3 檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則ppt課件

1、1檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則 2011.12.14 2主要內(nèi)容一、檢驗(yàn)記錄的基本要求二、對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求三、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)與檢驗(yàn)卡的定義和規(guī)范名稱(chēng)四、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的表頭欄目及其填寫(xiě)說(shuō)明五、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式 六、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各檢測(cè)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)要求 七、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的結(jié)論 八、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿的簽名 3 摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，二年九月十二日頒布的藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)附件3。 4概述 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真

2、實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔。 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)“檢驗(yàn)卡”，經(jīng)逐級(jí)審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無(wú)誤，結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔，書(shū)寫(xiě)清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)只針對(duì)一個(gè)批號(hào)。 5 1 1、檢驗(yàn)記錄的基本要求、檢驗(yàn)記錄的基本要求 1.1 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁(yè)記錄紙和各類(lèi)專(zhuān)用檢驗(yàn)記錄表格(見(jiàn)附件)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日

3、久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 1.2 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對(duì)檢品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號(hào)與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。6 1.3 檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫(xiě)明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、版本和頁(yè)數(shù)；凡按送驗(yàn)者所附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn)者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗(yàn)記錄之后，或標(biāo)明歸檔編碼。 1.4 檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱(chēng)

4、，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱(chēng)型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究）， 7 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見(jiàn)中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范第414頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線(xiàn)劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記

5、錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 1.5 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量 (或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。 8 1.6 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。 1.7 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào)，根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，并對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和判斷的無(wú)誤等，進(jìn)行校核并簽名；再經(jīng)室主

6、任審核后，連同檢驗(yàn)卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核。 9 2 2 對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求 檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項(xiàng)目名稱(chēng)應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書(shū)寫(xiě)，不得采用習(xí)用語(yǔ)，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限”寫(xiě)成“崩解度”等。最后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論?，F(xiàn)對(duì)一些常見(jiàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)編號(hào)(或批號(hào))的情況，其余編號(hào)(或批號(hào))可記為同編號(hào)(批號(hào))的情況與結(jié)論；遇有結(jié)

7、果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。10 2.1 性狀 2.1.1 外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。 11 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無(wú)色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。 中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色

8、澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。12 2.1.2 溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱(chēng)量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。 2.1.3 相對(duì)密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測(cè)定時(shí)的溫度，測(cè)定值或各項(xiàng)稱(chēng)量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。 13 2.1.4 熔點(diǎn)：記錄采用第法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱(chēng)，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀數(shù)到0.1)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定，

9、記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。 2.1.5 旋光度：記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱(chēng)量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。14 2.1.6 折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。 2.1.7 吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱(chēng)與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波長(zhǎng)(必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。 2.1.8 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱(chēng)

10、量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)，各種滴定液的名稱(chēng)及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。 15 2.2鑒別 2.2.1 中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別：如實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。 2.2.2 顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱(chēng)；必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。 中藥材，必要時(shí)可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測(cè)量其長(zhǎng)度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明未檢出；如檢出不應(yīng)有的某

11、藥味，則應(yīng)畫(huà)出其顯微特征圖，并注明檢出不應(yīng)有的。 16 2.2.3 呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，供試品的取用量，所加試劑的名稱(chēng)與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，其余批號(hào)可記為同編號(hào)的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。 17 2.2.4 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑，色譜示意圖；必要

12、時(shí)，計(jì)算出Rf值。 2.2.5 氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略；但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁(yè)碼。 18 2.2.6 可見(jiàn)-紫外吸收光譜特征：同2.1.7吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。 2.2.7 紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。 2.2.8 離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 19 2.3 檢查 2.3.1 結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。 2.3.2 含氟量：記錄氟對(duì)照溶液的濃度，供試品的稱(chēng)量(平行

13、試驗(yàn)2份)，供試品溶液的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。 2.3.3 含氮量：記錄采用氮測(cè)定法第法，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。 20 2.3.4 pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱(chēng)，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱(chēng)及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測(cè)定結(jié)果。 2.3.5 溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較(或測(cè)定)結(jié)果。 2.3.6 氯化物(或硫酸鹽)：

14、記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。21 2.3.7 干燥失重：記錄分析天平的型號(hào)，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱(chēng)、干燥時(shí)間等)，各次稱(chēng)量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱(chēng)量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計(jì)算等。 2.3.8 水份(費(fèi)休氏法)：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)3份)，消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗(yàn)3份)，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。 2.3.9 水份(甲苯法)：記錄供試品的稱(chēng)量，出水量，計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過(guò)程。22 2.3.10 熾灼

15、殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱(chēng)量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。 2.3.11 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 2.3.12 砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。23 2.3.19 乙醇量測(cè)定法：記錄儀器型號(hào)，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱(chēng)，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備(平行試驗(yàn)各2份)及其連續(xù)3次進(jìn)樣的測(cè)定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。 24 2.3.27 微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)

16、細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷； (2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷； (3)控制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱(chēng)及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。 25 2.4 浸出物記錄供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。 2.5含量測(cè)定 2.5.1 容量分析法：記錄供試品的稱(chēng)

17、量（平行試驗(yàn)2份），簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，指示劑的名稱(chēng)，滴定液的名稱(chēng)及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測(cè)定時(shí)，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。 26 2.5.2 重量分析法：記錄供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，簡(jiǎn)要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂担?jì)算式與結(jié)果。 2.5.3 紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)其及溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長(zhǎng)是否正確，狹縫寬

18、度，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，計(jì)算式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。 27 2.5.4 薄層掃描法：除應(yīng)按2.2.4記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號(hào)，掃描方式，供試品和對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)，測(cè)定值，結(jié)果計(jì)算。 2.5.5 氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)器及其靈敏度，色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)和配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)

