呼和浩特市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、呼和浩特市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章 總則第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法、中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>辦法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，秉承從嚴(yán)審批零售藥店、促進(jìn)首府非公有制經(jīng)濟(jì)發(fā)展的原則，結(jié)合本市監(jiān)管實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于呼和浩特市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦的籌建、驗(yàn)收及變更工作。凡在呼和浩特市地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)（包括藥品零售連鎖門店、藥品批發(fā)企業(yè)所屬

2、分支機(jī)構(gòu)）申領(lǐng)、換發(fā)、變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證，必須符合本指南。鼓勵(lì)企業(yè)改制、兼并、競(jìng)爭(zhēng)、重組，做大、做強(qiáng)，不斷提高管理水平和服務(wù)質(zhì)量。第二章 籌建第三條 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，鼓勵(lì)以公司的形式開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則，符合經(jīng)營(yíng)地所在行政轄區(qū)內(nèi)商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的布局和發(fā)展規(guī)劃要求;防止在城市人口集中區(qū)域“扎堆”開(kāi)設(shè)零售藥店。鼓勵(lì)在新建居住區(qū)、偏遠(yuǎn)郊區(qū)和農(nóng)村地區(qū)設(shè)置零售藥店。第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定將藥品零售企業(yè)開(kāi)辦及網(wǎng)店布局等相關(guān)信息向社會(huì)公布。第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)在提交相關(guān)申請(qǐng)材料時(shí)，由企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人書寫

3、承諾書，承諾其擬開(kāi)辦的零售藥店的從業(yè)人員在職在崗。第三章 機(jī)構(gòu)與人員第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備專職質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作。第七條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)無(wú)藥品管理法第75條、第82條規(guī)定的情形。第八條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，具有良好的職業(yè)道德。第九條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)至少配備2名執(zhí)業(yè)藥師，并注冊(cè)到本單位。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第十條 所有接觸藥品的從業(yè)人員必須符合gsp相關(guān)要求并接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的

4、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第十一條 企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱及從業(yè)中藥師、駐店中藥師），且在職在崗，不得在其他單位兼職。第十二條 處方審核人員應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱及從業(yè)藥師、駐店藥師等執(zhí)業(yè)資格，在職在崗，不得在其他單位兼職。經(jīng)營(yíng)中成藥、中藥飲片的企業(yè)應(yīng)具有中（蒙）藥學(xué)、中（蒙）醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)中專以上學(xué)歷，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師或具有中藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱及從業(yè)藥師、駐店藥師

5、等執(zhí)業(yè)資格，在職在崗，不得在其他單位兼職。第十三條 藥品零售企業(yè)聘任人員，必須簽訂勞動(dòng)合同（一式兩份），明確工作內(nèi)容、工作時(shí)間、勞動(dòng)報(bào)酬等，原件由雙方各持一份，妥善保管。藥品零售企業(yè)續(xù)聘、解聘該技術(shù)人員時(shí)必須在雙方的勞動(dòng)合同中增加相關(guān)內(nèi)容，予以明確，作為企業(yè)變更技術(shù)人員和技術(shù)人員變更執(zhí)業(yè)單位時(shí)提供的憑證。第十四條 藥品零售企業(yè)變更藥學(xué)技術(shù)人員時(shí)應(yīng)提前報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理相關(guān)變更手續(xù)，提供原執(zhí)業(yè)單位勞動(dòng)合同中的解聘內(nèi)容及與新執(zhí)業(yè)單位簽訂的勞動(dòng)合同。有解聘內(nèi)容的可作為不兼職證明文件使用。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)履行相應(yīng)職責(zé)，不得擅自離崗，不得出租、出借學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證書，否則將取消其從業(yè)資

6、格。第十五條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病、精神病者不得從事直接接觸藥品的工作。第四章 設(shè)施與設(shè)備第十六條 藥品零售企業(yè)所設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，與生活、辦公等區(qū)域有效隔離。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍應(yīng)整潔衛(wèi)生，不得對(duì)藥品質(zhì)量造成污染。第十七條 呼和浩特市（市區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)及郊區(qū)）藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積原則上不低于80m²,且必須為同一層商業(yè)用房，若為多層經(jīng)營(yíng)，底層必須達(dá)到80m²。旗縣地區(qū)的藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積原則上不低于60m²,且必須為同一層商業(yè)用房。若為多層經(jīng)營(yíng)，底層必須達(dá)到60m²。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積包括藥品、醫(yī)療器械、保

