IATF內(nèi)審檢查表培訓(xùn)資料(共77頁).doc

1、IATF16949內(nèi)審檢查表一、IATF16949的應(yīng)用范圍編號檢查內(nèi)容1IATF16949的目的規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時)裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求2影響組織設(shè)計和實施質(zhì)量體系的因素組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風險。說明：環(huán)境包含內(nèi)外部環(huán)境3組織利益相關(guān)及其期望4組織現(xiàn)在和將來的顧客及其期望5組織自身不斷變化的需求6組織的具體目標，包括戰(zhàn)略方向、業(yè)務(wù)計劃等7組織所提供的產(chǎn)品8組織所采用的過程9組織的規(guī)模10組織結(jié)構(gòu)11IATF16949：2016適用范圍適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或 配件的組織的現(xiàn)場12需要

2、證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的組織13通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意14IATF16949：2016的應(yīng)用要求應(yīng)當在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本標準二、過程方法的使用編號檢查內(nèi)容1組織在建立、實施質(zhì)量管理體系時必須采用過程方法2組織在改進質(zhì)量體系有效性時必須采用過程方法3過程方法的目的是通過滿足顧客要求，增強顧客滿意4通常情況下，一個過程的輸出是下一個過程的輸入5需要系統(tǒng)的識別所應(yīng)用的過程和過程之間的相互作用來進行管理過程6過程方法的優(yōu)點對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系的控制7對過程的組合和相互作

3、用進行連續(xù)的控制8使用過程方法強調(diào)的重點必須理解和滿足過程需要滿足的要求9需要從增值的角度去考慮過程10必須獲得過程績效和有效性的結(jié)果11必須在對過程進行客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程12對顧客方面的要求在規(guī)定過程的輸入時，顧客起著重要的作用13對顧客滿意度進行監(jiān)視14評價顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受信息15 “PDCA”法對過程的管理P策劃：明確要求和建立組織的方針，建立目標和必要的過程16D實施：實施相應(yīng)的過程17C檢查：根據(jù)方針、要求、目標等，對過程及過程的結(jié)果進行監(jiān)視和測量，并得出結(jié)果18A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效19評價質(zhì)量體系的每一個過程的四個基本問題過程是否已經(jīng)被

4、識別并適當規(guī)定20職責是否已被分配21程序是否得到實施和保持22在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效23實施過程方法的步驟步驟一：系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程24步驟二：具體識別每一個過程25步驟三：識別和確定過程之間的相互作用26步驟四：管理過程及過程的相互作用三、IATF16949：2016的目標編號檢查內(nèi)容1在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系2建立強調(diào)缺陷預(yù)防的質(zhì)量管理體系3建立減少變差和減少浪費的質(zhì)量管理體系4標準必須與適用的顧客特殊要求相結(jié)合5旨在避免多重的認證審核6為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法7統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的第二節(jié)

5、組織環(huán)境（4）一、理解組織及其環(huán)境（4.1）編號檢查內(nèi)容1理解組織及其環(huán)境的目的明確哪些因素和組織的宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)2確定影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素3需要考慮的方面外部環(huán)境各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素4包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐?內(nèi)部環(huán)境價值觀、文化、知識和績效6需要同時考慮正面和負面要素或條件7具體做法分析確定與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素8對確定的內(nèi)部和外部因素進行監(jiān)視9對確定的內(nèi)部和外部因素進行評審10必須使用到方面在確定質(zhì)量管理體系范圍時考慮組織這些內(nèi)部和外部因素11確保質(zhì)量管

6、理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，與組織環(huán)境相一致12與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化作為管理評審的輸入之一13所需的工具或方法總體經(jīng)營環(huán)境分析（PEST）法。是為一種組織所處宏觀環(huán)境分析模型，所謂PEST即 Political（政治），Economic（經(jīng)濟），Social（社會）和 Technological（科技）14SCP分析法。是一種行業(yè)的分析方法，即從市場結(jié)構(gòu)（Market Structure），市場行為（Market Conduct），市場績效（Market Performance)，對某行業(yè)進行分析的工具15波特五力模型。五種力量分別為進入壁壘、替代品威脅、買方議價能力、賣方議價

7、能力以及現(xiàn)存競爭者之間的競爭。16內(nèi)部外環(huán)境綜合分析的工具主要有SWOT分析法。SWOT分析法是用來確定企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢、競爭劣勢、機會和威脅二、理解相關(guān)方的需求和期望（4.2）編號檢查內(nèi)容1理解相關(guān)方的需求和期望的目的相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響2可能的相關(guān)方顧客和最終使用者；其需求：產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量符合其要求、安全性、交付后活動要求、價格3員工；其需求：工作滿意，得到認可和獲得發(fā)展、工作環(huán)境要求4投資方和股東；其需求：獲得投資效益、組織能夠持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展、減低經(jīng)營風險5供方和合作者；其需求：獲得持續(xù)合作的機會，得到雙贏、明確的溝通信

