PEEK應(yīng)用綜述

1、1. 親電路線合成的PEEK比親核合成的具有更多的2型晶型。2. 親電：DPE（二苯醚）單體 + TPC(對(duì)苯二甲酰氯) 低分子量PEEK，原因是制備過程中的低聚物會(huì)在溶劑中結(jié)晶影響進(jìn)一步的聚合。3. 親核：4,4, 二氟二苯甲酮 + 苯酚 +DMAc（二甲基乙酰胺）/K2CO3 分子量更大的均聚物/共聚物。翁習(xí)生北京協(xié)和醫(yī)院骨科一概述聚醚醚酮樹脂（Polyetheretherketone，PEEK）是一種新型特種熱塑性工程塑料。最早由英國(guó)ICI公司(后改為Victrex公司)于1978年開發(fā)，后來由Victrex公司的子公司Invibio公司于90年代末期率先開發(fā)出醫(yī)用級(jí)PEEK材料（商品名

2、為PEEK-OPTIMA）并通過FDA和CE的廣泛認(rèn)證。它具有以下特性：機(jī)械強(qiáng)度高；彈性模量與皮質(zhì)骨相近；摩擦性能優(yōu)異；可透X線；蠕變量低，惰性高；生物相容性出色；耐化學(xué)腐蝕和輻射；加工方式靈活多樣等。PEEK于上世紀(jì)80年代末首先應(yīng)用于骨科創(chuàng)傷內(nèi)固定器械及股骨柄假體的研究，上世紀(jì)90年代中后期各廠商開始將其應(yīng)用于脊柱椎間融合器。目前，Invibio公司已經(jīng)將單一的PEEK-OPTIMA材料擴(kuò)展為涵括50多個(gè)不同級(jí)別的PEEK材料家族（圖1），并廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷、脊柱及關(guān)節(jié)外科內(nèi)植入物。本文就其在骨科植入物方面的應(yīng)用進(jìn)展及其與其它材料的比較進(jìn)行綜述。二  脊柱外科植入物1.&

3、#160;PEEK用于椎間融合器脊椎融合領(lǐng)域較早應(yīng)用PEEK材料。上世紀(jì)90年代美國(guó)AcroMed公司首先將PEEK應(yīng)用于椎間融合器（Cage）。PEEK椎間融合器能夠兼容X光拍照和磁共振成像，并且彈性模量值較低；而鈦金屬易于產(chǎn)生偽影，并且彈性模量高有較高的塌陷風(fēng)險(xiǎn)，因此與鈦金屬相比更具優(yōu)勢(shì)。此外，PEEK可避免自體移植物的并發(fā)癥以及同種異體移植物的缺陷。有文獻(xiàn)報(bào)道與自體移植物相比，PEEK引起并發(fā)癥的概率為6.2412.26%，而自體移植物則為1664.14%。1一項(xiàng)研究對(duì)連續(xù)15例單節(jié)段頸椎前路Solis頸椎間融合器（采用PEEK材料制成）融合術(shù)治療神經(jīng)根型頸椎病或脊髓病的評(píng)估分析（平均術(shù)

4、后隨訪時(shí)間為18個(gè)月）顯示，其6個(gè)月時(shí)的融合率為93.33%。研究者由此得出結(jié)論，正是PEEK材料的物理特性及融合器的設(shè)計(jì)賦予它極高的融合率、較低的下沉率及良好的穩(wěn)定性。2另一項(xiàng)研究則比較了切除前路椎間盤并植入自體骨植入物或PEEK融合器之后，椎間孔高度隨時(shí)間的變化。30例患者在46個(gè)節(jié)段采用SmithRobinson椎體間融合技術(shù)進(jìn)行了頸前路顯微椎間盤摘除手術(shù)和自體髂骨移植手術(shù)。另外35位患者在41個(gè)節(jié)段植入了PEEK椎間融合器。18個(gè)月后進(jìn)行隨訪，各組間未出現(xiàn)臨床康復(fù)、融合狀態(tài)和Cobb氏角差異。兩組患者的術(shù)后椎間孔高度均得到顯著提升，神經(jīng)根壓力減小， PEEK融合器仍能充分保證

