包裝完整性試驗報告

1、包裝完整性試驗報告產(chǎn)品名稱：申報人：一、目的驗證 xxx 包裝的完整性， 確定在其運輸儲存條件下不會對其主機造成任何影響， 保證使 用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性。二、包裝結(jié)構(gòu)申報產(chǎn)品采用三層包裝， 最內(nèi)層為塑料薄膜， 主要目的是為了防水、防潮； 最外層為 紙質(zhì)包裝箱，起方便運輸與基本防護作用；中間層為泡沫，起緩沖作用，產(chǎn)品的運輸、貯存 條件應(yīng)符合包裝上的標(biāo)識要求。包裝示意圖如下：包裝尺寸說明：包裝上殼 227*127*60 厚度為 3MM，材質(zhì)瓦楞。包裝內(nèi)襯 213*113*48 材質(zhì)為 EVA。包裝下殼 220*120*57 厚度為 3MM，材質(zhì)瓦楞包裝運輸標(biāo)志 :三、包裝件分類包裝件

2、按照包裝件重量和包裝形式分為以下三類：包裝重量 (kg)M 6868 M 100100MM>300包裝件分類不帶托盤帶托盤300A類包裝件B類包裝件C類包裝件四、運輸包裝件標(biāo)示如果有加工接縫， 標(biāo)識人員正對包裝箱接縫處一側(cè)， 使接縫處于標(biāo)識人員右側(cè)， 標(biāo)識原 則如下：面的標(biāo)識方法：正常放置，頂面為 1 面，底面為 3 面，右側(cè)面標(biāo)識為 2 面，左側(cè)標(biāo) 識為 4 面，正對標(biāo)識人員的端面為 5 面，對面為 6 面；棱的標(biāo)識方法：棱的標(biāo)識方法采用構(gòu)成該棱的兩個面的標(biāo)號進(jìn)行標(biāo)識，例如面1 和面 2相交構(gòu)成的棱標(biāo)識為棱 1-2 ；角的標(biāo)識方法：角的標(biāo)識方法采用構(gòu)成該角的三個面的標(biāo)號進(jìn)行標(biāo)識，例如面

3、2、面 3和面 5 相交而成的角標(biāo)識為角 2-3-5 ；如果沒有加工接縫， 將包裝箱含有最短邊的任意一面正對標(biāo)識人員按照上述方法進(jìn)行標(biāo) 識。如圖所示：五、試驗項目及方法5.1 、跌落試驗5.1.1 、試驗?zāi)康臑榱蓑炞C產(chǎn)品在搬運期間遭到跌落后產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。5.1.2 、試驗條件a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅硬的剛性表面；b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔；5.1.4 、跌落高度WH0<W9.54kg762mm9.54<W 18.63kg610mm18.63<W 27.72kg457mm27.72<W 45.45kg305mm45.45kg<W2

4、00mm注：W指整箱毛重 ,H 箱跌落前最低點離地點的距離。 跌落高度是指樣品最低點與沖擊臺 面的距離，實際跌落高度與預(yù)定跌落高度相差不超過±2%。5.1.5 、試驗狀態(tài)按以下預(yù)定狀態(tài)，釋放試驗樣品：a、面跌落時，樣品的跌落面與水平面面之間的夾角誤差最大不超過2°；b、棱跌落時，跌落棱與水平面間夾角誤差不超過2°；c、角跌落時，跌落角與水平面夾角誤差不超過5°；d、無論何種狀態(tài)和形狀的樣品， 都應(yīng)使試驗樣品的重力線通過被跌落的面、 線、點。5.1.6 、試驗程序a、試驗樣品數(shù)量要求： 1-2 箱；b、試驗樣品為已經(jīng)打包裝箱的成品機， 必須對產(chǎn)品外觀及功能

5、進(jìn)行全檢， 保證外箱封 箱膠紙牢固、外箱無損壞。c、將包裝件進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)識方式如下：包裝箱正常放置，頂部為1 面，底部為 3 面，紙箱結(jié)合處的最小面（木箱，大型運輸包裝件最小寬度面）面向自己，該面為 5 面，對面為 6 面，紙箱結(jié)合處的較大面為 2 面，對面為 4 面；d、抬高試驗樣品， 依照規(guī)定的跌落高度、 在指定的跌落區(qū)域讓試驗樣品進(jìn)行自由垂直 跌落，不能施加任何外力。e、取一角、二棱、三面，按照上述要求進(jìn)行試驗，跌落次數(shù)為1 次；5.1.7 、試驗報告詳見附件 1。5.2 、堆碼試驗5.2.1 、試驗?zāi)康臑榱蓑炞C產(chǎn)品在運輸、存儲期間堆碼后外箱承載能力大小對產(chǎn)品外包裝的影響。5.2.2 、

