ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審報告

1、XXXXX有限公司管理評審報告評審時間2020-06-09會議地點4樓大會議室主持人評審目的企業(yè)負責人就本公司實施現(xiàn)行版醫(yī)療器械專用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以來，對醫(yī)療器械質(zhì)量 管理體系包括質(zhì)量方針/目標進行管理評審，評價體系的適宜性、有效性和充分性；是否滿足 顧客需求及是否可接受認證機構實施IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的年度復核。參加評審部門/人員評審記錄（主要內(nèi)容）：1、管理評審采用會議的形式，上述人員均有參加并簽到。2、會議開始由企業(yè)負責人對目前公司情況作了說明，并介紹了本年度公司經(jīng)歷的一些大的內(nèi)外審核，包括 自査、第二方審核、內(nèi)審等。3、介紹了此次評審的目的、議程和注意事項。4、

2、各部門按評審計劃的內(nèi)容，依次宣讀了部門內(nèi)的工作報告，包括存在的問題及改進建議等。5、評審詳細內(nèi)容：1）一方醫(yī)療器械方面的審核（如果有）無2）涉及的醫(yī)療器械類的產(chǎn)品認證（如果有）無3）13485內(nèi)部審核、以往管理評審的跟蹤措施1、內(nèi)部審核：2020年06月02曰依照"2020年內(nèi)部質(zhì)量審核計劃”的安排對各過程進行了現(xiàn)場審核， 本次審核無開出書而不符合項，建議項現(xiàn)場都已進行整改，審核的結論證實公司建立的質(zhì)量管理體系滿 足ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的要求，公司有能力提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn) 品。2、此次是第一次進行醫(yī)療器械質(zhì)疑管理評審，沒有跟蹤的措施。4）顧客的反

3、饋信息及與顧客溝通的結果2020年3月-至今暫時沒有客戶投訴。5）過程的業(yè)績和現(xiàn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況2020年3月開始醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行以來，本公司在醫(yī)療器械質(zhì)量管理上一直堅持“全員參與、 持續(xù)改進、提供超越客戶期望的產(chǎn)品及服務”的質(zhì)量方針。質(zhì)量方針是公司的經(jīng)營方向，能夠反映公司的宗旨，體現(xiàn)了公司重視醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、以客戶為關注 焦點，把不斷改進作為公司長期發(fā)展的有效手段，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求，故本司 質(zhì)量方針適宜，符合新版體系標準。公司通過培訓宣導及各現(xiàn)場揭示出質(zhì)量方針等方法，從而使質(zhì)量方針在全員中得到正確理解和貫徹，使得質(zhì)量方針得到持續(xù)有效實施。2020年3月-

4、至今醫(yī)療器械質(zhì)量目標達成情況具體如下：詳見2020年過程績效指標、質(zhì)量目標 達成情況一覽表。小結：從上述的統(tǒng)計表中可以看出，質(zhì)量目標指標基本處于受控狀態(tài)，針對未達的月份，相關部門有采 取糾正預防措施，詳見糾正預防措施單，質(zhì)量目標指標運行適宜，符合要求。6）不合格及糾正預防和改進措施的實施情況2020年3月-至今醫(yī)療類產(chǎn)品未有不合格情況發(fā)生。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不合格的糾正預防措施實施情況，見本報告第3部分。7）公司組織結構、資源配置的合理充分性公司現(xiàn)有組織架構符合管理需求和公司發(fā)展要求，不需要進行調(diào)整：公司現(xiàn)有生產(chǎn)設備滿足現(xiàn)有客戶訂單需求，作業(yè)環(huán)境管理均嚴格按照醫(yī)療器械的作業(yè)環(huán)境標準進行控 制，作業(yè)

5、環(huán)境符合公司現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求：人力資源方面，對醫(yī)療器械相關作業(yè)人員均龍期進行健康檢查，確保符合醫(yī)療器械生產(chǎn)作業(yè)人員資質(zhì)要 求，泄期進行培訓。8）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況13485醫(yī)療器械體系運行通過內(nèi)部審核確認現(xiàn)有體系體現(xiàn)了適宜性、符合性，可以和英他標準體系整合 運行：9）可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系變化到目前為止，客戶對本公司提供的醫(yī)療器械類產(chǎn)品的質(zhì)量要求及其他要求沒有變化，公司暫時沒有醫(yī) 療器械類新產(chǎn)品的開發(fā)計劃；10）新的或修訂的法規(guī)要求2020年3月-至今，期間與公司相關的醫(yī)療器械方面法律、法規(guī)、標準及苴他要求的遵循情況進行 合規(guī)性評價，評價結果為公司各項活動合法合規(guī)及客戶要求

6、11）醫(yī)療器械針對風險管理開展活動的情況本公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品根拯ENIS014971:2012標準、產(chǎn)品風險管理控制程序開展了風險管理活動， 形成完整的產(chǎn)品風險管理文檔包括產(chǎn)品風險管理計劃和報告等，在詳細列明危害產(chǎn)生原因的同時，進行 了風險評估，制訂了風險控制措施，認為所有風險均在控制中，是可以接受的。12）信息忠告及不良事件報告及處理至今尚未收到本公司客戶發(fā)來的涉及信息忠告以及本公司供應產(chǎn)品涉及的不良事件；本公司品質(zhì)部門及 營業(yè)部會保持和客戶的溝通順暢，一旦岀現(xiàn)涉及到本公司產(chǎn)品的信息忠告及不良事件，會責成相關部門 采取相應的應對措施；13）產(chǎn)品的改進爭對顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量和要求越來越嚴格的情況

7、，公司加強了研發(fā)隊伍的力量，招聘了一批在產(chǎn)品開 發(fā)方而有經(jīng)驗的產(chǎn)品工程師，提髙改進了產(chǎn)品的質(zhì)量，目前沒有收到爭對產(chǎn)品的功能性能的反饋，后 續(xù)會持續(xù)跟進。內(nèi)部項目部也會左期的召開改善會議，不斷的優(yōu)化產(chǎn)品，到達國際一流的水平。6、評審決議：1）目前醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行呈現(xiàn)良好的狀態(tài)，運行是正常有效的，具有符合性、適宜性和有效 性。全體員工對體系的理解、執(zhí)行力度具備了一泄的基礎，文件在滿足標準的基礎上具有可操作性。2）公司的醫(yī)療器械質(zhì)疑方針和目標是適宜的、可行的。全體員工要不斷學習、深刻領會、堅決貫徹執(zhí) 行，并自覺的與不符合醫(yī)療器械質(zhì)量方針與體系文件的現(xiàn)象進行抵制和糾正。確保醫(yī)療器械質(zhì)量方 針和目標的逐步實現(xiàn)。公司強調(diào)年度量化醫(yī)療器械質(zhì)量目標的制訂應符合重點提升薄弱環(huán)節(jié)和適宜 性的原則，以利于全員的參與共同維護其實現(xiàn)。3）公司現(xiàn)有的人力、物力和基礎設施等資源配置充分，完全可以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)和醫(yī)療器械質(zhì)疑管理體 系有效運行的要求。評審結論：通過各部門發(fā)言，并引用大量書面資料說明，我公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是適宜的、英運行是有效 的；同時本組織的醫(yī)療器械質(zhì)量方針、目標是能滿足市場形勢發(fā)展需要的。管理評審進一步完善了我公司的 醫(yī)療器械質(zhì)屋體系，在實際工作中有力地推動了我公司醫(yī)療器械質(zhì)疑體系持續(xù)、有效運行。因此，是可以如