8、息6社會；其需求：承擔一定的社會責任，包括維持安全、保護環(huán)境、提倡衛(wèi)生、法律法規(guī)的遵守7監(jiān)督機構(gòu)；其需求：遵守法律法規(guī)要求、遵守行業(yè)規(guī)范及自律要求8具體做法確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 9確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求10確保對對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求都被充分的識別11監(jiān)視相關(guān)方及其要求12評審相關(guān)方及其要求13必須使用到方面在確定質(zhì)量管理體系范圍時考慮評審后獲得的相關(guān)方及其要求的信息14在確定質(zhì)量目標時，應(yīng)考慮相關(guān)方及其需求和期望及其評審的結(jié)果15所有產(chǎn)品和過程符合所有利益相關(guān)方的所有適用的要求和期望16有關(guān)相關(guān)

9、方的反饋必須作為管理評審的輸入之一17相關(guān)方需要獲取質(zhì)量方針時，必須確保其能夠獲取18應(yīng)急計劃在適用時，應(yīng)通知相關(guān)方19在職培訓(xùn)的重要性和其滿足顧客要求的重要性，包括其他相關(guān)方。說明：任何利益相關(guān)方的要求作為決定在職培訓(xùn)需求的輸入20建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)能指標（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果21設(shè)計和開發(fā)策劃時，必須考慮其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平22設(shè)計和開發(fā)策劃時的多功能小組可能需要包含利益相關(guān)方三、組織環(huán)境（4）經(jīng)營計劃編號檢查內(nèi)容1包含組織的戰(zhàn)略方向2包含組織的業(yè)務(wù)計劃3包含組織質(zhì)量方針的展開4包含組織質(zhì)量目標5包含新項目計劃6

10、經(jīng)營計劃的內(nèi)容可細分為：供應(yīng)、銷售、生產(chǎn)、勞動、財務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)改造和設(shè)備投資等計劃7經(jīng)營計劃必須把經(jīng)營目標具體化9合理的利用和分配各種資源也經(jīng)常被包含在經(jīng)營計劃內(nèi)四、確定質(zhì)量管理體系的范圍（4.3）編號檢查內(nèi)容1質(zhì)量管理體系范圍的目的明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性2質(zhì)量體系范圍可以包含：產(chǎn)品服務(wù)類型、地理位置范圍、組織部門及職責范圍、客戶范圍、時間范圍、過程范圍等方面3確定質(zhì)量體系范圍考慮的方面組織的內(nèi)外部環(huán)境因素及其評審結(jié)果4組織的利益相關(guān)方及其要求，包括評審結(jié)果5組織涉及的產(chǎn)品和服務(wù)6具體做法IATF16949標準條款如果適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織必須實施標準所有要求7質(zhì)

11、量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持8質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型9如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由10只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標準的要求11支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系的范圍中12唯一允許的刪減是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息13過程的設(shè)計和開發(fā)不允許刪減14必須對顧客的特定要求進行評價，并確保這些要求包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)15當適用時，組織需要一些過程去評估他們顧客的

12、每一條特定要求，并確定怎樣（和在哪）準確的應(yīng)用到他們的組織的質(zhì)量管理體系中16質(zhì)量管理體系范圍必須使用的地方質(zhì)量手冊必須包含質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛晌?、質(zhì)量管理體系及其過程（4.4）編號檢查內(nèi)容1對質(zhì)量管理體系的總體要求按照IATF16949標準建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件2實施質(zhì)量管理體系3保持質(zhì)量管理體系4持續(xù)改進質(zhì)量管理體5質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所需的過程，以及過程的相互作用6進行質(zhì)量管理體系的具體做法確定質(zhì)量管理體系所需的過程。說明：過程應(yīng)該是增值的，且在組織中是必須的7確定質(zhì)量管理體系所需的過程在組織中的應(yīng)用。說明：過程的應(yīng)用可能是：市場營銷、產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)控

13、制、目標管理、產(chǎn)品評價等各方面8確定質(zhì)量管理體系過程的順序和相互作用。說明：可以采用流程圖、章魚圖來進行說明9確定過程所需的輸入和期望的輸出。說明：可以采用烏龜圖進行說明10確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效。包括：包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標11確定過程所需的資源12確保可以獲得必要的資源和信息來支持過程的運行13確?？梢垣@得必要的資源和信息來監(jiān)視過程的運行14分配過程的職責和權(quán)限15確保過程能夠應(yīng)對相應(yīng)的風險和機遇16監(jiān)視、適用時測量和分析這些過程17采取必要的措施，以保證策劃結(jié)果的實現(xiàn)18采取必要的措施，對過程進行持續(xù)改進，也包括對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進19評價這些過程

