有源治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求doc

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：x x x x x 治 療 設(shè) 備1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 產(chǎn)品型號：xxx1.2 規(guī)格：a) 尺寸 15x20x25 cm b)重量：3kg1.1.1產(chǎn)品型號劃分說明：1.1.2 產(chǎn)品組成：產(chǎn)品主要由三部分組成，主機，連接光纖，xxx。2. 性能指標(biāo)2.1 主要性能指標(biāo)2.1.1 設(shè)備功率 a)輸入電源 a.c.220v、50hz 50/60 hzb) 功率 40va±15%2.1.2 ledxx a)功率：10w±15% b)波長范圍 425nm-475nm (藍光)2.1.3 xxxx a) xxx表面尺寸 130x200mmb

2、)xxx有效表面 110x160mmc) 連接光纖長度 1.5m2.1.4 設(shè)備總輻照度1） 正常模式：28 w/cm²/n m (±25%)1400w/cm²(±25%) (425-475 n m)2）強化模式：45w/ cm²/n m (±25%)2250w/cm² (±25%) (425-475 n m)2.1.5 設(shè)備總輻照度的均勻性：設(shè)備總輻照度均勻性應(yīng)不大于0.02。2.1.6 設(shè)備噪聲：應(yīng)不超過60db。2.1.7 設(shè)備與患者接觸表面溫度：設(shè)備運行時xxx表面溫度應(yīng)不超過432.2輔助功能指標(biāo)2.2.

3、1 工作指示燈功能 a)綠色指示燈 ：當(dāng)設(shè)備在正常運行時，指示燈應(yīng)是綠色。 b)紅色指示燈： 當(dāng)設(shè)備電量不足或運行故障時，指示燈顏色應(yīng)是紅色。2.2.2 警報提示功能： a)表明主電源電力不足，設(shè)備指示燈應(yīng)是紅色，同時蜂鳴器應(yīng)發(fā)出聲響。 b)在運行模式中，連接光療毯失敗，指示燈應(yīng)是紅色，同時蜂鳴器應(yīng)發(fā)出聲響。 c)在設(shè)定的治療時間結(jié)束時，設(shè)備蜂鳴器會發(fā)出聲音信號。2.3 安全性能指標(biāo)2.3.1安全性能指標(biāo)：應(yīng)符合gb 9706.1-2007以及yy xxxx-2008的要求。2.3.2 電磁兼容性性能：應(yīng)符合yy xxxx-2008和yy0505-2012的要求。2.4 其他性能指標(biāo)2.4.1

4、外觀與結(jié)構(gòu)性能 a) 設(shè)備外觀應(yīng)整潔美觀、表面色澤均勻、不得有明顯劃痕、毛刺等缺陷。 b)設(shè)備的配件應(yīng)整潔美觀，無破損、裂紋，相互連接牢靠。 c)設(shè)備各種控制按鍵應(yīng)靈活，響應(yīng)迅速，無松動現(xiàn)象。 d)設(shè)備的文字符號和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.4.2 防護等級性能:應(yīng)符合gb4208中規(guī)定的ipx4等級。2.4.3環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗應(yīng)符合gb/t 14710-2009中氣候環(huán)境試驗ii組，機械環(huán)境試驗ii組及表2的規(guī)定。運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合gb/t14710-2009中4章、5章的規(guī)定。3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）3.1 主要性能指標(biāo) 3.1.1 設(shè)備功率 接通電源打

5、開開關(guān)，用萬用表會其他等量方法檢測設(shè)備功率和輸入電源，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1的要求3.1.2 ledxx 按說明書操作設(shè)備，按照yyxxxx-2008中4.6.102所要求的位置，用萬用表和光譜儀以及目測對ledxx的進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.1.3 xxx按照操作說明書操作設(shè)備，按yyxxxx-2008中2.1.102的方法檢測光療毯，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求3.1.4 設(shè)備總輻照度按照說明書操作設(shè)備，分別調(diào)至正常模式和強化模式，按照yyxxxx-2008中2.1.102的方法檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.1.4的要求3.1.5總輻照度的均勻性 按照說明書操作設(shè)備，按照2.12.103的要

6、求對設(shè)備進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.1.5的要求3.1.6設(shè)備噪聲 按照說明書操作設(shè)備，用噪聲計對設(shè)備進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.1.6 的要求。3.1.7設(shè)備與患者接觸表面溫度 按照說明書操作設(shè)備，用溫度計對光療毯表面溫度進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合3.1.7的要求。3.2 輔助功能性能3.2.1 工作指示燈功能按照說明書操作設(shè)備，目測指示燈，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。3.2.2 警報提示功能：按照說明書操作設(shè)備，目測指示燈，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的要求。3.3 安全性能3.3.1電氣安全要求：按照gb 9706.1-2007以及yy xxxx-2008的要求方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合3.3.1的要求3.12

7、電磁兼容性要求按照yy0505-2012所要求的試驗方法檢查檢測，設(shè)備電磁兼容應(yīng)符合3.3.2的要求。3.4 其他性能指標(biāo)3.4.1外觀與結(jié)構(gòu)性能 檢查設(shè)備外觀和配件，結(jié)果應(yīng)符合3.4.1的要求2.4.2 防護等級性能 按照說明書操作設(shè)備，設(shè)備運行時，按照gb4208-93中14.1的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求3.4.3 環(huán)境試驗按gb/t147102009中規(guī)定的順序和方法及表2的規(guī)定進行，應(yīng)符合2.13的要求。4. 術(shù)語4.1 xxxxx治療設(shè)備:發(fā)射的主輻射光譜處于400nm-550nm范圍內(nèi)，用于xxxx的照射設(shè)備。4.2 總輻照度 該輻照度等同于在400nm-550nm

