空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案及報告

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運行、性能驗證驗證項目：凈化空調(diào)系統(tǒng)起草人：負責(zé)人：2015年04月22日制目的針對 * 公司車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能、 適用性、 主體安裝、 管道安裝、 配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和 體外診斷試 劑生產(chǎn)實施細則要求，操作、維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合 生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、安穩(wěn)地運行，保證潔凈區(qū)空 氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細 則要求；特制訂本驗證方案，對其各項指標(biāo)進行驗證。 二概述本空調(diào)系統(tǒng)為空氣凈化系統(tǒng)，其具有溫度調(diào)節(jié)、空氣除塵、 臭氧殺菌的功能性特點。 空氣凈化系統(tǒng)由臭氧發(fā)生器、 送風(fēng)管道、 回風(fēng)管道、風(fēng)冷管道式空調(diào)機組組合

2、而成?？諝鈨艋^程為：新風(fēng)-初效過濾 -表冷風(fēng) -加熱器 -中效過濾 -風(fēng)機-高 效過濾 -室內(nèi)-正壓風(fēng)量排至室外 （回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)進入風(fēng)冷管道 式空調(diào)機組初效過濾器前再循環(huán)） 。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間安裝有壓差表， 用以檢測房間之間 相對壓力的變化情況， 通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、 回風(fēng)及排風(fēng) 量的控制及調(diào)節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差 要求。 空氣流由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。 新空 氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、 空氣 浮游菌、 沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 凈化車間空氣 經(jīng)處理后達到空氣質(zhì)量十萬級的標(biāo)準(zhǔn)。三. 驗證范圍*公司生產(chǎn)車間凈

3、化空調(diào)系統(tǒng)。四. 驗證小組及成員成員名稱主要職責(zé)成員名稱主要職責(zé)驗證方案和報告審核沉降菌及風(fēng)速檢測驗證過程監(jiān)控及結(jié)果驗收塵埃粒子檢測驗證方案報告擬定、驗證 實施濕溫度及壓差監(jiān)控五. 儀器設(shè)備信息編號設(shè)備名稱型號設(shè)備編號校驗編號1激光塵埃粒子計數(shù)器2高精度數(shù)顯溫濕表3高精度數(shù)顯溫濕表4高精度數(shù)顯溫濕表5高精度數(shù)顯溫濕表6高精度數(shù)顯溫濕表7壓差表8壓差表9壓差表10壓差表11壓差表六. 再驗證周期根據(jù)驗證報告結(jié)果確定再驗證周期七. 安裝確認7.1 安裝確定的內(nèi)容：主要設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認；儀器儀 表安裝確認； 管道分配系統(tǒng) （送回風(fēng)管） 材質(zhì)、 結(jié)構(gòu)、安裝確認； 配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質(zhì)、

4、結(jié)構(gòu)、安裝確認。7.2 臭氧發(fā)生器 臭氧發(fā)生器是通過以文件形式記錄臭氧發(fā)生器的安裝要求， 合格標(biāo)準(zhǔn)，描述其安裝的正確性，證明臭氧發(fā)生器是按體外診 斷試劑生產(chǎn)實施細則 規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計要求安裝的。 通過沉 降菌檢測試驗，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效 果。最終確認臭氧系統(tǒng)能夠連續(xù)、 穩(wěn)定地達到并保持潔凈區(qū)的臭 氧濃度，證實并描述了經(jīng)臭氧發(fā)生器消毒后的潔凈區(qū)微生物含量 符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。臭氧發(fā)生器驗證方法：沉降菌監(jiān)測 驗證程序：本方案將在臭氧發(fā)生器及該區(qū)域的空調(diào)凈化系統(tǒng) 上實施。打開臭氧滅菌發(fā)生器，臭氧滅菌 30min 后，凈化車間空 氣通風(fēng)一小時后，進行沉降菌監(jiān)測。7.

