注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告2015.12.7

1、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告一、 產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施*公司生產(chǎn)的*（以下簡(jiǎn)稱該產(chǎn)品）適用于*治療。201X年X月取得注冊(cè)證正式上市。1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況：本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國(guó)大陸，目前銷售地區(qū)包括廣西、貴州、四川、河南、河北、遼寧、黑龍江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共計(jì)銷售XXXXX臺(tái)；關(guān)于產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況我們主要是通過(guò)客戶回訪及客戶反饋匯總，我公司生產(chǎn)*，操作方便，造型美觀、結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，臨床應(yīng)用有以下主要功能：適用范圍）：*治療；定時(shí)功能：能夠進(jìn)行0-60min的定時(shí)；高溫?cái)嚯姡涸O(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致溫度超高，超過(guò)額定溫度10%則可自動(dòng)斷電保護(hù)；傾倒斷電：

2、設(shè)備傾斜45°或者倒地時(shí)則自動(dòng)斷電保護(hù)；防傾倒角度：設(shè)備防傾倒角度大于15°；聲光報(bào)警：定時(shí)時(shí)間到后設(shè)備可發(fā)出“?！钡膱?bào)警聲音；該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：l 使用前應(yīng)熟悉各種超過(guò)功能及警示標(biāo)識(shí)；l 產(chǎn)品正確使用；l 使用時(shí)應(yīng)觀察不良反應(yīng)；l 使用時(shí)注意產(chǎn)品的報(bào)警信息；l 做好產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)。通過(guò)對(duì)本公司*的市場(chǎng)銷售跟蹤，具有代表性的產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息如下：1) 產(chǎn)品性能可靠，質(zhì)量穩(wěn)定，設(shè)計(jì)合理，輔助治療效果好；2) 使用安全，外觀設(shè)計(jì)美觀，尤其產(chǎn)品牢固及穩(wěn)定性方面，質(zhì)量穩(wěn)定；3) 使用該產(chǎn)品時(shí)，治療者未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)。該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、 操作簡(jiǎn)便、 安全可靠，使用過(guò)程

3、中從未出現(xiàn)任何導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件，性能穩(wěn)定，能夠滿足臨床使用要求。根據(jù)產(chǎn)品臨床的使用反饋信息的收集分析，包括產(chǎn)品的形式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)明顯缺陷，完全達(dá)到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)*要求。2、客戶投訴反饋與分析在注冊(cè)期間產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標(biāo)的符合率100%，無(wú)性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象。201X年3月至201X年8月，產(chǎn)品銷售到廣西、貴州、四川、河南、河北、遼寧、黑龍江、湖北等省市，共計(jì)銷售XXXXX臺(tái)。針對(duì)可能發(fā)生的用戶投訴情況，我公司采取了以下措施：1） 銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品服務(wù)工作，建立顧客檔案，收集顧客信息，組織處理投訴，負(fù)責(zé)保存服務(wù)相關(guān)信息，并將信息傳遞到質(zhì)量部。2） 顧客有關(guān)的信息或顧

4、客投訴，均記錄于顧客反饋信息登記表。由質(zhì)量部負(fù)責(zé)分析顧客反饋的質(zhì)量信息（包括投訴），確定責(zé)任部門及時(shí)采取糾正/預(yù)防措施。3） 顧客投訴時(shí)，銷售部填寫顧客反饋信息處理（通知）單明確投訴信息，屬于產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴信息交質(zhì)量部進(jìn)行分析。銷售部根據(jù)分析結(jié)果確定處理方案并及時(shí)答復(fù)顧客。處理的方式：如對(duì)顧客問(wèn)題進(jìn)行解答或指導(dǎo)、派專業(yè)人員到現(xiàn)場(chǎng)排除故障、將故障產(chǎn)品退回公司或者換貨。重大顧客投訴或重復(fù)出現(xiàn)的投訴，銷售部應(yīng)報(bào)告管理者代表，由管理者代表決定處理的方法，必要時(shí)按照糾正和預(yù)防措施控制程序的規(guī)定實(shí)施糾正預(yù)防措施。4） 產(chǎn)品從原材料到生產(chǎn)、銷售嚴(yán)格做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)，銷售部建立銷售臺(tái)賬，將銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格型

5、號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買單位、聯(lián)系人、發(fā)送單位等信息都有臺(tái)賬記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。5） 及時(shí)回訪顧客，耐心聽取意見(jiàn)和建議。詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息，將回訪顧客情況做出書面匯報(bào)，作為管理評(píng)審依據(jù)。6） 定期召開質(zhì)量會(huì)議，對(duì)產(chǎn)品銷售過(guò)程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。我們根據(jù)以上措施對(duì)產(chǎn)品使用情況作了定點(diǎn)跟蹤，通過(guò)電話證集意見(jiàn)，上門服務(wù)，收集反饋信息等形式，收集產(chǎn)品信息情況，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容主要涉及產(chǎn)品安全性，產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，產(chǎn)品使用性能，產(chǎn)品包裝等幾個(gè)方面，各單位都密切配合，并積極反饋了產(chǎn)品質(zhì)量信息；調(diào)查結(jié)果表明：我公司生產(chǎn)的*產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品適用性強(qiáng)

