藥品市場監(jiān)管匯報

1、藥品市場監(jiān)管匯報 食品藥品監(jiān)督管理部門是政府對藥品市場公共事務(wù)的管理者。藥品市場涉及到全社會公共利益，由于其特殊性，藥品質(zhì)量的安全有效涉及到人的健康利益，因此，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)管的政策制定及實(shí)施，是保障人的健康權(quán)這一社會公共利益選擇、分配 和落實(shí)的過程。結(jié)合實(shí)際正確制定、理解和執(zhí)行相關(guān)的藥品監(jiān)管政策，是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，忠實(shí)履行對藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管職責(zé)的基本要求。 一、深入調(diào)研，把握規(guī)律，保障藥品市場監(jiān)管政策的公正公平性 現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)生活的實(shí)際和現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)學(xué)理論告訴我們，市場并不是萬能的，市場本身有缺陷，這些缺陷會導(dǎo)致市場的失靈。藥品市場也是同樣，

2、必須制定并實(shí)施具有約束力的規(guī)范與準(zhǔn)則，防止和調(diào)整市場失靈問題。藥品市場監(jiān)管政策是藥品監(jiān)督管理部門履行職能、進(jìn)行藥品市場管理的最主要、也是最重要的方式，因此市場監(jiān)管政策的公正公平是市場監(jiān)管工作開展的前提和基礎(chǔ)。 （一）藥品市場監(jiān)管政策的制定，必須體現(xiàn)社會的公正公平 藥品市場監(jiān)管政策的制定公平性應(yīng)放在首位，因?yàn)楣舱呔褪且獏f(xié)調(diào)公眾的利益，使之趨于公正、公平。但這種公平性不是絕對平均，而是包含一定差別的公平，是將差別控制在公眾可接受的范圍內(nèi)。例如我們在制定藥品零售企業(yè)市場準(zhǔn)入的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時，認(rèn)真調(diào)查蚌埠藥品市場現(xiàn)狀，從人口分布、藥店布局、市場發(fā)展、方便群眾等多方面系統(tǒng)分析，即制定了開辦條件的統(tǒng)一要求

3、，又結(jié)合蚌埠實(shí)際，按照市區(qū)、縣城、鄉(xiāng)村三個類別進(jìn)行區(qū)分，有標(biāo)準(zhǔn)但不絕對平均，較好的體現(xiàn)了城鄉(xiāng)差異及兼顧管理相對人的可承受能力，保證了藥品零售企業(yè)開辦過程在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下保障公正，又區(qū)別對待實(shí)現(xiàn)相對公平。 （二）藥品市場監(jiān)管政策的制定，必須體現(xiàn)管理目標(biāo) 每一項(xiàng)具體的公共政策都有其特定的目標(biāo)性，需要通過政府積極而有效的公共政策引導(dǎo)以達(dá)到宏觀調(diào)控的目標(biāo)，藥品市場管理同樣需要長期和階段性目標(biāo)。因此，我們收集了國內(nèi)、省內(nèi)及本市藥店分布及覆蓋人口比例相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合蚌埠藥品市場發(fā)展的實(shí)際情況，按照科學(xué)規(guī)劃、合理布局、規(guī)范有序、持續(xù)發(fā)展的方針，2002年制定了xx市零售藥店設(shè)置規(guī)劃及實(shí)施意見。確定了鼓勵城市零售藥

4、店做大做強(qiáng)，發(fā)展連鎖；重點(diǎn)規(guī)劃發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥店；鼓勵向農(nóng)村發(fā)展便民藥房的管理目標(biāo)。通過幾年努力，我市零售藥店形成了城市連鎖企業(yè)支撐、縣城規(guī)模藥店為主、鄉(xiāng)村個體藥店布點(diǎn)、藥店覆蓋人口比例均衡的藥品零售市場格局，較好的實(shí)現(xiàn)了藥品零售市場宏觀調(diào)控的目標(biāo)。 （三）藥品市場監(jiān)管政策的制定，必須體現(xiàn)管理效率 從管理一般性要求來說，政府的管理也必須講究效率，即盡量做到“少花錢，多辦事”。食品藥品監(jiān)督管理部門組建時間短，可用的公共支出有限，活動的空間和資源也是有限的，這就要求我們對藥品市場監(jiān)管政策的制定、執(zhí)行過程以及政策所要解決的問題都應(yīng)做到“心中有數(shù)”，否則，市場管理本身就是低效或無效的。我們在制定藥品市場

5、日常監(jiān)管制度過程中，針對藥品批發(fā)零售企業(yè)數(shù)量的快速增長的發(fā)展?fàn)顩r，研究改進(jìn)日常監(jiān)管方式方法，從拉網(wǎng)式檢查調(diào)整到突出重點(diǎn)問題、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)崗位的專項(xiàng)檢查，從一般常規(guī)性檢查調(diào)整到以信用體系為依托引導(dǎo)企業(yè)自律發(fā)展的目標(biāo)性檢查，為此我局先后出臺了xx市藥品日常監(jiān)督管理辦法、xx市藥品零售企業(yè)駐店藥師管理暫行辦法、xx市藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理暫行辦法等系列政策，較好的解決了監(jiān)管人手少、監(jiān)管對象逐年增加的矛盾，提高了監(jiān)管工作效率，保證了我市藥品市場平穩(wěn)有序發(fā)展。 二、依法制定，尊重規(guī)律，保障藥品市場監(jiān)管政策的合法性、科學(xué)性 公共政策的前提是它的合法性，要求公共政策的內(nèi)容和形式都必須是合法的，這

