六味地黃丸(小蜜丸)工藝驗(yàn)證

1、制藥廠 文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)保中心、工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢中心。目 的：考察產(chǎn)品工藝規(guī)程設(shè)計(jì)科學(xué)性，根據(jù)驗(yàn)證過程和驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)或調(diào)整工藝條件及參數(shù)，修改完善工藝規(guī)程和操作規(guī)程，使之切實(shí)可行。保證設(shè)定工藝在現(xiàn)有條件下能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。范 圍：六味地黃丸（小蜜丸）的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。責(zé) 任：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人及驗(yàn)證小組成員。內(nèi)容：一、驗(yàn)證方案1、驗(yàn)證小組職責(zé)分工所在部門姓名職責(zé)范圍生產(chǎn)部工藝及技術(shù)問題工程設(shè)備部設(shè)備檢查質(zhì)保中心生產(chǎn)監(jiān)控質(zhì)檢中心質(zhì)量檢測(cè)2、驗(yàn)證目的：2.1根

2、據(jù)驗(yàn)證過程及三批產(chǎn)品的驗(yàn)證結(jié)果，確認(rèn)和調(diào)整工藝條件及參數(shù)。2.2修改完善工藝規(guī)程和操作規(guī)程，使之切實(shí)可行，作為商業(yè)化生產(chǎn)的依據(jù)。3、驗(yàn)證結(jié)果判定：3.1三批全部合格，且三批產(chǎn)品中工藝參數(shù)及收率數(shù)據(jù)相對(duì)均一，宣布本次驗(yàn)證成功。3.2如一批不合格，應(yīng)增加兩個(gè)批次驗(yàn)證，如有兩批不合格，宣布本次驗(yàn)證失敗。必須重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、產(chǎn)品處方熟 地 黃 160g茯 苓 60g山茱萸（制） 80g 澤 瀉 60g牡 丹 皮 60g 山 藥 80g 擴(kuò)大處方量的600倍 5、工藝簡(jiǎn)介主料及輔料按生產(chǎn)操作規(guī)程要求進(jìn)行粉碎過篩后混勻滅菌，使用槽型混合機(jī)合坨，制丸機(jī)制丸后用熱風(fēng)循環(huán)式烘箱干燥，干燥好的藥丸在包衣鍋中加適

3、宜輔料打光后分裝。6、設(shè)備/系統(tǒng)描述文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備驗(yàn)證編號(hào)粉碎機(jī)組ZFK-1S-05-001高頻中藥食品滅菌機(jī)SHT-MJ20-2制丸機(jī)YUJ-17A糖衣機(jī)BQ-1000糖衣機(jī)BQ-1000熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH27B電子稱混合機(jī)V 型7、工藝流程圖中藥材飲用水凈藥材蜂 蜜制 丸揀 選配 料煉 蜜粉 碎干 燥清 洗混 合打 光二級(jí)反滲透滅 菌干 燥內(nèi)包材內(nèi) 包純化水原料暫存間檢 驗(yàn)外包裝凈藥庫成品庫質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 一般生產(chǎn)區(qū) 30萬級(jí)潔凈區(qū)文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 8、驗(yàn)證方法8.1從倉庫領(lǐng)取的原輔料進(jìn)行粉碎前，質(zhì)檢中

4、心需對(duì)原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行。原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)其他檢查人/日期熟地黃ZL-JS-201-01山茱萸（制）ZL-JS-202-01牡丹皮ZL-JS-203-01山藥ZL-JS-204-01茯苓ZL-JS-205-01澤瀉ZL-JS-206-01蜂蜜ZL-JS-304-01文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 8.2 混合8.2.1 試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：混合時(shí)間設(shè)為25min、30min、35min，每次取樣5個(gè)點(diǎn)。8.2.2 評(píng)估項(xiàng)目：含量均勻度、色澤均勻度8.2.3 取樣平面示意圖。8.3 滅菌8.3.1試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：滅菌時(shí)間20min后，取樣5個(gè)點(diǎn)。8.3.

5、2 評(píng)估項(xiàng)目：微生物限度檢查。8.3.3取樣平面示意圖8.4 合藥8.4.1 試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：合藥時(shí)間設(shè)為10min、15min、20min，每次取樣3個(gè)點(diǎn)。8.4.2評(píng)估項(xiàng)目：含量均勻度、軟硬度、色澤均勻度。8.5 制丸8.5.1 試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：每15min檢查一次丸重，每次取樣丸，檢查外觀、丸重差異。8.5.2 評(píng)估項(xiàng)目：外觀、丸重差異、均值。8.6 干燥8.8.1 試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：干燥時(shí)間在100min、120min、140min，每次在3個(gè)不同點(diǎn)取樣合為1個(gè)樣。8.8.2 評(píng)估項(xiàng)目：水分、外觀。8.7 打光8.7.1 試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：按丸劑打光崗位操作規(guī)程正常生產(chǎn)，待出合格的藥丸后，