5、椎間孔的高度。3另有學(xué)者比較了經(jīng)椎間孔入路椎間融合術(shù)（TLIF）中使用PEEK融合器和同種異體皮質(zhì)股骨進(jìn)行椎間融合。結(jié)果發(fā)現(xiàn)這兩種材料在促進(jìn)接受經(jīng)椎弓根螺釘固定進(jìn)行TLIF治療的患者的椎間融合、維持術(shù)后椎間盤間隙高度及達(dá)到理想的臨床功效方面均極為有效。PEEK融合器的優(yōu)勢(shì)包括較低的沉陷率及射線可透性，因而便于對(duì)骨骼生長(zhǎng)狀態(tài)進(jìn)行觀察。該項(xiàng)研究評(píng)估了39例進(jìn)行單節(jié)段TLIF治療的患者，他們均采用PEEK融合器（18例患者）或同種異體皮質(zhì)股骨（FCA）（21例患者）作為椎間支撐器。X光圖像顯示PEEK組的所有患者均出現(xiàn)融合，而FCA組患者的融合率為95.2%。FCA組的一例患者出現(xiàn)了假關(guān)節(jié)，需再次手

6、術(shù)。這兩組患者術(shù)后前凸角度的平均變化值小于2.20度，術(shù)后Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）與術(shù)前相比平均增加了40分。這兩組患者之間的前凸角度（p = 0.415）和ODI分值的平均變化值無明顯差異。42. PEEK用于腰椎經(jīng)椎弓根螺釘動(dòng)態(tài)固定系統(tǒng)2005年美國(guó)FDA已批準(zhǔn)PEEK腰椎經(jīng)椎弓根螺釘動(dòng)態(tài)固定系統(tǒng)（商品名CD-Horizon Legacy PEEK rod (Medtronic Sofamor Danek公司, 美國(guó))）應(yīng)用于單節(jié)段腰椎椎間融合。該系統(tǒng)包括鈦合金椎弓根螺釘和PEEK彈性棒（直徑6.35mm）（圖2）。其在完成椎管減壓后，植入椎弓根螺釘，在保

7、持一定張力的情況下，將PEEK彈性棒固定于椎弓根釘。張力和壓力的大小通常決定于彈性棒的長(zhǎng)度。該裝置的設(shè)計(jì)目的是卸載退變椎間盤和關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的壓力負(fù)荷，同時(shí)保留正常的活動(dòng)度。另外可降低椎弓根螺釘與骨界面的應(yīng)力，進(jìn)而降低螺釘拔出及斷釘風(fēng)險(xiǎn)。還有一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是有利于術(shù)后的放射學(xué)評(píng)估。但目前缺乏大樣本臨床研究報(bào)告，Highsmith5在其小樣本病例報(bào)告中報(bào)道其應(yīng)用于三例患者臨床效果滿意。2008年Depuy公司也推出其PEEK腰椎經(jīng)椎弓根螺釘動(dòng)態(tài)固定系統(tǒng)（商品名EXPEDIUM PEEK Rod System，Depuy公司，美國(guó)）, Ponnappan等6進(jìn)行的生物力學(xué)測(cè)試表明：5.5mm PE

8、EK彈性棒與同直徑鈦合金棒在后外側(cè)融合（PLF）和后路椎體間融合術(shù)（PLIF）提供的穩(wěn)定性相似。彎曲測(cè)試67度PEEK棒無折斷。扭轉(zhuǎn)測(cè)試30度PEEK棒無明顯變形。但目前該系統(tǒng)的臨床使用報(bào)道尚少。 目前有廠商還推出了添加20%硫酸鋇的PEEK材料用于腰椎后路彈性棒（Invibio公司，英國(guó)）。它除了具備PEEK材料本身固有的特性和較好的顯影性外，另外其表面硬度在潮濕的環(huán)境下明顯增加，可以顯著增加釘棒結(jié)合部位的抗切跡能力，從而降低其發(fā)生斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。3. PEEK 應(yīng)用于腰椎棘突間植入物系統(tǒng)第一代Wallis系統(tǒng)開始于1986年，是由鈦內(nèi)固定器和2條滌綸索帶組成的棘突