19、標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 28 2.5.6 高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 29 3 3 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)與檢驗(yàn)卡的定義和規(guī)范名稱(chēng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)與檢驗(yàn)卡的定義和規(guī)范名稱(chēng) 3.1 “藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”系指藥品檢驗(yàn)所對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。 3.2 “檢驗(yàn)卡”系指藥品檢驗(yàn)所內(nèi)部留存的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿。 3.3 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和檢驗(yàn)卡均應(yīng)在“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”

20、和“檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱(chēng)。 進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和檢驗(yàn)卡也應(yīng)在“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”和“進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱(chēng)。 30 4 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的表頭欄目及其填寫(xiě)說(shuō)明藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的表頭欄目及其填寫(xiě)說(shuō)明 4.1 國(guó)內(nèi)檢品的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的設(shè)置見(jiàn)附表1 4.2 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的設(shè)置見(jiàn)附表2 4.3 檢驗(yàn)卡的表頭,除了必須設(shè)立與藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)相同的欄目外，應(yīng)增設(shè)“剩余檢品數(shù)量”一欄，各藥檢所還可根據(jù)各自的具體情況增設(shè)其它必要的欄目。 31 4.4 表頭欄目的填寫(xiě)說(shuō)明： 4.4.1 報(bào)告書(shū)編號(hào)：為8位數(shù)字，前4位為年號(hào)，后4位為流水號(hào)，如:19970009。必要時(shí),可在年號(hào)

21、之后增加檢品的分類(lèi)代碼。 4.4.2 檢品名稱(chēng)：應(yīng)按藥品包裝上的品名(中文名或外文名)填寫(xiě)；品名如為商品名，應(yīng)在商品名之后加括號(hào)注明法定名稱(chēng)。 國(guó)產(chǎn)藥品的法定名，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱(chēng)；進(jìn)口藥品的法定名，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證上的名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)。 32 4.4.3 劑型：按檢品的實(shí)際劑型填寫(xiě)。如片劑、膠囊劑、注射劑等。 4.4.4 規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫(xiě)。如原料藥填“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等；片劑或膠囊劑填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼劑填“ml:mg”等；軟膏劑填“g:mg”等；沒(méi)有規(guī)格的填“/”。 4.4.5 國(guó)別、廠(chǎng)名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適

22、用于藥材，其余均按藥品包裝實(shí)樣填寫(xiě)。 33 4.4.6 包裝：進(jìn)口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽(tīng)”等；國(guó)產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。 4.4.7 批號(hào):按藥品包裝實(shí)樣上的批號(hào)填寫(xiě)。 4.4.8 效期:進(jìn)口藥品按藥品包裝所示填寫(xiě)，國(guó)內(nèi)藥品按藥品包裝所示填寫(xiě)有效期。 4.4.9 注冊(cè)證號(hào):按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或有關(guān)進(jìn)口藥品批文的編號(hào)填寫(xiě)。 34 4.4.11 報(bào)驗(yàn)單位或供樣單位:均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫(xiě)單位的全稱(chēng)。 4.4.12 報(bào)驗(yàn)數(shù)量:指檢品

23、所代表該批報(bào)驗(yàn)藥品的總量。 4.4.13 抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫(xiě)，如“3瓶50片/瓶”，“1聽(tīng)500g/聽(tīng)”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫(xiě)具體的樣品量，并加注“玻瓶分裝”。 4.4.14 檢驗(yàn)?zāi)康模簢?guó)內(nèi)檢品填寫(xiě)“抽驗(yàn)”、“委托檢驗(yàn)”、“復(fù)核檢驗(yàn)”、“審核檢驗(yàn)”、“仲裁檢驗(yàn)”或“出口檢驗(yàn)”。 35 4.4.15 檢驗(yàn)項(xiàng)目：有“全檢”、“部分檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”?！皢雾?xiàng)檢驗(yàn)”應(yīng)直接填寫(xiě)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)，如“熱原”或“無(wú)菌”等。 4.4.16 檢驗(yàn)依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并按照進(jìn)口藥品注冊(cè)證注明標(biāo)準(zhǔn)

24、編號(hào)。 國(guó)產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、版本和部、冊(cè)等，如：中國(guó)藥典2000年版二部、中國(guó)生物制品規(guī)程2000年版等。單頁(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如 “國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-135(X-119)-2000”等。 36 4.4.17 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫(xiě)。 4.4.18 報(bào)告日期：為所長(zhǎng)審定簽發(fā)報(bào)告書(shū)的日期 375 5 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式 報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排和格式，應(yīng)與檢驗(yàn)卡完全一致。 5.1 表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)

25、果”三個(gè)欄目。 5.2 “檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出性狀、鑒別、檢查與含量測(cè)定等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱(chēng)需添加方括號(hào)。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書(shū)寫(xiě)。 38 6 6 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各檢測(cè)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)要求藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各檢測(cè)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)要求 6.1 性狀 6.1.1 外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫(xiě)“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫(xiě)出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。 6.1.2 熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)

26、據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。 39 6.2 鑒別 常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)(1)(2)等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱(chēng)，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 6.2.1 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫(xiě)“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。 40 6.2.2 若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書(shū)寫(xiě)；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對(duì)照?qǐng)D譜一致(或不一致)”或 “與對(duì)照品相同(或不同)”。 41 6.3 檢查 6.3.1 pH值、水份、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值(但熾灼殘?jiān)∮?.1%時(shí)，寫(xiě)“符合規(guī)定”)；實(shí)測(cè)數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)值之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。 42 6.3.2 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金