冷藏箱論證報(bào)告

1、報(bào)告編號：BJSY-20160512第1頁 共32頁 報(bào)告編號：BJSY-20160512版本編號：V2.0北京松雨冷藏科技有限公司70L保溫箱驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證地點(diǎn)北京松雨冷藏科技有限公司驗(yàn)證對象70L保溫箱驗(yàn)證時(shí)間2016年5月9日至2016年5月11日驗(yàn)證性質(zhì)使用前驗(yàn)證 報(bào)告編號：BJSY-20160512第 26 頁 共 27 頁目錄一、 驗(yàn)證參與人員及職責(zé)4二、驗(yàn)證對象描述及再確認(rèn)5三、驗(yàn)證目的5四、驗(yàn)證依據(jù)5五、驗(yàn)證儀表再確認(rèn)6六、測點(diǎn)布置8七、驗(yàn)證情況總覽8八、溫度分布特性的測試與分析11九、蓄冷劑配備使用的條件測試14十、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)15十一、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度

2、分布及藥品儲(chǔ)存的影響17十二、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估19十三、保溫箱最長保溫時(shí)限驗(yàn)證21十四、本次驗(yàn)證結(jié)論匯總23十五、驗(yàn)證報(bào)告最終確認(rèn)24附錄：驗(yàn)證用儀表校準(zhǔn)報(bào)告25附錄：驗(yàn)證現(xiàn)場照片31附錄：保溫箱設(shè)備確認(rèn)照片32保溫箱驗(yàn)證相關(guān)名詞解釋：1. 保溫箱箱體預(yù)冷：保溫箱長時(shí)間放置于環(huán)境溫度中導(dǎo)致箱體溫度較高，導(dǎo)致蓄冷劑入箱時(shí)箱內(nèi)溫度仍處于過高狀態(tài)，為提高保溫箱實(shí)際運(yùn)用操作效率，需在蓄冷劑入箱之前將保溫箱置于冷庫中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，使箱體溫度在蓄冷劑入箱時(shí)處于標(biāo)準(zhǔn)溫度（28）范圍。2. 蓄冷劑化霜(釋冷)：蓄冷劑化霜不完全會(huì)導(dǎo)致入箱后箱體整體溫度出現(xiàn)過冷現(xiàn)象，需在蓄冷劑入箱前

3、將其置于環(huán)境溫度（1525）中，直至其表面溫度經(jīng)紅外測溫儀檢測溫度達(dá)到23范圍時(shí)方可入箱。nn 一、驗(yàn)證參與人員及職責(zé)驗(yàn)證參與人員確認(rèn)北京松雨冷藏科技有限公司姓名職務(wù)鄭林華驗(yàn)證設(shè)計(jì)專員羅正宇驗(yàn)證實(shí)施專員1.2 驗(yàn)證人員職責(zé)表公司職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)北京松雨冷藏科技有限公司驗(yàn)證設(shè)計(jì)專員負(fù)責(zé)起草方案、書寫報(bào)告驗(yàn)證實(shí)施專員負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證、對醫(yī)藥公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)二、 驗(yàn)證對象描述及再確認(rèn)保溫箱名稱型號：保溫箱70L 驗(yàn)證實(shí)施：北京松雨冷藏科技有限公司驗(yàn)證設(shè)備提供公司：江蘇精創(chuàng)電子股份有限公司2.1 保溫箱參數(shù)品牌及型號SY-70L外部尺寸 630×520×440mm內(nèi)部尺寸515

4、5;415×340mm重量12.7kg壁厚40mm外部材料食品級材質(zhì)聚乙烯（PE）內(nèi)部材料無毒PU2.2 蓄冷劑品牌型號及數(shù)量：SY-3000g/冰盒*2個(gè) SY-2500g/冰盒*22.3 監(jiān)控系統(tǒng)探頭： 1 個(gè)探頭廠家：江蘇精創(chuàng)電器RC-4溫度記錄儀2.4 驗(yàn)證對象溫度控制范圍目標(biāo)： 2-8 2.5 保溫箱外部環(huán)境：18.823.7三、 驗(yàn)證目的根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全，各測試分項(xiàng)的驗(yàn)

