IATF內(nèi)審檢查表培訓(xùn)資料(共77頁(yè)).doc

1、IATF16949內(nèi)審檢查表一、IATF16949的應(yīng)用范圍編號(hào)檢查內(nèi)容1IATF16949的目的規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí))裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求2影響組織設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量體系的因素組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。說(shuō)明：環(huán)境包含內(nèi)外部環(huán)境3組織利益相關(guān)及其期望4組織現(xiàn)在和將來(lái)的顧客及其期望5組織自身不斷變化的需求6組織的具體目標(biāo)，包括戰(zhàn)略方向、業(yè)務(wù)計(jì)劃等7組織所提供的產(chǎn)品8組織所采用的過(guò)程9組織的規(guī)模10組織結(jié)構(gòu)11IATF16949：2016適用范圍適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或 配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)12需要

2、證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的組織13通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意14IATF16949：2016的應(yīng)用要求應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)二、過(guò)程方法的使用編號(hào)檢查內(nèi)容1組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)必須采用過(guò)程方法2組織在改進(jìn)質(zhì)量體系有效性時(shí)必須采用過(guò)程方法3過(guò)程方法的目的是通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意4通常情況下，一個(gè)過(guò)程的輸出是下一個(gè)過(guò)程的輸入5需要系統(tǒng)的識(shí)別所應(yīng)用的過(guò)程和過(guò)程之間的相互作用來(lái)進(jìn)行管理過(guò)程6過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系的控制7對(duì)過(guò)程的組合和相互作

3、用進(jìn)行連續(xù)的控制8使用過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)必須理解和滿足過(guò)程需要滿足的要求9需要從增值的角度去考慮過(guò)程10必須獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果11必須在對(duì)過(guò)程進(jìn)行客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程12對(duì)顧客方面的要求在規(guī)定過(guò)程的輸入時(shí)，顧客起著重要的作用13對(duì)顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視14評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受信息15 “PDCA”法對(duì)過(guò)程的管理P策劃：明確要求和建立組織的方針，建立目標(biāo)和必要的過(guò)程16D實(shí)施：實(shí)施相應(yīng)的過(guò)程17C檢查：根據(jù)方針、要求、目標(biāo)等，對(duì)過(guò)程及過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并得出結(jié)果18A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效19評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的每一個(gè)過(guò)程的四個(gè)基本問(wèn)題過(guò)程是否已經(jīng)被

4、識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定20職責(zé)是否已被分配21程序是否得到實(shí)施和保持22在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效23實(shí)施過(guò)程方法的步驟步驟一：系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過(guò)程24步驟二：具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程25步驟三：識(shí)別和確定過(guò)程之間的相互作用26步驟四：管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用三、IATF16949：2016的目標(biāo)編號(hào)檢查內(nèi)容1在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系2建立強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防的質(zhì)量管理體系3建立減少變差和減少浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系4標(biāo)準(zhǔn)必須與適用的顧客特殊要求相結(jié)合5旨在避免多重的認(rèn)證審核6為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法7統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的第二節(jié)

5、組織環(huán)境（4）一、理解組織及其環(huán)境（4.1）編號(hào)檢查內(nèi)容1理解組織及其環(huán)境的目的明確哪些因素和組織的宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)2確定影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素3需要考慮的方面外部環(huán)境各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素4包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐?內(nèi)部環(huán)境價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效6需要同時(shí)考慮正面和負(fù)面要素或條件7具體做法分析確定與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素8對(duì)確定的內(nèi)部和外部因素進(jìn)行監(jiān)視9對(duì)確定的內(nèi)部和外部因素進(jìn)行評(píng)審10必須使用到方面在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)考慮組織這些內(nèi)部和外部因素11確保質(zhì)量管

6、理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，與組織環(huán)境相一致12與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化作為管理評(píng)審的輸入之一13所需的工具或方法總體經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析（PEST）法。是為一種組織所處宏觀環(huán)境分析模型，所謂PEST即 Political（政治），Economic（經(jīng)濟(jì)），Social（社會(huì)）和 Technological（科技）14SCP分析法。是一種行業(yè)的分析方法，即從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)（Market Structure），市場(chǎng)行為（Market Conduct），市場(chǎng)績(jī)效（Market Performance)，對(duì)某行業(yè)進(jìn)行分析的工具15波特五力模型。五種力量分別為進(jìn)入壁壘、替代品威脅、買(mǎi)方議價(jià)能力、賣(mài)方議價(jià)

7、能力以及現(xiàn)存競(jìng)爭(zhēng)者之間的競(jìng)爭(zhēng)。16內(nèi)部外環(huán)境綜合分析的工具主要有SWOT分析法。SWOT分析法是用來(lái)確定企業(yè)自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅二、理解相關(guān)方的需求和期望（4.2）編號(hào)檢查內(nèi)容1理解相關(guān)方的需求和期望的目的相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響2可能的相關(guān)方顧客和最終使用者；其需求：產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量符合其要求、安全性、交付后活動(dòng)要求、價(jià)格3員工；其需求：工作滿意，得到認(rèn)可和獲得發(fā)展、工作環(huán)境要求4投資方和股東；其需求：獲得投資效益、組織能夠持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展、減低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)5供方和合作者；其需求：獲得持續(xù)合作的機(jī)會(huì)，得到雙贏、明確的溝通信

