制馬錢子工藝驗(yàn)證方案

1、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案文 件 編 號(hào)： TS-51-006 品 名： 制馬錢子 安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表 立項(xiàng)部門申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目 要求完成日期驗(yàn)證原因類別驗(yàn)證要求目的 立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名 生產(chǎn)部意見(jiàn) 簽名 年 月 日 質(zhì)量部意見(jiàn)簽名 年 月 日驗(yàn)證管理小組意見(jiàn)簽名 年 月 日驗(yàn)證組長(zhǎng)意見(jiàn)簽名 年 月 日指定編制驗(yàn)證方案部門及人員編制驗(yàn)證方案要求及完成日期驗(yàn)證完成要求及日期驗(yàn)證小組簽名 年 月 日備注參加驗(yàn)證人員姓 名所在部門職務(wù)/職稱驗(yàn)證分工生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組 長(zhǎng)生產(chǎn)部工藝技術(shù)員工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)部設(shè)備負(fù)責(zé)人確保設(shè)備正常質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)人過(guò)程監(jiān)督中心化驗(yàn)室化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測(cè)其 它驗(yàn)證方

2、案審批表 編號(hào)：SMP-06-001-b 審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草審核生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部中心化驗(yàn)室驗(yàn)證管理部門批 準(zhǔn)驗(yàn)證組長(zhǎng)： 日期： 年 月 日備注驗(yàn) 證 文 件題 目制馬錢子工藝驗(yàn)證方案編 碼 TS-51-006頁(yè) 碼第 頁(yè)/共 頁(yè)起草 人年 月 日審 核 人 年 月 日批準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日目 錄1、驗(yàn)證目的2、驗(yàn)證依據(jù)3、產(chǎn)品及工藝概述4、工藝流程圖5、驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證項(xiàng)目6、工藝驗(yàn)證6.1 原料驗(yàn)證：6.2 凈制(挑選)工藝驗(yàn)證6.3 炒制工藝驗(yàn)證6.4 包裝工藝驗(yàn)證6.5 成品工藝驗(yàn)證6.6 批記錄檢驗(yàn)7、漏項(xiàng)和偏差及處理8、驗(yàn)證結(jié)論9、綜合評(píng)價(jià)10、驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)

3、證目的驗(yàn)證制馬錢子生產(chǎn)工藝在車間指導(dǎo)生產(chǎn)的可行性和重現(xiàn)性。2 、驗(yàn)證依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2010年版一部制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程中藥飲片制馬錢子成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片制馬錢子半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、產(chǎn)品及工藝概述31 產(chǎn)品概述3.1.1馬錢子：本品為馬錢科植物馬錢Strychnos”“zvomica L的干燥成熟種子。呈紐扣狀圓板形，常一面隆起，一面稍凹下，直徑1.5-3cm，厚0.3-0.6cm。表面密被灰棕或灰綠色絹狀茸毛，自中間向四周呈輻射狀排列，有絲樣光澤。邊緣稍隆起，較厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圓點(diǎn)狀種臍。質(zhì)堅(jiān)硬，平行剖面可見(jiàn)淡黃白色胚乳，角質(zhì)狀，子葉心形，葉脈57條。氣微，味極苦。

4、【炮制】生馬錢子除去雜質(zhì)。 制馬錢子取凈馬錢子，照燙法(附錄D)用砂燙至鼓起并顯棕褐色或深棕色。 【性味與歸經(jīng)】苦，溫；有大毒。歸肝、脾經(jīng)。 【功能與主治】 通絡(luò)止痛，散結(jié)消腫。用于風(fēng)濕頑痹，麻木癱瘓，跌撲損傷，癰疽腫痛；小兒麻痹后遺癥，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛。 【用法與用量】0.30.6g，炮制后入丸散用。 【注意】不宜生用，不宜多服久服；孕婦禁用。【貯藏】置干燥處。3.2制馬錢子生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件：取原藥材，除去雜質(zhì)。照沙燙法，燙至表面棕褐色或深棕色，鼓起，斷面紅褐色有裂縫時(shí)，取出過(guò)篩，放涼，包裝。4、制馬錢子生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖入 庫(kù)原料 監(jiān) 控 監(jiān) 控 凈 選外包裝材料外包裝