14、，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果20形成文件信息的要求保持成文信息以支持過程運行21保留成文信息以確信其過程按策劃進行22產(chǎn)品和過程的符合性要求應(yīng)確保所有產(chǎn)品、過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用顧客、利益相關(guān)方和法律法規(guī)要求23產(chǎn)品和過程范圍所有產(chǎn)品、服務(wù)、過程、服務(wù)件、外部供方提供的產(chǎn)品24具體做法識別出所需滿足的顧客和法律法規(guī)要求25將要求落實到具體的過程、產(chǎn)品、服務(wù)中26采取積極主動的措施來評估和處理風險，以確保滿足要求；不能僅僅依賴于檢查27監(jiān)督及確認滿足情況28產(chǎn)品安全性要求應(yīng)有形成文件的過程，用與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理29產(chǎn)品安全性管理的過程應(yīng)

15、包括（適用時）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別 30向顧客通知已經(jīng)識別出的法律法規(guī)中的要求31設(shè)計FMEA 的特殊批準32產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別33產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制34控制計劃和過程FMEA的特殊批準35反應(yīng)計劃36包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知。說明：必須有必要的信息流進行溝通37組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)38產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準， 包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價39整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源40整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的

16、產(chǎn)品可追溯性41為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)42質(zhì)量管理體系所需過程的控制要求進行過程有效性和效率的管理43過程擁有者應(yīng)了解他們的角色44過程擁有者應(yīng)具備勝任其角色的能力45質(zhì)量管理方面的活動內(nèi)容制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標46質(zhì)量策劃47質(zhì)量控制48質(zhì)量保證49質(zhì)量改進50IATF16949標準所需的過程評定顧客特定要求的過程51和產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理52用于通知那些對于糾正措施有職責和權(quán)限的人，為了他們能夠確保不合格產(chǎn)品被識別、控制，不被發(fā)運給顧客的過程53用于減輕風險負面影響的過程54作為對應(yīng)急計劃的補充 ，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間5

17、5管理校準/驗證記錄的過程56識別包括意識在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力57用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求的過程58激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境59描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/ 規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施60運行策劃和控制的過程61設(shè)計和開發(fā)過程62質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品63將從以前的設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供應(yīng)商反饋、 內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息， 推廣應(yīng)用于當前和未來相似性質(zhì)的項目64識別特殊特性的過程65符合顧客規(guī)

18、定要求的產(chǎn)品和制造批準過程66供應(yīng)商選擇過程67識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性68確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國 、發(fā)運國和顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求69供應(yīng)商績效評價70第二方審核過程71標識和可追溯過程72在制造、材料搬運、物流、工程和設(shè)計活動之間溝通服務(wù)問題信息的過程73對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進行評估的過程74過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理的過程75確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的

19、質(zhì)量的過程76符合控制計劃的返工確認過程77符合控制計劃的返修確認過程78用于不進行返工或返修的不合格品的處置的過程79內(nèi)部審核過程80問題解決過程81用于確定適當防錯方法的使用的過程82保修管理過程83持續(xù)改進過程六、質(zhì)量管理體系及其過程（4.4）過程效率管理編號檢查內(nèi)容1過程效率的評審是最高管理者的職責2確保產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的有效性3確保支持過程的有效性，說明：衡量有效性的指標通常有：達成率、合格率4確保產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的效率5確保支持過程的效率。說明：效率的衡量指標通常有：使用成本、庫存周轉(zhuǎn)率、超額運費、不良成本、單位成本6過程效率評審的內(nèi)容關(guān)鍵過程的識別。說明：關(guān)鍵過程必須是增值，

20、且能直接關(guān)系到組織是否成功的實現(xiàn)產(chǎn)品的過程7影響關(guān)鍵過程的支持過程的識別8確定保持質(zhì)量體系運行所需的資源和溝通9關(guān)鍵過程和支持過程的目標達成及目標趨勢10關(guān)鍵過程和支持過程的成本趨勢和評價11關(guān)鍵過程和支持過程的目標同標桿或基準的比較12關(guān)鍵過程和支持過程的成本同標桿和基準的比較第三節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作用（5）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（5.1）編號檢查內(nèi)容1總體要求最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾2最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用體現(xiàn)在：對質(zhì)量管理體系的有效性負責3確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致4確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程5促進使用過程方法和基于

21、風險的思維6確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的7溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性8確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果9促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻10推動改進11支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用12評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程13公司責任明確公司責任方針14實施公司責任方針15在所有層次和職能上的職責遵守一個道德方法，并且不懼報復(fù)的恐懼來報告觀察到的不道德行為16公司責任應(yīng)包括：反賄賂方針17員工行為準則18道德準則升級政策（“ 舉報政策”）19過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程 ，以評價并改進過程有效性和效率20過程