9、間動(dòng)力化固定裝置。從19881993年，Senegas等7對(duì)2組各40例既往行L4、L5椎間盤切除術(shù)但術(shù)后復(fù)發(fā)需行二次椎間盤切除術(shù)的患者，進(jìn)行了前瞻性非隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)。兩組患者的腿痛改善基本一致，而接受棘突間置入物的患者下腰痛改善更加明顯，更多患者不再服用止痛藥物。以第一代植入物為基礎(chǔ)，以PEEK原料代替鈦合金制造了第2代Wallis系統(tǒng)。（圖3）新固定器具有更好的彈性（PEEK的彈性是鈦的30倍），而且它的使用還賦予了其足夠的機(jī)械力學(xué)優(yōu)勢(shì)。當(dāng)脊柱承受負(fù)荷時(shí)，棘突間墊將力學(xué)約束轉(zhuǎn)移到脊柱背側(cè)，降低了作用于椎間盤和小關(guān)節(jié)上的負(fù)荷。另外，整個(gè)植入系統(tǒng)構(gòu)成了一個(gè)固定在脊椎上的“漂浮”裝置，從而可以避免

10、植入物松動(dòng)。目前該系統(tǒng)已被FDA批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行多中心的臨床試驗(yàn)，而使用Wallis系統(tǒng)后是否加速鄰近節(jié)段的退變還需進(jìn)一步觀察。 Senegas7建議手術(shù)適應(yīng)證為:（1）大塊椎間盤突出行椎間盤切除術(shù)繼發(fā)椎間隙高度顯著丟失者；（2）椎間盤突出復(fù)發(fā)行翻修術(shù)者；（3）L5骶化時(shí)L4、L5椎間盤突出行椎間盤切除術(shù)者；（4）既往融合節(jié)段出現(xiàn)相鄰椎間盤退變者；（5）腰椎終板Modicl級(jí)退變導(dǎo)致慢性下腰痛者。PEEK還被應(yīng)用于一些新的棘突間植入物系統(tǒng)如X-STOP（Medtronic Spine，美國(guó)），BacJac (Pioneer Surgical Technology，美國(guó))和Flexus (Glob

11、us Medical，美國(guó))。相比Wallis系統(tǒng)，這些新的棘突間植入物系統(tǒng)可微創(chuàng)植入并提供更大的接觸面積以降低植入物下陷風(fēng)險(xiǎn)。4. PEEK應(yīng)用于人工椎間盤及人工髓核1956年首次出現(xiàn)了椎間盤假體(artificial disc replacement,ADR)的概念。ADR的主要優(yōu)點(diǎn)是恢復(fù)了脊柱運(yùn)動(dòng)單位的運(yùn)動(dòng)學(xué)能力和載荷特性，達(dá)到分擔(dān)負(fù)荷、節(jié)段性穩(wěn)定和節(jié)段性運(yùn)動(dòng)的目的。同時(shí)去除了椎間盤源性腰痛的致痛根源。從機(jī)能上而言，椎間盤置換裝置可分為人造橡膠和機(jī)械性裝置兩類。歷史上，最早的以聚醚醚酮（PEEK）作為植入隔離物。機(jī)械式髓核置換裝置的優(yōu)點(diǎn)包括強(qiáng)度和持久性。相關(guān)的弱點(diǎn)包括通過植入物

12、維持一種平穩(wěn)的壓力分布和缺少緩沖。其它的缺點(diǎn)還有終板缺乏固定易造成裝置的沉降和脫出。目前有2種機(jī)械裝置正在進(jìn)行可行性研究8。      NUBAC人工間盤（Pioneer Surgical Technology公司，美國(guó)）（圖4）的設(shè)計(jì)中帶有PEEK-on-PEEK的球-臼關(guān)節(jié)，該設(shè)備經(jīng)過全面評(píng)估，包括單向測(cè)試、耦合運(yùn)動(dòng)和異步。測(cè)試結(jié)果顯示，PEEK的磨損性能受運(yùn)動(dòng)方向影響的幅度很小，最新研究顯示經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間的氧化處理及大劑量的伽馬射線輻射后，其磨損性能未受任何影響。它的優(yōu)點(diǎn)包括：1）實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單的兩件式假體系統(tǒng)；2）不影響神經(jīng)根的影像學(xué)觀察3）假體體