8、息6社會(huì)；其需求：承擔(dān)一定的社會(huì)責(zé)任，包括維持安全、保護(hù)環(huán)境、提倡衛(wèi)生、法律法規(guī)的遵守7監(jiān)督機(jī)構(gòu)；其需求：遵守法律法規(guī)要求、遵守行業(yè)規(guī)范及自律要求8具體做法確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 9確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求10確保對(duì)對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求都被充分的識(shí)別11監(jiān)視相關(guān)方及其要求12評(píng)審相關(guān)方及其要求13必須使用到方面在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)考慮評(píng)審后獲得的相關(guān)方及其要求的信息14在確定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮相關(guān)方及其需求和期望及其評(píng)審的結(jié)果15所有產(chǎn)品和過(guò)程符合所有利益相關(guān)方的所有適用的要求和期望16有關(guān)相關(guān)

9、方的反饋必須作為管理評(píng)審的輸入之一17相關(guān)方需要獲取質(zhì)量方針時(shí)，必須確保其能夠獲取18應(yīng)急計(jì)劃在適用時(shí)，應(yīng)通知相關(guān)方19在職培訓(xùn)的重要性和其滿足顧客要求的重要性，包括其他相關(guān)方。說(shuō)明：任何利益相關(guān)方的要求作為決定在職培訓(xùn)需求的輸入20建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果21設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，必須考慮其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平22設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)的多功能小組可能需要包含利益相關(guān)方三、組織環(huán)境（4）經(jīng)營(yíng)計(jì)劃編號(hào)檢查內(nèi)容1包含組織的戰(zhàn)略方向2包含組織的業(yè)務(wù)計(jì)劃3包含組織質(zhì)量方針的展開(kāi)4包含組織質(zhì)量目標(biāo)5包含新項(xiàng)目計(jì)劃6

10、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的內(nèi)容可細(xì)分為：供應(yīng)、銷售、生產(chǎn)、勞動(dòng)、財(cái)務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)改造和設(shè)備投資等計(jì)劃7經(jīng)營(yíng)計(jì)劃必須把經(jīng)營(yíng)目標(biāo)具體化9合理的利用和分配各種資源也經(jīng)常被包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)四、確定質(zhì)量管理體系的范圍（4.3）編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量管理體系范圍的目的明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性2質(zhì)量體系范圍可以包含：產(chǎn)品服務(wù)類型、地理位置范圍、組織部門(mén)及職責(zé)范圍、客戶范圍、時(shí)間范圍、過(guò)程范圍等方面3確定質(zhì)量體系范圍考慮的方面組織的內(nèi)外部環(huán)境因素及其評(píng)審結(jié)果4組織的利益相關(guān)方及其要求，包括評(píng)審結(jié)果5組織涉及的產(chǎn)品和服務(wù)6具體做法IATF16949標(biāo)準(zhǔn)條款如果適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織必須實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)所有要求7質(zhì)

11、量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持8質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型9如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由10只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求11支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系的范圍中12唯一允許的刪減是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息13過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不允許刪減14必須對(duì)顧客的特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并確保這些要求包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)15當(dāng)適用時(shí)，組織需要一些過(guò)程去評(píng)估他們顧客的

12、每一條特定要求，并確定怎樣（和在哪）準(zhǔn)確的應(yīng)用到他們的組織的質(zhì)量管理體系中16質(zhì)量管理體系范圍必須使用的地方質(zhì)量手冊(cè)必須包含質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛晌?、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（4.4）編號(hào)檢查內(nèi)容1對(duì)質(zhì)量管理體系的總體要求按照IATF16949標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件2實(shí)施質(zhì)量管理體系3保持質(zhì)量管理體系4持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體5質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所需的過(guò)程，以及過(guò)程的相互作用6進(jìn)行質(zhì)量管理體系的具體做法確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程。說(shuō)明：過(guò)程應(yīng)該是增值的，且在組織中是必須的7確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程在組織中的應(yīng)用。說(shuō)明：過(guò)程的應(yīng)用可能是：市場(chǎng)營(yíng)銷、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)控

13、制、目標(biāo)管理、產(chǎn)品評(píng)價(jià)等各方面8確定質(zhì)量管理體系過(guò)程的順序和相互作用。說(shuō)明：可以采用流程圖、章魚(yú)圖來(lái)進(jìn)行說(shuō)明9確定過(guò)程所需的輸入和期望的輸出。說(shuō)明：可以采用烏龜圖進(jìn)行說(shuō)明10確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效。包括：包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)11確定過(guò)程所需的資源12確?？梢垣@得必要的資源和信息來(lái)支持過(guò)程的運(yùn)行13確?？梢垣@得必要的資源和信息來(lái)監(jiān)視過(guò)程的運(yùn)行14分配過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限15確保過(guò)程能夠應(yīng)對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇16監(jiān)視、適用時(shí)測(cè)量和分析這些過(guò)程17采取必要的措施，以保證策劃結(jié)果的實(shí)現(xiàn)18采取必要的措施，對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，也包括對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)19評(píng)價(jià)這些過(guò)程