22、評審活動需要包含評估方法和，結(jié)果、實施改進21過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入22最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的管理23過程所有者對于他們所管理的過程的活動和結(jié)果有權(quán)利和義務(wù)24過程擁有者應(yīng)了解他們的角色25過程擁有者應(yīng)具備勝任其角色的能力二、以顧客關(guān)注為焦點（5.2）編號檢查內(nèi)容1最高管理者證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾方面：確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求 2確定和應(yīng)對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意能力3始終致力于增強顧客滿意4以顧客關(guān)注為焦點的具體做法組織的質(zhì)量管理體系運作需要證實其具有穩(wěn)定

23、地提供滿足顧客產(chǎn)品和服務(wù)的能力5組織的質(zhì)量管理體系具有能夠增強滿足顧客的能力6最高管理應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點承擔領(lǐng)導(dǎo)作用和實施承諾7必須確定和應(yīng)對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意能力8應(yīng)急計劃中，對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險9根據(jù)風險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃10作為對應(yīng)急計劃的補充 ，包含一個通知顧客的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間11組織所需的知識可能來自于顧客12人員能力管理中，從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足13在職培訓(xùn)中，需

24、要進行顧客要求的培訓(xùn)14從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果15內(nèi)部審核員的能力， 要考慮到顧客特定要求16第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求17組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施18如顧客有所要求， 組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準19在制造可行性評估過程中產(chǎn)能策劃評估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當前的訂單水平20質(zhì)量目標應(yīng)以增強顧客滿意相關(guān)21最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能 、 過程和級別， 明確 、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標22最高管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限，以確保在整

25、個組織推動以顧客為關(guān)注焦點23產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限中，必須確保不將不合格品發(fā)運給顧客24需求的機遇中，可能會涉及應(yīng)對顧客的需求25評審質(zhì)量體系業(yè)績要包含顧客對所供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意情況26管理評審中輸入應(yīng)包含顧客的反饋27管理評審中輸出應(yīng)包含于顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進28管理評審輸入必須包含顧客計分卡評審（在適用情況下）29必須提供滿足顧客要求、增強顧客滿意所需的資源30測量系統(tǒng)分析中，采用與手冊不同的分析方法，必須獲取顧客的同意；同時，替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留31監(jiān)視和測量資源管理中，必須包含顧客提供的監(jiān)視和測量資源32應(yīng)有證據(jù)證明組織選定的外部實驗室可以被

26、顧客接受33質(zhì)量手冊中應(yīng)有一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣 ）34對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī) 、組織及顧客要求35運行策劃和控制中在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)包含顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范36接收準則，要求時由顧客批準37應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密38任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意39如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知40必須確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求41必須進行顧客訂單及合同評審42進行顧客指定的特殊特性的管理43必須和顧客進行有效的溝通，包括溝通方式、溝通時機、溝通內(nèi)容等方面要求44按照顧客的要

27、求進行設(shè)計和開發(fā)的確認45設(shè)計和開發(fā)過程中，必須確認顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求46設(shè)計和開發(fā)的控制水平，必須考慮顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平47應(yīng)按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級， 為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信48如顧客有要求，則在過程設(shè)計和開發(fā)中，必須在輸入中加入49設(shè)計和開發(fā)的監(jiān)視活動中，在顧客有所要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量50當顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃51設(shè)計和開發(fā)更改中，更改應(yīng)對照顧客要求進行確認52應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程批準程序53外部供方的控制和管理中，應(yīng)進行組織向其顧客不間

28、斷產(chǎn)品供應(yīng)的風險評估54如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處55如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)56全面生產(chǎn)維護時，要考慮顧客的特定要求57可追溯性管理，要管理顧客所收到產(chǎn)品的清楚的開始點和停止點的58若無顧客提前批準，組織不得將不合格品用于服務(wù)或其它用途59應(yīng)保持由顧客零件批準過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效60進行顧客批準供方的管理61與顧客服務(wù)協(xié)議的有效性管理62愛護顧客財產(chǎn)63進行顧客滿意度管理64進行顧客特許管理65交付后的活動要考慮顧客的要求和顧客反饋66進行顧客滿意度的

29、數(shù)據(jù)分析67改進顧客滿意的措施需要采用優(yōu)先級作為組織考慮對改進的趨勢和驅(qū)動68制造過程審核方案應(yīng)采用顧客特定要求的過程審核方法69產(chǎn)品審核方案應(yīng)采用顧客特定要求的審核方法70改進的目的是以滿足顧客要求和增強顧客滿意71當顧客指定時，組織應(yīng)實施所要求的保修管理過程72對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析，也包括顧客現(xiàn)場失效的零件73顧客可能存在特殊要求的項目顧客對產(chǎn)品和過程開發(fā)及設(shè)計的要求74顧客對工程批準的要求75顧客對供方的要求。例如：顧客可能有指定的供應(yīng)商76顧客對信息溝通的要求77顧客對文件及記錄的要求。例如：顧客要求汽車安全性零件的生產(chǎn)記錄保存15年以上78顧客對管理評審