13、積減小，對(duì)椎體間隙要求低；4）更低的磨損；5）易于進(jìn)行表面處理。一項(xiàng)全球前瞻性多中心的研究中9，225個(gè) NUBAC人工間盤裝置被植入219例患者，其中20例做為美國(guó)FDA  IDE（Investigational Device Exemption）試點(diǎn)可行性研究的一部分，平均手術(shù)時(shí)間為103分鐘，術(shù)中出血為71ml，絕大部分患者術(shù)后2天出院，最長(zhǎng)2年的隨訪顯示患者ODI和VAS評(píng)分均較術(shù)前明顯改善。Nubac人工間盤通過穿腰大肌入路植入L3-L4和L4-L5，通過腹膜后入路和后入路植入L5-S1。10近來，PEEK-on-PEEK低摩擦的應(yīng)用已擴(kuò)展至頸椎領(lǐng)域；Grupp1

14、1等進(jìn)行的體外摩擦實(shí)驗(yàn)比較了三種用于頸人工椎間盤摩擦界面材料的摩擦數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示聚乙烯對(duì)鈷鉻界面為1.0±0.1 mg/100萬圈，PEEK對(duì)PEEK界面為1.4 ±0.4 mg/100萬圈，碳纖維增強(qiáng)型PEEK（Carbon Fiber Reinforced CFR-PEEK）界面僅為0.02 ±0.02 mg/ 100萬圈，CFR-PEEK磨損率較前兩者低12倍。Yuan等12報(bào)道了一項(xiàng)前瞻性臨床研究的初步結(jié)果，該研究中納入不同醫(yī)院中17例患者18個(gè)節(jié)段接受前路PEEK-on-PEEK材料的NuNecTM（Pioneer Surgical

15、Technology, 美國(guó)）人工頸椎間盤置換，術(shù)后3-6月隨訪結(jié)果表明患者NDI及VAS評(píng)分均較術(shù)前有明顯改善。其它一些研究也同樣報(bào)道PEEK的射線可透特性為植入后成像提供了極大的便利。1013，14三 關(guān)節(jié)外科植入物1. PEEK應(yīng)用于股骨柄假體假體松動(dòng)是影響全髖關(guān)節(jié)置換遠(yuǎn)期療效的主要并發(fā)癥之一。重要原因是傳統(tǒng)股骨柄金屬假體彈性模量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過骨的彈性模量(鈷鉻鉬合金為220GPa，鈦合金為110GPa，而骨皮質(zhì)僅為18GPa)。它們的組合，顯然力學(xué)性能無法相容，不能創(chuàng)造一個(gè)較好的、接近生理狀態(tài)的受力環(huán)境，由此產(chǎn)生應(yīng)力遮擋、引起骨吸收、骨萎縮，乃至假體松動(dòng)等一系列

16、并發(fā)癥，并且為今后的重建帶來困難。因此低彈性模量而高強(qiáng)度的碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮(Carbon Fiber Reinforced，CFR-PEEK)于上世紀(jì)90年代開始應(yīng)用于股骨柄假體。由于CFR-PEEK復(fù)合材料假體的力學(xué)性能與骨組織相近，故加載時(shí)兩者的應(yīng)變量一致，可產(chǎn)生良好的力學(xué)相容性，大大增加了界面的結(jié)合強(qiáng)度，減少了剪切應(yīng)力，降低了微動(dòng)與垂直位移，確保了假體的初始固定，進(jìn)而確保骨組織長(zhǎng)入假體，以達(dá)到生物學(xué)固定的目的。因此，理論上CFR-PEEK復(fù)合材料假體可降低非骨水泥固定后的假體松動(dòng)。有大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)15，16及臨床研究17-19報(bào)道Versys Epoch全涂層股骨柄（Zimmer公司，美