5、3 高效過濾器完整性檢測 高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏 率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中的缺陷， 以便采取補救措施。 具體采用塵埃數(shù)字計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。 如有泄漏， 用環(huán)氧樹脂膠堵漏或 緊固螺栓后， 在進行掃描巡檢。 高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價 記錄于高效過濾器完整性確認表。 在使用的高效過濾器每年須做 一次檢漏試驗， 發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換； 高效過濾器在調(diào)換或 修理后，必須做檢漏試驗。高效過濾器檢漏試驗：采用塵埃數(shù)字計數(shù)器掃描巡檢法 檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢測程序 : 粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)，采樣頭離

6、過濾器距離約2cm,沿過濾器的內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于3cm/s; 測周期為 10min/ 時， 0.5um 粒子數(shù)明顯增加， 表明有泄漏 點；進行補救后，再次掃描巡檢。管道分配系統(tǒng)的確認內(nèi)容：1）管道（風(fēng)管）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號等確認 ;2）風(fēng)管漏風(fēng)檢測 。7.4 管道（風(fēng)管）、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認 確認原理：通過對管道、閥門的合格證明、標(biāo)識、外觀等進 行核對，以確定其是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、 體外診斷試劑生產(chǎn)實施 細則的要求。確認方法： 由生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、 采購訂 單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對管道、 閥門的材質(zhì)和加工質(zhì)量進 行逐一核對檢查。確認范圍：包括送回風(fēng)管及冷凍送回水管等

7、。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細 則的要求。檢查結(jié)果記錄于管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認表。7.5風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認是在安裝過程中完成的?？照{(diào)系統(tǒng)在組裝后內(nèi)部要用中性清潔劑或酒精進行清潔，然后安裝初效及中效過濾器。通風(fēng)管道安裝前，先用中性清潔劑或酒精將內(nèi)壁 擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待安裝。風(fēng)機 開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及 評價確認記錄見風(fēng)管清潔確認表。7.6風(fēng)管漏風(fēng)檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須 進行漏風(fēng)檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于 36V,功率100W以上，帶保護

8、 罩；可接受（見下表）。潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級別送、回風(fēng)管漏光法無漏風(fēng)7.7安裝確認的方法安裝確認由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)，按照安裝確認內(nèi)容（見附錄） 結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與 設(shè)計方案、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求核對。7.8可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要 求。7.9 異常情況的處理設(shè)備安裝確認過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計方案進行檢查和判 定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時， 應(yīng)按下列程序進行處理： 請供應(yīng)商或施工方改進；若屬設(shè)備方面的原因，必要時報告，調(diào) 整設(shè)計方案或?qū)υO(shè)備進行處理。7.10 結(jié)果與評定質(zhì)保部負責(zé)收集各項

9、檢查結(jié)果記錄， 根據(jù)檢查結(jié)果起草驗證 報告，由驗證小組審核后報驗證小組； 驗證小組負責(zé)對驗證結(jié)果 進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。八運行確認8.1 概述 進行運行確認是按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行空調(diào)系統(tǒng)運行 試驗，目的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能否達到體 外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 要求。同時對草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作程序 進行全面檢驗，如有不適用之處，應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改，并 報驗證小組批準(zhǔn)。 運行確認結(jié)束后， 起草空調(diào)凈化系統(tǒng)日常檢測 程序及驗證周期， 報驗證小組審核。 運行確認可以要求供應(yīng)商參 與進行。8.2 運行確認的方法 由生產(chǎn)技術(shù)部按設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)程序進行系統(tǒng)運行試驗。 運行確認由生產(chǎn)部主導(dǎo)

10、、 質(zhì)保部協(xié)調(diào)。 生產(chǎn)技術(shù)部按運行確認內(nèi)容逐一檢查各部門的運行是否正常，監(jiān)測各項技術(shù)參數(shù)。8.3 目的運行確認的目的是證明設(shè)備、 系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能夠達 到設(shè)計要求及其生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否達到 10 萬 級凈化車間要求。對不適用之處，應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改。8.4 檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況包括檢查冷凍水系統(tǒng)、 水循環(huán)系統(tǒng)、 空氣凈化系統(tǒng)每個部件 的運行情況，包括冷水機組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機 組等；檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管道、閥門、密封圈等是否 有泄漏等缺陷。8.5 可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)運行正常，各技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。8.6 異常情況的處理系統(tǒng)運行確認過程中， 應(yīng)嚴(yán)格