30、的要求。例如：顧客可能要求組織的管理評審必須每個月進行一次79顧客對某些生產(chǎn)工程或工序的特別要求。例如：顧客對焊接生產(chǎn)過程、橡膠的配方管理有特別的要求80顧客對生產(chǎn)設(shè)備的要求81顧客對組織質(zhì)量管理體系的要求三、方針(5.2)編號檢查內(nèi)容1質(zhì)量方針的基礎(chǔ)和目的質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)量管理的七項原則為基礎(chǔ)2是實施和改進組織質(zhì)量體系的全部意圖和方向3質(zhì)量方針策劃可考慮的輸入顧客的要求和期望4相關(guān)方的要求和期望5組織的SWOT分析6組織的戰(zhàn)略7組織產(chǎn)品和服務(wù)的類別8競爭對手的信息9組織的宗旨和文化10質(zhì)量方針改進的需求。說明：這些改進的需求來自于：組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化、顧客需求與期望的改變、組織產(chǎn)品的改變

31、、組織自身發(fā)展的需求等11質(zhì)量方針內(nèi)容的要求與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)。說明：質(zhì)量方針是組織在質(zhì)量方面宗旨的體現(xiàn)12支持組織的戰(zhàn)略方向13對滿足持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾14對滿足適用要求的承諾。說明：滿足的要求包含相關(guān)方的要求、顧客的要求、組織自身發(fā)生的要求、法律法規(guī)的要求15質(zhì)量方針必須提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。說明：質(zhì)量方針為組織質(zhì)量目標提出方向和總體原則，質(zhì)量目標的實現(xiàn)落實了質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是否落實通過評審質(zhì)量目標來確定16質(zhì)量方針通常是宏觀的、定性的17質(zhì)量方針管理的要求質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和溝通。說明：這是最高管理者的責任，必須使組織的各級人員都能理解方針的內(nèi)涵，意識到自

32、己從事工作的重要性和為質(zhì)量目標作出貢獻18適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取19在持續(xù)適宜性方面進行評審。說明：評審質(zhì)量方針主要是確認方針是否能夠繼續(xù)與組織的宗旨相適應(yīng)，確認質(zhì)量方針是否能夠適應(yīng)組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化等20質(zhì)量方針必須形成文件。說明：一般可以在質(zhì)量手冊中進行批準和說明四、角色、職責和權(quán)限（5.3）編號檢查內(nèi)容1角色、職責和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責得到規(guī)定。說明：可以用崗位說明書等各種方式來進行規(guī)定，要保證規(guī)定的有效性2最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責得到溝通3最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責得到理解4最高管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限5應(yīng)確保職責和權(quán)限落實執(zhí)行6職責和

33、權(quán)限應(yīng)能夠滿足：確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求 7確保各過程獲得其預(yù)期輸出8報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別是向最高管理者報告9確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點10確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性11質(zhì)量職責和權(quán)限必須明確負有糾正措施和權(quán)限的管理者12擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客13確保所有潛在不合格品得到識別與控制14負有質(zhì)量職責的人，有權(quán)停止發(fā)運和立即停止生產(chǎn)。說明：停產(chǎn)的目的是糾正質(zhì)量問題。說明：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運

34、給顧客15指定的人員必須一致是能夠采取快速的措施以防止發(fā)貨16所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員17顧客要求得到滿足職責和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。說明：可以指定顧客代表18目的不只是處理顧客的要求，也為了完全滿足顧客要求19指派應(yīng)形成文件。說明：可以在質(zhì)量手冊中進行說明20職責和權(quán)限應(yīng)包括：選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性21質(zhì)量目標的設(shè)置22糾正與預(yù)防措施23相關(guān)的培訓(xùn)的設(shè)置24產(chǎn)能分析25物流信息26顧客計分卡27人員設(shè)計能力分析28顧客門戶29產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)30組織職責可以考慮的分配方式組織需求的部門31組織需求的

35、崗位32組織結(jié)構(gòu)圖33各個部門的職責和權(quán)限34各個崗位的職責和權(quán)限。例如：明確質(zhì)量負責人的權(quán)限為：有權(quán)停止生產(chǎn)，并通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者35依據(jù)過程劃分的各個部門的職能分配表36依據(jù)質(zhì)量體系條款劃分的各個部門的職能分配表第四節(jié) 策劃（6）一、應(yīng)對風險和機遇的措施（6.1）編號檢查內(nèi)容1確定風險和機遇的目的確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果2增強有利影響3預(yù)防或減少不利影響4實現(xiàn)改進5應(yīng)對風險和機遇行動方法風險和機遇的管理必須通過信息充分的決策6必須確定需要應(yīng)對的風險和機遇，必須進行風險分析7確定應(yīng)對這些風險和機遇所需采取的措施8在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施。說明：這些措