8、范圍內(nèi)所評估的輻照度4.3 總輻照度均勻性：在有效表面上的膽紅素總輻照度最小值和最大值的比值。附錄a 表a.1 gb9706.1-2007適用條款明細(xì)表序號條款號條 款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用6.1外部標(biāo)記-6.2內(nèi)部標(biāo)記-6.3控制器件及儀表標(biāo)記-6.4符號-6.5導(dǎo)線絕緣顏色-6.6a）氣體識別不與氣體連接6.6b）氣體連接點識別6.7a）指示燈顏色-6.7b）按鈕顏色-6.8.1隨機文件齊全性-6.8.2使用說明書-6.8.3技術(shù)說明書-序號條款號條 款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用7.1輸入功率-10環(huán)境試驗-14安全分類的要求bf型應(yīng)用部分15b）剩余電壓-15c）

9、剩余能量-16a）外殼的封閉性-16a）5）不用工具就可打開的罩和門的安全性-16a）燈泡安全性無燈泡16b）頂蓋安全性-16c）控制器件的保護阻抗控制器件無導(dǎo)體部件16d）帶電件防護與標(biāo)記無該類帶電件16e）整機外殼安全性-16f）調(diào)節(jié)孔安全性無調(diào)節(jié)孔17a)隔離程度-17c）應(yīng)用部分的隔離-17d）軟軸的隔離無軟軸17g）可觸及部件隔離-17h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔離無防除顫應(yīng)用部分18a）i類設(shè)備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣-18b）保護接地端子-18e）電位均衡導(dǎo)線連接裝置無電位均衡導(dǎo)線序號條款號條 款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用18f）保護接地阻抗-18g)可觸及

10、部分的基本絕緣失效時的保護接地連接阻抗無可觸及的金屬部分18k）功能接地端子無功能接地18l）功能接地線的標(biāo)記無功能接地19正常工作溫度下的連續(xù)漏電流-19正常工作溫度下的患者輔助電流-20正常工作溫度下的電介質(zhì)強度-19潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流-19潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流-20潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度-21a）外殼及零部件的剛度-21b）外殼及零部件的強度-21c）承載能力無提拎裝置21.3支撐件-21.5墜落-21.6搬運應(yīng)力-22.2運動部件的防護無運動部件22.3傳動部件的安全性22.4運動部件的可控性22.6易磨損部件的可查性22.7電控機械運動安全性22.7緊急裝置可靠性無緊急

11、裝置23面、角和邊的安全性-24.1、24.3設(shè)備的穩(wěn)定性-序號條款號條 款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用24.6可搬運性正常使用時不必搬運非攜帶式設(shè)備25.1防飛濺物能力無飛濺物25.2顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力無顯象管28.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)無懸掛系統(tǒng)28.4無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)29x射線輻射無x射線輻射36電磁兼容-37ap和apg型設(shè)備位置要求非ap和apg型設(shè)備38.238.5、38.7ap和apg型設(shè)備標(biāo)記38.6ap和apg型設(shè)備隨機文件39.1電氣連接39.2外殼結(jié)構(gòu)39.3靜電預(yù)防39.4電暈40ap型設(shè)備性能要求41apg型設(shè)備性能要求42超溫運行的防止-43.1

12、強度和剛度-44.2溢流-44.3液體潑灑-44.4泄漏-44.5受潮-44.6進液進液防護44.7清洗、消毒和滅菌-45.2壓力容器的水壓試驗-45.3受壓部件應(yīng)承受最大壓力-45.7壓力釋放裝置-48生物相容性-49.1自動復(fù)位裝置的選擇無自動復(fù)位裝置49.2電源中斷后的復(fù)位49.3電源中斷后解除機械壓力無機械壓力序號條款號條 款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用51.4危險輸出的防止-52.1必須考慮的安全方面的危險-52.5單一故障狀態(tài)的要求56.1b）元器件標(biāo)記-56.1d）元器件的固定-56.1f）電線的固定-56.3a）連接器的構(gòu)造-56.3b）部件之間的連接無該類連接56.3

13、c）連接器患者遠(yuǎn)端部分-56.4電容器的連接無該類電容器56.5保護裝置- -56.6溫度和過載控制裝置-56.7電池?zé)o電池56.8指示器-56.10控制器的操作部件-56.11有電線連接的手持和腳踏式控制裝置-57.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)?57.2e）輔助網(wǎng)電源輸出插座無輔助網(wǎng)電源輸出插座57.2g）i類設(shè)備電源輸入插口-57.3電源軟電線-57.4電源軟電線的連接-57.5網(wǎng)電源接線端子和布線要求無網(wǎng)電源接線端子57.6網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器-57.8網(wǎng)電源部分的布線-57.9電源變壓器-序號條款號條 款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用57.10爬電距離和電氣間隙-58保護接地端子和連接的要求-59.1內(nèi)部布線-59.2絕緣-59.3過電流和過電壓保護-59.4油箱無油箱 注解： 1. 表1中“”代表此條款適用。2. 表1中“-”代表無特殊說明。附錄b環(huán)境試驗表2試驗項目試 驗 要 求檢 測 項 目備注試驗時間h進行時間h恢復(fù)時間h初始檢測中間檢測最后檢測常溫試驗全性能額定工作低溫試驗a.c 198v4.3.1、4.3.2通電a.c 220v14.3.1、4.3.2a.c 2