6、試驗條件水平表面應(yīng)該是平滑、堅硬的剛性表面。5.2.3 包裝材質(zhì)a 、種類按 GB/T 6543-2008 中表 1，根據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜合尺寸，和預(yù)計的儲運流 通環(huán)境條件（本產(chǎn)品，運輸批量較小，大中城市相對集中，流通環(huán)境較好）選擇 2 類瓦楞紙 箱。b 、選型 我公司的外包裝紙箱采用的是瓦楞紙箱。它的耐壓強度較高，承受能力強，彈性好， 形狀恢復(fù)力強， 粘接強度和膠粘劑用量適中， 在制楞過程中不易磨損， 芯紙的瓦楞楞峰少被 壓潰， 是目前廣泛采用的楞形。 我公司外包裝的瓦楞紙板采用 AB型組合楞形， 外層為 B型， 抗沖擊性能好，具有很好的緩沖性能，AB型的組合能夠很好地保護產(chǎn)品在運輸過

7、程中不受損傷。c 、 瓦楞抗壓強度根據(jù)瓦楞紙箱供應(yīng)商給出， 瓦楞紙箱的抗壓強度為 1000N，根據(jù)瓦楞紙箱的抗壓強度計 ?-?算公式： P = K ? G ?-? ?9.8式中：P 抗壓強度值，單位為牛頓（ N）；K 強度安全系數(shù)；見表 1G 瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量，單位（kg ）H 堆碼高度，單位（ mm） ;h 瓦楞紙箱高度，單位（ mm） ;我公司堆碼高度：則外包裝堆碼數(shù)為：5.2.4 試驗結(jié)論?hH=?h?9.8+? 366 n = = =? 601000?602?0.4?9.8128+ 60 = 7713?表1儲存期小于 30 天30-100 天100 天以上劣變系數(shù)1.61.652注

8、：強度安全系數(shù)（ K）根據(jù)紙箱所裝貨物的儲存器和儲存條件決定的。故此我公司選擇 最大的劣變系數(shù) 2；結(jié)論：根據(jù)以上計算結(jié)果 , 確定電子設(shè)備產(chǎn)品的運輸包裝堆碼層數(shù)極限為5 箱，這是安全保險的， 因此， 本公司選擇的外包裝能夠保證產(chǎn)品在運輸過程中的安全，確保產(chǎn)品在運輸后的完整。5.3 、振動試驗參照注冊檢驗報告 - 振動試驗。六、驗證結(jié)果及試驗報告：所有試驗結(jié)束后，拆開包裝，儀器正常通電，按照電子設(shè)備技術(shù)要求進(jìn)行性能測試，每項功能連續(xù)測試三次并記錄。（詳見附件2）附件 1：跌落實驗報告一、試驗條件：a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅硬的剛性表面；b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔；

9、二、跌落高度：除特殊要求外，試驗樣品到地面的高度為200mm。三、實驗要求及過程按照 4.1.6 試驗程序進(jìn)行測試。跌落方式跌落圖示結(jié)果正面跌落無破裂無損傷側(cè)面跌落 1無破裂無損傷側(cè)面跌落 2無破裂無損傷棱邊跌落 1無破裂無損傷棱邊跌落 2無破裂無損傷棱角跌落無破裂無損傷包裝內(nèi)部機器完好，無 損傷試驗說明：通過以上實驗，自 200mm高度從每個方位跌落對包裝無破壞性影響。附件 2： 1. 外觀1.1 電子設(shè)備外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷；1.2 電子設(shè)備面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見；1.3 電子設(shè)備的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；

10、1.4 電子設(shè)備的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。 結(jié)論：樣機合格。2. 性能根據(jù)電子設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求第 2.4 性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用一臺樣機進(jìn)行測試，每 臺樣機測試三次，記錄結(jié)果。2.1 動態(tài)輸入范圍對于疊加了± 300 mV直流偏置電壓，以 125 mV/s 的速率變化的，幅度為 10 mV（峰 -谷 值）（當(dāng)增益設(shè)置為 5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸 出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者 50uV，取大值。輸入值測1測2測3要求10mV9.42mV9.47mV9.46mV9mV結(jié)論：合格2.2 輸入阻抗對于所有的

11、通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。電流偏置電壓 （mV）原信號（ mV）S1 斷開后信號（ mV）限制值054.966%30054.956%-30054.976%054.986%30054.946%-30054.936%結(jié)論：合格2.3 共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為 60 dB，對于 2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號 時，則至少 45 dB 。網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.7mV2.6mV2.4mV4mV結(jié)論：合格2.4 增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為±

12、;10%。增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格2.5 定標(biāo)信號1mV ，允差土 5%。測1測2測3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6 系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個 51 k 電阻和 47 nF 電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等 效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意 10s 內(nèi)都不能超過 50uV（峰 -谷值）。測1測2測3測4測5測6測7測8測9測 1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格2.7 頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求

13、：a）對記錄儀施加一個 3 mV1 00ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移 不應(yīng)超過 0.1mV，脈沖終點后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s ，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于 10%；或b）對于頻率在 0.05 Hz 40 Hz 之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz 時響應(yīng)幅度的140%與 70%之間（ +3dB -3dB）。c）對用于模擬一系列 R波窄波的 1.5 mV4 0 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對 1.5 mV200 ms 三角波脈沖群響應(yīng)幅度的 60%110%之間。 a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測試點頻率（ Hz）信號幅值（ mV）誤差（ %）幅度基準(zhǔn)點5.02