17、國(guó)）應(yīng)用的良好結(jié)果。Epoch股骨柄由鑄造鈷鉻鉬合金內(nèi)芯，PEEK材料的中間層和經(jīng)過燒結(jié)處理的鈦絲表層組成。（圖5）Zimmer公司在1994年進(jìn)行的前瞻性，多中心研究18中納入366例患者，進(jìn)行了至少兩年隨訪，所有的股骨柄均已取得的骨長(zhǎng)入，并且雙能X線骨密度儀（DEXA）掃描顯示骨量損失小于應(yīng)用全金屬股骨柄者。最近Glassman等17進(jìn)行一項(xiàng)平均隨訪6.2年的前瞻性研究中也報(bào)道類似令人鼓舞的結(jié)果。與此同時(shí)，通過對(duì)兩例因假體周圍骨折而獲得的股骨柄假體進(jìn)行切片組織學(xué)研究，證實(shí)股骨柄有廣泛的骨長(zhǎng)上（ongrowth）及骨長(zhǎng)入（ingrowth）?；趦?yōu)異的力學(xué)性能和生物相容性，PEEK已被證明是

18、唯一適合應(yīng)用于股骨柄假體的聚合物。但需更為長(zhǎng)期的臨床隨訪來明確其對(duì)全髖關(guān)節(jié)置換遠(yuǎn)期療效的影響。2. PEEK應(yīng)用于髖關(guān)節(jié)摩擦界面全髖關(guān)節(jié)假體材料磨損顆粒引發(fā)的巨噬細(xì)胞介導(dǎo)的破骨細(xì)胞性骨吸收是晚期假體松動(dòng)的主要原因。因此,減少磨損顆粒是解決假體晚期松動(dòng)的關(guān)鍵。傳統(tǒng)髓臼假體內(nèi)襯材料超高分子聚乙烯（UHWMPE）是關(guān)節(jié)磨屑的主要來源。一些學(xué)者則致力尋找UHWMPE的替代材料。CFR-PEEK特別是短鏈碳纖維強(qiáng)化型PEEK（商品名MOTIS，Invibio公司，英國(guó)）具有出色的耐磨性，低彈性模量，而被作為替代物應(yīng)用于關(guān)節(jié)摩擦界面。Wang等20于1998年進(jìn)行的髖關(guān)節(jié)模擬摩擦研究中比較了兩種

19、摩擦界面： 28mm陶瓷頭對(duì)CFR-PEEK，28mm陶瓷頭對(duì)伽馬射線消毒后的UHMWPE；結(jié)果表明PEEK臼杯磨損率為0.39mm3/106，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于UHMWPE的磨損率35mm3/106。Pace等21等于2002年報(bào)道的一項(xiàng)前瞻性臨床研究中納入22例患者使用50mm和58mm外徑的CFR-PEEK內(nèi)襯對(duì)28mm氧化鋁陶瓷頭。分別與0，0.5，1.0mg/ml濃度人成纖維細(xì)胞進(jìn)行的體外模擬試驗(yàn)表明，磨屑顆粒均小于15m，這表明CFR-PEEK生物相容性很好。早期的隨訪顯示生物相容性很好，無一例發(fā)生松動(dòng)。該作者22又于2005年報(bào)道了這組病例平均隨訪36個(gè)月的結(jié)果：平均的Harris評(píng)分由術(shù)

20、前52分提高到術(shù)后90分。X線檢查亦提示假體無一例發(fā)生松動(dòng)。近來，通過一系列的“劃痕”（pin-on-plate）篩選研究，PEEK材料在關(guān)節(jié)摩擦領(lǐng)域的應(yīng)用潛力正受到越來越多的關(guān)注。Scholes等得出結(jié)論，與超高分子量聚乙烯與鈷鉻鉬的磨損(UHMWPE/CoCrMo)相比，PEEK和CFR-PEEK材料在自我配伍磨損及與其它硬質(zhì)材料配伍的磨損程度均較低（圖8）。23 PEEK填補(bǔ)了生物材料領(lǐng)域的空白，同時(shí)擴(kuò)大了迄今為止除UHMWPE，純金屬和陶瓷之外的材料選擇。3. PEEK應(yīng)用于髖關(guān)節(jié)臼杯假體與普通金屬-聚乙烯假體比較,大頭金屬-金屬全髖關(guān)節(jié)置換假體因其穩(wěn)定性好、磨損顆

