新建GMP生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案培訓(xùn)資料

1、 有限公司 文件編碼： 頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期： 年 月 日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準(zhǔn)人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分發(fā)部門： 變更記載：修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日變更原因及目的： 生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案 編碼：目 錄1 概述31.1工廠描述31.2生產(chǎn)區(qū)描述31.3其他建筑描述：31.4公用系統(tǒng)描述：32 驗(yàn)證目的33 驗(yàn)證的范圍：44 驗(yàn)證職責(zé)45 驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)：55.1 驗(yàn)證的相關(guān)文件：65.2 驗(yàn)證的依據(jù)：66 驗(yàn)證實(shí)施前提條件67 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估68 驗(yàn)證時(shí)間安排79 驗(yàn)證內(nèi)容79.1 廠房檢查確認(rèn)

2、79.2 文件資料的確認(rèn)：89.3、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)：910 運(yùn)行確認(rèn)：910.1運(yùn)行確認(rèn)包含內(nèi)容：910.2 設(shè)備確認(rèn)1010.3空調(diào)系統(tǒng)1010.4.潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)1010.5.廠房部分1010.6.擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查：1010.7.公用設(shè)施的檢查1110.8 EHS檢查1111 性能確認(rèn)1211.1 噪聲檢測(cè)1311.2 照明檢測(cè)1311.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)1311.4 工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)1411.5 壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)1412 偏差處理1413 方案修改記錄1414 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審1415 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期1416 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論1417 再驗(yàn)證：14生

3、產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證記錄161 概述1.1工廠描述我公司位于 ，廠區(qū)內(nèi)有 區(qū)。廠區(qū)現(xiàn)有2個(gè)出入口，人流入口靠廠區(qū) 側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的 側(cè)。裸露土地均綠化種植草皮，無(wú)花粉飛揚(yáng)。蒸汽管道、電纜等動(dòng)力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。1.2生產(chǎn)區(qū)描述 固體制劑車間總面積××平方米，其中××平方米為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)； 凝膠車間總面積××平方米，其中××平方米為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)；原料藥車間總面積 平方米，其中 平方米為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系統(tǒng)描述： 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)各個(gè)生產(chǎn)車間的廠房、設(shè)施符合

4、GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。2.1 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。2.2 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的文件資料齊全,并且符合GMP要求。2.3 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運(yùn)行正常。2.4 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)檢查校正合格。2.5 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達(dá)到使用要求。3 驗(yàn)證的范圍： 本驗(yàn)證方案適用于本公司各個(gè)車間生產(chǎn)廠房設(shè)施系統(tǒng)的驗(yàn)證。本次驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4 驗(yàn)證職責(zé)驗(yàn)證小組人員一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng) 目姓名所在部門職責(zé)部門姓名職 責(zé)組 長(zhǎng)負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施

5、工作。組 員協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1.負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。4.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。4.1.3.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。4.1.4.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。4.1.5提出公司的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。4.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資

6、源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。4.1.7.審批驗(yàn)證報(bào)告。4.2驗(yàn)證小組4.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。4.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。4.2.3對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理的規(guī)程提出變更申請(qǐng)。4.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。4.2.5.準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。4.2.6.重新驗(yàn)證的時(shí)間安排。4.3 生產(chǎn)技術(shù)部4.3.1.組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案實(shí)施驗(yàn)證。4.3.2.督促驗(yàn)證小組成員按照驗(yàn)證方案的要求做好驗(yàn)證記錄。4.3.3.負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果

7、匯總及評(píng)價(jià)、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案。4.3.4.組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。4.4 質(zhì)量保證部化驗(yàn)室4.4.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。4.4.2.負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過(guò)程中的試驗(yàn)記錄。4.5 質(zhì)量保證部4.5.1.負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)4.5.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的總結(jié)4.5.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理4.6 各生產(chǎn)車間4.6.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間4.6.2.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的檢查，指定設(shè)備管理人員4.6.3.負(fù)責(zé)提供性能確認(rèn)過(guò)程中的物品種類和數(shù)量5 驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)：5.1 驗(yàn)證的相關(guān)文件：文件編號(hào)文件名稱

