質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)跟術(shù)語(yǔ)

1、ICS xxx . xxxA xxGB中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)GB/T 19000-2000idt ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)Quality man ageme nt systemsFun dame ntals and vocabulary（征求意見(jiàn)稿）2000- xx - xx發(fā)布2000-xx - xx實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布目 錄1 范圍(1)2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系說(shuō)明(1)2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 (2)2.3 質(zhì)量管理體系方法 (2)2.4 過(guò)程方法(2)2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) (3)2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 (4)

2、2.7 文件(4)2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)(5)2.9 持續(xù)改進(jìn)(6)2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 (6)2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) (7)2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 (7)3 術(shù)語(yǔ)和定義(7)3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) (8)3.2 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)(9)3.3 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ) (11)3.4 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ) (12)3.5 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ) (14)3.6 有關(guān)合格(符合)的術(shù)語(yǔ)(15)3.7 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)(17)3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ) (18)3.9 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)(20)3.10 有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)(22)附錄A (提示的附錄)定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)所使

3、用的方法 (24)文獻(xiàn)目錄(32)英文字首索引(33)GB/T19000-2000ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián) 合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由iso的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技 術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與iso保持聯(lián)系的各 國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO 與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）保持密切合作關(guān)系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75嫁加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)

4、布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。IS09000 是由ISO/TC176/SC1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委 員會(huì)/概念與術(shù)語(yǔ)分委員會(huì)制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替 ISO84021994 和 IS09000-1: 1994。IS09000-1 中構(gòu)成 IS09000 族標(biāo)準(zhǔn)路線(xiàn)圖的有關(guān)章條（現(xiàn)行的“選擇和使用指南”）已由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織作為 小冊(cè)子另行出版。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概 念領(lǐng)域中術(shù)語(yǔ)之間的關(guān)系的概念圖。GB/T19000-2000ISO引言0.1 總則GB/T19000族下

5、述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類(lèi)型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量 管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T19000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。GB/T19001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿(mǎn)足顧客 要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。 GB/T19004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo) 準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿(mǎn)意。GB/T19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。0.2 質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方

6、式進(jìn)行管 理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的框架，其目的在于幫助組織達(dá)到持續(xù)成功。a. 以顧客為中心組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求 并爭(zhēng)取超越顧客期望。b. 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參 與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。c. 全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。d. 過(guò)程方法將相關(guān)的活動(dòng)和資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e. 管理的系統(tǒng)方法識(shí)別

7、、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程， 有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效 率和有效性。f. 持續(xù)改進(jìn)組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。g. 基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。h. 互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了 GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2000idt £09000:2000質(zhì)量管理體系一一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)Quality man ageme nt system Fun dame ntals and Vocabulary1范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述

8、了 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于：a. 通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織；b. 對(duì)能滿(mǎn)足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；c. 產(chǎn)品的使用者；d. 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)）；e. 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù) GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人 員和機(jī)構(gòu)（如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)）；f. 對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g. 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系說(shuō)明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)

9、足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述， 并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任 一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模@就 促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以 實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客和其他相 關(guān)方滿(mǎn)意的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，向組織及其 顧客提供信任。國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2000- XX - XX批準(zhǔn)2000-XX - XX實(shí)施2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

10、GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或 經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某 些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、 合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3 質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)

11、質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e. 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h. 建立和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。 這可增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意并使組織成功。2.4 過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè) 過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，特別 是這些過(guò)程之間

12、的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。圖1使用基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系表述 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。該圖表明在向組織提供 輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿(mǎn)意需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感覺(jué)的信息，這 種信息可以表明其需求和期望已得到滿(mǎn)足的程度。圖1中的模式不表明更詳細(xì)的過(guò)程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)注釋增值活動(dòng)信息流注：括號(hào)中的陳述不適用于GB/T19001圖1基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫 助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目 標(biāo)需要與質(zhì)量方