21、粒少等優(yōu)點(diǎn)，日益受到人們的青睞。但由于其半球型臼杯設(shè)計(jì)導(dǎo)致應(yīng)力在臼杯上分布的不均勻性,導(dǎo)致髖臼周圍骨丟失，從而影響了髖臼假體的穩(wěn)定性。24為了于解決半球型髖臼的缺陷，有公司研制出解剖型馬蹄狀CFR-PEEK臼杯（商品名MITCH，Stryker公司，瑞士）。厚3mm的CFR-PEEK臼杯可以提供半月形的假體周圍應(yīng)力分布，與實(shí)際人體接觸應(yīng)力分布一致，而且它表面的孔鈦及羥基磷灰石涂層有利于骨長(zhǎng)入。（圖6）由于CFR-PEEK材料的出色的耐磨性，其作為臼杯或臼襯的厚度要求大大降低，使得體型較小的患者也能夠使用36mm甚至40mm以上的大直徑球頭，從而使大直徑球頭在亞洲人中的普遍應(yīng)用成為可能。Lati

22、f等25進(jìn)行的臨床前試驗(yàn)顯示，當(dāng)PEEK臼杯承受54 mm直徑的氧化鋁球頭時(shí)，其磨損率約為1 mm3/百萬次，遠(yuǎn)低于UHWMPE-氧化鋁頭組合；有限元分析亦表明，髖臼周圍應(yīng)力與解剖設(shè)計(jì)變形特征也類似人體髖關(guān)節(jié)。在鼠模型進(jìn)行的CFR-PEEK對(duì)聚乙烯摩擦顆粒分析表明未發(fā)現(xiàn)生物反應(yīng)顆粒。對(duì)因假體周圍骨折翻修病例的進(jìn)行組織學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)滑膜肥厚及棒狀的顆?；蛐☆w粒顆粒炎癥反應(yīng)。4.       PEEK在其它關(guān)節(jié)假體中的應(yīng)用已有報(bào)道PEEK應(yīng)用于指間關(guān)節(jié)假體（MATYS公司，瑞士）和活動(dòng)平臺(tái)單髁人工膝關(guān)節(jié)假體（Oxford, Bio

23、met公司，美國(guó)）。前者由含放射顯影劑的PEEK-OPTIMA材料與一層很薄的鈦涂層構(gòu)成，目前尚無文獻(xiàn)報(bào)道臨床療效。對(duì)后者的模擬實(shí)驗(yàn)顯示其摩擦率為1.70 mm³/Mc（外側(cè)平臺(tái)） 和1.02mm³/Mc（內(nèi)側(cè)平臺(tái)），相比UHWMPE對(duì)金屬界面降低了近70%（6.69 mm³/Mc（外側(cè)平臺(tái)） 和2.98mm³/Mc（內(nèi)側(cè)平臺(tái)）；26 Aesculap公司(德國(guó))將其固定平臺(tái)單髁人工膝關(guān)節(jié)假體墊片由傳統(tǒng)的UHWMPE改為CFR-PEEK材料（MOTIS），進(jìn)行的體外模擬摩擦實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果同樣表明了CFR-PEEK材料較低的磨損率。27同樣此種假體

24、目前缺乏臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。5. PEEK應(yīng)用于關(guān)節(jié)鏡縫合錨釘隨著關(guān)節(jié)鏡技術(shù)特別是肩關(guān)節(jié)鏡的發(fā)展，關(guān)節(jié)鏡下縫合錨釘（suture anchor）已開始廣泛應(yīng)用治療肩袖撕裂或其它關(guān)節(jié)內(nèi)損傷疾病，并報(bào)道了不錯(cuò)的臨床效果 28-30由于金屬縫合錨釘易出現(xiàn)松動(dòng)、拔出和軟骨損傷的并發(fā)癥，縫合錨釘材料逐步轉(zhuǎn)變?yōu)閺椥阅Ａ颗c骨接近的生物可吸收材料。但是由于高強(qiáng)度縫線（UHMWPE）的出現(xiàn)使得縫線與縫合錨釘結(jié)合點(diǎn)（eyelet）負(fù)載更高，因而增加了結(jié)合點(diǎn)（eyelet）切割的風(fēng)險(xiǎn)。因此PEEK應(yīng)用于縫合錨釘體現(xiàn)出其優(yōu)勢(shì)：相比其它生物可吸收材料（如多聚L乳酸）強(qiáng)度更高；X線可透性；彈性模量更接近骨；