36、施的有效性應(yīng)被評估，并且措施要整合到組織的管理體系中9評價這些措施的有效性10應(yīng)對措施應(yīng)與風險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)11預(yù)防措施和應(yīng)急計劃應(yīng)作為風險管理的一部分12風險分析應(yīng)包括：產(chǎn)品召回13產(chǎn)品審核14使用現(xiàn)場的退貨和修理15投訴16報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)17組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)18預(yù)防措施要求應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生19預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)20組織應(yīng)建立一個用于減輕風險負面影響的過程21建立的過程應(yīng)包括：確定潛在不合格及其原因22評價防止不合格發(fā)生的措施的需求23確定并實施所需的措施24所采取

37、措施的成文信息25評審所采取的預(yù)防措施的有效性26利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生27應(yīng)急計劃要求對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險 。說明：組織將首先采取一個系統(tǒng)性的方法來識別和評估所有制造過程的風險，對外部風險給予特別的關(guān)注28根據(jù)風險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃29準備應(yīng)急計劃，以保證供應(yīng)的持續(xù)性30應(yīng)急計劃應(yīng)保證在這些情況下，供應(yīng)的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障31外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷32常見自然災(zāi)害。例如：臺風、暴雨、雪災(zāi)33火災(zāi)34公共事業(yè)中斷35勞動力短缺。例如：關(guān)鍵人員離職36基礎(chǔ)設(shè)施破壞37應(yīng)急計

38、劃應(yīng)包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間。說明：顧客通知在任何應(yīng)急計劃中都是一項強制步驟，除非沒有發(fā)運不合格產(chǎn)品或影響及時交付的風險38定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）39利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審 （至少每年一次），并在需要時進行更新40對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息41應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后， 以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范42質(zhì)量管理體系的策劃要求必須滿足質(zhì)量目標的要求43必須致力于實

39、現(xiàn)質(zhì)量目標44滿足質(zhì)量管理體系條款規(guī)定中的所有要求45應(yīng)與質(zhì)量體系的其他要求協(xié)調(diào)一致46致力于質(zhì)量體系的總要求的實現(xiàn)47在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃時，保持質(zhì)量管理體系的完整性48在對質(zhì)量管理體系的變更進行實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性49質(zhì)量體系策劃的輸入(考慮的方面)組織的內(nèi)外部因素；必須獲取對這些因素進行評審后的信息50內(nèi)外部相關(guān)方及其期望，必須獲取對這些相關(guān)方及其期望評審后的信息51顧客和其他相關(guān)方的要求及期望52體系標準的要求、變更及升級53需要應(yīng)對的風險和機遇54質(zhì)量方針及其所需的調(diào)整55質(zhì)量目標及其所需的調(diào)整和改進56組織產(chǎn)品和服務(wù)的特點57法律法規(guī)的要求。包括原料生產(chǎn)地、產(chǎn)

40、品生產(chǎn)地、顧客工廠所在地、銷售目標所在的所有適應(yīng)的法律法規(guī)58組織以往質(zhì)量體系的特點及業(yè)績現(xiàn)狀。說明：這其中也包含了組織制造過程及產(chǎn)品的評價59以往數(shù)據(jù)分析的結(jié)果60管理評審得出的改進需求61重大產(chǎn)品和服務(wù)投訴發(fā)生后改進的需求62內(nèi)部審核的結(jié)果63外部審核的結(jié)果64質(zhì)量體系策劃后的輸出質(zhì)量手冊及其改進65質(zhì)量方針及質(zhì)量目標及其它們的改進66程序文件及其改進67作業(yè)指導(dǎo)書及記錄的需求及其更改68所需的資源69應(yīng)對風險的方式選擇規(guī)避風險70為尋求機遇承擔風險71消除風險源72改變風險的可能性和后果73分擔風險74保留風險75機遇的選擇方式采用新實踐76推出新產(chǎn)品77開辟新市場78贏得新客戶79建立

41、合作伙伴關(guān)系80利用新技術(shù)和其他可行之處二、質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃（6.2）編號檢查內(nèi)容1質(zhì)量目標的設(shè)定要求組織應(yīng)對相關(guān)職能設(shè)定質(zhì)量目標2組織應(yīng)對相關(guān)層次設(shè)定質(zhì)量目標3組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標4質(zhì)量目標必須符合顧客要求。說明：為了確保質(zhì)量目標滿足顧客要求，這些質(zhì)量目標需要考慮顧客目標5質(zhì)量目標應(yīng)按照年度（至少每年一次）建立。說明：質(zhì)量目標和相關(guān)績效目標應(yīng)被定期充分評審（至少每年一次）6質(zhì)量目標策劃時考慮的輸入，及目標要求質(zhì)量目標的策劃是最高管理者的職責。說明：最高管理者不僅要策劃質(zhì)量目標同時也要提供資源，確保質(zhì)量目標有效的實施及達成7應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果8