13、針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也產(chǎn)生積極影 響。2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行?；谫|(zhì)量管理原則（見(jiàn)0.2）最高管理者可發(fā)揮以下作用：a. 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b. 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參 與程度；c. 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d. 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e. 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量

14、管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f. 確保獲得必要資源；g. 定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系；h. 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；i. 決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)；2.7 文件2.7.1 文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于：a. 符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性；d. 提供客觀(guān)證據(jù)；e. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類(lèi)型的文件：a. 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量手冊(cè)。b. 表述質(zhì)量管理體系

15、如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量 計(jì)劃。c. 闡明要求的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為規(guī)范；d. 闡明推薦的方法或建議的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為指南；e. 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣；f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀(guān)證據(jù)的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類(lèi) 型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng) 證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)2.8.1 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量

16、管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：a. 過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定？b. 職責(zé)是否予以分配？c. 程序是否被實(shí)施和保持？d. 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效 ？綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在涉及的范圍上可以有所 不同，并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。2.8.2 質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有 效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格 聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

17、第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。GB/T19011提供了審核指南。2.8.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。2.8.4 自我評(píng)定組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行 的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程

18、度總的看法，它還能有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。2.9 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)：a. 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)范圍；b. 設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；c. 尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d. 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e. 實(shí)施選定的解決辦法；f. 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿(mǎn)足；g. 將更改納入文件。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一 種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改 進(jìn)的機(jī)會(huì)。2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用使用

19、統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效 率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀(guān)察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀(guān)察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類(lèi)變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相 對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。2.11

20、 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當(dāng)?shù)貪M(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長(zhǎng)、資 金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的某些部 分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。這將有 利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性。組織的管理體系可以對(duì) 照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系GB/T190

21、00 族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原 則，它們兩者均：a. 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b. 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d. 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體 系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿(mǎn)足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適 用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè) 績(jī)相比較的基礎(chǔ)。3 術(shù)語(yǔ)和定義本章定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現(xiàn)在其他的定義或

22、注釋中，將使用黑體字表示，并在其后 括號(hào)中附原詞條號(hào)。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2 ）被定義為“過(guò)程（341）的結(jié)果”。過(guò)程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”如果術(shù)語(yǔ)“過(guò)程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號(hào)中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專(zhuān)家審核(3.9.12)。3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)3. 1. 1 質(zhì)量 quality一組固有特性(3.5.1)滿(mǎn)足要求(3.1.2)的程度注1 ：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。

23、注2: “固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。3.1.2 要求 requireme nt明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1:“通常隱含”是指 組織(3.3.1)的慣例或一般習(xí)慣，即考慮其顧客(335)和其他相關(guān)方(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4 :要求可由不同的相關(guān)方提出。3.1.3 等級(jí) grade對(duì)功能用處相同但質(zhì)量 要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過(guò)程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類(lèi)或分級(jí)示例：

24、飛機(jī)票的艙級(jí)和賓館指南中的分類(lèi)。注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。3.1.4 顧客滿(mǎn)意 customer satisfacti on顧客對(duì)其要求(3.1.2)已被滿(mǎn)足的程度的感覺(jué)注1：顧客抱怨是一種滿(mǎn)意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿(mǎn)意。注2 :即使顧客的要求是適宜的并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客很滿(mǎn)意。3.1.5 能力 capability組織(331)、體系(321)或過(guò)程(341)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(342 )并使其滿(mǎn)足要求(3.1.2) 的本領(lǐng)注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。3.2 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)3.2.1 體系(系統(tǒng))system相互關(guān)聯(lián)或相互

25、作用的一組要素3.2.2 管理體系 man ageme nt system建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 體系(3.2.1)注：一個(gè)組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(323)、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality man ageme nt system指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的管理體系(3.2.2)。3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量(3.1.1)意圖和質(zhì) 量方向注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)

