原料藥批生產(chǎn)記錄(帶目錄)

1、 浙江新華制藥有限公司 RPR023-00目錄封面2目 錄3批生產(chǎn)指令單4開工前現(xiàn)場檢查表5XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（一）（一）6XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（二）7XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（三）8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄9XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（一）10XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（二）11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）13附錄一 疊氮化液的配制記錄13XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）15XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄（二）16XXXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）17XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）18中間體檢驗(yàn)報(bào)告單19原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記

2、錄20XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（一）21XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（二）22XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（三）23XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（四）24XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（五）25XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（六）26XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（七）27原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄28XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（一）29XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（二）30XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（三）31XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（四）32XXXXXXXXX護(hù)基崗位生產(chǎn)記錄（五）33XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（六）34原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄35XXXXX干燥崗位

3、生產(chǎn)記錄36原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄37批包裝指令單38XXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄39原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄40XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（一）41XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（二）42原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄43原料藥包裝崗位清場記錄44XXXXX批生產(chǎn)匯總表45產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表46XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄（一）47XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄（二）48XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄（三）49批生產(chǎn)記錄部門審核表50成品檢驗(yàn)報(bào)告單51成品審核記錄52封面XXXXXX有限公司XXXXX批生產(chǎn)記錄品 名： 規(guī) 格： 批 號(hào)： 理論產(chǎn)量： 成 品 數(shù)： 成 品 率： 生

4、產(chǎn)日期： 生產(chǎn)部審閱： 質(zhì)管部審閱： XXXXX RPR023-00目 錄序號(hào)名 稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)指令單RPR023-002開工前現(xiàn)場檢查表RPR024-003XXXXX開環(huán)物崗位生產(chǎn)記錄RPR066-004一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-005XXXXX氯甲基化崗位生產(chǎn)記錄RPR067-006一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-007XXXXX疊氮化崗位生產(chǎn)記錄RPR068-008一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-009XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄RPR069-0010中間體檢驗(yàn)報(bào)告單RQC009-0011一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-0012XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄RPR0

5、70-0013一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-0014XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄RPR071-0015原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0016XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄RPR102-0017原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0018批包裝指令單RPR032-0019XXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄RPR103-0020原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0021XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR104-0022原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0023原料藥包裝崗位清場記錄RCL036-0024XXXXX批生產(chǎn)匯總表RPR106-0025產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表RP

6、R037-0026XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄RPR105-0027批生產(chǎn)記錄部門審核表RPR039-0028成品檢驗(yàn)報(bào)告單RQC012-0029成品審核記錄RQA026-0030成品審核放行通知單RQA027-00批生產(chǎn)指令單 填表日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年 月 日起 草審 核 批 準(zhǔn)原 輔料名 稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家含量理論用量批準(zhǔn)用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg內(nèi)包裝材料名 稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量.備 注XXXXXXXX RPR024-00開工前現(xiàn)

7、場檢查表 檢查日期： 年 月 日原生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)待生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)檢查項(xiàng)目檢查情況(打“)合 格不合格門窗清潔、明亮天花板清潔、無剝落物墻面清潔、無剝落物地面清潔、無剝落物臺(tái)面清潔物料外包裝清潔清潔狀態(tài)標(biāo)志清潔場合格證設(shè)備清潔、光亮操作工人著裝符合要求按凈化程序進(jìn)行凈化無上次生產(chǎn)遺留物檢查結(jié)果經(jīng)檢查符合生產(chǎn)要求，同意開工。 不符合生產(chǎn)要求，請(qǐng)按“檢查項(xiàng)目”要求重新整理。 備 注生產(chǎn)管理員： QA檢查員：5 XXXXXXXXXX RPR066-00XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（一）（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是

8、否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查環(huán)境干凈無異物日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查反應(yīng)罐潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 抽入甲苯甲苯250日 時(shí) 分至 時(shí) 分 加入甲苯 啟動(dòng)攪拌日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入脫溴物(DP-3)(DP-3)24日 時(shí) 分至 時(shí) 分脫溴物(DP-3) 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加 啟動(dòng)攪拌、開回流

