STP-GY-001復(fù)方碘溶液配制實(shí)用工藝規(guī)程

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案復(fù)方碘溶液配制工藝規(guī)程1目的制訂復(fù)方碘溶液配制工藝規(guī)程，以規(guī)范相應(yīng)的配制操作。2范圍適用于制劑室復(fù)方碘溶液配制操作。3職責(zé)生產(chǎn)管理部門嚴(yán)格按照工藝進(jìn)行配制，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督工藝規(guī)程的實(shí) 施。4產(chǎn)品概述4.1名稱復(fù)方碘溶液4.2劑型口服溶液劑。4.3規(guī)格100ml :碘5g與碘化鉀10g。4.4配制批量2000ml。4.5作用與用途補(bǔ)充碘，具有調(diào)節(jié)甲狀腺功能的作用。用于單純性甲狀腺腫及甲狀腺功能亢 進(jìn)者手術(shù)前的輔助用藥。4.6用法與用量口服。常用量：一次 0.10.5ml，日0.30.8ml。極量：一次1ml, 日 3ml。4.7批準(zhǔn)文號總制字（2011） B02006文檔大全4

2、.8貯藏遮光，密閉，置陰涼處保存。4.9有效期6個(gè)月。5處方5.1處方依據(jù)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范2002年版5.2配制處方碘50g碘化鉀100g水適量全量1000ml5.3制法溶解后加水使成取碘化鉀加入100ml水中使其溶解，加入碘，隨加隨攪拌, 全量，攪勻，分裝，即得。5.4配制工藝流程圖復(fù)方碘溶液的配制工藝流程圖如下:準(zhǔn)備稱星碘化鉀純怙阪*誕盤2工藝周期：從配制到分裝結(jié)束控制時(shí)間在 8小時(shí)內(nèi)5.5物料平衡、產(chǎn)率的計(jì)算配制操作物料平衡計(jì)算物料平衡=（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量x 100% 物料平衡限度范圍：95%-105%分裝操作物料平衡計(jì)算物料平衡=（至貼簽量X平均裝量+損耗量）/

3、至分裝量x 100% 物料平衡限度范圍：95%-105%貼簽操作物料平衡計(jì)算實(shí)際產(chǎn)量=入庫量+取樣量物料平衡=（實(shí)際產(chǎn)量+損耗量）/至貼簽量x 100%物料平衡限度范圍：95%-105%包材的物料平衡計(jì)算物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量x 100%物料平衡限度范圍：100%標(biāo)簽的物料平衡計(jì)算物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量x 100%物料平衡限度范圍：100%產(chǎn)率的計(jì)算實(shí)際產(chǎn)量產(chǎn)率 -理論產(chǎn)量產(chǎn)率限度范圍：95%-105%6配制操作及要求6.1配制用物料清單（2000ml）名稱理論用量類型碘100g原料藥碘化鉀200g原料藥純化水2000ml溶劑6.2操作過程及工藝條件

4、準(zhǔn)備確認(rèn)配制環(huán)境清潔，按生產(chǎn)過程管理規(guī)程核對原輔料的名稱、批號、數(shù) 量和標(biāo)識。622稱量根據(jù)配制規(guī)程，按配制用理論用量準(zhǔn)確稱量碘100g,碘化鉀200g,并經(jīng)復(fù)核人復(fù)核。溶解取200ml純化水，將碘化鉀溶解至溶液中無肉眼可見的固體顆粒，再加入碘,隨加隨攪拌，至完全溶解，整個(gè)過程應(yīng)控制在1525分鐘。定容向溶解后的復(fù)方碘溶液中加純化水至 2000ml，定容時(shí)視線應(yīng)與液面相平。攪拌使用玻璃棒將溶液按順時(shí)針或逆時(shí)針攪拌510分鐘，直至混合均勻。轉(zhuǎn)移將配制好的復(fù)方碘溶液轉(zhuǎn)移至中間品存放間放置，密閉保存。中間品由取樣人員按照制劑中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行取樣，檢測。清場根據(jù)清場管理規(guī)程，清除殘余物，清