14、，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果20形成文件信息的要求保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行21保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行22產(chǎn)品和過(guò)程的符合性要求應(yīng)確保所有產(chǎn)品、過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用顧客、利益相關(guān)方和法律法規(guī)要求23產(chǎn)品和過(guò)程范圍所有產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、服務(wù)件、外部供方提供的產(chǎn)品24具體做法識(shí)別出所需滿足的顧客和法律法規(guī)要求25將要求落實(shí)到具體的過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)中26采取積極主動(dòng)的措施來(lái)評(píng)估和處理風(fēng)險(xiǎn)，以確保滿足要求；不能僅僅依賴于檢查27監(jiān)督及確認(rèn)滿足情況28產(chǎn)品安全性要求應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理29產(chǎn)品安全性管理的過(guò)程應(yīng)

15、包括（適用時(shí)）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別 30向顧客通知已經(jīng)識(shí)別出的法律法規(guī)中的要求31設(shè)計(jì)FMEA 的特殊批準(zhǔn)32產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別33產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制34控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)35反應(yīng)計(jì)劃36包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知。說(shuō)明：必須有必要的信息流進(jìn)行溝通37組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)38產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)， 包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)39整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源40整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的

16、產(chǎn)品可追溯性41為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)42質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的控制要求進(jìn)行過(guò)程有效性和效率的管理43過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色44過(guò)程擁有者應(yīng)具備勝任其角色的能力45質(zhì)量管理方面的活動(dòng)內(nèi)容制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)46質(zhì)量策劃47質(zhì)量控制48質(zhì)量保證49質(zhì)量改進(jìn)50IATF16949標(biāo)準(zhǔn)所需的過(guò)程評(píng)定顧客特定要求的過(guò)程51和產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理52用于通知那些對(duì)于糾正措施有職責(zé)和權(quán)限的人，為了他們能夠確保不合格產(chǎn)品被識(shí)別、控制，不被發(fā)運(yùn)給顧客的過(guò)程53用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程54作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充 ，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間5

17、5管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄的過(guò)程56識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力57用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求的過(guò)程58激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境59描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/ 規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施60運(yùn)行策劃和控制的過(guò)程61設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程62質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品63將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、 內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息， 推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目64識(shí)別特殊特性的過(guò)程65符合顧客規(guī)

18、定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過(guò)程66供應(yīng)商選擇過(guò)程67識(shí)別外包過(guò)程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性68確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó) 、發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確定的目的國(guó)（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求69供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)70第二方審核過(guò)程71標(biāo)識(shí)和可追溯過(guò)程72在制造、材料搬運(yùn)、物流、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)之間溝通服務(wù)問(wèn)題信息的過(guò)程73對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估的過(guò)程74過(guò)程控制的臨時(shí)更改中，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理的過(guò)程75確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的

19、質(zhì)量的過(guò)程76符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過(guò)程77符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過(guò)程78用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置的過(guò)程79內(nèi)部審核過(guò)程80問(wèn)題解決過(guò)程81用于確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用的過(guò)程82保修管理過(guò)程83持續(xù)改進(jìn)過(guò)程六、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（4.4）過(guò)程效率管理編號(hào)檢查內(nèi)容1過(guò)程效率的評(píng)審是最高管理者的職責(zé)2確保產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的有效性3確保支持過(guò)程的有效性，說(shuō)明：衡量有效性的指標(biāo)通常有：達(dá)成率、合格率4確保產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的效率5確保支持過(guò)程的效率。說(shuō)明：效率的衡量指標(biāo)通常有：使用成本、庫(kù)存周轉(zhuǎn)率、超額運(yùn)費(fèi)、不良成本、單位成本6過(guò)程效率評(píng)審的內(nèi)容關(guān)鍵過(guò)程的識(shí)別。說(shuō)明：關(guān)鍵過(guò)程必須是增值，

20、且能直接關(guān)系到組織是否成功的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的過(guò)程7影響關(guān)鍵過(guò)程的支持過(guò)程的識(shí)別8確定保持質(zhì)量體系運(yùn)行所需的資源和溝通9關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的目標(biāo)達(dá)成及目標(biāo)趨勢(shì)10關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的成本趨勢(shì)和評(píng)價(jià)11關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的目標(biāo)同標(biāo)桿或基準(zhǔn)的比較12關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的成本同標(biāo)桿和基準(zhǔn)的比較第三節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作用（5）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（5.1）編號(hào)檢查內(nèi)容1總體要求最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾2最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用體現(xiàn)在：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)3確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致4確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程5促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于

21、風(fēng)險(xiǎn)的思維6確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的7溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性8確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果9促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)10推動(dòng)改進(jìn)11支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用12評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程13公司責(zé)任明確公司責(zé)任方針14實(shí)施公司責(zé)任方針15在所有層次和職能上的職責(zé)遵守一個(gè)道德方法，并且不懼報(bào)復(fù)的恐懼來(lái)報(bào)告觀察到的不道德行為16公司責(zé)任應(yīng)包括：反賄賂方針17員工行為準(zhǔn)則18道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“ 舉報(bào)政策”）19過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程 ，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率20過(guò)程