9、閥門，開蒸汽0.2MPaP0.3MPa日 時(shí) 分真空度= MPa日 時(shí) 分真空度= MPa升溫升溫到110, 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 保溫反應(yīng)在110 + 1下保溫4小時(shí)（每半小時(shí)記錄一次）日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫完畢,用6XXXX蒸干甲苯至無回流P-0.7MPa日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分

10、 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 無明顯回流開冷卻水閥門（降溫）降至2535日 時(shí) 分開冷卻水閥門日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 加入二氯甲烷350日 時(shí) 分加入二氯甲烷 繼續(xù)攪拌完全溶解日 時(shí) 分溶解情況日 時(shí) 分溶解情況檢查DP-5反應(yīng)鍋潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 過鍋用壓縮空氣壓入DP-5反應(yīng)鍋，日 時(shí) 分開始過鍋日 時(shí) 分 過鍋完畢抽入二氯甲烷洗鍋用50kg二氯甲烷清洗反應(yīng)鍋和管道洗液并轉(zhuǎn)入DP-5反應(yīng)鍋日 時(shí) 分抽入二氯甲烷 日 時(shí) 分開攪拌洗鍋日 時(shí) 分合并洗液備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員： XXXXXXXXXXXX RCL035-00一般生

11、產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（×）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行

12、清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查： XXXXXXX RPR068-00XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人200/桶25/桶170/桶50/包計(jì)算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好

13、 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無誤 日 時(shí) 分 結(jié)果： 回收二氯甲烷用3540水加熱，在P-0.06Mpa下減壓蒸二氯甲烷至冷凝器視筒中無明顯回流 日 時(shí) 分 開始回收 日 時(shí) 分 回收結(jié)束 冷卻壓去夾套熱水，通入冰鹽水 日 時(shí) 分 開始冷卻加入DMF往反應(yīng)鍋中加入250kg DMF 日 時(shí) 分 加入DMF 攪拌降溫繼續(xù)通冰鹽水，使料液溫度至0 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 配置疊氮化溶液并吸入高位槽配制記錄見附錄一 日 時(shí) 分 滴加疊氮化溶液在-0.50.5間于30分鐘左右滴加完畢 日 時(shí) 分 T= 開始滴加疊氮化溶液 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T

14、= 滴加疊氮化溶液完畢滴加完畢關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫反應(yīng)鍋夾套通入2025熱水 日 時(shí) 分關(guān)冰鹽水閥門 日 時(shí) 分開熱水浴閥門保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在2025下保溫反應(yīng)8小時(shí)（每半小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求

15、操作記錄操作人復(fù)核人檢查提取罐潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 向提取罐中加入純化水加入300純化水 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加水完畢開攪拌，將DP-6反應(yīng)鍋中的料液壓入提取鍋中攪拌5分鐘 日 時(shí) 分開啟攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加料完畢 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg， 日 時(shí) 分加入乙酸乙酯 繼續(xù)攪拌攪拌10分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放水層 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放酯層將水層再壓回提取鍋中第二次萃取加入150kg乙酸乙酯

16、， 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入乙酸乙酯 攪拌攪拌10分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放水層 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放酯層將水層再壓回提取鍋中 日 時(shí) 分提取完畢第三次萃取加入150kg乙酸乙酯， 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入乙酸乙酯 攪拌攪拌10分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放水層 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放酯層將水層再壓回提取鍋中備注：生產(chǎn)管

17、理員： QA檢查員：XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第四次萃取加入150kg乙酸乙酯， 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入乙酸乙酯 攪拌攪拌10分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放水層 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放酯層合并乙酸乙酯層壓入提取鍋 日 時(shí) 分壓入完畢脫水向分相鍋中加入無水硫酸鈉15，攪拌45分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分?jǐn)嚢杳撍戤厵z查DP-7反應(yīng)鍋潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 過鍋將分相鍋中的物料通過壓濾裝置壓濾到