42、質(zhì)量目標必須是可以測量的，因此盡可能采用量化的指標9質(zhì)量目標必須和質(zhì)量方針保持一致。說明：質(zhì)量目標應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針的大框架內(nèi)執(zhí)行10質(zhì)量目標必須考慮適用的要求11與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)12予以監(jiān)視13予以溝通14適時更新15應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息16質(zhì)量目標必須有確定的測量要求17質(zhì)量目標必須包含在經(jīng)營計劃中18質(zhì)量目標應(yīng)當體現(xiàn)顧客的期望19質(zhì)量目標應(yīng)當是在規(guī)定的時間是可以實現(xiàn)的，說明：質(zhì)量目標必須是有挑戰(zhàn)性的，但又是可以達到的20考慮管理評審的結(jié)果21考慮現(xiàn)有的產(chǎn)品和服務(wù)、過程的業(yè)績22考慮歷史以來質(zhì)量目標的趨勢23考慮組織當前和未來市場的發(fā)展和趨勢2

43、4質(zhì)量目標的比較對象要明確，例如：組織自己的基準值，競爭對手的目標、標桿的數(shù)據(jù)、歷史的趨勢等25策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定要做什么26需要什么資源27由誰負責。說明：人員應(yīng)清楚和承諾達成結(jié)果以滿足顧客要求28何時完成29如何評價結(jié)果30質(zhì)量目標的對象范圍必須在組織的相關(guān)職能上建立質(zhì)量目標，說明：如采購部門的質(zhì)量目標；每一個職能部門的目標必須是從總的質(zhì)量目標上分解而得到的31必須在組織的相關(guān)層次上建立質(zhì)量目標32滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容的質(zhì)量目標33策劃出的每一個過程的質(zhì)量目標，例如：采購過程中，采購產(chǎn)品的合格率指標34質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標35滿足顧客方面的質(zhì)量目標36質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的

44、關(guān)系質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標提供了框架37質(zhì)量目標一般依據(jù)質(zhì)量方針而制定，質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化38在滿足要求和持續(xù)改進方面，兩者保持一致三、變更的策劃（6.3）編號檢查內(nèi)容1變更總體要求確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施2變更應(yīng)考慮到:變更目的及其潛在后果3質(zhì)量管理體系的完整性4資源的可獲得性5責任和權(quán)限的分配或再分配第五節(jié) 支持（7）一、資源管理總則（7.1.1）編號檢查內(nèi)容1資源管理的目的建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系2資源管總要求應(yīng)確定所需的資源。說明：這也包含了對組織未來運作質(zhì)量管理體系所需資源的持續(xù)提供3應(yīng)提供所需的資源。說明：資源的提供并非

45、越多越好，而是要適當、充分，保證資源的有效使用4資源管理應(yīng)考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限5需要從外部供方獲得的資源6資源包括人員7基礎(chǔ)設(shè)施8過程運行環(huán)境9監(jiān)視和測量資源10知識二、人員（7.1.2）編號檢查內(nèi)容1人員管理目的有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程2人員管理要求應(yīng)確定所需的人員3應(yīng)提供所需的人員 4明確出在質(zhì)量體系中能夠影響產(chǎn)品符合性要求的崗位，這些影響可能是直接影響，也可能是間接影響5明確影響產(chǎn)品符合性崗位的能力和資格要求6從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的7在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或者間接地影響產(chǎn)品符合性要求8人員勝任崗位的確定方式基于適當?shù)慕逃＠?/p>

46、如：文化水平、教育背景、學(xué)歷程度9基于適當?shù)呐嘤?xùn)。例如：轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)10基于適當?shù)募寄?1基于適當?shù)慕?jīng)驗三、基礎(chǔ)設(shè)施（7.1.3）編號檢查內(nèi)容1基礎(chǔ)設(shè)施管理目的運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2基礎(chǔ)設(shè)施管理的要求應(yīng)確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施3應(yīng)提供所需的基礎(chǔ)設(shè)施4應(yīng)維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施5應(yīng)進行工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃6基礎(chǔ)設(shè)施包括的范圍建筑物/工作場所和相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。例如：辦公樓、車間、試驗區(qū)域、出貨區(qū)域、物料接收區(qū)域、供水/供電/供氣系統(tǒng)7過程設(shè)備（硬件和軟件）等基礎(chǔ)設(shè)施。說明：和生產(chǎn)產(chǎn)品直接相關(guān)的設(shè)施。例如：機器、噴涂線、熱處理線、工具、輔具、包含計算機軟件的控制設(shè)備8運輸資源。例如：物流運輸設(shè)備、天車、吊