26、量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。注2 :本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見(jiàn)0.2)。3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的所追求的目的注1:質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針(3.2.4)基礎(chǔ)上。注2 :通常對(duì)組織(3.3.1)的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.2.6 管理 man ageme nt指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在英語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)"ma nageme nt"有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)"managemen"以這樣的意義使用時(shí)，

27、均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述定義所確定的概念"management"相混淆。例如：不贊成使用"management shall ，"而應(yīng)使用"topmanagemen(3.2.7)shall 。"3.2.7 最高管理者 top man ageme nt在最高層指導(dǎo)和控制 組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人3.2.8 質(zhì)量管理 quality man ageme nt指導(dǎo)和控制組織(3.3.1 )的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動(dòng)通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(

28、3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。3.2.9 質(zhì)量策劃 quality pla nning質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定 質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要作業(yè) 過(guò)程(3.4.1) 和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制 質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10 質(zhì)量控制 quality con trol質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量 要求(3.1.2)3.2.11 質(zhì)量保證 quality assura nee質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能滿(mǎn)足質(zhì)量要求(3.1.2)的信任3.2.12

29、 質(zhì)量改進(jìn) quality improveme nt質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量 要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)3.2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improveme nt增強(qiáng)滿(mǎn)足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動(dòng)注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程(3.4.1)是一個(gè)通過(guò)使用 審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)和審核結(jié)論(3.9.7)、數(shù)據(jù)分析、管理 評(píng)審(3.8.7)或其他方法并通常導(dǎo)致 糾正措施(365)或預(yù)防措施(3.6.4) 的持續(xù)過(guò)程。3.2.14 有效性 effecti

30、ve ness完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度3.2.15 效率 efficie ncy得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系3.3 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)3.3.1 組織 orga ni zatio n職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上 述組織的部分或組合。注1 ：安排通常是有條理的。注2 :組織可以是國(guó)營(yíng)的或私營(yíng)的。注3:本定義適用于 質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3.3.2 組織結(jié)構(gòu) orga ni zati onal structure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系

31、的安排注1 ：安排通常是有序的。注2:組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)或項(xiàng)目(3.4.3)的質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)中提供。注3:組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口。3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 in frastructure組織組織(331)運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)3.3.4 工作環(huán)境 work environment工作時(shí)所處的一組條件注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認(rèn)制度、人體工效和大氣成分)。3.3.5 顧客 customer接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例：消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方

32、。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.6 供方 supplier提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1 ：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2 :在合同情況下供方有時(shí)稱(chēng)為“承包方”。3.3.7 相關(guān)方 in terested party與組織(3.3.1)的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、協(xié)會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構(gòu)成。3.4 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)3.4.1 過(guò)程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互

33、關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)注1 :一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2:組織(3.3.1)為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。注3:對(duì)形成的產(chǎn)品（342）是否合格（361）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。3.4.2 產(chǎn)品 product過(guò)程（3.4.1）的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品稱(chēng)為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件 （如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)

34、動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè) ）和服務(wù)（如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。注2 :服務(wù)是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并且通 常是無(wú)形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如對(duì)退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明）上所完成的活動(dòng)；無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)的傳授）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱(chēng)之為貨物。注3:質(zhì)

35、量管理（3.2.8）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。3.4.3 項(xiàng)目 project由一組有起止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的特定過(guò)程（3.4.1），該過(guò)程要達(dá)到符合規(guī)定要求（3.1.2）的目標(biāo)，包括時(shí)間、成本和資源的約束條件注1 ：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2:在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）需逐步確注3 :項(xiàng)目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品（3.4.2）。注 4 :參考 GB/T19016-1999。344設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) desig n and developme nt將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為規(guī)定的 特性（3.5.1）或產(chǎn)品（342）、過(guò)程

36、（341）或體系 （321）的規(guī)范（3.7.3）的一組過(guò)程（3.4.1）注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。注2 :設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)）。3.4.5 程序 procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或 過(guò)程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1 ：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2:當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2） 可稱(chēng)為“程序文件”。3.5 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)3.5.1 特性 characterstic區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2:特性可以