6、種合法性是對公共機(jī)構(gòu)行為的約束。藥品市場監(jiān)管要依法進(jìn)行，而不是隨意的行為，要保證藥品市場監(jiān)管政策是為了公共利益，而不是侵犯個人的權(quán)利與利益，更不是為了機(jī)構(gòu)和官員個人的利益去損害公共利益。 藥品零售市場準(zhǔn)入許可是基層藥品市場監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，是體現(xiàn)以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民科學(xué)監(jiān)管理念的窗口，是以民生為念，替百姓著想，為群眾解憂，保障人民群眾用藥安全的前沿。藥品市場準(zhǔn)入政策合法性、原則性要求高，小的工作失誤都會造成市場混亂，因此依法制定工作規(guī)范和操作程序是藥品市場健康有序發(fā)展的前提。我局認(rèn)真學(xué)習(xí)研究國家和省局制定的藥品零售許可法規(guī)規(guī)章，結(jié)合蚌埠藥品零售市場實(shí)際，在職權(quán)范圍內(nèi)界定科學(xué)合理的藥品

7、零售市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，先后制定并完善了藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)審批流程、藥品經(jīng)營許可證（零售）變更審批流程、申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證（零售和零售連鎖）條件和程序、藥品經(jīng)營許可證變更程序等相關(guān)政策，做到市場準(zhǔn)入寬嚴(yán)適度、放而不亂、城鄉(xiāng)有別，形成藥品零售企業(yè)有序、規(guī)范、漸進(jìn)發(fā)展的良好局面。 三、科學(xué)調(diào)整，不斷發(fā)展，保障藥品市場監(jiān)管政策動態(tài)性、連續(xù)性 事物的靜止?fàn)顟B(tài)是相對的，運(yùn)動發(fā)展?fàn)顟B(tài)才是絕對的，現(xiàn)代社會發(fā)展節(jié)奏和生活節(jié)奏明顯加快，價值標(biāo)準(zhǔn)多元化，與此相聯(lián)系，現(xiàn)代政府的公共政策問題亦形成了較強(qiáng)的動態(tài)性。因此政策調(diào)整是政策過程中不可缺少的環(huán)節(jié)，任何一項(xiàng)政策都需要做出一定的調(diào)整以適應(yīng)情況的變化，藥品市場監(jiān)管政

8、策也必須適應(yīng)市場變化需要不斷加以調(diào)整。 （一）藥品市場監(jiān)管環(huán)境不斷變化 藥品市場是我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度較快的市場之一，市場環(huán)境在不斷變化，必然會出現(xiàn)監(jiān)管未覆蓋到的新情況、原有非重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容變?yōu)橹攸c(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容、市場發(fā)展導(dǎo)致政策缺失等系列問題，這就要求我們要及時把握市場動態(tài)，調(diào)整完善政策，適應(yīng)市場監(jiān)管需求。例如20022004年，我局組建后根據(jù)我市藥品經(jīng)營市場實(shí)際情況，藥品市場監(jiān)管工作重點(diǎn)放在藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證和藥品零售企業(yè)行政許可方面，政策目標(biāo)是解決批發(fā)企業(yè)規(guī)范管理和零售市場發(fā)展布局問題；2003-2005年藥品市場監(jiān)管重點(diǎn)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)和藥品零售市場規(guī)范方面，政策目標(biāo)是“規(guī)范藥房”和藥品零售企

9、業(yè)gsp認(rèn)證；2004-2006年隨著市場規(guī)范發(fā)展，政策目標(biāo)是以藥品經(jīng)營企業(yè)安全信用建設(shè)為重點(diǎn)，利用信息化手段，深化監(jiān)管內(nèi)容，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，自律發(fā)展。 （二）藥品市場監(jiān)管政策本身也在調(diào)整變化 人們在制定政策時，對影響政策的因素及政策產(chǎn)生的可能結(jié)果都不可能認(rèn)識得全面，因此，隨著人們對政策問題認(rèn)識的深化，對政策本身做出相應(yīng)的調(diào)整亦是必然。我們在藥品市場監(jiān)管工作中，隨時關(guān)注市場變化，出臺并修訂了系列管理措施，從對藥店、藥房檢查假藥劣藥調(diào)整到以抓源頭規(guī)范藥品購進(jìn)為重點(diǎn)全過程藥品質(zhì)量管理；從零售藥店開辦基本標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到嚴(yán)格gsp管理規(guī)范，提高從業(yè)人員綜合素質(zhì)，提升藥品零售企業(yè)管理服務(wù)水平；從企業(yè)管