6、在3個(gè)不同的地方取藥丸后，匯集成一個(gè)樣。8.7.2評(píng)估項(xiàng)目：水分、打光丸規(guī)格、丸重差異、外觀、溶散時(shí)限等。8.8 內(nèi)包8.8.1試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：每30min取樣一次，每次取樣10個(gè)點(diǎn)，直至240分鐘。8.8.2評(píng)估項(xiàng)目：外觀、密封性、裝量差異。8.8.3按包裝操作規(guī)程操作，質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)SOP要求，具體接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中控標(biāo)準(zhǔn)判斷。8.9外包8.9.1試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：按B、M、E三點(diǎn)取樣，每批取3次樣，每次取2箱。8.9.2評(píng)估項(xiàng)目：包裝質(zhì)量、裝量。8.9.3判定：按外包裝崗位操作規(guī)程正常生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)要求，具體接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判斷。8.10 取樣計(jì)劃和記錄

7、8.10.1取樣計(jì)劃：取樣時(shí)間；取樣點(diǎn)；取樣量；取樣編號(hào)。8.10.2設(shè)計(jì)取樣記錄表格。8.11相關(guān)文件8.11.1生產(chǎn)操作規(guī)程及附表。8.11.2包裝操作規(guī)程。8.11.3成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。8.11.4中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 8.11.5中國藥典2000年版。文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 9、驗(yàn)證報(bào)告根據(jù)本方案進(jìn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證活動(dòng)完成后整理收集有關(guān)數(shù)據(jù)，提出總結(jié)報(bào)告，表示驗(yàn)證活動(dòng)符合驗(yàn)證方案中各項(xiàng)要求。10、結(jié)論及批準(zhǔn)根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)具相關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真審閱，做出結(jié)論，報(bào)相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，至此驗(yàn)證活動(dòng)即告完成，

8、驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論和建議均獲批準(zhǔn)。11、驗(yàn)證證書的頒發(fā)。12、會(huì)簽：13、方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 二、驗(yàn)證實(shí)施：驗(yàn)證內(nèi)容：一、 驗(yàn)證人員：部 門職 務(wù)簽 名日 期二、驗(yàn)證計(jì)劃：混合：滅菌：合藥：制丸：干燥：打光：內(nèi)包：外包：II 、驗(yàn)證實(shí)施：一、生產(chǎn)工藝流程及說明1、 主配方1.1粉碎：熟 地 黃 160g茯 苓 60g山茱萸（制） 80g澤 瀉 60g牡 丹 皮 60g山 藥 80g合計(jì)500g，粉碎成細(xì)粉80100目（收率85.090.0%）1.2制劑處方：六味地黃丸細(xì)粉 100g 蜂 蜜 80g110g 酒 精 適量 混合均勻，制

9、成小蜜丸，即得。文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 1.3生產(chǎn)批量：擴(kuò)大處方量的600倍。生產(chǎn)約6650袋。2、工藝過程及說明2.1工藝過程2.1.1凈制：將以上六味分別揀選、清洗、烘干。2.1.2粉碎：已烘干的凈藥材按處方量配料，混合均勻，粉碎。2.1.3混合：將粉碎好的藥材細(xì)粉置于混合機(jī)內(nèi)混合均勻。1.1. 4滅菌：將混合好的細(xì)粉置于SHT-MJ20-2高頻中藥食品滅菌機(jī)內(nèi)，滅菌20min。 2.1.5合藥：將滅菌的細(xì)粉每20Kg置于槽型混合機(jī)內(nèi)，與蜂蜜1：0.8混合均勻。2.1.6制丸：將軟材置于制丸機(jī)內(nèi)制丸。2.1.7干燥：將素丸至熱風(fēng)循環(huán)烘箱中干燥。2.1.8打光：將干

10、燥好的素丸置包衣鍋內(nèi)加入適當(dāng)?shù)妮o料打光。2.1.9內(nèi)包：將合格的丸粒，依次置藥用塑料袋內(nèi)，每袋90g，控制裝量88.2g91.8g。2.1.10外包：按每袋裝入1鐵盒，放入1張說明書，每1中盒裝10鐵盒，每箱12中盒，放入1張裝箱單粘封，入庫，待檢。文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 3.工藝流程圖中藥材飲用水凈藥材蜂 蜜揀 選配 料制 丸煉 蜜清 洗粉 碎干 燥二級(jí)反滲透混 合干 燥打 光純化水滅 菌凈藥庫內(nèi) 包內(nèi)包材原料暫存間外包裝檢 驗(yàn)成品庫質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)一般生產(chǎn)區(qū)30萬級(jí)潔凈區(qū) 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 二、驗(yàn)證必備條件1、 關(guān)鍵設(shè)備已做驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果如下：設(shè)

