《制藥工藝學》課程教學大綱(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上制藥工藝學課程教學大綱課程編號：02034英文名稱：Pharmaceutical technology 一、課程說明1. 課程類別專業(yè)課程 2. 適應專業(yè)及課程性質(zhì)制藥工程專業(yè)、制藥工程專業(yè)（基地班） 必修植物保護專業(yè) 選修3. 課程目的 （1）培養(yǎng)學生掌握藥物制造的基本理論和基本知識及其相應的基本技能（2）能夠綜合運用所學知識進行制藥工藝的創(chuàng)新，改革老產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及開展新藥的研制與開發(fā)等方面的工作，了解制藥工藝學的最新方法及研究進展4. 學分與學時學分為3學分.學時為565. 建議先修課程有機化學、化工原理、微生物學、生物技術、分子生物學6. 推薦教材或參考書目推薦

2、教材：（1）制藥工藝學（第1版）.元英進主編.化學工業(yè)出版社.2007年參考書目：（1）制藥工藝學.北京科學技術出版社.2004年（2）生物制藥工藝學.李家洲主編.中國輕工業(yè)出版社.2007年（3）現(xiàn)代制藥工藝學(上)/高等學校教材.化學工業(yè)出版社.2006年（4）現(xiàn)代制藥工藝學(下)/高等學校教材.化學工業(yè)出版社.2006年7. 教學方法與手段（1）講授，多媒體（2）實驗實踐教學，參觀工廠8. 考核及成績評定考核方式：考試成績評定：（1）平時成績占35% ，形式有：考勤、作業(yè)、實驗（2）考試成績占65%，形式有：考試9. 課外自學要求（1）查閱文獻，了解學科發(fā)展前沿知識（2）閱讀相關具體工藝

3、流程，熟悉流程的主要內(nèi)容二、課程教學基本內(nèi)容及要求第一章 緒論基本內(nèi)容：（1）制藥工藝的研究對象、內(nèi)容（2）本課程的性質(zhì)、發(fā)展及展望基本要求：（1）了解本課程學習內(nèi)容（2）了解課程的最新進展第二章 化學制藥工藝路線的設計與選擇基本內(nèi)容：（1）化學制藥工藝路線的設計（2）化學制藥工藝路線的評價與選擇基本要求：（1）了解化學制藥工藝路線設計的常用方法（2）了解化學制藥工藝路線的評價標準與選擇策略教學重點：化學制藥工藝路線設計的常用方法第三章 化學制藥的工藝研究基本內(nèi)容：（1）反應物的濃度與配料比、反應溶劑（2）反應溫度、壓力與催化劑基本要求：（1）了解化學反應過程，濃度與配料比的確定，反應溶劑與重

4、結晶溶劑性質(zhì)、分類、作用和選擇（2）了解反應溫度、反應壓力、催化劑與催化作用，酸堿催化劑、相轉(zhuǎn)移催化反應教學重點：（1）反應溶劑（2）催化劑第四章 手性制藥技術基本內(nèi)容： （1）手性制藥概述與化學法制備手性藥物（2）生物酶法制備手性藥物基本要求：（1）了解手性及標記，立體異構體與活性研究，化學拆分，手性源的不對稱反應，不對稱催化反應（2）了解酶法拆分，酶催化的還原反應、氧化反應、不對稱加成反應和轉(zhuǎn)氨基化作用教學重點：（1）化學法制備手性藥物的方法（2）生物酶法制備手性藥物第五章 微生物發(fā)酵制藥工藝基本內(nèi)容：（1）微生物發(fā)酵制藥的基本過程（2）制藥微生物培養(yǎng)基制備與滅菌工藝（3）制藥微生物發(fā)酵培

5、養(yǎng)技術及發(fā)酵工藝過程的檢測與控制基本要求： （1）了解發(fā)酵制藥的基本過程，制藥微生物發(fā)酵的基本特征，代謝產(chǎn)物的生物合成，新藥生產(chǎn)菌的選育、菌種保存、菌種庫建立與質(zhì)量控制（2）了解微生物培養(yǎng)基成分、種類及影響培養(yǎng)基質(zhì)量的因素，發(fā)酵培養(yǎng)基的配制，常用滅菌方法及滅菌操作（3）了解發(fā)酵種子制備及質(zhì)量控制，微生物培養(yǎng)技術與發(fā)酵培養(yǎng)的操作方式，發(fā)酵過程的主要控制參數(shù)與檢測，污染控制、菌體濃度、發(fā)酵溫度、發(fā)酵pH、溶解氧、CO2、補料、泡沫的影響、發(fā)酵終點與控制教學重點：（1）制藥微生物發(fā)酵的基本特征（2）代謝產(chǎn)物的生物合成教學難點:微生物培養(yǎng)技術與發(fā)酵培養(yǎng)的操作方式第六章 基因工程制藥工藝基本內(nèi)容：（1）

6、基因工程制藥微生物表達系統(tǒng)與基因工程大腸桿菌的構建（2）表達載體構建與基因工程菌的發(fā)酵培養(yǎng)基本要求：（1）了解大腸桿菌系統(tǒng)，酵母系統(tǒng)，工程菌構建的基本過程（2）了解工程菌的篩選鑒定與質(zhì)量控制，工程菌發(fā)酵培養(yǎng)基組成，發(fā)酵工藝與控制，產(chǎn)物表達誘導與發(fā)酵終點控制教學重點：基因工程菌構建的基本過程教學難點：產(chǎn)物表達誘導與發(fā)酵終點控制第七章 動物細胞培養(yǎng)制藥工藝基本內(nèi)容：（1）制藥動物細胞的表達系統(tǒng)與特征（2）基因工程動物細胞系的構建、培養(yǎng)基的制備（3）動物細胞的培養(yǎng)技術與培養(yǎng)過程的檢測與工藝控制基本要求：（1）了解動物細胞的特征，昆蟲細胞表達系統(tǒng)，哺乳動物細胞表達系統(tǒng)（2）了解表達載體的構建，轉(zhuǎn)染與培

