管道死角盲管規(guī)則

1、精選文檔6D、3D、2D、1.5D管道死角/盲管規(guī)則，以及零死角閥門介紹6D、3D、2D、1.5D管道死角/盲管規(guī)則以及零死角閥門介紹關(guān)于管道死角/盲管的定義和要求，不同法規(guī)和指南有不同的要求，這些要求如 下：1、1976 CFR 212規(guī)范為6D，指主管道中心到支管閥門中心的距離應(yīng)小于支管 直徑的6倍。2、1993美國(guó)高純水檢查指南為6D，指主管道中心到支管閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度應(yīng) 小于支管直徑的6倍。3、2001 ISPE水和蒸汽基準(zhǔn)指南為3D，指主管外壁到支管閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度 應(yīng)小于支管直徑的3倍。4、2009 ASME BPE為2D，指主管內(nèi)壁到閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度應(yīng)小于支管直徑的 2倍。5、W

2、HO建議為1.5D，應(yīng)避免大于分支管徑1.5倍的盲管。6、2010版中國(guó)GMP指南：為了避免將來造成混亂，本指南建議死角長(zhǎng)度從管的外壁來考慮。我們建議避免 對(duì)于最大可允許的死角做硬性規(guī)定。最后,在不考慮死角長(zhǎng)度的情況下，水質(zhì)必須滿足要求。工程設(shè)計(jì)規(guī)范要求死角長(zhǎng) 度最小,有很多好的儀表和閥門的設(shè)計(jì)是盡量減少死角的。我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到如果不經(jīng)常沖洗或消毒，任何系統(tǒng)都能會(huì)存在死角。各種規(guī)定和 提法甚至測(cè)量的方法不盡相同， 但是目前的所有提法都不是 法規(guī)”而是工程的 建議和標(biāo)準(zhǔn)。5 / 5 、1976 CFR主遒中心強(qiáng)支制仃申心的固團(tuán)II應(yīng)小于支的右櫓。 、1號(hào)33美國(guó)寄蛻牝檢萱磐甫為氐D,將圭盧申心到支

3、骨牌幾密封點(diǎn)的畑L2）應(yīng)小于支曽亶徑口）的伍倍。 .2口01【5陀水和蒸汽基淮拒雨為3D,捋主管列壘到支管閥門費(fèi)封點(diǎn)的低度【LSI止小于支管直程1D的苗借* ®> 2009 ASME BPEW2DIfi生肉It到鴻門密封點(diǎn)的16度億41宜小尋史直懂D）的2櫓*肓管瞠求；WHO建諛為L(zhǎng)5D.應(yīng)衢免大于分的肓管TheTruth about the 3D/6D Rule3D/6D規(guī)則的真相The in stallati on of pipework leads to recurre nt discussi ons about how deadlegs can be preve nte

4、d and about the maximum len gth outgo ing pipes/pipe tees mayhave for the sensor. There is less throughflow in dead legs. Hence, it isharder to clea n them and duri ng thermal san itisatio n it takes Ion ger un til these"bra nches" have also reached the required temperature. In calls forte

5、nder and tests the 3D/6D rule is often used for the specification, but notalways in the completely correct way. In order to further explain this, pleaseread following the history of this rule.管道的安裝一再引起關(guān)于如何防止死管的討論，以及探頭安裝位置連出的支管最大長(zhǎng)度問題的討論。在死管中水流較少，因此很難對(duì)其進(jìn)行清潔，并且在高溫消 毒中會(huì)需要很長(zhǎng)時(shí)間使得這些 支管”也能達(dá)到所需的溫度。在設(shè)計(jì)和測(cè)試中， 3

6、D/6D規(guī)則通常用作標(biāo)準(zhǔn)，但并不總是用的完全正確。為了進(jìn)一步解釋這個(gè)問題， 請(qǐng)閱讀以下關(guān)于此規(guī)則的歷史。The rule for the preve nti on of dead legs (in a WFI system) is men ti on edfor the first time in the draft of the FDA Guides for Large VolumeParenterals (LVP), 21CFR 212.49 in 1972. This requirement was taken up inthe FDA Guide to Inspections of h

7、igh purity water systems in 1993 - onlynow it was called 6D rule. This document is still used by FDA inspectors asguidance for GMP inspections. In 2001 the dead leg rule reappeared in an ISPEguide. The ISPE Baseline Guide Water and Steam now talks about the 3Drule. Further statements can be found in