5、證目的詳見本報(bào)告介紹。四、 驗(yàn)證依據(jù)4.1參照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及附錄4.2參照 JJF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范4.3參照 JJF 1366-2012溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范4.4參照中華人民共和國藥典（2010版）五、 驗(yàn)證儀表再確認(rèn)本章內(nèi)容如與方案中所用儀表編號有出入，則以本報(bào)告中實(shí)際驗(yàn)證時(shí)所用儀表和編號為準(zhǔn)設(shè)備名稱型號數(shù)量測量范圍測量精度溫度記錄儀RC-46-3060±0.5備注：以上驗(yàn)證設(shè)備均采用內(nèi)置式傳感器（外包pvc材料），對1的溫度波動(dòng)的響應(yīng)時(shí)間為1分鐘驗(yàn)證儀表校準(zhǔn)情況確認(rèn)（下表中所述證書掃描件詳見附錄）：本

6、報(bào)告中對應(yīng)編號儀器型號儀器RC-4校驗(yàn)單位1RC-4SY70C01江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院2RC-4SY70C02江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院3RC-4SY70C03江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院4RC-4SY70C04江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院5RC-4SY70C05江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院6RC-4SY70C、室溫江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院系統(tǒng)條件確認(rèn)名稱結(jié)論備注保溫箱具體尺寸有630×520×440mm是否裝有溫度監(jiān)測系統(tǒng)及外部主機(jī)安裝位置（設(shè)備）無箱體外部是否有溫度監(jiān)測系統(tǒng)箱體內(nèi)部探頭及安裝位置（探頭）有延長線（可根據(jù)實(shí)際使用情況調(diào)整位置）冰排型號、數(shù)量及放置位置有SY-3000g/冰盒*2塊 1800

7、g/冰盒*2塊六、 測點(diǎn)布置依據(jù)本保溫箱驗(yàn)證方案，本次檢測共布溫度測量點(diǎn) 5 處， 1 處環(huán)境測點(diǎn)具體布點(diǎn)方式如下圖：（為監(jiān)測探頭點(diǎn)位；為外部環(huán)境測點(diǎn)。頂角為測點(diǎn)1，頂中為測點(diǎn)2，前中為測點(diǎn)3，底中為測點(diǎn)4，底角為測點(diǎn)5）七、 驗(yàn)證情況總覽7.1 本次驗(yàn)證實(shí)施的測試項(xiàng)目，根據(jù)方案所述，匯總?cè)缦拢候?yàn)證項(xiàng)目是否實(shí)施所需配合溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域是保溫箱處于正常保溫狀態(tài)蓄冷劑配備使用的條件測試是對冰排進(jìn)行冷凍24小時(shí)的測試對保溫箱箱體進(jìn)行預(yù)冷監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)是保溫箱需已安裝監(jiān)測系統(tǒng)終端，并能正常記錄數(shù)據(jù)開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響是驗(yàn)

8、證期間需要進(jìn)行最長10分鐘的開箱測試，確保箱口附近沒有堆放溫度敏感藥品高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估是外界環(huán)境達(dá)到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件保溫箱最長保溫時(shí)限確認(rèn)是保溫箱處于正常保溫狀態(tài)7.2驗(yàn)證期間外部環(huán)境確認(rèn)驗(yàn)證期間，驗(yàn)證對象所處的外部環(huán)境為：18.823.7驗(yàn)證期間，驗(yàn)證對象所處的外部環(huán)境溫度描述如下：環(huán)境溫度測點(diǎn)位置箱體前側(cè)環(huán)境測點(diǎn)溫度最大值23.7環(huán)境測點(diǎn)溫度最小值18.8環(huán)境測點(diǎn)溫度平均值19.9環(huán)境溫度曲線圖如下：八、 溫度分布特性的測試與分析8.1 概況驗(yàn)證項(xiàng)目溫度分布特性的測試與分析驗(yàn)證目的確認(rèn)保溫箱溫度能滿足設(shè)計(jì)要求確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域確