5、監(jiān) 控河沙 監(jiān) 控炒 制內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝篩 選 監(jiān) 控 監(jiān)控 5 驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證范圍批號(hào)為:6、工藝驗(yàn)證6.1 原料驗(yàn)證：原料按馬錢子中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合馬錢子中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：飲片批號(hào)原料批號(hào)領(lǐng)料單號(hào)原料檢驗(yàn)結(jié)果原料檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)領(lǐng)料量檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期：6.2 凈制(挑選)工藝驗(yàn)證6.2.1生產(chǎn)操作按凈選工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：6.2.1.1原料（馬錢子）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（生馬錢子），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在質(zhì)檢員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。原藥材（生馬錢子）

6、應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。6.2.1.2凈選處理：凈選職工嚴(yán)格按照凈選崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，穿戴好勞保用品。在質(zhì)檢員監(jiān)控下?lián)烊ルs質(zhì)、異物。將雜質(zhì)、異物收集起來(lái)，運(yùn)出生產(chǎn)區(qū)，到垃圾場(chǎng)由質(zhì)檢員監(jiān)督焚燒深埋處理，并及時(shí)填寫燒毀記錄。凈選后的馬錢子含雜率應(yīng)低于2，物料平衡限度應(yīng)在95-100。把凈選處理合格的馬錢子裝入潔凈的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，并逐箱懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，標(biāo)明品名、產(chǎn)地、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入炒制處理區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入炒制處理區(qū)）。凈選職工清理干凈凈選場(chǎng)地和操作工

7、具，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄，工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員分別檢查簽字。6.2.2主要設(shè)備及器具：揀選臺(tái)、潔凈塑料周轉(zhuǎn)箱6.2.3取樣與檢查：方 法：從每只塑料周轉(zhuǎn)箱中不同位置取挑選后樣品適量，每只塑料周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè)，肉眼觀察性狀。 321合格標(biāo)準(zhǔn)：肉眼觀察性狀：雜質(zhì)的去除效果雜質(zhì)含量： 不得超過(guò)2%6.2.4驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥 材 凈 制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱 ： 開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間： 合計(jì)領(lǐng)料量： 凈制后藥材總重量： 工藝主管： 取樣與檢查記錄：取樣箱號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量檢查人： 復(fù)核人/日期：第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥 材 凈 制班組操作記錄操

8、作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱 ： 開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：合計(jì)領(lǐng)料量： 凈制后藥材總重量： 工藝主管： 取樣與檢查記錄：取樣箱號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量 檢查人： 復(fù)核人/日期：第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥 材 凈 制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱： 開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 合計(jì)領(lǐng)料量： 凈制后藥材總重量： 工藝主管： 取樣與檢查記錄：取樣箱號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量檢查人： 復(fù)核人/日期：6.2.5驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證組組長(zhǎng)： 日期：6.3炒制工藝驗(yàn)證6.3.1生產(chǎn)操作按中藥飲片炒制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：炒制和篩選處理：炒制崗位職工穿戴好勞保

9、用品嚴(yán)格按照炒制崗位操作規(guī)程、炒藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作。在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后，啟動(dòng)炒藥機(jī)，投入干凈的河沙武火（220）炒熱，待沙子燒熱滑利后，投入馬錢子，武火（220）不斷滾動(dòng)翻炒，燙至鼓起并顯棕褐色或深棕色，部分有裂縫時(shí)，取出，放涼，過(guò)2mm篩。燙制時(shí)間：15-20分鐘。質(zhì)檢員應(yīng)每鍋檢查三次，炒制結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)填寫半成品請(qǐng)驗(yàn)單，交化驗(yàn)室檢測(cè)馬錢子水分含量。 炒藥機(jī)、方篩、塑料周轉(zhuǎn)箱6.3.2取樣與檢查：方 法：從每只塑料周轉(zhuǎn)箱中不同位置取挑選后樣品適量，每只塑料周轉(zhuǎn)箱取3個(gè)點(diǎn)，肉眼觀察性狀。 32126.3.3合格標(biāo)準(zhǔn)：形同生馬錢子，中間略鼓，表面顯棕

