保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查方案

1、保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 保健品安全監(jiān)管處林淑英 博士1內(nèi)容提要法律法規(guī)法律法規(guī)核查內(nèi)容核查內(nèi)容核查程序核查程序核查要求核查要求常見問題常見問題2內(nèi)容提要法律法規(guī)法律法規(guī)3法律法規(guī) 保健食品注冊(cè)管理辦法保健食品注冊(cè)管理辦法 2005.7.1 職責(zé)分工和時(shí)限 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行） 2005.7.1 內(nèi)容和程序等 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知題的通知 2007.1.16 明確和強(qiáng)調(diào)有關(guān)問題4保健食品注

2、冊(cè)管理辦法保健食品注冊(cè)管理辦法n第五條第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。n省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審對(duì)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。5n第二十五條第二十五條對(duì)

3、符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的在受理申請(qǐng)后的對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行場(chǎng)進(jìn)行核查核查，抽取檢驗(yàn)用樣品抽取檢驗(yàn)用樣品，并，并提出審查意提出審查意見見，與申報(bào)資料一并，與申報(bào)資料一并報(bào)送報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知檢驗(yàn)通知書書并提供檢驗(yàn)用樣品。并提供檢驗(yàn)用樣品。保健食品注冊(cè)管理辦法保健食品注冊(cè)管理辦法6n第二十六條第二十六條申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)

4、在符合應(yīng)當(dāng)在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的車間的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。產(chǎn)規(guī)范的要求。n第七十七條第七十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 保健食品注冊(cè)管理辦法保健食品注冊(cè)管理辦法7內(nèi)容提要核查內(nèi)容核查內(nèi)容8保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）（試行） n第四條第四條樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容：樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的

5、內(nèi)容：n（一）樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；（一）樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；n（二）按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生（二）按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程；產(chǎn)工藝過程；n（三）樣品的原料來源和投料記錄；（三）樣品的原料來源和投料記錄；n（四）抽取檢驗(yàn)用樣品；（四）抽取檢驗(yàn)用樣品；n（五）其它需要核查的內(nèi)容。（五）其它需要核查的內(nèi)容。9關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)核查關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)核查 及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 1原料的采購憑證，原料供貨方提供的有原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量，效原料檢驗(yàn)報(bào)告

6、單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號(hào)等，生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號(hào)等，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號(hào)等相吻合，原料是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號(hào)等相吻合，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致。的投料量與申報(bào)資料是否一致。2樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。資料是否相匹配。10關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)核查關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)核查 及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 3保健食品試制、試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)保健食品試制、試

7、驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)全過程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。例如原全過程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時(shí)間料購買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時(shí)間差是否合理。差是否合理。4核查現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)核查現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致致11內(nèi)容提要核查程序核查程序12時(shí)限時(shí)限n保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）行）第八條第八條n n 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的1515日內(nèi)日內(nèi)

8、組組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查?？棽⑼瓿涩F(xiàn)場(chǎng)核查。13核查人員核查人員n保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）定（試行）第九條第九條n 現(xiàn)場(chǎng)核查小組由現(xiàn)場(chǎng)核查小組由2323人組成，并指人組成，并指定一人為組長。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)資料定一人為組長。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。14核查方式核查方式n保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）定（試行）第十二條第十二條n n 核查人員可以采取交談、查看現(xiàn)場(chǎng)，核查人員可以采取交談、查看現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現(xiàn)

9、場(chǎng)核查；必調(diào)閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；必要時(shí)也可以對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相要時(shí)也可以對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)。或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)。15n保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）定（試行）第十一條第十一條n n 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派派專人協(xié)助專人協(xié)助核查工作。核查工作。 16 試制現(xiàn)場(chǎng)核查程序試制現(xiàn)場(chǎng)核查程序 1. 1.核查試制現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)線核查試制現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)線 2. 2.核查檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng) 3. 3.核查文件系統(tǒng)核查文件系統(tǒng) 4. 4.核對(duì)樣品核對(duì)樣品 5. 5.抽樣封

10、樣。填寫抽樣封樣。填寫抽樣單抽樣單 6. 6.提出試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見，簽寫提出試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見，簽寫試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見表試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見表 7. 7.發(fā)出發(fā)出檢驗(yàn)通知書檢驗(yàn)通知書17抽樣量抽樣量v質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢量的三倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢量的三倍v兼顧規(guī)格、數(shù)量兼顧規(guī)格、數(shù)量v樣品封條樣品封條 填寫樣品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣填寫樣品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣經(jīng)手人、被抽樣經(jīng)手人及抽樣日期經(jīng)手人、被抽樣經(jīng)手人及抽樣日期18現(xiàn)場(chǎng)核查文書現(xiàn)場(chǎng)核查文書保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表（保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表（1 1份）份） 核查小組出具意見后，申報(bào)單位與試制現(xiàn)核查小組出具意見后，申報(bào)單位與試制現(xiàn)場(chǎng)單位填寫意見并加蓋被核查