9、認(rèn)保溫箱內(nèi)存放藥品的位置的溫度為28驗(yàn)證方法根據(jù)全體測點(diǎn)，分析保溫箱在正常保溫狀態(tài)下的數(shù)據(jù)分析保溫箱中的溫度分布情況、各測點(diǎn)間的溫度差值、各測點(diǎn)隨時(shí)間的溫度走向規(guī)律驗(yàn)證所需基本條件測試蓄冷劑在-15環(huán)境下冷凍24小時(shí)后取出，當(dāng)表面溫度達(dá)到2±0.5后放置入保溫箱內(nèi)保溫箱在使用前需放置入冷庫中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，使箱體溫度達(dá)到28標(biāo)準(zhǔn)溫度驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)保溫箱中全部測點(diǎn)，參見本報(bào)告測點(diǎn)布置部分?jǐn)?shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制在蓄冷劑放置入箱后開始連續(xù)采集60小時(shí)左右數(shù)據(jù)分析方法分析開箱測試時(shí)段外的同一時(shí)間下對各測點(diǎn)進(jìn)行溫差分析同一測點(diǎn)進(jìn)行溫度走向分析以上分析均采用數(shù)據(jù)圖表方式均勻性

10、判定方法保溫箱正常保溫狀態(tài)下：各測點(diǎn)平均溫度間的溫差出現(xiàn)大于3的，溫度均勻性為差；各測點(diǎn)平均溫度間的溫差出現(xiàn)大于2而小于3的，溫度均勻性為良；各測點(diǎn)平均溫度間的溫差均小于2的，溫度均勻性為優(yōu)。不適合存放藥品區(qū)域判定方法保溫箱正常保溫狀態(tài)下：保溫箱內(nèi)所有測點(diǎn)中，同一時(shí)間內(nèi)有異常高于或低于測點(diǎn)平均值，且臨界或超限28標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍的點(diǎn)位位置8.2 全體測點(diǎn)測試時(shí)段內(nèi)曲線圖（包含開箱測試）全體測點(diǎn)測試時(shí)段內(nèi)曲線圖如下：分析說明：由上圖表可見該保溫箱的波動(dòng)為開箱作業(yè)測試時(shí)間，該保溫箱正常保溫時(shí)間內(nèi)曲線有小幅度波動(dòng)。不適合存放藥品區(qū)域如下：驗(yàn)證結(jié)果得出的不適存放藥品區(qū)域保溫箱正常保溫狀態(tài)下：保溫箱內(nèi)所有測

11、點(diǎn)中，同一時(shí)間內(nèi)無異常高于或低于測點(diǎn)平均值，且無臨界或超限28標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍的點(diǎn)位位置，故無禁止放置藥品區(qū)域。8.3 結(jié)論總結(jié)保溫箱在標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍（28）內(nèi)的最長保溫時(shí)限為48H。各測點(diǎn)數(shù)據(jù)無異常超標(biāo)現(xiàn)象。驗(yàn)證過程中箱體內(nèi)所有測點(diǎn)溫度整體走向平穩(wěn)，保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該保溫箱性能良好。偏差處理保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，故無偏差處理再采集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施九、 蓄冷劑配備使用的條件測試9.1 概況驗(yàn)證項(xiàng)目蓄冷劑配備使用的條件測試驗(yàn)證目的檢測蓄冷劑在-15冷凍環(huán)境下冷凍24小時(shí)所能達(dá)

