10條工廠檢查要點1

1、第一節(jié)職責(zé)和資源1.1職責(zé):工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持。b）確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。c）建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：（1）工廠（factory）,制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)

2、備；（2）影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員（如果有）、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保 養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。 各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；（3）指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1 a）d）的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的

3、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟 悉相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則和認(rèn)證機構(gòu)對強制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。審査要點：與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；（2）工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了 11 a）d）規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；（3）通過對相關(guān)過程和活動的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作； 通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力 資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的

4、人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲 存等必備的環(huán)境。理解要點：（1）本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；（2）人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；（3）工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；（4）工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源 以滿足要求；（5）無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)

5、備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點：（1）工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要 求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；（2）通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；（3）當(dāng)資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，是否能及時采取措施保證其資源 滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)；第二節(jié)文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運 作和控制需要的文件

6、。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品 獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 理解要點：（1）關(guān)鍵件（critical component）,直接影響整機（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常， 這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和認(rèn)證；（2）工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較 簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同

7、的文件中。如質(zhì)量 計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序 文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配 置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；（3）本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求; 實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。審查要點；（1）按上述要求査閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審査時， 注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；（2）查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2.2工廠應(yīng)建立

8、并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。理解要點：該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。（1）凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；（2）文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān) 的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。審查要點：（1）是否制定了文件和資料的控制程序；（2）査閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了 2.2 a）c）中的規(guī)定；（3）在現(xiàn)場審查時，注意核實

9、其規(guī)定的要求是否得到落實。2. 3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn) 品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蘩斫庖c：（1）質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下 來的質(zhì)量記錄要能起到證實認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。（2）質(zhì)量記錄的控制要求：a）對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。b）對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c）對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。d）對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。（3）記錄的填寫要求是：字

10、跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。（4）所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追 溯期限等因素。審查要點：（1）査閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進行了 規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；（2）在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實施的符合性；（3）是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；（4）質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。第三節(jié)采購和進貨檢驗3. 1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序

11、，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān) 鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：（1）供應(yīng)商（suppliers）,對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人；（2）關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、emc、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實施規(guī) 則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；（3）工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；（4）供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；（5）供應(yīng)商的評

12、定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審 批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)則；（6）供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等; 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等; 以上記錄應(yīng)按2. 3條的要求進行控制。審查要點：（1）是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜；（2

13、）是否按程序的要求對供應(yīng)商進行了選擇、評定及日常管理；（3）是否保存了相應(yīng)的記錄。3. 2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān) 鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明 確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 理解要點：（1）工廠制定的檢驗/驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應(yīng)制定 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認(rèn)檢驗的

14、程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢 驗或驗證；（2）定期確認(rèn)檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。工廠應(yīng)明確其實施的時 機、頻次及項目等；（3）工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式 和內(nèi)容。當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商進行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法 等；應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等；（5）記錄的控制應(yīng)符合2. 3條的要求。審查要點：（1）是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；（2）按程

15、序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，査閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。（3）當(dāng)由供應(yīng)商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。（4）通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證控制 程序是否可行或有效。（5）相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。第四節(jié)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不 能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：（1）過程控制（process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、 產(chǎn)

16、品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；（2）過程檢驗（process testing）,在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；（3）工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、emc）起著重要的作用；（4）工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；（5）并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作 業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是 必需的；（6）通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法

17、、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 審查要點：（1）通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；（2）通過査閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)査的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；（3）在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進行操作。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：（1）環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；（2）工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和

18、管理相應(yīng)的資源以確保工 作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；（3）在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。 審查要點：（1）通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；（2）按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。4. 3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 理解要點：（1）在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：a）過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié) 果；b）

19、過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。（2）當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定；（3）當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使 用，防止非正常使用。審査要點：（1）通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；（2）通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實施的符合 性和有效性。4. 4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度理解要點：（1）凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)；（2）維護和保養(yǎng)制度中

20、的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證 產(chǎn)品。審查要點：(1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；(2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認(rèn)其計劃實施的符合性和有效性；(3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。4. 5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 理解要點：(1) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求(2) 在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法(如圖紙、圖片、模型、描述說明等)標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(如 名稱、規(guī)格、型號、尺寸等)；(

21、3) 檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。審查要點：(1) 通過査閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位(或類似檢驗/試驗點)；(2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實施結(jié)果可否達(dá)到檢驗的目的；(3) 當(dāng)無法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。第五節(jié)例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。內(nèi)容、方法、判定等, 并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外,

22、 不再進一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗o理解要點：(1) 例行檢驗(routine test),在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進一步加工。在有些認(rèn)證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(production line test)是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項目。其目的是 剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；(2) 確認(rèn)檢驗(vedficationtest),作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計劃和

23、實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能 力的有效性；認(rèn)證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認(rèn)檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實施規(guī)則的要求制定文件化的 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序并執(zhí)行；(4) 工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認(rèn)證實施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；(5) 例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合23條的要求。 審查要點：是否制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；是否按程序要求進行例行檢驗和確認(rèn)檢驗；是否保存相關(guān)記錄。第六節(jié)檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗

24、和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Αz驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程， 檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。理解要點：生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的 要求(如量程、精度、數(shù)量等)；生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。審査要點：查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅辉诂F(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器

25、設(shè)備。6. 1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯 源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng) 能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄理解要點:校準(zhǔn)(calibration),在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進行結(jié)果合格與否的判定;檢定(verification),通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示

26、值與被測量已知值之間的偏差, 并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、 停用、恢復(fù)使用等決定；溯源(traceab訂ity),通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能 夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系起來的可能性或過程；生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機構(gòu)(無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的)對檢驗和試驗設(shè)備進行校準(zhǔn)和/或檢定;在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的 標(biāo)識，以防非預(yù)期使用

27、。審查要點：査閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息(包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等)是否滿足要求;通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效；抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識;抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。6. 2運行檢查對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不 能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員 在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取

28、的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點：運行檢查(functional check),定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行 產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷；當(dāng)檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確 保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；需進行運行檢査的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備；工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè) 備功能失效時，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測；當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測

29、結(jié)果的有效性進行評價，并采取 必要的措施；有關(guān)的運行檢査、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。審查要點：對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；用于運行檢査的樣件是否進行了有效控制；通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取 措施；工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；抽查運行檢査記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。第七節(jié)不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包

30、括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng) 返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記 錄。理解要點：（1）不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；（2）不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放；（3）當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；（4）關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；（5）應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、 預(yù)防措施。審查要點：（1）査閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；（2）在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否

31、按規(guī)定的要求在執(zhí)行；（3）對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標(biāo)識、隔離和處置； 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；（5）隨機抽査返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；（6）注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；（7）對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié) 果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸 入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施

32、，并進行記錄。理解要點：（1）預(yù)防措施（preventive action）,為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動;（2）糾正措施（corrective action）,對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動；（3）生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之 9 工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃 審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻 次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容；（5）對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價；（6）內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核；（7）每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。審查要點：（1）抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；（2）在査閱內(nèi)審記錄