18、DP-7反應(yīng)鍋中 日 時(shí) 分至 時(shí) 分過鍋完畢備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：附錄一 疊氮化液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1將備料崗位準(zhǔn)備好的12 kg NaN3加到疊氮化溶液配制專用桶中；2.準(zhǔn)確加入50kg 純化水，邊加邊攪拌，使之完全溶解，攪拌均勻后加入到鹽酸高位槽中由12kg NaN3 +80kg H2O組成 日 時(shí) 分至 時(shí) 分疊氮化溶液的配制結(jié)束抽入疊氮化溶液到高位槽中 日 時(shí) 分至 時(shí) 分抽入疊氮化溶液結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員： XXXXXRCL035-00原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求

19、1、地面無積粉、無污斑、無積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（×）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查： XXXXXXXX RPR069-00XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）

20、生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人 200/桶50/包30/桶190/桶132/桶170/桶計(jì)算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無誤 日 時(shí) 分 結(jié)果： 回收乙酸乙酯用

21、3540水加熱，在P-0.06Mpa下蒸乙酸乙酯至冷凝器視筒中無明顯回流 日 時(shí) 分 開始回收 日 時(shí) 分 回收結(jié)束 壓去夾套熱水，通入冷卻水使鍋內(nèi)料液溫度至20以下 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 加入冰醋酸往反應(yīng)鍋中加入300kg 冰醋酸 日 時(shí) 分 加入冰醋酸 加入純化水?dāng)嚢枞芙夂蠹尤爰兓?0L， 日 時(shí) 分溶解完畢 日 時(shí) 分加入純化水 L壓去夾套冷卻水，通入冰鹽水繼續(xù)冷卻至鍋內(nèi)溫度至05以下 日 時(shí) 分 停冷卻水 日 時(shí) 分 通冰鹽水 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 加入高錳酸鉀在1.52小時(shí)內(nèi)用小勺緩慢加入高錳酸鉀15kg 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入高錳酸鉀 加高錳酸鉀

22、完畢，關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫通入2025熱水，使反應(yīng)液溫度在2025 日 時(shí) 分關(guān)冰鹽水閥門 日 時(shí) 分開熱水浴閥門保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在2025下保溫反應(yīng)4小時(shí)（每半小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人壓去夾套熱水，通入冰鹽水降溫保溫結(jié)束后，將料液冷至0±1 日 時(shí) 分 停冷卻水T= 日 時(shí) 分 通冰鹽水T= 日 時(shí) 分

23、 T= 日 時(shí) 分 T= 滴加雙氧水滴加50%雙氧化水12kg 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入雙氧水 檢查冰解鍋潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 在冰解鍋加純化水在冰解鍋加入400L自來水 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入純化水 L通入冰鹽水降溫冷卻至02關(guān)攪拌 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分關(guān)攪拌過鍋將雙氧化鍋中料液壓入冰解鍋中 日 時(shí) 分 過鍋完畢冷凍析晶冷凍析晶1小時(shí) 日 時(shí) 分 析晶完畢檢查冰凍鍋潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 過鍋撈出冰解鍋液面固體，放入冰凍鍋中 日 時(shí) 分轉(zhuǎn)料完畢在冰凍鍋中加入甲苯在冰凍鍋中加入30kg甲苯 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入甲苯

24、 壓去夾套冰鹽水，通入熱水升溫、攪拌、溶解用4045水浴加熱攪拌溶解 日 時(shí) 分 停冰鹽水開攪拌 日 時(shí) 分 通熱水T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 溶解完畢靜置分層分去下層水相 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分 分層完畢加入正己烷甲苯層再加入30kg正己烷 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入正己烷 壓去夾套熱水，通入冰鹽水?dāng)嚢枥鋮s攪拌冷卻2小時(shí) 日 時(shí) 分 開冰鹽水 T= 日 時(shí) 分 開攪拌 T= 日 時(shí) 分 停攪拌 T= 靜置析晶靜置2小時(shí) 日 時(shí) 分 開始靜置 日 時(shí) 分 靜置結(jié)束離心第一機(jī)：設(shè)備編號(hào)： 進(jìn)料 日 時(shí) 分至 時(shí) 分甩干： 日 時(shí) 分至 時(shí) 分第二機(jī)：設(shè)備編號(hào)： 進(jìn)料 日 時(shí) 分至