22、評(píng)審活動(dòng)需要包含評(píng)估方法和，結(jié)果、實(shí)施改進(jìn)21過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入22最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理23過(guò)程所有者對(duì)于他們所管理的過(guò)程的活動(dòng)和結(jié)果有權(quán)利和義務(wù)24過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色25過(guò)程擁有者應(yīng)具備勝任其角色的能力二、以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)（5.2）編號(hào)檢查內(nèi)容1最高管理者證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾方面：確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求 2確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力3始終致力于增強(qiáng)顧客滿意4以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)的具體做法組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)作需要證實(shí)其具有穩(wěn)定

23、地提供滿足顧客產(chǎn)品和服務(wù)的能力5組織的質(zhì)量管理體系具有能夠增強(qiáng)滿足顧客的能力6最高管理應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)施承諾7必須確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力8應(yīng)急計(jì)劃中，對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)9根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃10作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充 ，包含一個(gè)通知顧客的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間11組織所需的知識(shí)可能來(lái)自于顧客12人員能力管理中，從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足13在職培訓(xùn)中，需

24、要進(jìn)行顧客要求的培訓(xùn)14從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果15內(nèi)部審核員的能力， 要考慮到顧客特定要求16第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求17組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施18如顧客有所要求， 組織應(yīng)在開(kāi)始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn)19在制造可行性評(píng)估過(guò)程中產(chǎn)能策劃評(píng)估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當(dāng)前的訂單水平20質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)21最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能 、 過(guò)程和級(jí)別， 明確 、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)22最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以確保在整

25、個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)23產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限中，必須確保不將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客24需求的機(jī)遇中，可能會(huì)涉及應(yīng)對(duì)顧客的需求25評(píng)審質(zhì)量體系業(yè)績(jī)要包含顧客對(duì)所供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意情況26管理評(píng)審中輸入應(yīng)包含顧客的反饋27管理評(píng)審中輸出應(yīng)包含于顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)28管理評(píng)審輸入必須包含顧客計(jì)分卡評(píng)審（在適用情況下）29必須提供滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意所需的資源30測(cè)量系統(tǒng)分析中，采用與手冊(cè)不同的分析方法，必須獲取顧客的同意；同時(shí)，替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留31監(jiān)視和測(cè)量資源管理中，必須包含顧客提供的監(jiān)視和測(cè)量資源32應(yīng)有證據(jù)證明組織選定的外部實(shí)驗(yàn)室可以被

26、顧客接受33質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣 ）34對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī) 、組織及顧客要求35運(yùn)行策劃和控制中在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范36接收準(zhǔn)則，要求時(shí)由顧客批準(zhǔn)37應(yīng)確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密38任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意39如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知40必須確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求41必須進(jìn)行顧客訂單及合同評(píng)審42進(jìn)行顧客指定的特殊特性的管理43必須和顧客進(jìn)行有效的溝通，包括溝通方式、溝通時(shí)機(jī)、溝通內(nèi)容等方面要求44按照顧客的要

27、求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)45設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，必須確認(rèn)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求46設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制水平，必須考慮顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平47應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)， 為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信48如顧客有要求，則在過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，必須在輸入中加入49設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的監(jiān)視活動(dòng)中，在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量50當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃51設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改中，更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)52應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序53外部供方的控制和管理中，應(yīng)進(jìn)行組織向其顧客不間

28、斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估54如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處55如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)56全面生產(chǎn)維護(hù)時(shí)，要考慮顧客的特定要求57可追溯性管理，要管理顧客所收到產(chǎn)品的清楚的開(kāi)始點(diǎn)和停止點(diǎn)的58若無(wú)顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合格品用于服務(wù)或其它用途59應(yīng)保持由顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求所規(guī)定的制造過(guò)程能力或績(jī)效60進(jìn)行顧客批準(zhǔn)供方的管理61與顧客服務(wù)協(xié)議的有效性管理62愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)63進(jìn)行顧客滿意度管理64進(jìn)行顧客特許管理65交付后的活動(dòng)要考慮顧客的要求和顧客反饋66進(jìn)行顧客滿意度的

29、數(shù)據(jù)分析67改進(jìn)顧客滿意的措施需要采用優(yōu)先級(jí)作為組織考慮對(duì)改進(jìn)的趨勢(shì)和驅(qū)動(dòng)68制造過(guò)程審核方案應(yīng)采用顧客特定要求的過(guò)程審核方法69產(chǎn)品審核方案應(yīng)采用顧客特定要求的審核方法70改進(jìn)的目的是以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意71當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施所要求的保修管理過(guò)程72對(duì)顧客的制造廠、工程部門(mén)及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析，也包括顧客現(xiàn)場(chǎng)失效的零件73顧客可能存在特殊要求的項(xiàng)目顧客對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)及設(shè)計(jì)的要求74顧客對(duì)工程批準(zhǔn)的要求75顧客對(duì)供方的要求。例如：顧客可能有指定的供應(yīng)商76顧客對(duì)信息溝通的要求77顧客對(duì)文件及記錄的要求。例如：顧客要求汽車安全性零件的生產(chǎn)記錄保存15年以上78顧客對(duì)管理評(píng)審