11、備名稱驗(yàn)證結(jié)果V型混合機(jī)SHT-MT20-2高頻中藥食品滅菌機(jī)YUJ-17A制丸機(jī)RXH27B熱風(fēng)循環(huán)式烘箱BQ-1000糖衣鍋BQ-1000糖衣鍋電子秤2、 廠房潔凈度已做驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果 3、 化水系統(tǒng)已作驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果 4、 六味地黃丸工藝規(guī)程，相關(guān)崗位操作規(guī)程，相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5、 原輔料報(bào)告單原輔料名稱檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)熟地黃山茱萸牡丹皮茯苓澤瀉山藥蜂蜜6、 包裝材料報(bào)告單號(hào)包材名稱檢驗(yàn)單號(hào)塑料內(nèi)袋7、 生產(chǎn)人員健康證及培訓(xùn)合格上崗證已齊全。三、驗(yàn)證方法1、按照六味地黃丸工藝規(guī)程、主配方、批記錄及崗位操作規(guī)程的要求，模擬三批，對(duì)生產(chǎn)過程的重點(diǎn)工藝條件和參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控、測(cè)定、分析、確認(rèn)

12、，保證工藝過程的可行性及重現(xiàn)性。 2、 生產(chǎn)批量：6650袋。文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 3、生產(chǎn)處方原輔料名稱處方量（g）每批用量（）批領(lǐng)料量（）中藥細(xì)粉100223.0237.037.0223.0237.0蜂蜜（煉）80170.0210.0178.5220.54、生產(chǎn)操作4.1混合4.1.1操作依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程、批記錄；藥材細(xì)粉混合崗位操作規(guī)程，V型混合機(jī)操作規(guī)程及清潔規(guī)程。4.1.2確認(rèn)：混合時(shí)間設(shè)為25min、30min、35min，分別對(duì)其色澤均勻度和含量均勻度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，從而確定混合時(shí)間。確認(rèn)混合時(shí)間為： 收 率 4.1.3檢測(cè)：在混合時(shí)間25

13、min時(shí)停機(jī)取出物料，按取樣分布圖取樣5個(gè)點(diǎn)，每份100g，然后將物料再置入混合機(jī)內(nèi)繼續(xù)混合5分鐘，再按上述取樣方法取樣，以此類推，進(jìn)行操作和取樣。測(cè)定色澤均勻度、含量均勻度。4.1.4記錄品 名：六味地黃丸（小蜜丸） 批 號(hào)： 日 期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 測(cè)定項(xiàng)目時(shí)間、序號(hào)色澤色澤均勻度含量含量均勻度25分鐘1234530分鐘1234535分鐘12345品 名：六味地黃丸（小蜜丸） 批 號(hào)： 日 期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 測(cè)定項(xiàng)目時(shí)間、序號(hào)色澤色澤均勻度含量含量均勻度25分鐘1234530分鐘1234535分鐘12345品 名：六味地黃丸（小蜜丸）批 號(hào)： 日 期： 測(cè)定者： 復(fù)核人：文件

14、名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 測(cè)定項(xiàng)目時(shí)間、序號(hào)色澤色澤均勻度含量含量均勻度25分鐘1234530分鐘1234535分鐘12345結(jié)論：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日4.2 滅菌崗位4.2.1操作依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程、批記錄，藥材細(xì)粉滅菌崗位操作規(guī)程，SHT-MT20-2高頻中藥食品滅菌機(jī)操作規(guī)程及清潔規(guī)程。4.2.2確認(rèn)：文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) SHT-MT20-2高頻中藥食品滅菌機(jī)滅菌效果。4.2.3 檢測(cè)：滅菌時(shí)間定為20min，滅菌結(jié)束后取樣5個(gè)點(diǎn)，每份100g，測(cè)定微生物限度。4.2.3記錄品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)

15、： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人：序號(hào)測(cè)定項(xiàng)目12345細(xì)菌(20000個(gè)/g)霉菌(80個(gè)/g)大腸桿菌(未檢出)結(jié)果判定品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人：序號(hào)測(cè)定項(xiàng)目12345細(xì)菌(20000個(gè)/g)霉菌(80個(gè)/g)大腸桿菌(未檢出)結(jié)果判定品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人：序號(hào)測(cè)定項(xiàng)目12345細(xì)菌(20000個(gè)/g)霉菌(80個(gè)/g)大腸桿菌(未檢出)結(jié)果判定結(jié)論：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日4.3合藥4.3.1操作依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程、批記錄；合藥崗位操作規(guī)程，CH-100槽型混合機(jī)操作規(guī)程，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)