8、存放地點(diǎn)驗(yàn)證管理制度驗(yàn)證總計(jì)劃公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度偏差管理制度廠房設(shè)計(jì)管理制度廠房施工管理制度廠房驗(yàn)收管理制度廠房設(shè)施管理制度廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)制度5.2 驗(yàn)證的依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版藥品GMP指南廠房與設(shè)備（2010版）6 驗(yàn)證實(shí)施前提條件6.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)附表1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。6.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批，見(jiàn)附表2 驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄。6.3.人員確認(rèn)：驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中。7 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證

9、進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施防蟲(chóng)防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。有防蟲(chóng)防鼠設(shè)施。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)廠房布局圖紙進(jìn)行審核。地漏和水池滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境。檢查液封裝置以及對(duì)潔凈地漏定期消毒。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)行壓差控制。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)壓縮空氣及系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋

10、生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。照明對(duì)生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。人員安全。對(duì)照度進(jìn)行檢測(cè)。噪聲對(duì)生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。人員健康。對(duì)噪聲進(jìn)行檢測(cè)。評(píng)估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容。8 驗(yàn)證時(shí)間安排 檢查確認(rèn)時(shí)間安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 性能確認(rèn)時(shí)間安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：2017年 月 日至2017年 月 日。9 驗(yàn)證內(nèi)容9.

11、1 廠房檢查確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，板縫間采用密封膠密封。是 否 潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無(wú)刮傷、污垢、附著物。是 否 地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域采用水磨石地面。是 否 門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無(wú)附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面清潔明亮，內(nèi)無(wú)積塵。是 否 照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂

12、潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；燈具表面整潔無(wú)刮花。是 否 排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。是 否 壓差計(jì)、溫度計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。是 否 傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)是 否 消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無(wú)堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)。是 否 9.2 文件資料

13、的確認(rèn)：資料名稱存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖有 無(wú) -含-工藝設(shè)備布置平面圖有 無(wú) -含-潔凈區(qū)域劃分圖有 無(wú) -含-工藝管理布置平面圖有 無(wú) -工藝設(shè)備布置平面圖有 無(wú) -潔凈區(qū)域劃分圖有 無(wú) -工藝管理布置平面圖有 無(wú) -工藝設(shè)備布置平面圖有 無(wú) 包裝原料車間潔凈區(qū)域劃分圖有 無(wú) -工藝管理布置平面圖有 無(wú) 9.3、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)：9.3.1目的：確認(rèn)廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。9.3.2程序：對(duì)廠房、設(shè)施驗(yàn)證的所有儀器儀表和驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。9.3

14、.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。9.3.4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄（見(jiàn) 附件8）10 安裝與運(yùn)行確認(rèn)：10.1安裝運(yùn)行確認(rèn)包含內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱10.1.1廠房布局確認(rèn)廠房布局確認(rèn)記錄10.1.2設(shè)備確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)記錄10.1.3空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口排風(fēng)口確認(rèn)記錄10.1.4潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)記錄10.1.5廠房部分潔凈地漏及水池檢查記錄10.1.6擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄10.1.7公用設(shè)施的檢查公用設(shè)施的檢查記錄10.1.8EHS檢查EHS檢查記錄10.1.1 廠

15、房布局確認(rèn)10.1.1.1 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。確認(rèn)各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認(rèn)設(shè)置專門的物料稱量間，其潔凈級(jí)別與操作間的潔凈級(jí)別一致。確認(rèn)有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級(jí)區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。確認(rèn)有獨(dú)立的消毒液配制存放間，避免消毒的同時(shí)帶入新的污染。確認(rèn)對(duì)有產(chǎn)塵較高的崗位設(shè)有獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。確認(rèn)各崗位潔凈級(jí)別不低于廠房設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別。確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開(kāi)。10.1.1.2 確認(rèn)程序 根據(jù)存檔的設(shè)計(jì)圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。10.1.1.3 記錄見(jiàn)：廠房布局確認(rèn)記錄。10.2 設(shè)備