5、洗配制容器、擦凈操作臺7分裝操作及要求7.1包裝材料、標(biāo)簽說明書清單名稱規(guī)格理論用量液體藥用聚酯瓶100ml20個(gè)標(biāo)簽/說明書9.5 x 5.5cm20張標(biāo)簽說明書樣張:融商孚(2011) B02006號復(fù)方碘溶液滬劫畫.牛託SL具宵iB予印獲龍功屋的柞用.崖f葷噸性甲我和從甲 放功濯J1班音的歸助用藥*:口& 1B用: JRMm -BftSMktaUliit： 一薊ml.日3mJ-1. 本足昇有劇満牲* 嗣時(shí)育用痔開水揮爭陌服用.書:聲:號:2. as®#.好竜期和弼亂朋婦女縈用詰麗牲茄結(jié)核畫者情甲” lOCml : 握與碩比料1耳°SH3- 眉嵐綽存”螢產(chǎn)日期：

6、 年胃日有嫂觀荃： 年 月曰中國人民解血軍總醫(yī)樂:第一附厲醫(yī)院7.2分裝過程及工藝條件準(zhǔn)備確認(rèn)分裝間環(huán)境清潔，確認(rèn)中間品檢測結(jié)果合格，按生產(chǎn)過程管理規(guī)程 核對包裝材料、標(biāo)簽的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和質(zhì)量狀態(tài)，確認(rèn)與生產(chǎn)制劑的 名稱和批號一致；核對分裝制劑中間品的名稱、批號和標(biāo)識，與批記錄是否相符。 分裝取出液體藥用聚酯瓶，按照藥瓶標(biāo)示刻度（100ml ）進(jìn)行手工分裝并擰蓋， 要求藥液面不低于刻度線。分裝過程中至少檢測5次裝量并記錄，控制裝量差異, 燈檢將封蓋后制劑待包裝品轉(zhuǎn)移至貼簽室，按照燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對制 劑進(jìn)行燈檢，仔細(xì)檢查瓶內(nèi)是否有異物。貼簽貼簽時(shí)要把帶有刻度的一面露在外面，方便患

7、者使用。清場清除殘留物，清洗分裝容器、擦凈操作臺。入庫將貼簽后的制劑成品準(zhǔn)確計(jì)數(shù)后放入庫房的待檢驗(yàn)區(qū)，待成品質(zhì)量放行后， 登記入庫，并轉(zhuǎn)移至庫房合格區(qū)。8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制8.1物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯存條件碘中華人民共和國藥典2010年版二部遮光、密封、在陰涼處保存碘化鉀中華人民共和國藥典2010年版二部遮光、密圭寸保存純化水中華人民共和國藥典2010年版二部密閉保存液體藥用聚酯瓶國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00102002內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚 乙烯塑料袋密封，保存于干 燥、清潔處8.2中間品控制檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】目視、鼻聞應(yīng)為深棕色澄清液體，鼻聞有碘臭【鑒別】碘理

8、化應(yīng)呈正反應(yīng)鉀鹽理化應(yīng)呈正反應(yīng)碘化物理化應(yīng)呈正反應(yīng)【含量】碘滴定法含碘(1)應(yīng)為 4.5%5.5% (g/ml )碘化鉀滴定法含碘化鉀（KI）應(yīng)為9.5%10.5% （g/ml ）取樣時(shí)間轉(zhuǎn)移入中間品存放間之后取樣操作制劑中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)操作復(fù)方碘溶液中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)方碘溶液中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3成品檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】目視、鼻聞應(yīng)為深棕色澄清液體，鼻聞有碘臭【鑒別】碘理化應(yīng)呈正反應(yīng)鉀鹽理化應(yīng)呈正反應(yīng)碘化物理化應(yīng)呈正反應(yīng)【外觀檢杳】目視應(yīng)澄清、不得有霉敗、異臭、變色、 渾濁及沉淀等【裝量】最低裝量檢查標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程3瓶樣品的平均裝量不小于標(biāo)示裝量， 每瓶