16、清潔規(guī)程，CH-100槽型混合機(jī)清潔規(guī)程。文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 4.3.2確認(rèn)：槽型混合機(jī)轉(zhuǎn)速。4.3.3 檢測(cè)：合藥時(shí)間定為10min、15min、20min，每次在3個(gè)不同的地方取樣，每份100g，測(cè)其色澤均勻度、軟硬度、含量均勻度 。 4.3.4測(cè)定記錄品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 測(cè)定項(xiàng)目時(shí)間、序號(hào)色澤色澤均勻度軟硬度含量含量均勻度10min123文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 15min12320min123品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 測(cè)定項(xiàng)目時(shí)間、序號(hào)色澤色澤均勻度軟

17、硬度含量含量均勻度10min12315min12320min123品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 測(cè)定項(xiàng)目時(shí)間、序號(hào)色澤色澤均勻度軟硬度含量含量均勻度10min12315min12320min123文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 結(jié)論：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日4.4 制丸4.4.1操作依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程、批記錄；制丸崗位操作規(guī)程，YUJ-17A制丸機(jī)操作規(guī)程及清潔規(guī)程，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程。4.4.2測(cè)定：每15分鐘檢查一次丸重差異，每次取樣10丸，檢查外觀、丸重差異、偏差，按取樣操作規(guī)程取樣。 4.4.3記錄品

18、 名：六味地黃丸（小蜜丸） 批 號(hào)： 日 期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 時(shí)間樣品15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘75分鐘90分鐘105分鐘120分鐘12345678910均值丸重差異平均丸重判定上限下限外觀收率品 名：六味地黃丸（小蜜丸） 批 號(hào)： 日 期： 測(cè)定者： 復(fù)核人：文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 時(shí)間樣品15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘75分鐘90分鐘105分鐘120分鐘12345678910均值丸重差異平均丸重上限下限判定外觀收率品 名：六味地黃丸（小蜜丸） 批 號(hào)： 日 期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 時(shí)間樣品15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘75分鐘90分鐘105分鐘1

19、20分鐘12345678910均值丸重差異平均丸重上限下限判定外觀收率結(jié)論:驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日4.5 干燥4.5.1 操作依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程、批記錄；干燥崗位操作規(guī)程，RXH27B熱風(fēng)循環(huán)式烘箱操作規(guī)程及清潔規(guī)程，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程。4.5.2確認(rèn)：文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 干燥溫度： 4.5.3檢測(cè)：干燥時(shí)間定為100min、120min、140min，每次在3個(gè)不同點(diǎn)取樣合為1個(gè)樣，每份取樣100g，測(cè)定其水分、外觀。4.5.4記錄品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 測(cè)定項(xiàng)目時(shí) 間外觀水分判定100

20、min120min140min品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 測(cè)定項(xiàng)目時(shí) 間外觀水分判定100min120min140min品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 測(cè)定項(xiàng)目時(shí) 間外觀水分判定100min120min140min結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日4.6 打光4.6.1 操作依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程，批記錄、丸劑打光崗位操作規(guī)程，BQ-1000型包衣機(jī)操作規(guī)程,潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程，潔凈區(qū)暫存間清潔規(guī)程、BY-1000型包衣機(jī)清潔規(guī)程。文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 4.6.2 確認(rèn)：糖漿

21、濃度： 4.6.3 檢測(cè)：按丸劑打光崗位操作規(guī)程正常生產(chǎn)，待包出合格的藥丸后，在每個(gè)操作工的包衣丸中3個(gè)不同地方取樣匯集成一個(gè)樣，測(cè)定其水分、包衣丸規(guī)格、丸重差異、外觀、溶散時(shí)限等。4.8.4 記錄批號(hào)操作工含 水量（%）平 均含 水量（%）包衣丸百粒重量（g）百粒重量標(biāo)準(zhǔn)（g）百粒重量差異（g）包 衣丸 規(guī)格（篩號(hào)）篩 凈率（%）外觀溶散時(shí)限收率 測(cè)定人： 復(fù)核人：結(jié)論：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日4.7 內(nèi)包文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 4.7.1 操作依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程，批記錄、內(nèi)包崗位操作規(guī)程，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程，潔凈區(qū)暫存間清潔規(guī)程。

22、4.7.2 檢測(cè)：每30分鐘取樣1次，每次取樣10袋直至240分鐘，測(cè)定其外觀、密封性及裝量差異4.7.3記錄品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人：時(shí)間（分鐘）測(cè)定項(xiàng)目30609012015018021024012345678910均值裝量差異平均裝量上限下限密封性外觀判定收率品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人：文件名稱六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào) 時(shí)間（分鐘）測(cè)定項(xiàng)目30609012015018021024012345678910均值裝量差異平均裝量上限下限密封性外觀判定收率品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人：時(shí)間（分鐘）測(cè)定項(xiàng)目30609012015018021024012345678910均值裝量差異平均裝量上限下限密封性外觀判定收率結(jié)論：文件名稱六味地