11、單位公章。場(chǎng)單位填寫意見并加蓋被核查單位公章。 省藥監(jiān)局上報(bào)國家局省藥監(jiān)局上報(bào)國家局19樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表 v衛(wèi)生許可證，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文衛(wèi)生許可證，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件件v現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)的要現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)的要求。求。v現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)工藝。查看試制過程記錄，比較工藝現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)工藝。查看試制過程記錄，比較工藝及參數(shù)與申報(bào)材料是否一致。及參數(shù)與申報(bào)材料是否一致。v現(xiàn)場(chǎng)查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄，與申報(bào)材料中現(xiàn)場(chǎng)查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄，與申報(bào)材料中提供的配方進(jìn)行比較。提供的配方進(jìn)行比較。v現(xiàn)場(chǎng)查看

12、投料的原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單或相關(guān)證明現(xiàn)場(chǎng)查看投料的原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單或相關(guān)證明材料，與申報(bào)資料中原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致。材料，與申報(bào)資料中原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致。20抽樣單（抽樣單（3 3份）份） 抽樣后，申報(bào)單位與試制現(xiàn)場(chǎng)單位填寫抽樣后，申報(bào)單位與試制現(xiàn)場(chǎng)單位填寫意見并加蓋被核查單位公章。意見并加蓋被核查單位公章。 一份一份 省藥監(jiān)局上報(bào)國家局；省藥監(jiān)局上報(bào)國家局； 一份一份 被核查單位留檔被核查單位留檔 一份一份 給藥監(jiān)所給藥監(jiān)所現(xiàn)場(chǎng)核查文書現(xiàn)場(chǎng)核查文書21現(xiàn)場(chǎng)核查文書現(xiàn)場(chǎng)核查文書檢驗(yàn)通知書（檢驗(yàn)通知書（3 3份）份） 送樣時(shí)給藥檢所，通知其進(jìn)行注冊(cè)樣品復(fù)送樣時(shí)給藥檢所，通知其進(jìn)行注冊(cè)樣

13、品復(fù)核檢驗(yàn)，樣品受理后填寫送樣人名字，并加蓋核檢驗(yàn)，樣品受理后填寫送樣人名字，并加蓋藥檢所公章。藥檢所公章。 一份一份 藥檢所留檔藥檢所留檔 兩份兩份 返回省藥監(jiān)局保健品處，由省局上報(bào)返回省藥監(jiān)局保健品處，由省局上報(bào)國家局。國家局。 22辦理注冊(cè)檢驗(yàn)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料及樣品辦理注冊(cè)檢驗(yàn)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料及樣品 v（1 1） 提供省食品藥品監(jiān)督管理局提供省食品藥品監(jiān)督管理局( (以下簡(jiǎn)稱省局以下簡(jiǎn)稱省局) )的現(xiàn)場(chǎng)核查樣品的現(xiàn)場(chǎng)核查樣品抽樣單抽樣單（適用于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)）；（適用于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)）；v（2 2）省局下達(dá)的）省局下達(dá)的檢驗(yàn)通知書檢驗(yàn)通知書；v（3 3）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；）產(chǎn)品配

14、方（原料和輔料）及配方依據(jù)；v（4 4）功效成分）功效成分/ /標(biāo)志性成分、含量及功效成分標(biāo)志性成分、含量及功效成分/ /標(biāo)標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法及其方法學(xué)驗(yàn)證資料（適用于志性成分的檢驗(yàn)方法及其方法學(xué)驗(yàn)證資料（適用于非國家及有關(guān)部門頒布的功效成分非國家及有關(guān)部門頒布的功效成分/ /標(biāo)志性成分檢標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法）；驗(yàn)方法）；23辦理注冊(cè)檢驗(yàn)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料及樣品辦理注冊(cè)檢驗(yàn)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料及樣品 v（5 5）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料；）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料；v（6 6）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括原料、輔料）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括原料、輔料）; ;改變產(chǎn)品改變產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更

15、申請(qǐng)檢驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)檢驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及方法學(xué)驗(yàn)證資料以及修訂后的究工作的試驗(yàn)資料及方法學(xué)驗(yàn)證資料以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；v（7 7）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告。）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告。24提交的樣品須滿足以下要求提交的樣品須滿足以下要求 v（1 1）批數(shù)：連續(xù)生產(chǎn)的）批數(shù)：連續(xù)生產(chǎn)的3 3個(gè)批號(hào)的樣品。如為技術(shù)個(gè)批號(hào)的樣品。如為技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，請(qǐng)?zhí)峁┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個(gè)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，請(qǐng)?zhí)峁┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；批號(hào)的樣品；v（2 2）數(shù)量：每批檢品數(shù)量為一次全檢量的）數(shù)量：每批檢品數(shù)量為一次全檢量的3 3倍（其倍（