30、的要求。例如：顧客可能要求組織的管理評(píng)審必須每個(gè)月進(jìn)行一次79顧客對(duì)某些生產(chǎn)工程或工序的特別要求。例如：顧客對(duì)焊接生產(chǎn)過(guò)程、橡膠的配方管理有特別的要求80顧客對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求81顧客對(duì)組織質(zhì)量管理體系的要求三、方針(5.2)編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量方針的基礎(chǔ)和目的質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)量管理的七項(xiàng)原則為基礎(chǔ)2是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量體系的全部意圖和方向3質(zhì)量方針策劃可考慮的輸入顧客的要求和期望4相關(guān)方的要求和期望5組織的SWOT分析6組織的戰(zhàn)略7組織產(chǎn)品和服務(wù)的類別8競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息9組織的宗旨和文化10質(zhì)量方針改進(jìn)的需求。說(shuō)明：這些改進(jìn)的需求來(lái)自于：組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化、顧客需求與期望的改變、組織產(chǎn)品的改變

31、、組織自身發(fā)展的需求等11質(zhì)量方針內(nèi)容的要求與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)。說(shuō)明：質(zhì)量方針是組織在質(zhì)量方面宗旨的體現(xiàn)12支持組織的戰(zhàn)略方向13對(duì)滿足持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾14對(duì)滿足適用要求的承諾。說(shuō)明：滿足的要求包含相關(guān)方的要求、顧客的要求、組織自身發(fā)生的要求、法律法規(guī)的要求15質(zhì)量方針必須提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。說(shuō)明：質(zhì)量方針為組織質(zhì)量目標(biāo)提出方向和總體原則，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)落實(shí)了質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是否落實(shí)通過(guò)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)來(lái)確定16質(zhì)量方針通常是宏觀的、定性的17質(zhì)量方針管理的要求質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和溝通。說(shuō)明：這是最高管理者的責(zé)任，必須使組織的各級(jí)人員都能理解方針的內(nèi)涵，意識(shí)到自

32、己從事工作的重要性和為質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)18適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取19在持續(xù)適宜性方面進(jìn)行評(píng)審。說(shuō)明：評(píng)審質(zhì)量方針主要是確認(rèn)方針是否能夠繼續(xù)與組織的宗旨相適應(yīng)，確認(rèn)質(zhì)量方針是否能夠適應(yīng)組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化等20質(zhì)量方針必須形成文件。說(shuō)明：一般可以在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行批準(zhǔn)和說(shuō)明四、角色、職責(zé)和權(quán)限（5.3）編號(hào)檢查內(nèi)容1角色、職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責(zé)得到規(guī)定。說(shuō)明：可以用崗位說(shuō)明書(shū)等各種方式來(lái)進(jìn)行規(guī)定，要保證規(guī)定的有效性2最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責(zé)得到溝通3最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責(zé)得到理解4最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限5應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限落實(shí)執(zhí)行6職責(zé)和

33、權(quán)限應(yīng)能夠滿足：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 7確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出8報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者報(bào)告9確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)10確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性11質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限必須明確負(fù)有糾正措施和權(quán)限的管理者12擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客13確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制14負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的人，有權(quán)停止發(fā)運(yùn)和立即停止生產(chǎn)。說(shuō)明：停產(chǎn)的目的是糾正質(zhì)量問(wèn)題。說(shuō)明：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)

34、給顧客15指定的人員必須一致是能夠采取快速的措施以防止發(fā)貨16所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員17顧客要求得到滿足職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。說(shuō)明：可以指定顧客代表18目的不只是處理顧客的要求，也為了完全滿足顧客要求19指派應(yīng)形成文件。說(shuō)明：可以在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行說(shuō)明20職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：選擇產(chǎn)品或過(guò)程的特殊特性21質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置22糾正與預(yù)防措施23相關(guān)的培訓(xùn)的設(shè)置24產(chǎn)能分析25物流信息26顧客計(jì)分卡27人員設(shè)計(jì)能力分析28顧客門(mén)戶29產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)30組織職責(zé)可以考慮的分配方式組織需求的部門(mén)31組織需求的

35、崗位32組織結(jié)構(gòu)圖33各個(gè)部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限34各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)限。例如：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)限為：有權(quán)停止生產(chǎn)，并通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者35依據(jù)過(guò)程劃分的各個(gè)部門(mén)的職能分配表36依據(jù)質(zhì)量體系條款劃分的各個(gè)部門(mén)的職能分配表第四節(jié) 策劃（6）一、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（6.1）編號(hào)檢查內(nèi)容1確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的目的確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果2增強(qiáng)有利影響3預(yù)防或減少不利影響4實(shí)現(xiàn)改進(jìn)5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇行動(dòng)方法風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管理必須通過(guò)信息充分的決策6必須確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析7確定應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所需采取的措施8在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施。說(shuō)明：這些措