9、裝量不小于標(biāo)示裝量的97%【微生物限度】微生物限度檢查標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程每1ml樣品中細(xì)困數(shù)不得超過100cfu , 霉困和酵母困數(shù)不得超過 100cfu，并 不得檢出大腸埃布困【含量】碘滴定法含碘(1 )應(yīng)為 4.5%5.5% (g/ml )碘化鉀滴定法含碘化鉀(KI )應(yīng)為9.5%10.5%(g/ml)取樣時(shí)間入成品庫待檢區(qū)之后取樣操作制劑成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)操作復(fù)方碘溶液成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)方碘溶液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9 參考文件復(fù)方碘溶液中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)方碘溶液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10變更歷史版本號01 :新建文件，2015年5月1日起開始執(zhí)行11附錄附錄1復(fù)方碘溶液制劑批記錄解放車總醫(yī)院第

10、一附屬醫(yī)院制劑批記錄編號：名稱：復(fù)方碘溶液規(guī)格：100ml :碘5g與碘化鉀10g批號：配制批量：2000ml配制日期：年 月曰質(zhì)量受權(quán)人：簽發(fā)日期：年 月曰物料單名稱復(fù)方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml原料藥和輔料名稱生產(chǎn)單位檢驗(yàn)書號批號處方量投料量碘50g100g碘化鉀100g200g水至全量至全量包裝材料、標(biāo)簽和說明書名稱生產(chǎn)單位檢驗(yàn)書號批號理論用量請領(lǐng)量藥用 聚丙烯瓶20瓶標(biāo)簽/說明書20個(gè)制法：取碘化鉀溶于100ml水中，加入碘，隨加隨攪拌，溶解后加水至全量， 攪勻，即得。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：配制記錄名稱復(fù)方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化

11、鉀10g批號配制批量2000ml配制日期操作區(qū)域外用制劑配制間配制前檢查檢杳項(xiàng)目檢查【人檢杳結(jié)果檢杳人復(fù)核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是口否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是是 否否J配制間是否有上次配制遺留物是口否口配制器具及設(shè)備是否在清潔有效期內(nèi)是口否口衡器檢定合格證是否在有效期內(nèi)是口否口衡器是否處于水平并歸零是口否口配制前準(zhǔn)備檢杳項(xiàng)目檢杳【人檢杳結(jié)果檢杳人復(fù)核人物料的名稱、規(guī)格和批號是否正確是口否口配制容器及主要設(shè)備是否貼簽標(biāo)識是口否口待配制制劑的名稱和批號是否標(biāo)明是口否口配制操作開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫度相對濕度%工序名稱理論投料量實(shí)際投料量操作人復(fù)核人稱量碘100g碘化鉀200g水至

12、全量控制范圍工藝參數(shù)操作人復(fù)核人攪拌15 25min負(fù)責(zé)人：日期：配制記錄名稱復(fù)方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml配制日期操作區(qū)域外用制劑配制間中間品控制取樣時(shí)間:檢查v取樣量30ml x 2 瓶報(bào)告時(shí)間:結(jié)果判定合格口不合格中間品傳遞遞交時(shí)間:至分裝量ml遞交人：接收人：配制操作的物料平衡總投料量ml至分裝量ml取樣量ml損耗量ml計(jì)算方法物料平衡=（至分裝量+ 取樣量+損耗量）/總投料量x 100%計(jì)算結(jié)果%限度95%-105%評價(jià)配制操作的物料平衡是否有偏差是口否口配制操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是口否口檢杳人：復(fù)核人：清場檢查檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果檢杳人復(fù)核人操

