醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告(共5頁(yè))

1、醫(yī)療器械自查及整改報(bào)告企業(yè)名稱(chēng)：企業(yè)地址:企業(yè)法人代表：企業(yè)負(fù)責(zé)人：主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)或名稱(chēng)：醫(yī)療器械第、類(lèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量管理人員：3人 5 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告 我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下： 一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療

2、器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。序號(hào)存在問(wèn)題整改方案整改結(jié)果1部分制度內(nèi)容不明確，不能明確內(nèi)部責(zé)任。重新制定相關(guān)制度，上報(bào)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。下發(fā)各項(xiàng)新制度，組織員工學(xué)習(xí)明確職責(zé)。 二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入我公司。保證入庫(kù)醫(yī)

3、療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。序號(hào)存在問(wèn)題整改方案整改結(jié)果1個(gè)別崗位人員分配不合理。統(tǒng)一調(diào)整相關(guān)崗位設(shè)置保證各環(huán)節(jié)人員配備。崗位人員充足，能夠滿(mǎn)足日常工作需求。2部分產(chǎn)品售后問(wèn)題不能及時(shí)反映。安排人員走訪及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、

4、處理問(wèn)題并委托生產(chǎn)廠家直接進(jìn)行售后服務(wù)。按照預(yù)期目標(biāo)合理運(yùn)行中。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。序號(hào)存在問(wèn)題整改方案整改結(jié)果1未建立人員培訓(xùn)管理記錄。指定辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容、培訓(xùn)人員等項(xiàng)目的記錄，并存檔。已經(jīng)建立記錄登記各項(xiàng)表格制度，并在使用中 四、倉(cāng)儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。序號(hào)存在問(wèn)題整改方案整改結(jié)果1倉(cāng)庫(kù)管理人員配備不足。調(diào)整人員安排，健全各項(xiàng)職能要求。人員充足，能夠滿(mǎn)足管理要求。2日常管理記錄表不統(tǒng)一。制定統(tǒng)一格式、統(tǒng)一發(fā)放。使用中。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)