12、到的保溫效果.保溫箱箱體溫度從環(huán)境溫度下降至28標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)所需時(shí)間驗(yàn)證方法測試蓄冷劑在-15環(huán)境下冷凍24小時(shí)后取出，當(dāng)表面溫度達(dá)到2±0.5后放置入保溫箱內(nèi)，箱體內(nèi)溫度在28標(biāo)準(zhǔn)溫度的保溫時(shí)間保溫箱在使用前需放置入冷庫中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，以5分鐘為周期用紅外測溫儀觀察箱體溫度達(dá)到8以下驗(yàn)證所需基本條件 .蓄冷劑在-15環(huán)境下冷凍24小時(shí)后取出使用保溫箱在使用前需放置入冷庫中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，使箱體溫度達(dá)到28標(biāo)準(zhǔn)溫度項(xiàng)目總時(shí)間控制蓄冷劑在-15環(huán)境下冷凍24小時(shí)箱體預(yù)冷時(shí)間確認(rèn)保溫箱在使用前需放置入冷庫中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，以5分鐘為周期用紅外測溫儀觀察箱體溫度達(dá)到8以下9.2 結(jié)論總

13、結(jié)保溫箱共配備蓄冷冰盒4塊 在當(dāng)前溫度下，蓄冷劑經(jīng)紅外測溫儀檢測表面溫度達(dá)到2±0.5需要60分鐘，保溫箱預(yù)冷需30分鐘偏差處理從當(dāng)前環(huán)境溫度，保溫箱需預(yù)冷3060分鐘，需化霜10分鐘再采集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施無十、 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)10.1 概況驗(yàn)證項(xiàng)目監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)驗(yàn)證目的確認(rèn)驗(yàn)證保溫箱監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端的參數(shù)及安裝位置合理性，確保監(jiān)測系統(tǒng)探頭能真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)反映保溫箱溫度變化驗(yàn)證方法根據(jù)保溫箱驗(yàn)證全部測點(diǎn)和測試項(xiàng)目過程中的溫度變化情況比對保溫箱監(jiān)測系統(tǒng)探頭記錄數(shù)據(jù)情況，檢查監(jiān)控系統(tǒng)測量數(shù)據(jù)能

14、否真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)反映保溫箱溫度變化驗(yàn)證所需基本條件保溫箱需已安裝監(jiān)測系統(tǒng)終端，并能正常記錄數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制正常保溫狀態(tài)下運(yùn)行48小時(shí)左右數(shù)據(jù)分析方法監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置的測點(diǎn)記錄儀溫度數(shù)據(jù)和全庫平均溫度（包括開關(guān)箱）進(jìn)行實(shí)時(shí)對比，檢查其是否具有代表性判定合格方法驗(yàn)證期間，測點(diǎn)溫度和自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)溫度記錄間平均差值小于0.5；監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置的測點(diǎn)溫度波動(dòng)情況和全庫平均溫度波動(dòng)情況一致（包含開關(guān)箱測試時(shí)段），且平均差值在0.5以內(nèi)。10.2 監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)監(jiān)測系統(tǒng)探頭實(shí)景照片見本報(bào)告附錄：監(jiān)測系統(tǒng)安裝位置確認(rèn)照片10.3 結(jié)論總結(jié)保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系

15、統(tǒng)探頭位置安裝正確，參數(shù)明確。箱內(nèi)探頭擺置箱體前中，監(jiān)測探頭安裝位置能夠代表整個(gè)保溫箱溫度環(huán)境。偏差處理保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝正確，參數(shù)明確，故無偏差處理再采集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施十一、 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響11.1 概況驗(yàn)證項(xiàng)目開箱測試驗(yàn)證驗(yàn)證目的確認(rèn)開箱時(shí)間對保溫箱內(nèi)藥品溫度變化的影響；為保溫箱最長運(yùn)輸時(shí)限做出規(guī)范性檔驗(yàn)證方法在保溫箱正常保溫狀態(tài)時(shí)進(jìn)行開箱測試，根據(jù)放置箱內(nèi)所有測試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)保溫箱開箱作業(yè)的控制時(shí)間，和溫度恢復(fù)到正常數(shù)值的時(shí)間驗(yàn)證所需基本條件驗(yàn)證期間需要進(jìn)行最長10分鐘的開箱測試確保箱口附近沒有堆放