13、作間和設(shè)備上是否有遺留物是口否口水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是口否口設(shè)備是否清潔并標(biāo)識狀態(tài)是口否口生產(chǎn)器具是否移至器具間是口否口配制產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是口否口地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是口否口清潔工具是否移至潔具間是口否口本批配制的資料是否整理并移走是口否口本批配制的記錄是否填寫完整并移走是口否口負(fù)責(zé)人：日期：分裝記錄名稱復(fù)方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml分裝日期操作區(qū)域外用制劑分裝間分裝前檢查檢杳項(xiàng)目檢杳丿檢查結(jié)果檢杳人復(fù)核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是口否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是是否否分裝間是否有上次分裝遺留物是口否口分裝設(shè)備器具

14、是否在清潔有效期內(nèi)是口否口分裝前準(zhǔn)備檢杳項(xiàng)目檢杳丿檢查結(jié)果檢杳人復(fù)核人包材的名稱和規(guī)格是否正確是口否口包材是否有破損、污染是口否口待分裝制劑的名稱和批號是否標(biāo)明是口否口待分裝制劑的中間品是否合格是口否口分裝操作開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫度相對濕度%裝量檢查序號12345時(shí)間:裝量mlmlmlmlml平均裝量ml操作人：復(fù)核人：中間品傳遞遞交時(shí)間:至貼簽量瓶遞交人：接收人：負(fù)責(zé)人：日期:分裝記錄名稱復(fù)方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml分裝日期操作區(qū)域外用制劑分裝間包材的物料平衡請領(lǐng)量瓶使用量瓶退庫量瓶報(bào)廢量瓶計(jì)算方法物料平衡=（使用量+ 退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量x

15、100%計(jì)算結(jié)果%限度100%評價(jià)包材的物料平衡是否有偏差是口否口包材的使用是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是口否口分裝操作的物料平衡至分裝量ml至貼簽量瓶平均裝量ml損耗量ml計(jì)算方法物料平衡=（至貼簽量x平均裝量+損耗量）/至分裝量x 100%計(jì)算結(jié)果%限度95%-105%評價(jià)分裝操作的物料平衡是否有偏差是口否口分裝操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是口否口檢杳人：復(fù)核人：清場檢查檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果檢杳人復(fù)核人分裝間和設(shè)備上是否有遺留物是口否口水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是口否口設(shè)備是否清潔并標(biāo)識狀態(tài)是口否口分裝器具是否移至器具間是口否口分裝產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是口否口地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是口否口清

16、潔工具是否移至潔具間是口否口本批分裝的資料是否整理并移走是口否口本批分裝的記錄是否填寫完整并移走是口否口負(fù)責(zé)人：日期：貼簽記錄名稱復(fù)方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml貼簽日期操作區(qū)域貼簽室貼簽前檢查檢杳項(xiàng)目檢查L人檢杳結(jié)果檢杳人復(fù)核人貼簽間是否有上次貼簽遺留物是口否口操作臺上是否有與貼簽無關(guān)的物品是口否口貼簽前準(zhǔn)備檢杳項(xiàng)目檢杳L人檢杳結(jié)果檢杳人復(fù)核人待貼簽制劑的名稱和批號是否標(biāo)明是口否口標(biāo)簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確是口否口標(biāo)簽的制劑批號和有效期是否正確是口否口燈檢至貼簽量瓶不合格數(shù)量瓶不合格項(xiàng)目白塊 白點(diǎn) 微量沉積物 異物 特殊異物 貼簽操作開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫度相對濕度%成品傳遞遞交時(shí)間:入庫量瓶取樣量瓶遞交人：接收人：清場檢查檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果檢杳人復(fù)核人貼簽間和操作臺上是否有遺留物是口否口貼簽產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是口否口本批貼簽的資料是否整理并移走是口否口本批貼簽的記錄是否填寫完整并移走是口否口負(fù)責(zé)人：日期：貼簽記錄名稱復(fù)方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml貼簽日期操作區(qū)域貼簽室標(biāo)簽的物料平衡請領(lǐng)量個(gè)使用量個(gè)退庫量個(gè)報(bào)廢量個(gè)計(jì)算方法物料平衡=（使用量+ 退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量x 100%計(jì)算結(jié)果%限度1