36、施的有效性應(yīng)被評(píng)估，并且措施要整合到組織的管理體系中9評(píng)價(jià)這些措施的有效性10應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)11預(yù)防措施和應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分12風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包括：產(chǎn)品召回13產(chǎn)品審核14使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理15投訴16報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)17組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)18預(yù)防措施要求應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生19預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)20組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程21建立的過(guò)程應(yīng)包括：確定潛在不合格及其原因22評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求23確定并實(shí)施所需的措施24所采取

37、措施的成文信息25評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性26利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生27應(yīng)急計(jì)劃要求對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn) 。說(shuō)明：組織將首先采取一個(gè)系統(tǒng)性的方法來(lái)識(shí)別和評(píng)估所有制造過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)外部風(fēng)險(xiǎn)給予特別的關(guān)注28根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃29準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以保證供應(yīng)的持續(xù)性30應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)保證在這些情況下，供應(yīng)的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障31外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷32常見(jiàn)自然災(zāi)害。例如：臺(tái)風(fēng)、暴雨、雪災(zāi)33火災(zāi)34公共事業(yè)中斷35勞動(dòng)力短缺。例如：關(guān)鍵人員離職36基礎(chǔ)設(shè)施破壞37應(yīng)急計(jì)

38、劃應(yīng)包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間。說(shuō)明：顧客通知在任何應(yīng)急計(jì)劃中都是一項(xiàng)強(qiáng)制步驟，除非沒(méi)有發(fā)運(yùn)不合格產(chǎn)品或影響及時(shí)交付的風(fēng)險(xiǎn)38定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）39利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審 （至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新40對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息41應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后， 以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范42質(zhì)量管理體系的策劃要求必須滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求43必須致力于實(shí)

39、現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)44滿足質(zhì)量管理體系條款規(guī)定中的所有要求45應(yīng)與質(zhì)量體系的其他要求協(xié)調(diào)一致46致力于質(zhì)量體系的總要求的實(shí)現(xiàn)47在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性48在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性49質(zhì)量體系策劃的輸入(考慮的方面)組織的內(nèi)外部因素；必須獲取對(duì)這些因素進(jìn)行評(píng)審后的信息50內(nèi)外部相關(guān)方及其期望，必須獲取對(duì)這些相關(guān)方及其期望評(píng)審后的信息51顧客和其他相關(guān)方的要求及期望52體系標(biāo)準(zhǔn)的要求、變更及升級(jí)53需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇54質(zhì)量方針及其所需的調(diào)整55質(zhì)量目標(biāo)及其所需的調(diào)整和改進(jìn)56組織產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)57法律法規(guī)的要求。包括原料生產(chǎn)地、產(chǎn)

40、品生產(chǎn)地、顧客工廠所在地、銷售目標(biāo)所在的所有適應(yīng)的法律法規(guī)58組織以往質(zhì)量體系的特點(diǎn)及業(yè)績(jī)現(xiàn)狀。說(shuō)明：這其中也包含了組織制造過(guò)程及產(chǎn)品的評(píng)價(jià)59以往數(shù)據(jù)分析的結(jié)果60管理評(píng)審得出的改進(jìn)需求61重大產(chǎn)品和服務(wù)投訴發(fā)生后改進(jìn)的需求62內(nèi)部審核的結(jié)果63外部審核的結(jié)果64質(zhì)量體系策劃后的輸出質(zhì)量手冊(cè)及其改進(jìn)65質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)及其它們的改進(jìn)66程序文件及其改進(jìn)67作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄的需求及其更改68所需的資源69應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)70為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)71消除風(fēng)險(xiǎn)源72改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果73分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)74保留風(fēng)險(xiǎn)75機(jī)遇的選擇方式采用新實(shí)踐76推出新產(chǎn)品77開(kāi)辟新市場(chǎng)78贏得新客戶79建立

41、合作伙伴關(guān)系80利用新技術(shù)和其他可行之處二、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（6.2）編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定要求組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)2組織應(yīng)對(duì)相關(guān)層次設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)3組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)4質(zhì)量目標(biāo)必須符合顧客要求。說(shuō)明：為了確保質(zhì)量目標(biāo)滿足顧客要求，這些質(zhì)量目標(biāo)需要考慮顧客目標(biāo)5質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按照年度（至少每年一次）建立。說(shuō)明：質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)績(jī)效目標(biāo)應(yīng)被定期充分評(píng)審（至少每年一次）6質(zhì)量目標(biāo)策劃時(shí)考慮的輸入，及目標(biāo)要求質(zhì)量目標(biāo)的策劃是最高管理者的職責(zé)。說(shuō)明：最高管理者不僅要策劃質(zhì)量目標(biāo)同時(shí)也要提供資源，確保質(zhì)量目標(biāo)有效的實(shí)施及達(dá)成7應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果8