37、是定性的或定量的。注3 :有各種類(lèi)別的特性，如：物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)）；行為的（如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直）；時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性 ）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機(jī)的 最高速度）。3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic有關(guān)要求（3.1.2 ）的產(chǎn)品（3.4.2）、過(guò)程（3.4.1）或體系（3.2.1）的固有特性（3.5.1）注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。注2 :賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）

38、不是它們的質(zhì)量特性。3.5.3 可信性 depe ndability關(guān)于可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修保障性的全部特性注1 ：可信性通常僅用于非定量描述的場(chǎng)合。注2 :可信性是一個(gè)與時(shí)間有關(guān)的質(zhì)量特性。注 3 :參考 IEC60050-191。3.5.4 可追溯性 traceability追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力注1:當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時(shí)，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來(lái)源；加工過(guò)程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。注2:在計(jì)量學(xué)領(lǐng)或中，使用VIM: 1993，6.10中的定義。3.6 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)3.6.1 合格（符合）con formity

39、滿(mǎn)足要求（3.1.2）注1 :該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了適應(yīng)GB/T19000的概念。注2:術(shù)語(yǔ)"con forma nee ”是同義的，但不贊成使用。3.6.2 不合格（不符合）noncon formity未滿(mǎn)足要求（3.1.2）3.6.3 缺陷 defect未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求（3.1.2）注1:區(qū)分缺陷與 不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé) 任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。注2 :顧客(335)想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方(336)提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。3.6.4

40、預(yù)防措施 preve ntive action為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1 :一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2:采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取 糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。3.6.5 纟片正措施 corrective action為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施注1 :一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。注3:糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。3.6.6 糾正 correctio n為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所

41、采取的措施注1 :糾正可連同 糾正措施(3.6.5) 一起實(shí)施。注2:返工(3.6.11)或降級(jí)(3.6.8)可作為糾正的示例。3.6.7 返工 rework為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對(duì)其所采取的措施注：不同于返工，返修(3.6.9 )可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.8 降級(jí) regrade為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對(duì)其等級(jí)(3.1.3)的改變3.6.9 返修 repair為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿(mǎn)足預(yù)期使用而對(duì)其所采取的措施注1 :返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。注2：

42、不同于 返工(3.6.11 ),返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3610報(bào)廢 scrap為避免不合格產(chǎn)品(342)原有的預(yù)期使用而對(duì)其采取的措施 示例：回用、銷(xiāo)毀。注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，是通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用。3.6.11 讓步 con cession對(duì)使用或放行(3.6.13 )不符合規(guī)定要求(3.1.2)和產(chǎn)品(3.4.2)的許可 注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)，對(duì)具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。3.6.12 偏離許可 deviation permit產(chǎn)品(3.4.2)實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。3

43、.6.13 放行 release對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程(3.4.1)的下一階段的許可注：在英語(yǔ)中，若涉及計(jì)算機(jī)軟件，術(shù)語(yǔ)“release ”通常是指軟件本身的版本。3.7 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)3.7.1 信息 in formatio n有意義的資料3.7.2 文件 docume nt信息(3.7.1)及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。注2 :一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄(3.7.6)，經(jīng)常稱(chēng)0為"documentation ”。注3 :某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類(lèi)

44、型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。3.7.3 規(guī)范 specificati on闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：某個(gè)規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序文件、過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如:產(chǎn)品規(guī)范、圖樣和性能規(guī)范)。3.7.4 質(zhì)量手冊(cè) quality ma nual規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。3.7.5 質(zhì)量計(jì)劃 quality pla n對(duì)特定的項(xiàng)目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過(guò)程(3.