25、初次植入位置不佳時(shí)無需取出錨釘，只需在原位重新鉆孔并植入新的錨釘即可，從而大大降低了翻修手術(shù)難度；其獨(dú)特的“無結(jié)”（ knotless）設(shè)計(jì)使得關(guān)節(jié)鏡下縫合固定更為安全。31-33Barber等34等進(jìn)行的生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)比較了多種PEEK材料錨釘及非PEEK材料錨釘?shù)牧W(xué)性能，結(jié)果顯示PEEK材料錨釘?shù)目拱纬γ黠@高于非PEEK材料錨釘。Ruiz-Suarez等35進(jìn)行的另一項(xiàng)體外模擬髖關(guān)節(jié)生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)測(cè)試了六種縫合錨釘（PEEK PushLock, PEEK SutureTak, Bio-SutureTak, Bio-Mini Revo and BioRaptor 2.9 AB，前2

26、者 為PEEK材料)耐周期性壓力（cyclic stress）及最大負(fù)荷強(qiáng)度（load-to-failure strength）的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示除BioRaptor 2.9 AB（非PEEK材料）外，其它錨釘在循環(huán)500次后顯示小于2毫米的位移。Cooper等36報(bào)道了一例在在前交叉韌帶翻修術(shù)中如何去除PEEK材料錨釘（商品名Cayenne AperFix，Cayenne Medical, Inc公司，美國(guó)）的經(jīng)驗(yàn)，作者認(rèn)為相比較其它生物可吸收材料，PEEK材料錨釘能夠較為容易地完整地取出。這體現(xiàn)PEEK材料錨釘在翻修術(shù)中的優(yōu)越性。另外，一些國(guó)際廠商（如Arthrex公司, 美國(guó)，等）在201

27、0年美國(guó)骨科醫(yī)師學(xué)會(huì)年會(huì)（AAOS）上紛紛推出了多種基于PEEK材料的新型關(guān)節(jié)鏡錨釘。由于剛上市，目前尚無長(zhǎng)期臨床報(bào)道。四創(chuàng)傷骨科植入物內(nèi)固定器械治療骨折已有將近100年的歷史。金屬是應(yīng)用最早和最廣泛的材料。但在使用過程中人們發(fā)現(xiàn)由于其彈性模量遠(yuǎn)高于皮質(zhì)骨而出現(xiàn)“應(yīng)力遮擋”效應(yīng)，從而造成骨折局部骨質(zhì)疏松37，這促使骨折固定由“堅(jiān)強(qiáng)固定”向“半堅(jiān)強(qiáng)固定 ”的觀念轉(zhuǎn)變，并嘗試尋找彈性模量更為接近皮質(zhì)骨的替代材料，PEEK就是其中之一。    PEEK的優(yōu)點(diǎn)：可透過x線，便于了解骨折愈合的情況。其中的標(biāo)記物可顯示內(nèi)固定的位置，術(shù)后CT及MRI檢查不必?fù)?dān)心金屬偽影。 彈性

28、模量介于皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨之間，減少應(yīng)力遮擋，促進(jìn)骨愈合；其缺點(diǎn)是相比金屬，其可塑性差，加工成本及工藝要求高。有研究發(fā)現(xiàn)38，即使使用了彈性模量更接近皮質(zhì)骨的材料，也只能減小而不能消除“應(yīng)力遮擋”效應(yīng)。另外有研究表明，早期由于內(nèi)植物與骨接觸而導(dǎo)致的暫時(shí)性骨質(zhì)疏松并不依賴于“應(yīng)力遮擋”的程度，而更多與于內(nèi)植物對(duì)局部骨質(zhì)血運(yùn)的破壞密切相關(guān)38。基于以上原因，PEEK材料并未廣泛應(yīng)用于骨折內(nèi)固定。最近報(bào)道長(zhǎng)鏈碳纖維強(qiáng)化型PEEK材料（商品名ENDOLIGN，Invibio公司，英國(guó)）具有很高的強(qiáng)度，且其彈性模量更接近皮質(zhì)骨，因而被認(rèn)為是骨折植入物的理想材料。（圖8）Rohner等39在羊脛骨模型上比較由