42、質(zhì)量目標(biāo)必須是可以測(cè)量的，因此盡可能采用量化的指標(biāo)9質(zhì)量目標(biāo)必須和質(zhì)量方針保持一致。說(shuō)明：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針的大框架內(nèi)執(zhí)行10質(zhì)量目標(biāo)必須考慮適用的要求11與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)12予以監(jiān)視13予以溝通14適時(shí)更新15應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息16質(zhì)量目標(biāo)必須有確定的測(cè)量要求17質(zhì)量目標(biāo)必須包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中18質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客的期望19質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是在規(guī)定的時(shí)間是可以實(shí)現(xiàn)的，說(shuō)明：質(zhì)量目標(biāo)必須是有挑戰(zhàn)性的，但又是可以達(dá)到的20考慮管理評(píng)審的結(jié)果21考慮現(xiàn)有的產(chǎn)品和服務(wù)、過(guò)程的業(yè)績(jī)22考慮歷史以來(lái)質(zhì)量目標(biāo)的趨勢(shì)23考慮組織當(dāng)前和未來(lái)市場(chǎng)的發(fā)展和趨勢(shì)2

43、4質(zhì)量目標(biāo)的比較對(duì)象要明確，例如：組織自己的基準(zhǔn)值，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的目標(biāo)、標(biāo)桿的數(shù)據(jù)、歷史的趨勢(shì)等25策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定要做什么26需要什么資源27由誰(shuí)負(fù)責(zé)。說(shuō)明：人員應(yīng)清楚和承諾達(dá)成結(jié)果以滿足顧客要求28何時(shí)完成29如何評(píng)價(jià)結(jié)果30質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)象范圍必須在組織的相關(guān)職能上建立質(zhì)量目標(biāo)，說(shuō)明：如采購(gòu)部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)；每一個(gè)職能部門(mén)的目標(biāo)必須是從總的質(zhì)量目標(biāo)上分解而得到的31必須在組織的相關(guān)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)32滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容的質(zhì)量目標(biāo)33策劃出的每一個(gè)過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)，例如：采購(gòu)過(guò)程中，采購(gòu)產(chǎn)品的合格率指標(biāo)34質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)35滿足顧客方面的質(zhì)量目標(biāo)36質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的

44、關(guān)系質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架37質(zhì)量目標(biāo)一般依據(jù)質(zhì)量方針而制定，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化38在滿足要求和持續(xù)改進(jìn)方面，兩者保持一致三、變更的策劃（6.3）編號(hào)檢查內(nèi)容1變更總體要求確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施2變更應(yīng)考慮到:變更目的及其潛在后果3質(zhì)量管理體系的完整性4資源的可獲得性5責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配第五節(jié) 支持（7）一、資源管理總則（7.1.1）編號(hào)檢查內(nèi)容1資源管理的目的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系2資源管總要求應(yīng)確定所需的資源。說(shuō)明：這也包含了對(duì)組織未來(lái)運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需資源的持續(xù)提供3應(yīng)提供所需的資源。說(shuō)明：資源的提供并非

45、越多越好，而是要適當(dāng)、充分，保證資源的有效使用4資源管理應(yīng)考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限5需要從外部供方獲得的資源6資源包括人員7基礎(chǔ)設(shè)施8過(guò)程運(yùn)行環(huán)境9監(jiān)視和測(cè)量資源10知識(shí)二、人員（7.1.2）編號(hào)檢查內(nèi)容1人員管理目的有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程2人員管理要求應(yīng)確定所需的人員3應(yīng)提供所需的人員 4明確出在質(zhì)量體系中能夠影響產(chǎn)品符合性要求的崗位，這些影響可能是直接影響，也可能是間接影響5明確影響產(chǎn)品符合性崗位的能力和資格要求6從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的7在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或者間接地影響產(chǎn)品符合性要求8人員勝任崗位的確定方式基于適當(dāng)?shù)慕逃?。?/p>

46、如：文化水平、教育背景、學(xué)歷程度9基于適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。例如：轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)10基于適當(dāng)?shù)募寄?1基于適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)三、基礎(chǔ)設(shè)施（7.1.3）編號(hào)檢查內(nèi)容1基礎(chǔ)設(shè)施管理目的運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2基礎(chǔ)設(shè)施管理的要求應(yīng)確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施3應(yīng)提供所需的基礎(chǔ)設(shè)施4應(yīng)維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施5應(yīng)進(jìn)行工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃6基礎(chǔ)設(shè)施包括的范圍建筑物/工作場(chǎng)所和相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。例如：辦公樓、車間、試驗(yàn)區(qū)域、出貨區(qū)域、物料接收區(qū)域、供水/供電/供氣系統(tǒng)7過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）等基礎(chǔ)設(shè)施。說(shuō)明：和生產(chǎn)產(chǎn)品直接相關(guān)的設(shè)施。例如：機(jī)器、噴涂線、熱處理線、工具、輔具、包含計(jì)算機(jī)軟件的控制設(shè)備8運(yùn)輸資源。例如：物流運(yùn)輸設(shè)備、天車、吊