45、4.1)或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí) 應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2)注1 ：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。注2 :通常，質(zhì)量計(jì)劃引用 質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。注3 :質(zhì)量計(jì)劃通常是 質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。3.7.6 記錄 record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.7.2)注1:記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明 可追溯性(3.5.4)，并提供驗(yàn)證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù)。注2:通常記錄不需要控制版本。3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)3。8。1 客觀(guān)證據(jù) objective evidenee

46、支持事物存在或其真實(shí)性的資料注：客觀(guān)證據(jù)可通過(guò)觀(guān)察、測(cè)量、試驗(yàn)(383)或其他手段獲得。3.8.2 檢驗(yàn) in spection通過(guò)觀(guān)察和判斷，必要時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)ISO/IEC 指南 23.8.3 試驗(yàn) test按照程序(3.4.5)確定一個(gè)或多個(gè) 特性(3.5.1)3.8.4 驗(yàn)證 verification通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定注1 ： “已驗(yàn)證” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2:認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì) 規(guī)范(3.7.3)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)(3.8.3)和演示；評(píng)審發(fā)布前的文件

47、。3.8.5 確認(rèn) validation通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用 要求(3.1.2)已得到滿(mǎn)足的認(rèn) 疋注1 : “已確認(rèn)” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2 :確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。3.8.6 鑒定過(guò)程 qualificati on process證實(shí)滿(mǎn)足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過(guò)程(3.4.1)注1 ： “已鑒定” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2:鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過(guò)程或體系(3.2.1)。示例：審核員鑒定(3.9.13)、材料鑒定。3.8.7 評(píng)審 review為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性(3214)所

48、進(jìn)行的活動(dòng)注：評(píng)審也可包括確定 效率(3.2.15)。示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客要求(3.1.2)評(píng)審和不合格評(píng)審。3.9 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)注:3.9中的術(shù)語(yǔ)和定義已在 GB/T19011中編制，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)它們有可能變化。3.9.1 審核 audit為獲得審核證據(jù)(3.9.5)并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足經(jīng)協(xié)商的 準(zhǔn)則(3.9.4) 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程(3.4.1)3.9.2 審核方案 audit program針對(duì)特定的時(shí)間框架和特定的目的所策劃的一組(一個(gè)或多個(gè))審核(3.9.1)3.9.3 審核范圍 audit scope審核(3.9.1)的廣度和

49、界限注：范圍通常包括對(duì)地理位置、組織單元、活動(dòng)和 過(guò)程(3.4.1)以及被覆蓋的時(shí)間段的表述。3.9.4 準(zhǔn)則 criteria確定為依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)3.9.5 審核證據(jù) audit evide nee可多方查證的與經(jīng)協(xié)商的準(zhǔn)則(3.9.4)有關(guān)的記錄(3.7.6)、事實(shí)陳述或其他信息(3.7.1)注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。3.9.6 審核發(fā)現(xiàn) audit findings審核(3.9.1)的結(jié)果3.9.7 審核結(jié)論 audit con elusi ons審核組(3.9.10)在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)以后得出的審核(3.9.1)結(jié)果3.9

50、.8 審核委托方 audit clie nt要求或請(qǐng)求審核(391)的組織(331)或個(gè)人3.9.9 受審核方auditee被審核的組織(3.3.1)3.9.10 審核組 audit team實(shí)施審核(3.9.1)的一個(gè)人或一組人注1:審核組的一個(gè)或多個(gè)人通常是合格審核員(3.9.14)，并且其中之一通常被任命為審核組長(zhǎng)。審核組可包括接受培訓(xùn)的審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專(zhuān)家(3.9.12)。注2:觀(guān)察員可以陪同審核組，但不作為成員。3.9.11 審核員 auditor被委派實(shí)施審核(3.9.1)的人員注：對(duì)所考慮的特定審核，審核員通常要具有必要的資格。3.9.12 技術(shù)專(zhuān)家 tech nica

