)量綜合評價綜合評價v生化、基因工程藥物生化、基因工程藥物質(zhì)量控制質(zhì)量控制v現(xiàn)代藥物化學(xué)現(xiàn)代藥物化學(xué)分子設(shè)計、化學(xué)修飾、定向合分子設(shè)計、化學(xué)修飾、定向合成、生產(chǎn)工藝流程的優(yōu)化成、生產(chǎn)工藝流程的優(yōu)化藥品質(zhì)量的嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量的嚴(yán)格控制v保證用藥安全、合理、有效保證用藥安全、合理、有效研制研制生產(chǎn)生產(chǎn)貯藏貯藏使用使用質(zhì)量質(zhì)量研究研究質(zhì)量質(zhì)量控制控制質(zhì)量質(zhì)量考察考察體內(nèi)體內(nèi)藥物分析藥物分析分析實驗分析實驗生物學(xué)、藥理學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、信息學(xué)藥品質(zhì)量的全面控制是一項綜合工作藥品質(zhì)量的全面控制是一項綜合工作v涉及到的學(xué)科涉及到的學(xué)科 、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、微生物學(xué)等、

6、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、微生物學(xué)等v涉及到的部門涉及到的部門 科研、企業(yè)、醫(yī)院、行政管理科研、企業(yè)、醫(yī)院、行政管理v涉及到的環(huán)節(jié)涉及到的環(huán)節(jié) 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥物分析學(xué)科的發(fā)展方向藥物分析學(xué)科的發(fā)展方向v藥品質(zhì)量管理理念、分析對象與技術(shù)的變化藥品質(zhì)量管理理念、分析對象與技術(shù)的變化設(shè)計控制質(zhì)量設(shè)計控制質(zhì)量生產(chǎn)控制質(zhì)量生產(chǎn)控制質(zhì)量檢驗控制質(zhì)量檢驗控制質(zhì)量管理理念管理理念分析任務(wù)分析任務(wù)靜態(tài)常規(guī)檢驗靜態(tài)常規(guī)檢驗體外、品質(zhì)體外、品質(zhì)簡單成分簡單成分少量樣本少量樣本動態(tài)分析檢驗動態(tài)分析檢驗工藝流程工藝流程分析歷程分析歷程生物體內(nèi)生物體內(nèi)綜合評價綜合評價單一技術(shù)單一技術(shù) 連用、自動化技

7、術(shù)連用、自動化技術(shù)人工分析人工分析 計算機(jī)輔助分析計算機(jī)輔助分析常量分析常量分析 超微量分析超微量分析分析技術(shù)分析技術(shù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)v藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定法所做的技術(shù)規(guī)定v藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、行政和技術(shù)監(jiān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、行政和技術(shù)監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)v我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的布的中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典和和藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法藥品管理法規(guī)定：規(guī)定： 藥品必

8、須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對于質(zhì)量不合對于質(zhì)量不合要求的產(chǎn)品要求的產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠！不準(zhǔn)銷售！不準(zhǔn)使用！不準(zhǔn)出廠！不準(zhǔn)銷售！不準(zhǔn)使用！中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典v簡稱簡稱中國藥典中國藥典，英文為，英文為chinese pharmacopoeia，英文縮寫為，英文縮寫為chpv建國以來共出版建國以來共出版9版藥典（版藥典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010）v中國藥典（中國藥典（2005版）為版）為現(xiàn)行版現(xiàn)行版，分為一部（中，分為一部（中藥）、二部（化學(xué)藥）和三部（生物制品）藥）、二部（化學(xué)藥）和三部（生物制品）v201

9、0年版已出版，年版已出版，10月月1日起執(zhí)行日起執(zhí)行主要的外國藥典主要的外國藥典v美國藥典（美國藥典（usp，2010年年33版）版）v美國國家處方集（美國國家處方集（nf，2010年年28版，版，19版起與版起與usp合并）合并）usp(33)-nf(28)v英國藥典（英國藥典（bp，2010）v日本藥局方（日本藥局方（jp，第十五版改正版），第十五版改正版）v歐洲藥典（歐洲藥典（ph.eur，第，第6版）版）v國際藥典（國際藥典（ph.int，第，第3版）版）藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范glp藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定good laboratory pract

10、icegmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范good manufacture practicegsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范good supply practicegcp藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范good clinical practice藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(glp)(glp)v非臨床研究非臨床研究為評價藥品的安全性而進(jìn)行的各為評價藥品的安全性而進(jìn)行的各種毒性試驗種毒性試驗vglp認(rèn)證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（認(rèn)證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的組織管理體對藥物非臨床安全性評

11、價研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗項目的運系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗項目的運行與管理等進(jìn)行檢查，并對其是否符合行與管理等進(jìn)行檢查，并對其是否符合glp作出作出評定評定vglp主要用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研主要用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究究藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp)gmp)v藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要精神是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要精神是對藥品生產(chǎn)全過程實行監(jiān)督管理，對企業(yè)生產(chǎn)藥品藥品生產(chǎn)全過程實行監(jiān)督管理，對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需人員、廠房、設(shè)備、原輔料、工藝、質(zhì)檢、所需人員、廠房、設(shè)備、原輔料、工藝、質(zhì)檢、衛(wèi)

12、生等均提出了明確的要求衛(wèi)生等均提出了明確的要求v重視事先控制，減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉重視事先控制，減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染，力求消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的隱患，以確保污染，力求消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的隱患，以確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)(gsp)v藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，包括：管理職責(zé)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗收與檢驗、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等vgs

13、p是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品進(jìn)貨、儲運和銷售等是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品進(jìn)貨、儲運和銷售等環(huán)節(jié)中必須執(zhí)行的規(guī)范環(huán)節(jié)中必須執(zhí)行的規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(gcp)(gcp)v臨床試驗臨床試驗任何在人體（病人或健康志愿者）任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，包括藥物的作用、不良進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，包括藥物的作用、不良反應(yīng)、藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是反應(yīng)、藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性確定試驗藥物的療效與安全性vgcp是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)測、稽查、記錄、分析總結(jié)計、組織、實施、監(jiān)測、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。均須按本規(guī)范執(zhí)行，以保證藥品臨床試