25、 時(shí) 分甩干： 日 時(shí) 分至 時(shí) 分備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人打漿取出濾餅，放入盛有10kg無水乙醇桶中攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分打漿完畢離心打漿完畢后再倒入離心機(jī)中甩濾，甩干，取出濾餅第一機(jī)： 編號(hào)： 進(jìn)料 日 時(shí) 分至 時(shí) 分甩干： 日 時(shí) 分至 時(shí) 分第二機(jī)：編號(hào)： 進(jìn)料 日 時(shí) 分至 時(shí) 分甩干： 日 時(shí) 分至 時(shí) 分檢查烘箱潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 干燥將濾餅均勻的鋪于搪瓷盤中放入搪瓷盤內(nèi)，放入真空烘箱，水浴3540，P-0.08Mpa時(shí)烘料4小時(shí)后出料（每半小時(shí)記錄一次

26、） 日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa 日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa 日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa 日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa 日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa 日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa 日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa 日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa 日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa包裝物料用塑料薄膜袋包裝，稱重，貼好物料狀態(tài)標(biāo)志，移入冷藏間 日 時(shí) 分至 時(shí) 分包裝完畢總重量： 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員： XXXXXXXXXX RQC009-00中間體檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)單號(hào)：品 名規(guī) 格批號(hào)數(shù) 量檢品來源取 樣 人檢驗(yàn)?zāi)康氖諜z日期年月日檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告

27、日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果結(jié) 論化驗(yàn)室主任：復(fù)核人：檢驗(yàn)人： XXXXXXXXX RCL035-00原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（×）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出

28、生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查： VVVVVVVVVVVVV RPR070-00XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄

29、（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無誤 日 時(shí) 分 結(jié)果： 加入VVVVV開攪拌將300kg乙酸乙酯抽入脫色鍋中，開攪拌 日 時(shí) 分 加入乙酸乙酯 日 時(shí) 分 開攪拌 依次投入雙氧化物、活性炭、無水硫酸鈉依次投入60kg雙氧化物，1.5kg活性炭，15kg無水硫酸鈉 日 時(shí) 分 加入雙氧化物 日 時(shí) 分 加入活性炭 日 時(shí) 分 加入乙酸乙酯 夾套通入熱水開夾套水浴升溫至4045后脫色、脫水10分鐘 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分至 時(shí) 分脫色、脫水完畢檢查抽濾裝置潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果：

30、 檢查炔化鍋潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 抽濾趁熱抽濾至炔化鍋內(nèi)。 日 時(shí) 分 開始抽濾 日 時(shí) 分 抽濾結(jié)束開炔化鍋攪拌抽濾結(jié)束開炔化鍋攪拌 日 時(shí) 分 開始攪拌檢查通氮?dú)庋b置潔凈、密封、完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 用高純氮?dú)庵脫Q將高純氮緩慢通入炔化鍋中，當(dāng)鍋內(nèi)壓力達(dá)到0.2Mpa時(shí)，停止通氮?dú)?，開真空抽鍋內(nèi)氮?dú)?，至P-0.09Mpa，關(guān)真空。 日 時(shí) 分 開始通入氮?dú)?日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分 停止通入氮?dú)?日 時(shí) 分 開始抽真空 日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分 停止抽真空用高

31、純氮?dú)獾诙沃脫Q再向炔化鍋中通氮?dú)?，?dāng)鍋內(nèi)壓力達(dá)到0.2Mpa時(shí)，停止通氮?dú)猓_真空抽鍋內(nèi)氣體至鍋內(nèi)壓力-0.09Mpa時(shí)，關(guān)真空 日 時(shí) 分 開始通入氮?dú)?日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分 停止通入氮?dú)?日 時(shí) 分 開始抽真空 日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分 停止抽真空備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查通乙炔氣體裝置潔凈、密封、完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 通乙炔氣體炔化往炔化鍋中通乙炔，緩慢通入，當(dāng)炔化鍋內(nèi)壓力達(dá)到期0.3Mpa并且在此壓力下穩(wěn)定半小時(shí)后，關(guān)通氣閥，停止通乙炔。（每十分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 開始通入乙炔氣體 日 時(shí) 分真空度： MPa 日 時(shí) 分真空度： M