8、 WHO TRS 929 (1,5 D), WHO TRS 970 (3D)and in ASME BPE-2009 (2D). This is a standard of the American Society ofMechanical Engineers for BioProcessing Equipment. This means: 防止盲管的規(guī)則(在注射用水系統(tǒng)中)首次是 1972 年在美國(guó) FDA 大容量注射 劑( LVP )指南草案， 21 CFR 212.49 中提到的。這個(gè)要求在 1993 年被放進(jìn)了 FDA 高純水系統(tǒng)檢查指南中 現(xiàn)在我們叫它為 6D 規(guī)則。該文件到現(xiàn)在還被

9、FDA 檢查員用作 GMP 檢查指南。在 2001 年，盲管規(guī)則在 ISPE 指南中出現(xiàn)。 ISPE 基準(zhǔn)指南 “水和蒸汽 ”現(xiàn)在講的是 3D 規(guī)則。在 WHO TRS929 (1.5D )中、 WHO TRS970(3D) 和 ASME BPE-2009(2D) 有進(jìn)一步的說明。這是美國(guó)生物工 藝設(shè)備機(jī)械工程協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)。它表示：There is a 1.5D, a 2D, a 3D as well as a 6D rule. 有 1.5D ，2D，3D 以及 6D 規(guī) 則The rule has been described for hot storage water systems but

10、 it is also used for all cleaning in place systems (CIP). 規(guī)則描述的是熱水存貯系統(tǒng)， 但也適用于 所有在線清潔系統(tǒng)( CIP )A rule of thumb became the industry standard. 這種經(jīng)驗(yàn)性的法則已成為行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)。But how does it work in practice? Is one rule more binding or better thanthe others? 但在實(shí)踐中要怎么應(yīng)用呢？是否有一個(gè)規(guī)則比其它的更具有法規(guī)效力呢？One has to know that the 3D

11、 and the 6D rule cannot be compared directlybecause they have a different reference point. In the case of the 3D rule thelength L of the dead leg is measured from the pipe wall of the main pipe andput in relation to the diameter of the parting pipe. The initial 6D rulemeasures the length L beginning

12、 in the centre of the main pipe.我們必須知道3D和6D規(guī)則并不能直接進(jìn)行比較，因?yàn)樗鼈冇胁煌臏y(cè)量點(diǎn)。 采用 3D 規(guī)則時(shí)，死管的長(zhǎng)度是從主管的管壁開始測(cè)量的，與支管的直徑進(jìn)行比 較；而 6D 規(guī)則是從主管的中心線開始測(cè)量的。3D: L<3xD6D: L<6xDILDAs a rule the "3D or shorter" has proven itself for watersystems and is said to be state of the art. But the following is also valid:T

13、he higher the risk or the value of the product the shorter. Today 1.5 D isstate of the art in the case of biotech no logy applicati ons. But this may also mean that a piece of pipe in an older clean steam system may remain 6D withoutposing a GMP risk.作為一個(gè)規(guī)則，“3D或更短”已經(jīng)證明了自己對(duì)水系統(tǒng)是有用的，并被認(rèn)為是理 想的設(shè)計(jì)。但以下理論也是

14、有效的：風(fēng)險(xiǎn)越高或產(chǎn)品附加值越高，設(shè)計(jì)死管更短< 今天，1.5D在生物制品應(yīng)用中已是理想的設(shè)計(jì)。但這也表示一個(gè)舊的潔凈蒸汽 系統(tǒng)的一支管道仍可以維持其 6D長(zhǎng)度，而并沒有GMP風(fēng)險(xiǎn)。零死角閥門現(xiàn)在，零死角閥門（0D閥門）已有生產(chǎn)，當(dāng)然成本會(huì)更高一些。各個(gè)廠商所設(shè) 計(jì)的零死角閥門可能會(huì)有點(diǎn)不一樣。 下圖是一種類型的零死角閥門，紅色線為主 管流向，粉色線為支管流向，閥門密封點(diǎn)直接在主管管壁上（即L=0D）。這種閥門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)如下:Shoulder sealINLETOUTLET 出口O-r>ng sealManual acluator 牛動(dòng)執(zhí)打:ft _.建議:1、在使用點(diǎn)采用零死角閥門，減少使用點(diǎn)形成菌膜、污染的風(fēng)險(xiǎn)。2、管道