47、車等9信息和通訊技術(shù)。例如：通訊/信息系統(tǒng)、OA辦公系統(tǒng)、ERP、云信息系統(tǒng)10基礎(chǔ)設(shè)施日常管理項目有明確的基礎(chǔ)設(shè)施清單。說明：清單可以包含：型號、設(shè)施當前的良好狀況、設(shè)施主要用途、設(shè)施的場所、設(shè)施生產(chǎn)廠家11關(guān)鍵性基礎(chǔ)設(shè)施清單，說明：要明確組織如何設(shè)別關(guān)鍵性設(shè)施，及如何管理關(guān)鍵性設(shè)施12基礎(chǔ)設(shè)施驗收資料13基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)計劃。說明：保養(yǎng)計劃包含定期保養(yǎng)計劃和日常保養(yǎng)計劃14基礎(chǔ)設(shè)施的備品備件計劃15備品備件管理清單及備品備件的管理，說明：這些備件備件的需求及管理是基于設(shè)備的備品備件計劃及設(shè)備維修、維護和保養(yǎng)需求16基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)的實際情況，說明：保養(yǎng)的信息包含：維修的具體情況、更換的備件、保養(yǎng)后

48、采取的措施17基礎(chǔ)設(shè)施的操作指導(dǎo)書18基礎(chǔ)設(shè)施的履歷。說明：建立每一個基礎(chǔ)設(shè)施的檔案，包含設(shè)施的每一次保養(yǎng)、每一次的維修信息等19基礎(chǔ)設(shè)施的操作人員和維修人員的資格。說明：根據(jù)設(shè)施操作的復(fù)雜度、設(shè)施的重要度、設(shè)施本身的特點及生產(chǎn)產(chǎn)品的重要性來明確操作人員和維修人員的資格要求20基礎(chǔ)設(shè)施的包裝和防護方式21基礎(chǔ)設(shè)施的標識22設(shè)備設(shè)備有效性和效益改進統(tǒng)計信息。說明：基于持續(xù)改進的需求，要逐步提升設(shè)備有效性和效益23設(shè)施滿足生產(chǎn)需求的證據(jù)。說明：這些證據(jù)可以從OEE指標及設(shè)備的稼動率方面去確認24設(shè)施維修要求確保維修后的設(shè)施滿足既定功能的要求25設(shè)施故障描述及后續(xù)改進的措施26提供給后續(xù)維護和保養(yǎng)的

49、建議27基礎(chǔ)設(shè)施管理時一般可以考慮的輸入產(chǎn)品生產(chǎn)需求的設(shè)施。說明：在產(chǎn)品規(guī)劃階段，策劃出來的需求的設(shè)施28產(chǎn)品或生產(chǎn)過程改進需求時對設(shè)施的要求29設(shè)施廠家提供的信息。說明：這些信息包含：設(shè)施的操作說明、設(shè)施的維護維修信息、設(shè)施的備品備件需求、設(shè)施的包裝和防護要求等30設(shè)備的采購信息31客戶對設(shè)施管理的需求信息。例如：按客戶要求指定的關(guān)鍵設(shè)施32組織策劃設(shè)施的管理目標要求33設(shè)備操作者的一般要求“三好”要求管理好設(shè)備34使用好設(shè)備35維修好設(shè)備。說明：會配合專業(yè)的維修人員，及時排除故障36“四會”要求會使用設(shè)備37會維護設(shè)備38會檢查設(shè)備39會排除簡單故障40工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備

50、策劃必須使用的方法策劃必須采用多方論證的方法41風險識別和風險緩解方法42包括對精益制造原則的應(yīng)用43策劃的目的是開發(fā)并改進工廠、 設(shè)施和設(shè)備的計劃44設(shè)計工廠布局時，應(yīng)考慮優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移及搬運45優(yōu)化對場地空間的增值使用46利于對不合格品的控制。例如：使用樓層空間來控制不合格品47便于材料的同步流動48制定對現(xiàn)有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法49實施對現(xiàn)有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法50必須關(guān)注精益制造原則51必須關(guān)注和質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)52包含了制造可行性評估要求53所有要求應(yīng)用于外部提供方的現(xiàn)場活動，如適用時54制造可行性評估要求應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的

51、方法55制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃56制造可行性評估辦法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改57應(yīng)保持過程的持續(xù)有效性58一個增加關(guān)注風險識別和風險緩解評估制造可行性，過程變更的復(fù)評，及包含現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如下要求59進行定期評審，以便納入這些更改：過程批準的更改60控制計劃維護后的更改61作業(yè)準備的驗證期間作出的更改62在制造可行性評估過程中產(chǎn)能策劃評估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當前的訂單水平63制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入四、過程運行環(huán)境（7.1.4）編號檢查內(nèi)容1過程運行環(huán)境管理的目的運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2過程運行環(huán)境管理要求組織應(yīng)確定所需的環(huán)境。說明：產(chǎn)品所需的生產(chǎn)環(huán)境是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段的輸出之一