新版GSP質(zhì)量管理文件管理制度

1、新版gsp質(zhì)量管理文件管理制度質(zhì)量管理文件管理制度1.目的建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、交換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。2.根據(jù)2.1 藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。2.2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3.職責(zé)3.1 企業(yè)負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。3.2 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架、審核。3.3 質(zhì)量部負責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審。3.4 綜合辦公室負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印刷、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。3.5 各部門負責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)額質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂。4.適用范圍本制度適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理

2、過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。5.制度內(nèi)容質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和憑證、外來文件等文件。6.文件的格式6.1 文頭圖16.2 文件編碼：為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式標(biāo)準(zhǔn)，類別清楚，一文一號6.3 編碼構(gòu)造文件編碼由4個英文字母與3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳見下列圖：_公司代碼部門代碼文件類別代碼文件序號年號_修訂號6.3.1 公司代碼：th6.3.2 部門代碼：質(zhì)量zl；選購cg；儲配cp；財務(wù)cw；營運yy；綜合zh 6.3.3 文件類別：制度文件zd；職責(zé)文件zz；程序文件

3、cx；記錄類文件jl；6.3.4 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開頭挨次編碼。6.4 文件編碼的應(yīng)用6.4.1 文件編碼標(biāo)注于各文件的相應(yīng)位置。6.4.2 質(zhì)量管理體系的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨便更改。如需更改或廢止，應(yīng)按相關(guān)文件管理修改的規(guī)定進展。6.5 文件可以任何媒介行使呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件、oa系統(tǒng)電子文檔等，按規(guī)定保存。7.文件的掌握7.1 質(zhì)量管理部門提出編制方案，提交質(zhì)量管理文件編制名目，確定起草部門，明確進度。7.2 文件主要有用法部門按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實際進展起草修訂，質(zhì)量部負責(zé)組織對初稿的爭論、修改。7.3

4、企業(yè)負責(zé)人負責(zé)文件的批準(zhǔn)。7.4 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對文件的審核。7.5 文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必需有相關(guān)人員簽字，并簽署相應(yīng)日期。8.文件的印刷、發(fā)放8.1 批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量部確定發(fā)放范圍，用法部門提動身放數(shù)量，由企業(yè)綜合辦公室統(tǒng)一印刷，確保在文件用法處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨便復(fù)印。8.2 按其印刷數(shù)量制定發(fā)放號，以便于查詢、追蹤及撤銷。8.3 綜合辦公室負責(zé)文件的發(fā)放，并建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案，包括文件名稱、文件的編號、文件的發(fā)行號、發(fā)行數(shù)量、發(fā)放部門、相關(guān)人員簽字及日期等，并保存對文件爭論過程的相關(guān)記錄或資料。9.文件的執(zhí)行及監(jiān)視檢查9.1 文件的執(zhí)行質(zhì)量管理

5、文件頒發(fā)后，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)幫助綜合部組織各部門負責(zé)人和相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，確保各崗位可以正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。9.2 文件的監(jiān)視檢查由質(zhì)量部負責(zé)組織對文件的監(jiān)視檢查。9.2.1 每月檢查各部門、各崗位現(xiàn)場用法的文件是否是有效版本，核對文件名目、編號及保存是否完好。9.2.2 檢查文件的執(zhí)行狀況及其結(jié)果。質(zhì)量部每月不定期不得低于一次組織對文件的執(zhí)行狀況進展檢查。9.2.3 檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否精確、準(zhǔn)時，各項記錄是否真實、完好和標(biāo)準(zhǔn)等。9.2.4 檢查不得在工作場所出現(xiàn)的已作廢文件是否全部收回。10.文件的修訂10.1 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、修訂，質(zhì)量部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進

6、展定期評審每季度，需要時進展修改。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布施行。當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織架構(gòu)、經(jīng)營形式、方針目的發(fā)生較大改變時，應(yīng)對文件進展修訂，以確保其適用性和可操作性。10.2 文件的修訂按文件的審批程序進展。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。10.3 文件的修訂過程做好記錄，一邊追蹤檢查。10.4 對修改的文件應(yīng)加強管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。11.文件的撤銷11.1 已廢除及過時的文件或發(fā)覺內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍，發(fā)覺文件有錯誤是也應(yīng)馬上撤銷。11.2 當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回，并做好記錄。12.文件的管理及歸檔12.1 綜合管理部負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、印刷和回收。12.2 質(zhì)量