29、ENDOLIGN所制接骨板（Snake Plate SP, Icotec公司）與鈦合金鎖定接骨板(LCP)差異，這種“蛇板”（SP）設(shè)計(jì)采用以交錯(cuò)角度固定的螺釘，最大限度的提高穩(wěn)定性并減少板和骨骼之間的接觸，以維持骨膜血流。二者在應(yīng)力遮擋（LCP組-7.49%，SP組13.93% ;P=0.558）及剛性（Stiffness）(LCP組-27.08%，SP組24.44%,P=0.648)無明顯差異；研究者認(rèn)為SP 的主要優(yōu)點(diǎn)是可透X線；（圖9）但目前缺乏臨床研究支持。另外，有公司開發(fā)出了由ENDOLIGN材料制成的髓內(nèi)針（商品名為Quantum Nail，N.M.B Medical公司，以色列

30、，）并于2010年獲得了FDA的許可。它的主要優(yōu)點(diǎn)是：彈性模量低，強(qiáng)度高，重量輕，可透X線，（圖10）但由于剛上市，目前尚無長(zhǎng)期臨床隨訪結(jié)果。五PEEK的更多特性關(guān)于PEEK的研究早已如火如荼，越來越多的研究報(bào)告揭示出新的應(yīng)用領(lǐng)域，包括細(xì)胞間相互作用、涂層、表面改性及多孔和纖維結(jié)構(gòu)等新形式。2007年的一項(xiàng)評(píng)估報(bào)告將人造骨細(xì)胞對(duì)PEEK的體外反應(yīng)與商用純鈦材料進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)造骨細(xì)胞對(duì)PEEK的反應(yīng)與鈦相當(dāng)。與其它生物材料一樣，通過注塑或加工等工藝提高表面光滑度對(duì)于細(xì)胞行為影響甚微。40PEEK的多樣性在醫(yī)療器械表面改性和涂層領(lǐng)域的應(yīng)用潛力已經(jīng)受到了極大的關(guān)注。其中一項(xiàng)研究證實(shí)低溫，等離子表面化

31、學(xué)處理技術(shù)可進(jìn)一步改變PEEK的表面特性。研究發(fā)現(xiàn)，PEEK對(duì)人造骨細(xì)胞和成纖維細(xì)胞增殖和分化的影響與組織培養(yǎng)塑料相當(dāng)。此外，細(xì)胞的生存范圍可以控制在經(jīng)等離子處理的微型圖案區(qū)域之中。41另一項(xiàng)研究則發(fā)現(xiàn)若添加鈦涂層，置于四只犬股骨內(nèi)的PEEK植入物的骨整合率更高。這項(xiàng)小型研究表明這兩種完全不同材料的組合功效在一些骨整合應(yīng)用方面或許存在一定優(yōu)勢(shì)。42小結(jié)PEEK在骨科植入物領(lǐng)域的應(yīng)用得到了越來越多的關(guān)注，體外、體內(nèi)及臨床研究等多種渠道的研究結(jié)果進(jìn)一步證明了這一點(diǎn)。目前PEEK應(yīng)用最為廣泛且經(jīng)驗(yàn)最成熟的領(lǐng)域是脊柱融合。盡管其應(yīng)用于股骨柄假體已取得令人鼓舞的中期臨床隨訪結(jié)果，但尚需更長(zhǎng)隨訪時(shí)間來評(píng)價(jià)

32、其與其它類型股骨柄假體的差異。其優(yōu)異的低摩擦性能擴(kuò)大了關(guān)節(jié)摩擦界面迄今為止除UHMWPE，金屬和陶瓷之外的材料選擇。PEEK可透X線的特性廣受歡迎，但在骨折內(nèi)固定及關(guān)節(jié)置換假體領(lǐng)域，它并非關(guān)鍵性功能。我們期待未來有更多的臨床研究支持其在骨科植入物領(lǐng)域的應(yīng)用。 參考文獻(xiàn) 1 Capps S.G., PEEK Cages and Spacers in Cervical Spine Fusion Applications. Spinal News International. 2007,4 (September).2 Kulkarni AG, Hee HT, 

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