16、其中中1 1倍量為檢驗(yàn)量，并確保微生物指標(biāo)測(cè)定樣品不倍量為檢驗(yàn)量，并確保微生物指標(biāo)測(cè)定樣品不少于少于100g(ml),2100g(ml),2倍量為復(fù)試及留樣量）；倍量為復(fù)試及留樣量）；v（3 3）包裝要求：產(chǎn)品必須是與樣品相符的市售包）包裝要求：產(chǎn)品必須是與樣品相符的市售包裝，新產(chǎn)品可用臨時(shí)包裝，但必須近似市售包裝；裝，新產(chǎn)品可用臨時(shí)包裝，但必須近似市售包裝； v（4 4）標(biāo)簽要求：每個(gè)內(nèi)包裝須貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽中）標(biāo)簽要求：每個(gè)內(nèi)包裝須貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽中至少應(yīng)有樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家。至少應(yīng)有樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家。25關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)v根據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦法根據(jù)保健食品

17、注冊(cè)管理辦法( (試行試行) )“申申請(qǐng)人應(yīng)提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)請(qǐng)人應(yīng)提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”規(guī)定。所提供規(guī)定。所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源可以是中國藥品生物制品檢的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源可以是中國藥品生物制品檢定所或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心。來源于其他單位定所或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心。來源于其他單位的，請(qǐng)?zhí)峁┰搶?duì)照品的分析單。的，請(qǐng)?zhí)峁┰搶?duì)照品的分析單。26其他檢驗(yàn)問題其他檢驗(yàn)問題v檢驗(yàn)過程中，如因特殊原因（缺少對(duì)照品、檢驗(yàn)過程中，如因特殊原因（缺少對(duì)照品、特殊試劑、檢驗(yàn)條件或標(biāo)準(zhǔn)問題等）不能特殊試劑、檢驗(yàn)條件或標(biāo)準(zhǔn)問題等）不能檢驗(yàn)，請(qǐng)您接到我所通知后，檢驗(yàn)，請(qǐng)您接到我所通知后，1515天內(nèi)補(bǔ)齊天內(nèi)補(bǔ)齊相關(guān)資料及樣品，逾期未作答

18、復(fù)者，將視相關(guān)資料及樣品，逾期未作答復(fù)者，將視同放棄檢驗(yàn)處理。同放棄檢驗(yàn)處理。27檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果v對(duì)藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告如有異議的，請(qǐng)?jiān)趯?duì)藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告如有異議的，請(qǐng)?jiān)谑盏綑z驗(yàn)報(bào)告之日起收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7 7天內(nèi)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書天內(nèi)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面申訴理由，逾期將視同無異議。面申訴理由，逾期將視同無異議。28現(xiàn)場(chǎng)核查文書現(xiàn)場(chǎng)核查文書 以上三個(gè)文書是省局出具試制現(xiàn)場(chǎng)核以上三個(gè)文書是省局出具試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見的依據(jù)，查意見的依據(jù)，文書備齊文書備齊后方可審批，出后方可審批，出具省局意見上報(bào)國家局。具省局意見上報(bào)國家局。 29內(nèi)容提要核查要求核查要求30被核查單位現(xiàn)場(chǎng)核查被核查單位現(xiàn)場(chǎng)核查o

19、研發(fā)的文件研發(fā)的文件o被核查單位的公章（申報(bào)方和試制單位）被核查單位的公章（申報(bào)方和試制單位）o抽樣所需的包裝箱（三個(gè)獨(dú)立小包裝用于封抽樣所需的包裝箱（三個(gè)獨(dú)立小包裝用于封存各批樣品，一個(gè)大包裝箱封存總共三批樣存各批樣品，一個(gè)大包裝箱封存總共三批樣品）和封箱的透明膠帶。品）和封箱的透明膠帶。o人員：產(chǎn)品注冊(cè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)試制主管、檢人員：產(chǎn)品注冊(cè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)試制主管、檢驗(yàn)人員。驗(yàn)人員。31內(nèi)容提要常見問題常見問題32試制現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問題試制現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問題o文件歸檔分散，不全和遺失等文件歸檔分散，不全和遺失等o批生產(chǎn)記錄不規(guī)范批生產(chǎn)記錄不規(guī)范o樣品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與申報(bào)資料中引用標(biāo)準(zhǔn)不一致樣品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與申報(bào)資料中引用標(biāo)準(zhǔn)不一致o產(chǎn)品留樣不足或保存方式不當(dāng)造成品質(zhì)問題產(chǎn)品留樣不足或保存方式不當(dāng)造成品質(zhì)問題o無對(duì)照品造成檢驗(yàn)時(shí)限延長無對(duì)照品造成檢驗(yàn)時(shí)限延長o研發(fā)人員變動(dòng)或無主要負(fù)責(zé)人，依靠代理公司，研研發(fā)人員變動(dòng)或無主要負(fù)責(zé)人，依靠代理公司，研發(fā)過程不清發(fā)過程不清o原輔料不入庫或記錄不全原輔料不入庫或記錄不全o檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄不全檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄不全o產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范，信息不全產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)