16、確認(rèn)10.2.1 主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適應(yīng)。10.2.2 記錄見(jiàn)：設(shè)備確認(rèn)記錄。10.3空調(diào)系統(tǒng)記錄見(jiàn)：高效送風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄。10.4.潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)10.4.1.對(duì)潔凈區(qū)所用建材及質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。10.4.2.記錄見(jiàn)：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)記錄。10.5.廠房部分10.5.1.潔凈地漏以及水池檢查：檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對(duì)環(huán)境造成污染，規(guī)格及位置應(yīng)符合使用要求。10.5.2.記錄見(jiàn)：潔凈地漏及水池檢查記錄。10

17、.6.擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查：10.6.1.生產(chǎn)廠房應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲(chóng)和動(dòng)物的進(jìn)入（例如：滅蠅燈、粘鼠板、蟑螂盒、擋鼠板）。昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對(duì)出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲(chóng)進(jìn)入）。10.6.2.記錄見(jiàn)：擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄。10.7.公用設(shè)施的檢查10.7.1.檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)供電1、 廠變電站內(nèi)安裝變壓器總?cè)萘糠仙a(chǎn)需求。2、 潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。3、 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開(kāi)關(guān)均使用要求

18、。4、 設(shè)置事故照明、報(bào)警裝置。5、 根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。供熱配置1臺(tái)4t/h燃?xì)忮仩t。10.7.2 記錄見(jiàn)：公用設(shè)施的檢查記錄。10.8 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫）10.8.1.EHS檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)公司廠區(qū)具備完善

19、的污水處理系統(tǒng)，定期對(duì)全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)目按各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。本項(xiàng)目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達(dá)到國(guó)家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，通過(guò)市環(huán)保局環(huán)境影響報(bào)告。消防公司生產(chǎn)制劑類藥品，生產(chǎn)過(guò)程為物理加工過(guò)程，其操作條件較為簡(jiǎn)單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險(xiǎn)性較小，其火災(zāi)危險(xiǎn)性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計(jì)均采取了相應(yīng)的消防安全措施。包衣崗和原料合成及精制崗采取防了爆措施。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過(guò)程中大部分設(shè)備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級(jí)為3、4級(jí)。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1

20、)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)有安全疏散門和疏散通道。 (2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(3)對(duì)高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對(duì)操作工人和環(huán)境的危害程度。(4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。(6)壓力容器安全技術(shù)壓力容器種類及類別：根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐，為一類壓力容器。本項(xiàng)目所有壓力容器的設(shè)計(jì)除滿足國(guó)家水壓鍋爐受壓元件

21、強(qiáng)度計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)、鋼制壓力容器、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計(jì)、壓力表、溫度計(jì)等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。10.8.2.記錄見(jiàn)： EHS檢查記錄。11 性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.1噪聲檢測(cè)噪聲檢測(cè)記錄11.2照度檢測(cè)房間照度檢測(cè)記錄11.3空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄11.4工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄11.5壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)記錄11.1 噪聲檢測(cè)檢測(cè)范圍檢測(cè)儀器型聲級(jí)計(jì)，編號(hào)： 。檢測(cè)方法測(cè)點(diǎn)距地面高1.1m，多點(diǎn)測(cè)試取平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)非單向流潔

22、凈室不應(yīng)大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：噪聲檢測(cè)記錄。11.2 照明檢測(cè)檢測(cè)范圍檢測(cè)儀器型照度計(jì)，編號(hào)： 。檢測(cè)方法測(cè)點(diǎn)距地面高0.8m，感光點(diǎn)垂直向上，多點(diǎn)測(cè)試取平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于300lx，非關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于150lx。檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：房間照度檢測(cè)記錄。11.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè) 檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：-、-、-的凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告。 記錄見(jiàn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄。11.4 工藝用水系統(tǒng)檢測(cè) 檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。 記錄見(jiàn)：工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄。11.5 壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè) 檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證

23、報(bào)告。 記錄見(jiàn)：壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)記錄。12 偏差處理 將驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。13 方案修改記錄 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 “方案修改記錄”中。14 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。15 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 工程部和質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)廠房設(shè)施系統(tǒng)，確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，