10、褐色或深棕色，部分有裂縫。（1）、凈度: 含藥屑、雜質(zhì)不得過(guò)2.0。（2）、色澤: 表面棕褐色或深棕色。（3）、水分: 不得過(guò)12.0。 6.3.4驗(yàn)證記錄第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期設(shè)備名稱： 第一次測(cè)溫度： 轉(zhuǎn)速： 時(shí)間： 第二次測(cè)溫度： 轉(zhuǎn)速： 時(shí)間： 第三次測(cè)溫度： 轉(zhuǎn)速： 時(shí)間： 本批開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 合計(jì)炒前藥材重量： 炒后藥材總重量： 工藝主管： 抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（ %）第一鍋第二鍋取樣點(diǎn)123456外觀水分結(jié)果檢查人： 核對(duì)人： 日期：第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期設(shè)備名稱： 第一次測(cè)溫度： 轉(zhuǎn)速： 時(shí)間： 第二次測(cè)溫度： 轉(zhuǎn)速：

11、 時(shí)間： 第三次測(cè)溫度： 轉(zhuǎn)速： 時(shí)間： 本批開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 合計(jì)炒前藥材重量： 炒后藥材總重量： 工藝主管： 抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（ %）第一鍋第二鍋取樣點(diǎn)123456外觀水分結(jié)果檢查人： 核對(duì)人： 日期：第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期設(shè)備名稱： 第一次測(cè)溫度： 轉(zhuǎn)速： 時(shí)間： 第二次測(cè)溫度： 轉(zhuǎn)速： 時(shí)間： 第三次測(cè)溫度： 轉(zhuǎn)速： 時(shí)間： 本批開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 合計(jì)炒前藥材重量： 炒后藥材總重量： 工藝主管： 抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（ %）第一鍋第二鍋取樣點(diǎn)123456外觀水分結(jié)果檢查人： 核對(duì)人： 日期：6.3.5結(jié)論:驗(yàn)證組組長(zhǎng): 日期：6.4 包裝工藝驗(yàn)

12、證6.4.1生產(chǎn)操作：按中藥飲片包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將飲片包裝成1Kg/袋×30袋。6.4.2驗(yàn)證項(xiàng)目：6.4.2.1包裝質(zhì)量6.4.2.2裝量檢查6.4.3驗(yàn)證方法：肉眼檢查：包裝質(zhì)量電子稱稱重檢查：每袋飲片裝量6.4.4合格標(biāo)準(zhǔn)包裝質(zhì)量：袋外潔凈，封口緊密，包裝上要貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上要注明品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，字體應(yīng)端正、清晰。裝量：1±0.02 /袋6.4.5驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋 (只) 標(biāo) 簽 (張)編織袋合計(jì) 包裝飲片件數(shù)： 零頭量： 公斤 工藝主管： 取樣檢查記錄：檢查項(xiàng)目

13、及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號(hào)裝量 是否潔凈結(jié)果檢查人: 復(fù)核人： 日期: 第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋 (只) 標(biāo) 簽 (張)編織袋合計(jì) 包裝飲片件數(shù)： 零頭量： 公斤 工藝主管： 取樣檢查記錄：檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號(hào)裝量 是否潔凈結(jié)果檢查人: 復(fù)核人： 日期: 第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋 (只) 標(biāo) 簽 (張)編織袋合計(jì) 包裝飲片件數(shù)： 零頭量： 公斤 工藝主管： 取樣檢查記錄：檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號(hào)裝量 是否潔凈結(jié)果檢查人: 復(fù)核人： 日期: 6.4.6驗(yàn)證結(jié)論:驗(yàn)證組組長(zhǎng): 日期:6.5 成品檢驗(yàn)按取樣制度進(jìn)行取樣，按中藥飲片制馬錢子成品檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合中藥飲片制馬錢子成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批 號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人日期備注結(jié)論：制馬錢子工藝驗(yàn)證匯總表品 名制馬錢子