醫(yī)院制劑研發(fā)與工藝改進(副高技術(shù)報告)

1、醫(yī)院制劑研發(fā)與工藝改進一、工作任務(wù)簡介：負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑新品種的注冊，取得新的制劑批準文號，負責(zé)原有制劑的再注冊，繼續(xù)保留原有的批準文號，負責(zé)制劑的補充申請事項等。二、技術(shù)工作負責(zé)人簡介：主要負責(zé)人：邱振，男，年齡：36歲，政治面貌：黨員，2003年至今任皮膚病醫(yī)院制劑室負責(zé)人，主管藥師。其它參與人員：黃琳、段家俊，陳煜，盧潤超等。三、申報人員技術(shù)工作時間：從2003年5月2013年8月，負責(zé)皮膚病醫(yī)院所有制劑品種的制劑維護、研發(fā)和工藝改進。四、技術(shù)要求、工作過程：總要求:貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法，廣西醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則等法規(guī)，依法申請

2、和保有制劑批準文號，醫(yī)療機構(gòu)必須持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。1、新品種申報 申請新制劑，對申報制劑進行研究，包括制劑名稱及名稱查重、品種市場供應(yīng)情況、處方篩選及處方查重、配制工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標準的制定、穩(wěn)定性研究、藥理、毒理學(xué)研究。填寫醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表，提交真實、完整、規(guī)范的申報資料和制劑實樣，向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，10日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件。對可以免于臨床研究的配制申請，核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及制劑批準

3、文號。臨床研究用的制劑，應(yīng)符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審定的質(zhì)量標準。制劑臨床研究一經(jīng)批準，應(yīng)在一年內(nèi)完成，若一年內(nèi)不能完成，應(yīng)提出延長臨床研究的申請，報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可延期。醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。完成臨床研究后，將臨床研究方案和臨床研究總結(jié)資料，報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊新品種資料項目 1制劑名稱及命名依據(jù)。2立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。 3證明性文件。 4標簽及說明書設(shè)計樣稿。（民族藥制劑：附本民族文字的樣稿） 5處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。 6配制工藝的研究資料及文獻資

4、料。 7質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。 8制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。 9制劑的穩(wěn)定性試驗資料。 10樣品的自檢報告書。 11輔料的來源及質(zhì)量標準。 12直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。 13主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。 14急性毒性試驗資料及文獻資料。 15長期毒性試驗資料及文獻資料。 16臨床研究方案。 17臨床研究總結(jié)。2、制劑再注冊醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月提出再注冊申請。向所在地市級食品藥品監(jiān)督局提出，填報制劑再注冊申請表，并提供有關(guān)申報資料。市級食品藥品監(jiān)督管理局將審查意見及申報資料報自治區(qū)食品

5、藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自市級食品藥品監(jiān)督管理局受理后30日內(nèi)，作出是否批準再注冊的決定。 醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊資料項目1.制劑批準證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件。2.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)當提供制劑配制單位的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件。33年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4提供制劑處方、配制工藝、質(zhì)量標準;5制劑所用原料藥的來源。3、制劑補充申請（更改輔料和工藝改進）醫(yī)療機構(gòu)修改制劑標準、變更輔料、改變配制工藝等事項，應(yīng)當提出醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請，并經(jīng)市級食品藥品監(jiān)督管理局

6、批準報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案同意后方可執(zhí)行。五、完成情況與總結(jié) 2003年-2012年制劑注冊情況表年 份取得批準文號制劑淘汰品種新注冊品種再注冊品種補充申請項目上報資料頁數(shù)2003年49個0049個02124頁2006年49個9個5個44個標簽、說明書4656頁2009年49個0049個包裝2864頁2012年49個0049個3256頁2006年我院制劑室淘汰了9個品種：1、0.9%氯化鈉溶液（外用），2、碘酊10%，3、氧化鋅軟膏，4、5%水楊酸軟膏，5、10%水楊酸軟膏，6、腳癬粉，7、10%尿素乳膏，8、15%尿素乳膏，9、爐甘石洗劑。同年新注冊了5個新品種：地脲乳膏，復(fù)方夫酸丁

7、酯搽劑，爐甘石薄荷腦洗劑，硅油乳膏，維生素E乳膏。補充申請了標簽、說明書、外包裝的的批件。 2003年-2012年制劑主要工藝改進情況表編號工藝改進與舊工藝比較效果1足癬浸泡劑，采用全自動粉末包裝機進行包裝。改變?nèi)斯し盅b模式包裝美觀、字體清晰速度快，密封性能好2乳膏劑配制引進高剪切乳化機（12000轉(zhuǎn)/分鐘）乳化速度快細膩、不易分層變質(zhì)3乳膏劑分裝采用溫度控制，傾倒法分裝乳膏改變傳統(tǒng)的藥膏刀作分裝分裝速度快膏體表面平整、美觀4地脲乳膏改用新型的非離子型乳化劑，采用低溫乳化法非離子型乳化劑不與陽離子型新霉素反應(yīng)，乳膏穩(wěn)定、主要成分不受影響。5氫醌乳膏改變?nèi)楦嗷|(zhì)客服氫醌易氧化變質(zhì)缺點酸性基質(zhì)下更穩(wěn)定無水氫醌乳膏效期更長6復(fù)方間苯二酚