門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1、門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度 1、目的：做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質(zhì)量。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：門店不合格藥品過程管理。4、責(zé)任：質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。5、定義：5.1不合格藥品：指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。6、內(nèi)容：6.1、不合格藥品包括：6.1.1、門店驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；6.1.2、門店養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；6.1.3、過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；6.1.

2、4、各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽檢驗(yàn)不合格的藥品；6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序：6.2.1、來貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”辦理退貨手續(xù)；6.2.2、門店養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科），報(bào)門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺(tái)帳”；.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的

3、由門店質(zhì)量管理員確認(rèn)，“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”按月上報(bào)質(zhì)管科。對(duì)有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)，質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進(jìn)行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺(tái)帳”；6.2.4、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查，檢驗(yàn)為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時(shí)出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責(zé)任對(duì)不合格藥品及時(shí)退回配送中心或進(jìn)行報(bào)損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行，并有銷毀記錄和簽字；6.2.6、質(zhì)管科對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行歸檔、匯總；6.2.7、如違反上述現(xiàn)象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。7、相關(guān)記錄：藥品拒收?qǐng)?bào)告