7、養(yǎng)，篩選與鑒定，動物細胞培養(yǎng)基的成分、種類及質(zhì)量控制（3）了解動物細胞生長的機制依賴性，實驗室培養(yǎng)技術、大規(guī)模培養(yǎng)技術與操作方式，細胞生長狀態(tài)、微生物污染、培養(yǎng)基成分、溶解氧、溫度等的檢測與控制教學重點：動物細胞的特征教學難點：（1）昆蟲細胞表達系統(tǒng)（2）哺乳動物細胞表達系統(tǒng)第八章 制藥工藝的共性技術基本內(nèi)容：（1）反應器與工藝計算（2）制藥工藝放大研究與三廢處理基本要求：（1）了解反應器的分類與結構特點，發(fā)酵罐、攪拌釜的設計與分析，制藥工藝設計圖，物料衡算與能量衡算，制藥工藝經(jīng)濟性評價（2）了解中試放大的研究方法與研究內(nèi)容，生產(chǎn)工藝規(guī)程，制藥工業(yè)的清潔生產(chǎn)及企業(yè)末端污染的治理技術，廢水、廢氣

8、和廢渣處理工藝教學重點：（1）制藥工藝設計圖（2）廢水、廢氣和廢渣處理工藝三、課程學時分配本課程計劃56學時，其中講課40學時，實驗16學時。課程主要內(nèi)容和學時分配見課程學時分配表。課程學時分配表教學環(huán)節(jié)時數(shù)課程內(nèi)容講課實驗習題討論小計第一章 緒論22第二章 化學制藥工藝路線的設計與選擇66第三章 化學制藥的工藝研究66第四章 手性制藥技術44第五章 微生物發(fā)酵制藥工藝66第六章 基因工程制藥工藝66第七章 動物細胞培養(yǎng)制藥工藝66第八章 制藥工藝的共性技術44廣譜抗菌藥氯霉素的合成88基因工程方法表達蛋白藥物88總計401656說明： 修訂人：祝傳書 審核人：馬志卿2008年 9 月 20

9、日制藥工藝學課程實驗教學大綱課程編號：02034英文名稱：Pharmaceutical technology一、課程說明1. 課程性質(zhì)課程內(nèi)實驗2. 適應專業(yè)制藥工程專業(yè)、制藥工程專業(yè)（基地班）、植物保護專業(yè)3. 課程實驗目的和要求（1）通過文獻查閱和相關藥物工藝實現(xiàn)過程的設計，使學生掌握藥物制造的整個過程及質(zhì)量控制，突出制藥工程專業(yè)特色及藥品生產(chǎn)的特殊性。（2）了解現(xiàn)代化制藥過程中連續(xù)自動化模擬控制操作，熟悉工程化放大生產(chǎn)的制藥技術要求，并熟悉各種檢測技術的原理和定性、定量分析在制藥過程質(zhì)量監(jiān)控中的廣泛應用。4. 學時學時為165. 主要儀器設備電腦（聯(lián)網(wǎng)）60臺6. 考核方式（1）實驗報告

10、：一、設計目的和要求二、工藝實現(xiàn)過程（注意文獻資料的調(diào)研，運用所掌握的知識，多種可能的實現(xiàn)途徑）三、選定設計的原理、所涉及的反應四、本設計所選定的路線（其中應寫明選擇的原因、優(yōu)缺點等）五、總結（通過設計分析，提出可能的新的合成路線或改進方法）（2）考核方式：a.實驗課的考核方式；考勤、設計報告b.實驗課成績評定：考勤15%+設計報告85% 二、課程學時分配序號實驗項目名稱實驗內(nèi)容學時分配實驗類型每組人數(shù)實驗要求1廣譜抗菌藥氯霉素的合成（1）找出已有的合成氯霉素的方法。（2）比較各種合成方法的優(yōu)缺點，結合實驗室的實際情況選定合適的工藝路線。（3）在綜合分析文獻資料的基礎上，根據(jù)掌握的有關知識，是

11、否可以提出新的合成路線或者對原有的工藝路線/操作進行一些改進和優(yōu)化？（4）熟悉選定的工藝路線所涉及的反應的原理、操作的注意事項以及中間產(chǎn)物的純化方法。8綜合4必做2基因工程方法表達蛋白藥物1、 查閱文獻，了解基因工程的應用以及研究進展。了解目前基因工程的研究狀況及可能的改進方法。2、 查閱文獻，選擇一種蛋白藥物，了解所使用表達體系的構建過程，所使用的表達質(zhì)粒及菌株的特性。（有條件的實驗室可以讓同學獨立構建表達體系）3、 查閱該表達體系使用的發(fā)酵條件。4、 了解基因工程菌株發(fā)酵過程中的注意事項。5、 了解分析溶氧、pH、溫度、培養(yǎng)成分對于表達蛋白產(chǎn)量的影響。6、 優(yōu)化條件后進行進行培養(yǎng)發(fā)酵。7、 確定提取、純化基因工程表達蛋白藥物的工