10、理規(guī)范執(zhí)行檢查調(diào)整到利用先進(jìn)的信息技術(shù)手段，提高藥品市場監(jiān)管水平。 四、規(guī)范執(zhí)行，實(shí)踐檢驗(yàn)，科學(xué)開展藥品市場監(jiān)管政策效果評價 公共政策是政府維護(hù)公眾利益的主要手段，公眾利益是一切公共政策的出發(fā)點(diǎn)和最終目的，一項(xiàng)公共政策的社會效果如何，其中重要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是要看絕大多數(shù)人滿意不滿意，既能夠保證公眾的一致性的利益，又能夠最大限度地滿足最大多數(shù)公眾的利益需求。藥品市場監(jiān)管必然通過執(zhí)行相關(guān)政策來體現(xiàn)，并在實(shí)施過程中通過實(shí)踐來檢驗(yàn)政策的可行性及社會效果。 （一）依法行政是藥品市場監(jiān)管政策產(chǎn)生最大效果的根本保證 藥品市場監(jiān)管過程是依法行政的過程，要求執(zhí)法人員要正確理解有關(guān)法規(guī)、政策，在市場監(jiān)督檢查中真正體現(xiàn)

11、以人為本、執(zhí)法為民的宗旨，樹立科學(xué)執(zhí)法的理念，既要注重實(shí)體合法，又要注重程序合法，以實(shí)現(xiàn)藥品市場監(jiān)管政策的真實(shí)和最大效果。任何違法違規(guī)的市場監(jiān)管行為都會導(dǎo)致政策的錯位與失效。 （二）邊實(shí)踐邊總結(jié)，使藥品市場監(jiān)管政策產(chǎn)生最好的效率 監(jiān)管政策的執(zhí)行過程是日常工作內(nèi)容的重要組成部分，實(shí)踐、總結(jié)、提高是有效的工作模式，藥品市場監(jiān)督工作者要作有心人，在日常政策的執(zhí)行過程中要勤于思考，政策執(zhí)行過程中遇到的情況千差萬別，需要執(zhí)行者認(rèn)真加以疏理分析，結(jié)合工作實(shí)際貫徹落實(shí)政策，通過工作檢驗(yàn)政策的可行性，在此基礎(chǔ)上歸納總結(jié)，為政策的進(jìn)一步完善提供依據(jù)，以保證政策執(zhí)行達(dá)到較高的效率。 （三）建立科學(xué)的政策效果評價機(jī)

12、制，提高藥品市場監(jiān)管政策制定水平 政策的執(zhí)行對象不同，其效果必然產(chǎn)生差異，因此科學(xué)的政策效果評價機(jī)制的建立能有效提高藥品市場監(jiān)管政策制定水平，應(yīng)從執(zhí)行政策投入的工作量、分析政策產(chǎn)生的績效、政策效率、政策社會效果的充分性公平性、政策適當(dāng)性及執(zhí)行力等方面加以評價，在藥品市場監(jiān)管領(lǐng)域建立政策調(diào)研、政策制定、政策實(shí)施、政策評價、政策提高調(diào)整一套科學(xué)規(guī)范的政策機(jī)制。 五、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，提高藥品市場監(jiān)管政策的執(zhí)行能力 食品藥品監(jiān)督管理部門是制定、執(zhí)行和評估藥品市場監(jiān)管政策的機(jī)構(gòu)，其公職人員就是政策的分析者、制定者、執(zhí)行者和評估者。因此食品藥品監(jiān)管部門的能力建設(shè)及提高，對藥品市場監(jiān)管政策有著直

13、接的、關(guān)鍵的影響。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)由于組建時間短，隊(duì)伍的整體素質(zhì)和綜合能力與適應(yīng)職能需要還有一定差距，因此要落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)提高監(jiān)管工作效能，形成高效規(guī)范有序的行政執(zhí)法機(jī)制，就要從隊(duì)伍建設(shè)入手，不斷提高藥品市場監(jiān)管政策執(zhí)行能力。 一是加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高隊(duì)伍素質(zhì)。實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念要從多方面去努力，人是關(guān)鍵的一環(huán)，科學(xué)監(jiān)管理念要由人去落實(shí)、去實(shí)踐，藥品監(jiān)管政策要由人去執(zhí)行，因此藥品市場監(jiān)管工作人員要加強(qiáng)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識、社會知識的學(xué)習(xí)，努力造就一支業(yè)務(wù)精通、政策務(wù)實(shí)、監(jiān)管有力、作風(fēng)正派、善于創(chuàng)新的藥品監(jiān)管隊(duì)伍，建設(shè)一支為民、清廉、務(wù)實(shí)的干部隊(duì)伍，為提高監(jiān)管政策執(zhí)行能力提供組織保障。 二是加強(qiáng)制度建設(shè)，規(guī)范行政行為。藥品市場監(jiān)管涉及法規(guī)多，政策性強(qiáng)，依法行政需要有配套制度規(guī)范行政行為，要明確藥品市場監(jiān)管崗位職責(zé)，制定政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，行政許可和檢查人員工作紀(jì)律等系列制度，規(guī)范執(zhí)法，陽光執(zhí)法，加強(qiáng)對市場監(jiān)管范化情況的檢查力度，防止和克