6、，用戶比較滿意，集中少量的客戶投訴及改進(jìn)措施如下：序號(hào)故障名稱數(shù)量應(yīng)對(duì)措施1233、產(chǎn)品制造過(guò)程質(zhì)量跟蹤分析本公司按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，自體系運(yùn)行以來(lái),公司領(lǐng)導(dǎo)層重視產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系建立工作，希望通過(guò)認(rèn)證建立完善的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的管理水平及產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，公司產(chǎn)品質(zhì)量由質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)進(jìn)貨檢驗(yàn)員、巡檢員、工序檢驗(yàn)員、產(chǎn)品檢驗(yàn)員，從進(jìn)貨過(guò)程到最終成品檢驗(yàn)，道道設(shè)卡，層層把關(guān)，對(duì)產(chǎn)品擬定質(zhì)量管理檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，并按文件規(guī)定做到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要求。進(jìn)貨檢驗(yàn)：201X年3月份投入生產(chǎn)以來(lái)，進(jìn)貨檢驗(yàn)一共XXXX批次，其他不合格批次為

7、XX批，合格率為為XXXX%，不合格品批次主要包括：立桿加工尺寸不符合圖紙要求、塑料件加工有毛刺、塑料件注塑顏色不均勻、表面鍍鋅不均勻、預(yù)埋螺母進(jìn)膠等問(wèn)題。經(jīng)過(guò)質(zhì)量部分析，由物資部針對(duì)有缺陷產(chǎn)品的問(wèn)題以質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告及解決通知的形式通知供方后，其已做出了糾正和相應(yīng)的預(yù)防措施。過(guò)程檢驗(yàn):經(jīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)工序的不合格品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，各工序的合格率均能達(dá)到98%以上。質(zhì)量部運(yùn)用質(zhì)量數(shù)據(jù)分析法，對(duì)其進(jìn)行主要不合格率的原因調(diào)查與分析，從折線圖上看出，各工序的合格率基本上均趨于平穩(wěn)狀態(tài)。 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)：每批產(chǎn)品嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，出廠合格率100%；二、醫(yī)療器械不良事件匯總分析

8、評(píng)價(jià)報(bào)告1、不良事件的應(yīng)對(duì)機(jī)制公司嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行），轉(zhuǎn)化為公司程序文件為不良事件監(jiān)測(cè)控制程序，并指定管理者代表為負(fù)責(zé)人，銷售部負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的可疑不良事件信息收集工作，質(zhì)量部、技術(shù)部負(fù)責(zé)可疑不良事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)管理工作，審計(jì)與文控中心負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和控制工作，各部門各負(fù)其職。2、行業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品的缺陷信息、分析及應(yīng)對(duì)措施2.1迄今為止，尚未發(fā)現(xiàn)本公司該產(chǎn)品的不良事件。然而在本次注冊(cè)期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)*。按YY 0287-2003信息反饋的，公司組織缺陷分析，制定預(yù)防措

9、施。2.2缺陷信息分析表2 缺陷信息分析序號(hào)項(xiàng)目事實(shí)危害122.3缺陷產(chǎn)生的原因及預(yù)防措施表3缺陷產(chǎn)生的原因及預(yù)防措施序號(hào)項(xiàng)目原因?qū)Σ?22.4預(yù)防措施的有效性判斷根據(jù)2.3的分析，涉及產(chǎn)品工藝管理有1項(xiàng)，警示提醒1項(xiàng)，通過(guò)對(duì)照行業(yè)出現(xiàn)的缺陷，公司落實(shí)預(yù)防措施，并針對(duì)各種措施進(jìn)行自檢及試驗(yàn)，如說(shuō)明書對(duì)嚴(yán)格按說(shuō)明書及注意事項(xiàng)使用*有規(guī)定，對(duì)使用前的檢查規(guī)定，針對(duì)線路磨損老化現(xiàn)象也進(jìn)行搖臂試驗(yàn)（百次以上），未發(fā)現(xiàn)有線路磨損現(xiàn)象。同時(shí)我公司也持續(xù)關(guān)注本公司產(chǎn)品其他不良事件。3、不良事件預(yù)案發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并按季度向*省、*市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其

10、中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，向廣西區(qū)、南寧市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本公司生產(chǎn)同類產(chǎn)品的名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。4、完善產(chǎn)品追溯機(jī)制發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)，啟動(dòng)產(chǎn)品的追溯機(jī)制，及時(shí)公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。5、不斷收集行業(yè)技術(shù)發(fā)展信息改進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)，提高制造水平。

11、關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整。三、在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明根據(jù)質(zhì)量部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對(duì)該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到99%，其他少量為非質(zhì)量原因（如物流問(wèn)題），自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生大的質(zhì)量問(wèn)題，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見(jiàn)，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。1、本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國(guó)大陸，目前銷售地區(qū)包括廣西、貴州、四川、河南、河北、遼寧、黑龍江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共計(jì)銷售XXXX臺(tái)。各省市銷售數(shù)量如表4。表4 201X年-201X年銷售地區(qū)和數(shù)量統(tǒng)計(jì)（臺(tái)）序號(hào)地區(qū)201X年201X年201X年201X年（至8月）小計(jì)備注1廣西區(qū)1

12、04063992122貴州川省281073334409084河南省515205河北省1525406遼寧省821702525047黑龍江省54548湖北省1545601209其他省市9615合計(jì)38268721105620832、各種型號(hào)的銷售比例表5 201X年-201X年（至8月）各型號(hào)銷售比例型號(hào)XXXXXXXXXXX銷售臺(tái)數(shù)353121736各型號(hào)銷售比例1.68%14.98%83.34%四、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況成品已銷售累計(jì)多年，未發(fā)生不合格產(chǎn)品銷售。注冊(cè)期內(nèi)，本產(chǎn)品沒(méi)有被食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。五、如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果該產(chǎn)品上市期間未發(fā)生召回事件。六、原醫(yī)療器械注冊(cè)證