7、健食品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品陳列區(qū)域，且必須與所經(jīng)營(yíng)的藥品分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)。第十八條 藥店應(yīng)合理布局。藥品零售企業(yè)不得設(shè)在住宅或其它不適宜經(jīng)營(yíng)藥品的場(chǎng)所內(nèi)。第十九條 藥品零售企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，并符合gsp要求。第二十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)、銷、存全過(guò)程，并記錄藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等記錄。記錄內(nèi)容真實(shí)完整，可追溯。電子與紙質(zhì)記錄按照gsp要求留存?zhèn)洳?，但不得少于五年。第二十一條 藥店應(yīng)具有以下主要設(shè)施設(shè)備：1.陳列藥品所需的貨架、柜臺(tái)；2.藥品冷藏所需的專用冷藏設(shè)備，

8、必要的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備及溫濕度計(jì)；3.拆零設(shè)備及拆零用具和符合要求的拆零藥袋；4.經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方、臨方炮制設(shè)備、符合國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量器具。5.調(diào)節(jié)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和冷藏柜、陰涼柜或陰涼區(qū)及庫(kù)房溫濕度的空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。6.應(yīng)當(dāng)配備藥品滿足經(jīng)營(yíng)需要符合gsp要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)第二十二條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏柜；經(jīng)營(yíng)陰涼儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)當(dāng)配備陰涼柜或設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的陰涼區(qū)。第二十三條 企業(yè)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，所設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在同一地址，并具有以下主要設(shè)施、設(shè)備：1.保持藥品與地面有一定距離的設(shè)備和儲(chǔ)存設(shè)施；2.防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防火、防盜、防霉變等設(shè)備；3.必要的溫濕度

9、調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)設(shè)備。第二十四條 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂顯著位置懸掛監(jiān)督崗、服務(wù)公約、處方藥與非處方藥警示語(yǔ)，公布監(jiān)督電話，并在營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)上標(biāo)明藥品分類標(biāo)識(shí)。第五章 制度與管理第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的崗位職責(zé)和質(zhì)量管理制度。主要制度包括：1.有關(guān)部門和崗位的職責(zé)；2.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理；3.供貨單位和采購(gòu)品種審核；4.處方藥銷售的管理；5.藥品拆零的管理；6.特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；7.記錄和憑證的管理8.收集和查詢質(zhì)量信息的管理；9.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 10.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；11.藥品有

10、效期的管理；12.不合格藥品、藥品銷毀的管理；13.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定14.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；15.人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定16.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；17.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；18.藥品追溯的規(guī)定；19.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第二十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的操作規(guī)程。主要零售操作規(guī)程包括： 1.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售； 2.處方審核、調(diào)配、核對(duì)； 3.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)； 4藥品拆零銷售； 5.特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售； 6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查； 7.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放； 8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； 9.設(shè)置庫(kù)

11、房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表格應(yīng)符合gsp要求。主要內(nèi)容包括：（1）員工人事檔案；（2）健康檢查檔案；（3）員工培訓(xùn)檔案；（4）計(jì)量器具管理檔案；（5）供貨單位和采購(gòu)品種審批表；（6）藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收記錄表；（7）藥品陳列檢查記錄；（8）藥品陳列/儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備使用記錄（9）不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀記錄表；（10）購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄；（11）處方藥調(diào)配銷售記錄；（12）藥品拆零銷售記錄；（13）中藥飲片裝斗復(fù)核記錄、清斗記錄；（12）如設(shè)置庫(kù)房，制定庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄、出庫(kù)

12、復(fù)核記錄等；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（14）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售記錄；（15）各項(xiàng)質(zhì)量管理制度定期檢查和考核記錄。第六章 換證與變更第二十八條 企業(yè)在原注冊(cè)地址換證時(shí)，經(jīng)營(yíng)面積按照原申辦標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 第二十九條 變更人員、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等事項(xiàng)的，按照呼和浩特市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第三十條 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，不得有違反藥品管理法第81條的情形，否則將按照相關(guān)規(guī)定追究其法律責(zé)任。第三十一條 藥品零售企業(yè)進(jìn)行重組，涉及變更法定代表人的，應(yīng)按新開(kāi)辦零售企業(yè)條件進(jìn)行審批和gsp認(rèn)證。第七章 檢查結(jié)果評(píng)定第三十二條 申領(lǐng)、換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)按條款全面檢查

13、并逐項(xiàng)做出合格或不合格的評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果全部符合的，評(píng)定為合格；現(xiàn)場(chǎng)檢查有不符合本標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，限期三個(gè)月整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)被評(píng)為不合格的，不予申領(lǐng)、換發(fā)、變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證。第三十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格條款應(yīng)書面通知企業(yè)。第八章 證后監(jiān)管第三十四條 各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證后的1個(gè)月內(nèi)，督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申報(bào)gsp認(rèn)證。第三十五條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)的， 根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法第七十條，依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)。第九章 附則第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦連鎖門店，參照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但必須配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且應(yīng)當(dāng)配備遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)。第三十七條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)