16、溫度敏感藥品驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)箱體內(nèi)所有測點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制持續(xù)時(shí)間以保溫箱溫度到達(dá)8為準(zhǔn)，最長不超過10分鐘數(shù)據(jù)分析方法繪制、觀察保溫箱開箱作業(yè)時(shí)間段，箱內(nèi)測點(diǎn)溫度變化曲線圖，判定合格方法無合格判斷標(biāo)準(zhǔn)11.2 開箱測試曲線圖開箱測試曲線圖如下：分析說明：由上述圖表可見，在當(dāng)前環(huán)境溫度下開箱作業(yè)時(shí)，箱內(nèi)各測點(diǎn)溫度迅速上升，開箱第1分鐘箱內(nèi)溫度測點(diǎn)1、2超標(biāo)，建議在此環(huán)境溫度下開箱不得超過1分鐘 11.3 結(jié)論總結(jié)在當(dāng)前環(huán)境溫度下開箱作業(yè)時(shí)，箱內(nèi)各測點(diǎn)溫度迅速上升，開箱第1分鐘箱內(nèi)溫度測點(diǎn)1、2超標(biāo)，建議在此環(huán)境溫度下開箱不得超過1分鐘偏差處理開箱不得超過1分鐘再采集、再

17、驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施開箱不得超過1分鐘十二、 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估12.1 概況驗(yàn)證項(xiàng)目高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試驗(yàn)證目的確認(rèn)保溫箱在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫情況驗(yàn)證方法在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，對保溫箱進(jìn)行保溫性能測試，根據(jù)放置的均勻性測試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)保溫箱在28標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)的保溫時(shí)間，推薦同時(shí)做開箱測試驗(yàn)證所需基本條件外界環(huán)境達(dá)到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)全體測點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目時(shí)間控制方法數(shù)據(jù)

18、分析方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目分析方法判定合格方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目判定方法注：本章驗(yàn)證測試結(jié)果分析與本報(bào)告以上各章中分項(xiàng)測試內(nèi)容重迭，重迭部分不再做單獨(dú)分析。12.2 結(jié)論總結(jié)本次驗(yàn)證期間外部環(huán)境溫度為：18.823.7未達(dá)到高溫極端外部環(huán)境溫度要求，故本次報(bào)告不作為做高溫極端外部環(huán)境條件下的保溫效果測試偏差處理未達(dá)到高溫極端外部環(huán)境溫度要求，故無偏差處理再采集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施具體分析、結(jié)論見本報(bào)告以上各分項(xiàng)分析及結(jié)論十三、 保溫箱最長保溫時(shí)限驗(yàn)證13.1 概況驗(yàn)證項(xiàng)目保溫箱最長保溫時(shí)限驗(yàn)證驗(yàn)證目的確認(rèn)保溫箱在28標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)的有效保溫

19、時(shí)間驗(yàn)證方法保溫箱正常保溫狀態(tài)中，保溫箱內(nèi)所有測點(diǎn)在28標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)所達(dá)到的總時(shí)長驗(yàn)證所需基本條件保溫箱處于正常保溫狀態(tài)驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)全體測點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目時(shí)間控制方法數(shù)據(jù)分析方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目分析方法判定合格方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目判定方法注：本章驗(yàn)證測試結(jié)果分析與本報(bào)告以上各章中分項(xiàng)測試內(nèi)容重迭，重部迭分不再做單獨(dú)分析。13.2 結(jié)論總結(jié)本次驗(yàn)證期間外部環(huán)境溫度為：18.823.7在此環(huán)境溫度下，保溫箱在28標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)所能達(dá)到的最長保溫時(shí)間為48H。偏差處理隨著環(huán)境溫度的上升，保溫箱開箱時(shí)長可能會(huì)有所縮短，建議做好相應(yīng)預(yù)警措施再采集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施做好相應(yīng)預(yù)警措施，如：開箱時(shí)間控制在1分鐘內(nèi)十四、 本次驗(yàn)證結(jié)論匯總驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論溫度分布特性的測試保溫箱在標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍（