新藥開題資料查詢

1、開題資料查詢1、 活性成分理化性質(zhì)查詢1.1 在美國(guó)、日本網(wǎng)站查找說明書，說明書中可能有關(guān)于有效成分理化性質(zhì)的描述。1.1.1美國(guó)：進(jìn)入，點(diǎn)擊Drugs，在右方Spotlight中點(diǎn)擊Drug information（DrugsFDA），進(jìn)入DrugsFDA頁(yè)面，在條形框中輸入英文藥品名即可。點(diǎn)擊Submit，出現(xiàn)如下網(wǎng)頁(yè)，再點(diǎn)擊Label Information出現(xiàn)如下網(wǎng)頁(yè)，我們一般查詢最新的說明書，如下圖點(diǎn)擊12/07/2011的說明書（label），即可打開說明書，在DESCRIPTION部分可看到有關(guān)有效成分的命名、結(jié)構(gòu)式、溶解性等相關(guān)信息。在上述網(wǎng)頁(yè)中點(diǎn)擊Rev

2、iew，如圖，會(huì)出現(xiàn)如下頁(yè)面，點(diǎn)擊Chemistry Review(s)，在彈出的PDF文件中有可能查詢到有關(guān)有效成分的命名、分子量、結(jié)構(gòu)式、PKa值、溶解度及有效成分的穩(wěn)定性等相關(guān)信息。1.1.2 日本：進(jìn)入.pmda.go.jp， 在條形框中輸入藥品日文名，單擊檢索，即可彈出所有有關(guān)該藥品的名稱、廠家信息，點(diǎn)擊任一藥品名，可彈出該藥說明書，在有効成分関理化學(xué)的知見部分有關(guān)于有效成分的化學(xué)名稱、構(gòu)造式、分子式、分子量、外觀、溶解性等相關(guān)信息。單擊左下方，可保存說明書。另外，在網(wǎng)頁(yè)右下方點(diǎn)擊，在彈出的PDF文件的有効成分関項(xiàng)目項(xiàng)下，有關(guān)于有效成分的理化性質(zhì)方面信息。1.1.3

3、歐盟：進(jìn)入進(jìn)入http:/www.ema.europa.eu/，在Search for medicines下的條形框中輸入英文藥品名，點(diǎn)擊查找，即進(jìn)入如下界面，在Human medicines下點(diǎn)擊medicines，在新出現(xiàn)的界面中點(diǎn)擊任一藥品名（或商品名），在彈出的網(wǎng)頁(yè)中點(diǎn)擊Assessment history，在Initial Marketing authorization documents中點(diǎn)擊PDF，在彈出的PDF文件中的Active substance中可能有有效成分的理化性質(zhì)等相關(guān)信息。 1.2 在各國(guó)藥典中查找藥品標(biāo)準(zhǔn)（CHP、USP、JP、BP、EP等），其中有關(guān)于有效成分

4、的理化性質(zhì)信息?？蛇M(jìn)入，點(diǎn)擊藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，在條形框中輸入中英文藥品名，可查找到藥品國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。若輸入英文有效成分名稱，則查出的是國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，如下圖。1.3 進(jìn)入，點(diǎn)擊網(wǎng)頁(yè)上方化學(xué)物質(zhì)索引數(shù)據(jù)庫(kù)，在彈出的網(wǎng)頁(yè)物質(zhì)名稱一欄輸入有效成分英文名稱，即可查詢到有效成分的相關(guān)理化性質(zhì)。1.4 Drug Bank：進(jìn)入www.drugbank.ca，在條形框中輸入英文藥品名可查找有效成分的熔點(diǎn)、PKa值、油水分配系數(shù)、溶解度等相關(guān)信息。僅作為參考實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)1.5 TSRL,Inc：進(jìn)入，在首頁(yè)點(diǎn)擊右下方Resources下的BCS（Biopharmaceutics Classification Syste

5、m），再點(diǎn)擊Access BCS Classification System Now，即可進(jìn)入如下界面，在Compound Name條形框內(nèi)輸入英文藥品名，點(diǎn)擊Search即可，即會(huì)出現(xiàn)如下圖所示有效成分的結(jié)構(gòu)式、溶解度、分子量、油水分配系數(shù)、BCS分類等信息。1.6 在Merck索引、 （加拿大化學(xué)會(huì)）、 2、 研究背景查詢2.1 對(duì)照制劑相關(guān)信息查詢選擇對(duì)照制劑原則：1、首選原研（原研進(jìn)口，原研分裝或委托其他企業(yè)生產(chǎn)）；2、選擇ICH成員國(guó)（美國(guó)、日本和部分歐洲國(guó)家）上市制劑。在四大網(wǎng)站（美國(guó)、日本、英國(guó)、歐盟）中查詢對(duì)照制劑相關(guān)信息。2.1.1 美國(guó)：參照1.1.1查詢，會(huì)看到如下圖所示

6、網(wǎng)頁(yè)，RLD（Reference listed drug）項(xiàng)下有“Yes”標(biāo)記的即為原研，進(jìn)而可查到原研說明書。說明書中有關(guān)于原研制劑有效成分的理化性質(zhì)，原研的劑型、規(guī)格、輔料、包材、儲(chǔ)存條件及藥效、藥代、藥理、毒理等相關(guān)信息。商品名原研2.1.2 日本：參照1.1.2查詢，日本對(duì)照制劑說明書中有關(guān)于原研制劑有效成分的理化性質(zhì)，原研的劑型、規(guī)格、外形、輔料、包材、儲(chǔ)存條件及藥效、藥代、藥理、毒理等相關(guān)信息。另：.pmda.go.jp/info/syounin_index.html如下圖，可以看到相關(guān)的申報(bào)資料審查情況，其中有些資料會(huì)有詳細(xì)的藥學(xué)方面信息在首頁(yè)點(diǎn)此處主

7、要檢索口有時(shí)可以找到全套資料，包括部分藥學(xué)信息補(bǔ)充：平成（音Heisei）是日本天皇明仁的年號(hào)，1989年1月8日，皇太子明仁即位，并自同日起改元平成，沿用至今。平成a年與公元b年的關(guān)系是a=b-19882.1.3 英國(guó)：進(jìn)入.uk/emc/，在Search for條形框中輸入英文藥品名，在后面的條形框下拉菜單中選擇SPCs Only，再點(diǎn)擊查找。再點(diǎn)擊藥品名，可彈出藥品說明書。該說明書中公布了藥品名稱、劑型、儲(chǔ)存條件、包材、規(guī)格、輔料及藥效、藥代、藥理、毒理等相關(guān)信息。2.1.4 歐盟：進(jìn)入http:/www.ema.europa.eu/，在Se

8、arch for medicines下的條形框中輸入英文藥品名，點(diǎn)擊查找，即進(jìn)入如下界面，在Human medicines下點(diǎn)擊medicines，在新出現(xiàn)的界面中點(diǎn)擊任一藥品名（或商品名），在彈出的網(wǎng)頁(yè)中點(diǎn)擊Product information，可下載藥品說明書，其中公布了藥品名稱、劑型、儲(chǔ)存條件、包材、規(guī)格、輔料及藥效、藥代、藥理、毒理等相關(guān)信息。 2.1.4 進(jìn)入，也可查詢相關(guān)說明書信息。如下圖在條形框中輸入有效成分名稱，點(diǎn)擊search，在彈出網(wǎng)頁(yè)中選擇所要查找的對(duì)照制劑，即會(huì)出現(xiàn)藥品說明書。2.2 溶出方法查詢2.2.1 美國(guó)：進(jìn)入http:/www.accessdata.fda.

9、gov/，在條形框內(nèi)輸入藥品有效成分名稱，點(diǎn)擊Submit，即可彈出含有該有效成分的藥品的溶出方法。2.2.2 日本：1、說明書： 2、橙皮書：首先在PMDA上查到相關(guān)的說明書，在說明書PDF文檔上面查找“醫(yī)薬審”三個(gè)字就會(huì)看到對(duì)應(yīng)的醫(yī)薬審號(hào)，一般是在“製剤関項(xiàng)目”但前提是說明書中有溶出度相關(guān)記載，然后進(jìn)入日本橙皮書www.jp-orangebook.gr.jp，點(diǎn)擊“公的溶出實(shí)驗(yàn)通知”，找到剛才查到的醫(yī)薬審號(hào)，點(diǎn)擊PDF即可，同一個(gè)藥品試驗(yàn)號(hào)中包含許多種藥。另外，也可進(jìn)入http:/www.fpmaj-2、也可進(jìn)入 ，點(diǎn)擊頁(yè)面上的日本藥品體外溶出實(shí)驗(yàn)信息庫(kù)，再點(diǎn)擊查看數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容，在彈出的網(wǎng)頁(yè)

10、中藥品名稱條形框內(nèi)輸入中文藥品名，點(diǎn)擊檢索即可。2.2.3在各國(guó)藥典中查找藥品標(biāo)準(zhǔn)（CHP、USP、JP、BP、EP等），其中可能有關(guān)于藥品的溶出方法的信息?？蛇M(jìn)入，點(diǎn)擊藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，在條形框中輸入中英文藥品名，可查找到藥品國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。2.3 藥品在國(guó)內(nèi)上市、申報(bào)情況查詢2.3.1 藥品上市情況查詢1、進(jìn)入2.3.2 藥品申報(bào)情況查詢1、進(jìn)入，輸入用戶名和密碼，在右下方的醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中點(diǎn)擊藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)，輸入有效成分名稱，即可查詢藥品申報(bào)與受理情況。若點(diǎn)擊國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)和進(jìn)口藥品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，可查詢藥品批準(zhǔn)上市信息。 3、 進(jìn)入2.4 專利查詢2.4.1 中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局：進(jìn)入、2.

11、4.2 美國(guó)專利與商標(biāo)局網(wǎng)站專利數(shù)據(jù)庫(kù)：進(jìn)入，點(diǎn)擊patents，在彈出的網(wǎng)頁(yè)中點(diǎn)擊Search Patents，即出現(xiàn)專利檢索網(wǎng)頁(yè)。數(shù)據(jù)庫(kù)提供1790年至今的全文圖像說明書以及1976年至今的全文文本說明書。數(shù)據(jù)庫(kù)提供了三種檢索途徑：兩詞布爾邏輯檢索（Quick search）、高級(jí)布爾邏輯檢索（Advanced search）、專利號(hào)檢索（patent Number Search）2.4.3 加拿大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)：進(jìn)入www.opic.gc.ca，點(diǎn)擊右上角的Patents Database，進(jìn)入專利檢索網(wǎng)頁(yè)。數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了1920年至今的140多萬件加拿大專

12、利，包括全文文本和圖形。數(shù)據(jù)庫(kù)提供了三種檢索途徑：基本檢索（Basic）、兩詞布爾邏輯檢索（Boolean）、高級(jí)布爾邏輯檢索（Advanced）和專利號(hào)檢索（Number）2.4.4 歐洲專利局網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)：進(jìn)入，可看到網(wǎng)頁(yè)左上角提供了五種專利檢索途徑，分別為智能檢索（Smart search）、快速檢索（quick search）、高級(jí)檢索（advanced search）、號(hào)碼檢索（number search）和分類號(hào)檢索（classfication search），最常用前面四種檢索方式。2.4.5日本特許廳網(wǎng)站專利數(shù)據(jù)庫(kù)：進(jìn)入www.jpo.go.jp，點(diǎn)擊主頁(yè)左上角的“IPDL”，進(jìn)

13、入日本工業(yè)產(chǎn)權(quán)數(shù)字圖書館主頁(yè)（英文版）。英文頁(yè)面數(shù)據(jù)庫(kù)包括了1976年以來的日本公開特許（發(fā)明申請(qǐng)公開）英文文摘數(shù)據(jù)庫(kù)（PAJ）。PAJ從1993年1月開始包括法律狀態(tài)信息。 2.4.6世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)：進(jìn)入，網(wǎng)站由世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織建立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)電子圖書光（IPDL），提供了PCT電子公報(bào)、馬德里申請(qǐng)商標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)、JOPAL科學(xué)技術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)。其中，PCT電子公報(bào)可以檢索1977年1月1日至今公布的PCT專利申請(qǐng)，JOPAL可以檢索1981年至今的在世界范圍內(nèi)具有重要影響的科學(xué)技術(shù)期刊。查找專利點(diǎn)擊網(wǎng)頁(yè)左下角的Patent search。2.4.7 檢索同族專利

14、：（1）進(jìn)入，輸入檢索詞，可查找相關(guān)專利和中國(guó)專利和世界專利的同族專利。（2）進(jìn)入，點(diǎn)擊Number search，在Number條形框中輸入授權(quán)公告號(hào)等，點(diǎn)擊search，在彈出的網(wǎng)頁(yè)中點(diǎn)擊專利名，即可看到相關(guān)同族專利。2.4.8 專利下載：在上述專利查詢網(wǎng)站中找到專利號(hào)后，在中可下載中國(guó)、美國(guó)、歐洲專利。2.5新藥查詢2.5.1 美國(guó)：參照1.1.1，在首頁(yè)點(diǎn)擊Drugs后，再進(jìn)入Drug information（DrugsFDA），進(jìn)入DrugsFDA頁(yè)面，點(diǎn)擊Drug Approval Reports by Month，在彈出的網(wǎng)頁(yè)中選擇年份和日期，點(diǎn)擊“Submit”，即可查詢當(dāng)月批準(zhǔn)上市的藥品。批準(zhǔn)上市新藥修改說明書2.5.2 日本：進(jìn)入.pmda.go.jp，在首頁(yè)上點(diǎn)擊下圖標(biāo)識(shí)處，在彈出的網(wǎng)頁(yè)中點(diǎn)擊，選擇