原料藥藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告

1、藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告企業(yè)名稱888888藥業(yè)制造有限公司認(rèn)證范圍原料藥（#酯）建議證書 有效期5年檢查時間2006 年 05 月 21 h-2006 年 05 月 22 日申請書編號*20060027檢查依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）陪同部門陪同人員職務(wù)綜合評定：受888888省藥品認(rèn)證管理中心的委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方 案對該公司原料藥車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的檢查。檢 查項目144項，其中關(guān)鍵項目28項，一般項目116項?？傮w情況如 下：888888藥業(yè)制造有限公司，成立于1993年9月，期間歷經(jīng)股權(quán)轉(zhuǎn) 讓和改制，今為合資經(jīng)營企業(yè)（港資），位于888888省

2、888888市。該 公司占地面積95,980 m2,建筑面積14,380 m2,綠化面積占總面積的 60%以上，生產(chǎn)的凍干粉針劑、滴鼻劑、噴霧劑已通過國家藥品gmp 認(rèn)證。本次申請認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)車間由888888醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計，建筑 面積735 m2,潔凈區(qū)面積400m20該公司組織機(jī)構(gòu)健全，人員配備基本符合要求；廠房布局合理； 生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器與生產(chǎn)品種及規(guī)模相適應(yīng)；主要設(shè)備及工藝進(jìn)行 了驗證；生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品管理基本符合要求；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件 系統(tǒng)已建立；人員已進(jìn)行了初步培訓(xùn)?，F(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷11項，經(jīng)檢查組討論 綜合評定如下：該公司原料藥（#酯）符合藥品gmp認(rèn)

3、證檢查評 定標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)重缺陷：無 一般缺陷：1. 從事原料藥生產(chǎn)操作的部分人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)不足；（0601）2. 從事原料藥生產(chǎn)的有關(guān)人員按gmp要求培訓(xùn)效果不佳；（0701）3. 結(jié)晶罐、離心機(jī)等設(shè)備的選型不夠合理；（3101）注：一般區(qū)溶解罐只有50立升，潔凈區(qū)潔凈罐500立升，離心機(jī)直徑800mm, 故不相互匹配。4. 個別物料的編碼與文件不一致；（3801）5. 潔凈室采用甲醛、臭氧消毒未進(jìn)行殘留量檢測；（5501）6. 該品種的工藝驗證從轉(zhuǎn)化反應(yīng)開始，驗證的方法及記錄內(nèi)容不全；（6001）7. 文件的分發(fā)未指明應(yīng)發(fā)份數(shù)及具體分發(fā)的部門；（6402）8. 部分文件的制定可操作性不強(qiáng)；（6

4、501）9. 物料平衡檢查的內(nèi)容不完整；（6701）10. 質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行對原料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察；（7510）注：甲磺酸加貝酯粗品無企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，混粉后的甲磺酸加貝酯測熔點項無 文件支持。11. 質(zhì)量管理部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評估不到位o（7601）需要說明的其他問題：該企業(yè)向888888省食品藥品監(jiān)督管理局申請改變不影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝（申請編號：*補(bǔ)060555）省局已予2006年5月19日予以受理。 注：#酸鹽中間體由888888市888888化學(xué)廠生產(chǎn)。組員簽字觀察員簽字中心人員簽字組長簽字年丿日說明：1.表中空間不足，可附頁。2.此表簽字復(fù)印件無效。藥品g

5、mp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況企業(yè)名稱888888夯業(yè)制造有限公司認(rèn)證范圍原料藥(#酯)嚴(yán)重缺陷：無一般缺陷：1. 從事原料藥生產(chǎn)操作的部分人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)不足；(0601)2. 從事原料藥生產(chǎn)的有關(guān)人員按gmp耍求培訓(xùn)效果不佳；(0701)3. 結(jié)晶罐、離心機(jī)等設(shè)備的選型不夠合理；(3101)4. 個別物料的編碼與文件不一致；(3801)5. 潔凈室采用甲醛、臭氧消毒未進(jìn)行殘留量檢測；(5501)6. 該品種的工藝驗證從轉(zhuǎn)化反應(yīng)開始，驗證的方法及記錄內(nèi)容不 全；(6001)7. 文件的分發(fā)未指明應(yīng)發(fā)份數(shù)及具體分發(fā)的部門；(6402)8. 部分文件的制定可操作性不強(qiáng)；(6501)9. 物料平衡檢查的內(nèi)容不完整；(6701)10. 質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行對原料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考 察；(7510)11. 質(zhì)量管理