24、報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。16 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論16.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)，試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。16.2驗(yàn)證小組會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：16.2.1驗(yàn)證試驗(yàn)是不是有遺漏？16.2.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？16.2.3驗(yàn)證記錄是否完整？16.2.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？17 再驗(yàn)證： 當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如下變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：17.1系統(tǒng)需要更改變動(dòng)后。17.2大修項(xiàng)目完成后。17

25、.3在一切正常情況下，每一年驗(yàn)證一次。生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證記錄附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否驗(yàn)證總計(jì)劃已批準(zhǔn)的最新版本是 否公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否偏差管理制度已批準(zhǔn)的最

26、新版本是 否廠房設(shè)計(jì)管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否廠房驗(yàn)收管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否廠房設(shè)施管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否變更管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本是 否風(fēng)速儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本是 否照度儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本是 否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表 3 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月

27、 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件5 車間廠房檢查確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，板縫間采用密封膠密封?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查是 否潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無(wú)刮傷、污垢、附著物?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查是 否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域采用水磨石地面?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查是 否門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔

28、無(wú)附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無(wú)積塵?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查是 否照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；燈具表面整潔無(wú)刮花?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查是 否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否壓差計(jì)、溫度計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查是 否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢

29、查是 否消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無(wú)堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查是 否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件6 車間壓差計(jì)檢查記錄壓差計(jì)編號(hào)壓差計(jì)量程安裝位置是否符合要求060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否

30、0-60Pa是 否060Pa是 否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件7 車間溫濕度計(jì)檢查記錄溫濕度計(jì)編號(hào)溫濕度計(jì)量程安裝位置是否符合要求0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%R

31、H100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件8 車間儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱地點(diǎn)檢定證書編號(hào)有效期至指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件

32、9廠房布局確認(rèn)記錄序號(hào)圖紙名稱存檔位置是否符合標(biāo)準(zhǔn)1廠區(qū)總平面布置圖是 否2-含-工藝設(shè)備布置平面圖是 否3-含-潔凈區(qū)域劃分圖是 否4-含-工藝管理布置平面圖是 否5-工藝設(shè)備布置平面圖是 否6-潔凈區(qū)域劃分圖是 否7-工藝管理布置平面圖是 否8-工藝設(shè)備布置平面圖是 否9-潔凈區(qū)域劃分圖是 否10-工藝管理布置平面圖是 否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件10生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)記錄序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量放置地點(diǎn)實(shí)際情況完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好

33、不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好輔助設(shè)施系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)記錄序號(hào)設(shè)施或設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量放置地點(diǎn)實(shí)際情況完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件11 車間高效送風(fēng)口確認(rèn)記錄房間編號(hào)房間名稱高效過(guò)濾器編號(hào)高效過(guò)濾器規(guī)格（mm）松緊、密封情況是否符合

34、是否符合標(biāo)準(zhǔn)是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否 車間回（排）風(fēng)口確認(rèn)記錄房間編號(hào)房間名稱回（排）風(fēng)口編號(hào)回（排）風(fēng)口尺寸過(guò)濾網(wǎng)情況是否符合是否符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否

35、是否是否是否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件12 車間潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)記錄房間名稱地坪采用環(huán)氧樹(shù)脂墻面與地面及頂板交角應(yīng)為圓弧形潔凈室內(nèi)表面墻壁及頂板材料為彩鋼板設(shè)備與墻體和頂板界面應(yīng)密封照明燈具用吸頂式,同頂板之間不存在縫隙門應(yīng)采用彩鋼板密閉推開(kāi)門管道一風(fēng)口與墻壁或頂板交接處應(yīng)密封不存在不易清洗消毒及易積塵的部位結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件13 車間潔凈地漏及水池檢查記錄地漏及水池房間名稱房間編號(hào)潔凈級(jí)別數(shù)量是否符合要求地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期 附件14擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄 車間防鼠設(shè)施的檢查編號(hào)擋鼠及滅鼠設(shè)施以及所在位置擋鼠設(shè)施是否符合要求1人流口擋鼠