GCP考試真題88499

1、GCP考試真題答案并非全部正確，選擇題錯2個，判斷題錯5個，可能位錯的紅色標 注出來，僅供參考，大家自行選擇1.倫理審查的獨立性體現(xiàn)在：A.獨立于研究者B.獨立于項目資助者C.不受其他任何不當影響D.以上三項必須同時具備2.哪個不屬于PI應(yīng)簽署的文件A.病例報告表B.知情同意書C.倫理委員會批件D.嚴重不良事件報告3. 一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些 工作和任務(wù)。A. CROB. CRFC. SOPD. SAE4.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門B.受試者C.倫理委員會D.專業(yè)學會5.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A

2、.隨機編碼的建立規(guī)定B.隨機編碼的保存規(guī)定C.隨機編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定6.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見7 .保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)8 .試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D .保護受試者身體狀況良好8.由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位人員組成的組織，其職責是對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行獨立的審查。A.臨床試驗8 .知情同意C.倫理委員會D.不良事件9

3、 .下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗?zāi)康腂.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗經(jīng)費的投入10 .下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗11.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門D.監(jiān)督檢查部12 .無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A .倫理委員會原則上同意B .研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期13 .在試驗方案

4、中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A .給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價格D.給藥次數(shù)14 .倫理委員會的工作應(yīng)遵循：A.藥品管理法B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C.赫爾辛基宣言D.以上三項15 .符合以下條件之一，倫理委員會可以采用快速審查的方式:A.對已批準方案的不影響研究風險受益比的較小修正B.尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C.預(yù)期的嚴重不良事件審查D.以上三項中任一項都可以采用快速審查方式16 .下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.病例數(shù)D.知情同意書17 .下列哪項不屬于研究者的職責?A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.處理試驗用剩余藥品1

5、8 .臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品B.藥品C.標準操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)19.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實 數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者20.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C .臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備21.倫理委員會的會議記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出審查決議的事項需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議的決議22.告知一項試驗的各個方面情況后，受試

6、者認同并自愿參加該項臨床試驗的過程。A.知情同意B.知情同意書C.試驗方案D.研究者手冊23.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者B.申辦者代表C.見證人D.受試者合法代表24.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響25.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)藥專業(yè)B .至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)藥專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門判斷題1 .對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學研究，醫(yī)生必須尋求受試者對其采集、 儲存和/或二次利用的知情同意。正確錯誤2 .多中心臨床試驗是由多

7、位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨 床試驗。正確 錯誤3 .倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。正確錯誤4 .只要是試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件都是不良事件，但不一定和試驗藥物有 關(guān)。正確錯誤5 .在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。正確錯誤6 .臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。正確錯誤7 .倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。正確錯誤8 .監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。正確錯誤9 .藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。正確錯誤10 .臨床試驗方案中應(yīng)

8、根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯誤11 .各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。正確錯誤12 .臨床試驗病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學原理要達到預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可正確 錯誤13 .研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試 驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。正確錯誤14 .臨床試驗總結(jié)報告是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需 的重要文件。正確錯誤15 .對于臨床試驗，研究方案應(yīng)當說明研究結(jié)束后的安排。正確錯誤16 .藥政管理部門可委派檢查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。正確錯誤17 .臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。正確錯誤18 .倫理委員會的所有文件均屬于保密范疇，不允許他人借閱。正確錯誤19 .多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進行的審查決定。正確錯誤20 .對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。正確 錯誤21 .昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書后完成篩選，結(jié)果符合入組標準今日B受試者先來領(lǐng)取試驗藥物，藥物管理員應(yīng)發(fā)放1號藥物給予B受試者正確錯