定制式正畸產品注冊技術審查指導原則學習資料

1、定制式正畸產品注冊技術審查指導原則精品文檔定制式正畸產品技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類正畸產品的技術審評工作，幫助審評人 員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術 審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)地評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基 礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術 的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員 需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則所稱定制式正畸是

2、指人工制作的可自行佩戴和拆卸的保持器和 活動矯治器，本指導原則不適用于固定矯治器。二、技術審查要點（一）產品名稱定制式正畸產品可按照產品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型號。如：按主體材料可分為：自凝樹脂、帶環(huán)、擴弓器、正畸不銹鋼絲等；按結構功能可分為：保持器、活動矯正器、擴弓器等。2. 具體型號的命名應能反映制作產品的主要材料、工藝和結構，并適當考 慮臨床的習慣稱謂。一般米用“主要材料 +工藝+ 纟吉構功能”的命名方法。女口：哈利式保持器、扇形擴弓器、活動矯正器等。（二）產品工作原理定制式正畸產品是由臨床機構設計、義齒加工生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械產 品，用于恢復患者牙列錯亂、反咬合等，義齒加

3、工生產企業(yè)依據(jù)臨床機構提供 的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝， 生產的應符合醫(yī)生設計要求的定制正畸產品。（三）產品適用的相關標準1. 正畸不銹鋼絲2. 包裝儲運圖示標志3. 齒科材料、器械、設備測試和操作中的名詞術語4. 自凝樹脂5. 牙科石膏產品6. 牙科專用蠟7. 齒科藻酸鹽印模材料上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產 品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性 和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業(yè)標 準是否進行了引用，以及引用

4、是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規(guī)范性 引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此 時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是 否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接 引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等要求應執(zhí) 行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（四）產品的預期用途1. 適用范圍：正畸不銹鋼絲與自凝樹脂等配合，供牙齒正畸治療使用。（五）產品的主要風險1.

5、 風險分析方法（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包 括：正常使用條件下和非正常使用條件下。（2）風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對 于環(huán)境的危害。（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產 品結構的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。（4）風險判定及分析考慮的問題包括：構成正畸產品全部原材料生物學 危害；產品質量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結果；操作信息，包括警示性語 言、注意事項以及使用方法的準確性。（2.風險分析清單（見表1）表1正畸產品的主要危害危害類型可能的危害生物學危害正畸材料生物相容性潛在的危害，如：牙齦刺 激

6、、出現(xiàn)紅腫義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。使用前未了解患者過敏史。如：金屬過敏機械力與人體口腔內口腔黏膜和軟組織接觸的部分，存 在過大的銳邊、毛刺等。如：口腔黏膜及軟組織 造成意外傷害。使用中危害對副作用警告不充分。產品的異常使用、不適合的摘戴。正畸基托斷裂，造成碎片吞咽，。產品的清潔消毒。（六）產品的主要技術要求1. 定制式正畸產品的主要技術要求（1）應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。（2）義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的正畸不銹鋼絲、自凝樹脂、正畸帶環(huán)、正畸擴弓器、牙科專用蠟及其它按醫(yī)療器械管理的產品。 義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產生咬合障礙。（3）正畸

7、產品除組織面外、基托、卡環(huán)及連接體均應光滑。（4）正畸產品的組織面不得存在殘余石膏。（5）正畸產品的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。（6）義齒基托樹脂部分應顏色均勻，基托樹脂部分應具有良好的色穩(wěn)定 性。（7）正畸產品的樹脂基托部分最薄處應不小于 1.5 mm。（8）正畸不銹鋼絲應有較小的摩擦力工作，應具有一定的光滑度，正畸 不銹鋼絲不應有明顯橫紋。（9） 基托、卡環(huán)及連接體均應高度拋光。表面粗糙度應達到Raw0.025。(七) 產品的出廠檢驗和型式試驗1.出廠檢驗(1) 定制式正畸產品應由檢驗部門進行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠，出廠檢驗項目主要技術要求中的檢驗。2. 型式試驗產品型式試驗項目

8、為主要技術要求中的全部要求。(八) 產品的臨床要求(九) 標志、包裝、運輸和貯存產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求，應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(10號令)，還應符合以下要求：1. 包裝的標志：(1) 制造廠名稱、地址和電話；(2) 產品名稱；(3) 產品編號；(4) 出廠日期；(5) 產品注冊證號。2. 每一包裝內應附有檢驗合格證合格證上應有檢驗員代號。3. 追溯標識每個定制式義齒應附有追溯標識，追溯標識至少包含以下內容：醫(yī)療機構(委托方)名稱；企業(yè)名稱；產品名稱；產品批號注冊證號；材料注冊證號（正畸產品包括：自凝樹脂、不銹鋼絲、帶環(huán)、擴弓器） 材料批號。4. 包裝要求（1

9、）包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運和貯存期間產品不應損壞；（2）包裝中應有設計單、合格證等。（十）產品的不良事件歷史記錄正畸產品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。（十一）同一注冊單元中典型產品的確定原則、抽樣原則1. 同一注冊單元內，典型產品作為被檢測的產品。典型產品是指能夠涵蓋 本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。2. 抽樣原則按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部 產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內 全部產品的生產工藝。（十二）注意事項、禁忌癥的說明1.注意事項一般應有以下內容：（1）定制式正畸產品需要由具有專業(yè)資質的醫(yī)師進行戴用、調試。（

10、2）定制式義齒戴用前應經過清潔、消毒。（3）應根據(jù)產品的材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項。（4）定制式正畸產品不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應 摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。（5）在貯存、運輸過程中的要求。2. 禁忌癥至少應有以下內容：（1）有吞服正畸產品危險的患者；（2）對義齒材料過敏者；（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。三、審查關注點（一）關于產品的規(guī)格型號定制式正畸產品可按照產品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型 號，在注冊審查的過程中應注意區(qū)分不同的型號予以注冊。（二）關于產品的加工檢驗記錄自測報告中應提供正畸加工檢驗流程記錄，且應提供每一型號的記錄。（三）關于原材料的證明使用已注冊的正畸材料生產的產品，注冊時，應關注企業(yè)提供所用原材料 的醫(yī)療器械注冊證書。使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品為皿類醫(yī) 療器械。（四）關于典型