7.新版獸藥GMP培訓(xùn)之文件管理(內(nèi)容+試題)

1、文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)汁、制立、審核、批準、發(fā)放、收回和銷毀文件。文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的所有方面，包括人員、設(shè)施設(shè)備、物料、驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)疑 管理、銷售、召回和自檢等，以及曽藥產(chǎn)品賦電子追溯碼（二維碼）標識制度，保證產(chǎn)品質(zhì)疑可控并有助于追溯 每批產(chǎn)品的歷史情況。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng) 的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、收回、銷毀記錄。文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂;文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)左管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng) 當(dāng)為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場岀現(xiàn)

2、。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍淸晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 記錄如需重新眷寫,則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新眷寫記錄的附件保存。每批獸藥應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和曽藥放行審核記錄以及電子追溯 碼標識記錄等。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至獸藥有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、 操作規(guī)程、穩(wěn)宦性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。質(zhì)量標準物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準;必要時，中間產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)戢標準。物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）物料的基本信息:1.企業(yè)統(tǒng)一指左的物料&稱或內(nèi)部使用的物

3、料代碼;2.質(zhì)量標準的依據(jù)。（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號。（三）左性和左呈:的限度要求。（四）貯存條件和注意事項。（五）有效期或復(fù)驗期"成品的質(zhì)量標準至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼；（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性和定疑的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。工藝規(guī)程每種獸藥均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同獸藥規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。制劑的工藝規(guī)程內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）生產(chǎn)處方:1.產(chǎn)品名稱;2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量;3.所用原輔料淸單（包括生產(chǎn)過程中

4、使用，但不在成 品中出現(xiàn)的物料）,闡明每一物料的指左乞稱和用量;原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明汁算方法。（二）生產(chǎn)操作要求：1. 對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置、潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備型號等）;2.關(guān)鍵設(shè)備 的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號;3.詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù) 說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）;4.中間控制方法及標準;5.預(yù)期的最 終產(chǎn)量限度,必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的訃算方法和限度;6.待包裝產(chǎn)品的貯 存要求，包括容器、標簽、貯存時間及特殊貯存條件;7.需要說明的注意事項

5、。（三）包裝操作要求：1. 以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；2. 所需全部包裝材料的完整淸單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型；3. 印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；4. 需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的淸場已經(jīng)完 成等;5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對;6.中 間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準;7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡訃算方法和限度。批生產(chǎn)與批包裝記錄批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準的現(xiàn)行工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。批生產(chǎn)記錄的每

6、一工序應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品的劃 稱、規(guī)格和批號。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)戢管理負責(zé)人審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā) 放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)朿后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間;（三）每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽 務(wù)（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名泌要時還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名;（五海一原輔料的批號以 及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及

7、數(shù)量）;（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及 控制范用，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽爼;（八）不同生產(chǎn)工序 所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡汁算;（九）對特姝問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的 詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審 核、批準、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。在包裝過程中進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)朿后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認并簽注姓需和日期。 批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期。（二

8、）包裝操作日期和時間。（三）包裝操作負責(zé) 人簽名。（四）包裝工序的操作人員簽名。（五）每一包裝材料的統(tǒng)稱、批號和實際使用的數(shù)量。（六）包裝操作 的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號。（七）獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼標識操作的詳細情況，包括所用 設(shè)備、編號。電子追溯碼信息以及對兩級以上包裝進行賦碼關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等記錄可采用電子方式保存。（A） 所用印刷包裝材料的實樣,并印有批號、有效期及英他打印內(nèi)容;不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可 采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品。（九）對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說 明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的

9、名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或 退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量等的物料平衡檢查。操作規(guī)程和記錄操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制左人、審核人、 批準人的簽需并注明日期,標題、正文及變更歷史。廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（代碼），并制上編制編號（代碼）的操作規(guī)程，確保編號（代碼） 的唯一性。下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一）確認和驗證;（二）設(shè)備的裝配和校準;（三）廠房和設(shè)備的維護、淸潔和消毒;（四）培訓(xùn)、更衣、衛(wèi)生等與人 員相關(guān)的事宜;（五）環(huán)境監(jiān)測;（六）蟲害控制;（七）變更控制;（八）偏差處理;（九）投訴;（十）獸藥召回;（十一）退貨。培訓(xùn)測試題（文件管理）部門：姓名：得分：一、填空題：（共5小題，每題10分，共50分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、發(fā)放、收回和文件。2、文件應(yīng)當(dāng)定期、；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用 的文件應(yīng)當(dāng)為文本，文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。3、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理山。4、每批獸藥應(yīng)當(dāng)有