47、車等9信息和通訊技術(shù)。例如：通訊/信息系統(tǒng)、OA辦公系統(tǒng)、ERP、云信息系統(tǒng)10基礎(chǔ)設(shè)施日常管理項(xiàng)目有明確的基礎(chǔ)設(shè)施清單。說(shuō)明：清單可以包含：型號(hào)、設(shè)施當(dāng)前的良好狀況、設(shè)施主要用途、設(shè)施的場(chǎng)所、設(shè)施生產(chǎn)廠家11關(guān)鍵性基礎(chǔ)設(shè)施清單，說(shuō)明：要明確組織如何設(shè)別關(guān)鍵性設(shè)施，及如何管理關(guān)鍵性設(shè)施12基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)收資料13基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)計(jì)劃。說(shuō)明：保養(yǎng)計(jì)劃包含定期保養(yǎng)計(jì)劃和日常保養(yǎng)計(jì)劃14基礎(chǔ)設(shè)施的備品備件計(jì)劃15備品備件管理清單及備品備件的管理，說(shuō)明：這些備件備件的需求及管理是基于設(shè)備的備品備件計(jì)劃及設(shè)備維修、維護(hù)和保養(yǎng)需求16基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)的實(shí)際情況，說(shuō)明：保養(yǎng)的信息包含：維修的具體情況、更換的備件、保養(yǎng)后

48、采取的措施17基礎(chǔ)設(shè)施的操作指導(dǎo)書(shū)18基礎(chǔ)設(shè)施的履歷。說(shuō)明：建立每一個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施的檔案，包含設(shè)施的每一次保養(yǎng)、每一次的維修信息等19基礎(chǔ)設(shè)施的操作人員和維修人員的資格。說(shuō)明：根據(jù)設(shè)施操作的復(fù)雜度、設(shè)施的重要度、設(shè)施本身的特點(diǎn)及生產(chǎn)產(chǎn)品的重要性來(lái)明確操作人員和維修人員的資格要求20基礎(chǔ)設(shè)施的包裝和防護(hù)方式21基礎(chǔ)設(shè)施的標(biāo)識(shí)22設(shè)備設(shè)備有效性和效益改進(jìn)統(tǒng)計(jì)信息。說(shuō)明：基于持續(xù)改進(jìn)的需求，要逐步提升設(shè)備有效性和效益23設(shè)施滿足生產(chǎn)需求的證據(jù)。說(shuō)明：這些證據(jù)可以從OEE指標(biāo)及設(shè)備的稼動(dòng)率方面去確認(rèn)24設(shè)施維修要求確保維修后的設(shè)施滿足既定功能的要求25設(shè)施故障描述及后續(xù)改進(jìn)的措施26提供給后續(xù)維護(hù)和保養(yǎng)的

49、建議27基礎(chǔ)設(shè)施管理時(shí)一般可以考慮的輸入產(chǎn)品生產(chǎn)需求的設(shè)施。說(shuō)明：在產(chǎn)品規(guī)劃階段，策劃出來(lái)的需求的設(shè)施28產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程改進(jìn)需求時(shí)對(duì)設(shè)施的要求29設(shè)施廠家提供的信息。說(shuō)明：這些信息包含：設(shè)施的操作說(shuō)明、設(shè)施的維護(hù)維修信息、設(shè)施的備品備件需求、設(shè)施的包裝和防護(hù)要求等30設(shè)備的采購(gòu)信息31客戶對(duì)設(shè)施管理的需求信息。例如：按客戶要求指定的關(guān)鍵設(shè)施32組織策劃設(shè)施的管理目標(biāo)要求33設(shè)備操作者的一般要求“三好”要求管理好設(shè)備34使用好設(shè)備35維修好設(shè)備。說(shuō)明：會(huì)配合專業(yè)的維修人員，及時(shí)排除故障36“四會(huì)”要求會(huì)使用設(shè)備37會(huì)維護(hù)設(shè)備38會(huì)檢查設(shè)備39會(huì)排除簡(jiǎn)單故障40工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備

50、策劃必須使用的方法策劃必須采用多方論證的方法41風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法42包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用43策劃的目的是開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、 設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃44設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，應(yīng)考慮優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移及搬運(yùn)45優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用46利于對(duì)不合格品的控制。例如：使用樓層空間來(lái)控制不合格品47便于材料的同步流動(dòng)48制定對(duì)現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法49實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法50必須關(guān)注精益制造原則51必須關(guān)注和質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)52包含了制造可行性評(píng)估要求53所有要求應(yīng)用于外部提供方的現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)，如適用時(shí)54制造可行性評(píng)估要求應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的

51、方法55制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃56制造可行性評(píng)估辦法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改57應(yīng)保持過(guò)程的持續(xù)有效性58一個(gè)增加關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解評(píng)估制造可行性，過(guò)程變更的復(fù)評(píng)，及包含現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如下要求59進(jìn)行定期評(píng)審，以便納入這些更改：過(guò)程批準(zhǔn)的更改60控制計(jì)劃維護(hù)后的更改61作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證期間作出的更改62在制造可行性評(píng)估過(guò)程中產(chǎn)能策劃評(píng)估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當(dāng)前的訂單水平63制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入四、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（7.1.4）編號(hào)檢查內(nèi)容1過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管理的目的運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管理要求組織應(yīng)確定所需的環(huán)境。說(shuō)明：產(chǎn)品所需的生產(chǎn)環(huán)境是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的輸出之一