51、l expert審核提供關(guān)于被審核的某個(gè) 組織(3.3.1)、過(guò)程(3.4.1)、活動(dòng)或領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)支 持的人員3.9.13 審核員資格 auditor qualificatio ns個(gè)人的綜合素質(zhì)、教育、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷、審核(3.9.1)經(jīng)歷及能夠一個(gè)人作為審核員(3.9.11)被委派所需要證實(shí)的能力的組合3.9.14 合格審核員 qualified auditor已成功通過(guò)了一個(gè)審核員鑒定過(guò)程(3.8.6)的人員3.10有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)3.10.1測(cè)量控制體系 measureme nt control system為完成計(jì)量確認(rèn)(3.10.3 )并持續(xù)控制測(cè)量過(guò)程(3.10.2 )

52、所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素3.10.2 測(cè)量過(guò)程 measureme nt process確定量值的一組操作3.10.3 計(jì)量確認(rèn) metrological con firmati on為了確保測(cè)量設(shè)備(3.10.4)處在符合其預(yù)期使用 要求(3.1.2)的狀態(tài)所要求的一組 操作注1:計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和(或)驗(yàn)證(3.8.4)、各種必要的調(diào)整或 維修(3.6.9)及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注2 :只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注3 :預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。注4 :計(jì)量確認(rèn)要求

53、通常與產(chǎn)品質(zhì)量要求不同，并不在產(chǎn)品要求(3.1.2)中規(guī)定。3.10.4 測(cè)量設(shè)備 measuri ng equipme nt為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程(3.10.2)所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和(或)輔助設(shè)備或它們的組合3.10.5 計(jì)量特性 metrological characteristic可影響測(cè)量結(jié)果的區(qū)分的特征注1 :測(cè)量設(shè)備(3.10.4)通常有若干個(gè)計(jì)量特性。注2 :計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。3.10.6 計(jì)量職能 metrological fun ctio n組織建立并實(shí)施 測(cè)量控制體系(3.10.1)的職責(zé)附錄A（提示的附錄）定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)所使用的方法A.1引言GB

54、/T19000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普遍性要求使用：非技術(shù)語(yǔ)言的技術(shù)表述；為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有潛在用戶(hù)容易理解的、合乎邏輯并協(xié)調(diào)的術(shù)語(yǔ)。概念之間不是互相獨(dú)立的，分析質(zhì)量管理體系領(lǐng)域內(nèi)概念之間關(guān)系并將其列入概念 體系是形成合乎邏輯的術(shù)語(yǔ)的前提。本標(biāo)準(zhǔn)所定義的術(shù)語(yǔ)使用了這種分析。由于在編制 過(guò)程中使用概念圖從參考意義上是有幫助的，所以在A(yíng).4中列出了這些概念圖。A.2術(shù)語(yǔ)的內(nèi)容和替代規(guī)則一個(gè)概念構(gòu)成語(yǔ)言（包括在同一種語(yǔ)言中的差異，如：美國(guó)英語(yǔ)和英國(guó)英語(yǔ) ）之間轉(zhuǎn) 化的一個(gè)單元。對(duì)每一種語(yǔ)言，選用該語(yǔ)言中最恰當(dāng)簡(jiǎn)明的方法表述概念，大多數(shù)術(shù)語(yǔ)不選用逐字對(duì)應(yīng)的翻譯方法。只是通過(guò)表述那些識(shí)別概念所必需的基本特性來(lái)形成定義。如果有關(guān)概念的信息是重要的，但不是基本的，則只在定義后加上一個(gè)或幾個(gè)注。當(dāng)某個(gè)術(shù)語(yǔ)由它的定義所替代時(shí)，在語(yǔ)句變化很小的情況下，原文的意思不應(yīng)有變 化。這種替代為檢查某個(gè)定義的準(zhǔn)確性提供了一種簡(jiǎn)單的方法。然而，復(fù)雜定義（包含若干個(gè)術(shù)語(yǔ)）中的術(shù)語(yǔ)替代最好一