11、按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 維護保 養(yǎng)程序、 設(shè)計要求進行操作并判定。 出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的 結(jié)果時， 應(yīng)按下列程序進行處理： 潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個別 指標(biāo)不合格的則應(yīng)重新采樣一次， 檢測不合格的指標(biāo)， 如達不到 設(shè)計要求， 應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)進行處理或供應(yīng)商進行處理； 其 它運行驗證項目不符合要求時， 應(yīng)重新調(diào)整調(diào)試或供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào) 試；若屬設(shè)備方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整設(shè)備運行參 數(shù)或?qū)υO(shè)備進行處理。8.7 結(jié)果與評定生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)收集各項驗證結(jié)果記錄。九性能確認9.1 性能確認的內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）塵埃粒、沉降菌、壓差、溫濕度、換氣次數(shù)9.2 確認系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對潔凈區(qū)空氣環(huán)境

12、進行檢測。 檢測項目：潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒 子、沉降菌標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程要求9.2.1 換氣次數(shù)測定 開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，待其運行穩(wěn)定后（至少運行30min），進行風(fēng)速風(fēng)量的測定， 風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng) 速，再乘以風(fēng)口截面積而得。高效過濾器的風(fēng)量： 根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管， 連接過 濾器風(fēng)口外部， 在輔助風(fēng)管出口平面上， 以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘 以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。風(fēng)量=3600 *風(fēng)口截面積*平均風(fēng)速 換氣次數(shù)：房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間體積。9.2.2 壓差、溫度、相對濕度測定 壓差：壓差應(yīng)在換氣次數(shù)測定之后進行， 測量前應(yīng)將所

13、有的 門關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。溫度、相對濕度：溫濕度測定應(yīng)在換氣次數(shù)風(fēng)壓調(diào)整后進行。 測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。9.2.3 塵埃粒子數(shù)測定取樣部位：各級潔凈室。取樣步驟：要在潔凈室（區(qū)）凈化空氣系統(tǒng)已處于正常運行 狀態(tài)，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。按照塵 埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測量大于等于0.5UM大于等于5UM粒子濃度。測量是靜態(tài)測試，要在凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘后采樣，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采樣點數(shù)在房間內(nèi)均勻分布，總采樣次數(shù)不得少于5次。924沉降菌測定取樣部位：各級潔凈房間。取樣器具：滅菌平皿（含培養(yǎng)基）。取樣步驟：在房間的溫濕度及相對壓力達到要求

14、后，方可進行沉降菌測定。用TSA培養(yǎng)基在采樣點放置，打開平皿蓋，動態(tài) 采集使培養(yǎng)基表面顯露 30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在 3035C條件下培養(yǎng)2d后計數(shù)。靜態(tài)采集使培養(yǎng)基表面顯露三 4h,將平皿蓋蓋上，然后在 2025 C條件下培養(yǎng)5d后計數(shù)。 9.3性能驗證的周期連續(xù)進行4個周期的監(jiān)測，每個周期 7天。其中第6、7兩 天車間停產(chǎn)休息，空調(diào)系統(tǒng)停止運行。9.4監(jiān)測頻率序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻率監(jiān)測時間段周期總計（次）1塵埃粒子1季度/次2壓差1日/次3溫濕度1日/次4沉降菌1周期/次5換氣次數(shù)1周期/次9.5性能確認的方法生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)進行性能驗證中的設(shè)備操作并做操作記錄，質(zhì)保部提供協(xié)助。質(zhì)保部

15、負責(zé)取樣、監(jiān)測及記錄。9.6可接受標(biāo)準(zhǔn)所用潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測各項指標(biāo)均應(yīng)符合本企業(yè)企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)進行檢測 4個周期，所有潔凈區(qū)（室）的環(huán)境監(jiān)測各項指標(biāo)均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確9.7結(jié)果與評定質(zhì)保部負責(zé)收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗 結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組；驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合 評審，做出驗證結(jié)論。十.驗證流程確認項目責(zé)任確定日期完成確定時間驗證方案報告擬定、驗證實施驗證方案和報告審核沉降菌檢測風(fēng)速檢測塵埃粒子監(jiān)測溫濕度監(jiān)測壓差監(jiān)控驗證過程監(jiān)控及結(jié)果驗收一.驗證記錄表沉降菌檢測記錄表風(fēng)速檢測記錄表塵埃粒子監(jiān)測記錄表溫濕度監(jiān)測記錄表壓差監(jiān)控記錄

16、表附件1空調(diào)系統(tǒng)運行檢查表型號送風(fēng)量檢杳項目設(shè)計要求檢測結(jié)果設(shè)備運行情況平穩(wěn)，無異常情況風(fēng)機轉(zhuǎn)速應(yīng)顯示正?？照{(diào)機組溫度調(diào)節(jié)功能 及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達到 18°C 28°C空調(diào)機組相對濕度調(diào)節(jié) 功能及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達到 45%65%偏差：結(jié)論:復(fù)核人/日期:檢查人/日期:附件2高效過濾器完整性確認表監(jiān)測人/日期:復(fù)核人/日期:序號房間泄露點位置結(jié)果備注1分裝間12分裝間23配置間4稱量室5物料間16物料間27物料進口8容器具存放間9容器具清洗間10潔具清洗存放間11洗衣整衣間12女一更13女二更14男一更15男二更16包裝間117包裝間218印制間1

17、9走廊120走廊2中央空調(diào)系統(tǒng)驗收報告一、儀器基本情況1.1概述本系統(tǒng)是*公司根據(jù)我廠需求、場地條件及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)合當(dāng)前成熟的水處理技術(shù)而專門設(shè)計的風(fēng)冷管道式空調(diào)機組。 1.2基本情況一覽表項目參數(shù)內(nèi)容設(shè)備名稱風(fēng)冷管道式空調(diào)機組（室外機）設(shè)備型號TSD100JR生產(chǎn)許可證編號xk06-015-00447執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T18836-2002出廠編號1000120080140910018801出廠編號2000120080140904002001出廠編號3000120080140910018901出廠日期2014.9.10電源380V 3N 50Hz電機功率12.45kW風(fēng)量4000 m3/h

18、供冷量25.50kW供熱量28.50kW機組總質(zhì)量260kg外形尺寸長 1403mm * 寬 821mm * 高 966mm、工藝流程二、驗收確認空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備驗收表序號項目及合格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法檢驗數(shù)量檢驗結(jié)果1空調(diào)機組安裝(1) 型號、規(guī)格、方向和技術(shù)參數(shù)應(yīng) 符合設(shè)計要求。(2) 現(xiàn)場組裝的風(fēng)冷管道式空調(diào)機組應(yīng)做漏風(fēng)量的檢測，其漏風(fēng)量必 須符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17758單元式空氣調(diào)節(jié)機和GB/T18836風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)(熱 泵)機組的規(guī)定。依據(jù)設(shè)計 圖核對，檢杳測試 記錄全數(shù)檢杳2靜電空氣過濾器金屬外殼接地必 須牢固觀察檢杳全數(shù)檢杳3電加熱器安裝(1) 電加熱器與鋼構(gòu)架間的絕熱層 必須是

19、不然材料；接地柱應(yīng)加設(shè)安 全防護罩(2) 電加熱器的外殼必須接地良好(3) 連接電加熱器的風(fēng)管的法蘭墊 片，應(yīng)采用耐熱不燃材料核對材 料、觀察 檢杳全數(shù)檢杳4干蒸汽加濕器安裝干蒸汽加濕器蒸汽噴管不應(yīng)朝 下安裝觀察檢杳全數(shù)檢杳5風(fēng)冷管道式空調(diào)機組的安裝應(yīng)符 合下列規(guī)定(1) 機組各功能段的組裝應(yīng)符合設(shè) 計規(guī)定的順序和要求；各功能段的 連接應(yīng)嚴(yán)密，整體應(yīng)平直(2) 機組與供回水管的連接應(yīng)正確， 機組下部冷凝水排放管的水封咼 度應(yīng)符合設(shè)計要求(3) 機組應(yīng)清掃干凈，箱體內(nèi)無雜 物、垃圾和積塵(4) 機組內(nèi)空氣過濾器(網(wǎng))和空氣 熱交換翅片應(yīng)清潔、完好觀察檢杳全數(shù)檢杳6現(xiàn)場組裝空氣處理室安裝(1)金屬處理室板壁及各段的組裝 位置應(yīng)正確，表面平整，連接嚴(yán)密、 牢固噴水段的本體及其檢查門不得 漏水，噴水管和噴嘴的排列、規(guī)格 應(yīng)符合設(shè)計的規(guī)定(