甘肅省醫(yī)院手術(shù)分級管理規(guī)范(暫行)

1、甘肅省醫(yī)院手術(shù)分級管理規(guī)范(暫行) 為了確保手術(shù)安全和手術(shù)質(zhì)量，預(yù)防醫(yī)療事故發(fā)生，加強(qiáng)各級醫(yī)院和醫(yī)師的手術(shù)管理，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療事故處理條例和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法、甘肅省衛(wèi)生廳關(guān)于對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行分級分工管理的意見等，結(jié)合我省醫(yī)院分級管理實際和現(xiàn)代化醫(yī)院管理的要求，制定本規(guī)范。一、 手術(shù)分類、分級本規(guī)定所指手術(shù)主要包括各種開放性手術(shù)、腔鏡手術(shù)及介入治療等有創(chuàng)操作。（一）手術(shù)分類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法將醫(yī)療技術(shù)分為三類，其中衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對涉及重大倫理問題、高風(fēng)險、安全有效性尚需進(jìn)一步驗證和需要使用稀缺資源的第三類醫(yī)療技術(shù)制定目錄和進(jìn)行臨床應(yīng)用管理;安全有效性

2、確切、涉及一定倫理問題的第二類醫(yī)療技術(shù)由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定目錄并管理;通過常規(guī)管理能確保安全有效性的第一類技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理。第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性論證和倫理審查。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前應(yīng)經(jīng)第三方進(jìn)行技術(shù)審核。醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行審核，或由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)，分別負(fù)責(zé)對第三類、第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。（二）手術(shù)分級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立手術(shù)分級制度，依據(jù)其技術(shù)難度、復(fù)雜性和風(fēng)險度，將手術(shù)分為四級。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對具有不同

3、專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，在審核其專業(yè)能力后授予相應(yīng)手術(shù)權(quán)限。(一)四級手術(shù)：技術(shù)難度大、手術(shù)過程復(fù)雜、風(fēng)險度大的各種手術(shù)。(二)三級手術(shù)：技術(shù)難度較大、手術(shù)過程較復(fù)雜、風(fēng)險度較大的各種手術(shù)。(三)二級手術(shù)：技術(shù)難度一般、手術(shù)過程不復(fù)雜、風(fēng)險度中等的各種手術(shù)。(四)一級手術(shù)：技術(shù)難度較低、手術(shù)過程簡單、風(fēng)險度較小的各種手術(shù)。    二、手術(shù)醫(yī)師分級及手術(shù)權(quán)限    根據(jù)醫(yī)師取得的衛(wèi)生技術(shù)資格、受聘技術(shù)職務(wù)及從事相應(yīng)技術(shù)崗位工作的年限等，規(guī)定手術(shù)醫(yī)師的分級。二級及二級以上手術(shù)必須有兩名以上

4、本院醫(yī)師參加。一、二級手術(shù)應(yīng)有術(shù)前小結(jié)，三級及以上手術(shù)應(yīng)有術(shù)前討論。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)科或質(zhì)控科負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)規(guī)定者，有權(quán)停止手術(shù)并按有關(guān)規(guī)定處理。   （一）住院醫(yī)師    1. 低年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師工作3年以內(nèi)，或碩士生畢業(yè)，從事住院醫(yī)師2年以內(nèi)者。在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，可主持一級手術(shù)。    2. 高年資歷住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師工作3年以上，或碩士生畢業(yè)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并從事住院醫(yī)師2年以上者。在熟練掌握一級手術(shù)的基礎(chǔ)上，在上級醫(yī)師臨場指導(dǎo)下可逐步開展二級手術(shù)。&#

5、160;   (二)主治醫(yī)師    1. 低年資主治醫(yī)師：擔(dān)任主治醫(yī)師3年以內(nèi)，或臨床博士生畢業(yè)2年以內(nèi)者?？芍鞒侄壥中g(shù)，在上級醫(yī)師臨場指導(dǎo)下，逐步開展三級手術(shù)。2. 高年資主治醫(yī)師：擔(dān)任主治醫(yī)師3年以上，或臨床博士生畢業(yè)2年以上者，可主持三級手術(shù)。   (三)副主任醫(yī)師    1. 低年資副主任醫(yī)師：擔(dān)任副主任醫(yī)師3年以內(nèi)，或博士后從事臨床工作2年以上者，可主持三級手術(shù)，在上級醫(yī)師臨場指導(dǎo)下，逐步開展四級手術(shù)。   

6、60;2. 高年資副主任醫(yī)師：擔(dān)任副主任醫(yī)師3年以上者。可主持四級手術(shù)，在上級醫(yī)師臨場指導(dǎo)下或根據(jù)實際情況可主持新技術(shù)、新項目手術(shù)及科研項目手術(shù)。(四)主任醫(yī)師受聘主任醫(yī)師崗位工作者，可主持四級手術(shù)以及一般新技術(shù)、新項目手術(shù)或經(jīng)主管部門批準(zhǔn)的高風(fēng)險科研項目手術(shù)。三、手術(shù)審批權(quán)限手術(shù)審批權(quán)限是指對擬施行的不同級別手術(shù)以及不同情況、不同類別手術(shù)的審批權(quán)限，是控制手術(shù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。（一）常規(guī)手術(shù)1、四級手術(shù)：科主任審批，由高年資副主任醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術(shù)通知單（已進(jìn)行電腦管理手術(shù)通知單的醫(yī)院需規(guī)定相應(yīng)的簽字手續(xù)，下同），首次開展的報醫(yī)務(wù)處(科)備案。特殊病例手術(shù)須填寫手術(shù)審批單，科主任根據(jù)科內(nèi)

7、討論情況，簽署意見后報醫(yī)務(wù)處(科)，由業(yè)務(wù)副院長審批。2、三級手術(shù)：科主任審批，由副主任醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術(shù)通知單。3、二級手術(shù)：科主任審批，高年資主治醫(yī)師以上人員報批手術(shù)通知單。4、一級手術(shù)：主治醫(yī)師以上醫(yī)師審批，并可簽發(fā)手術(shù)通知單。（二）急診手術(shù)預(yù)期手術(shù)的級別在值班醫(yī)生手術(shù)權(quán)限級別內(nèi)時，可通知并施行手術(shù)。若屬高風(fēng)險手術(shù)或預(yù)期手術(shù)超出自己手術(shù)權(quán)限級別時，應(yīng)緊急報責(zé)任規(guī)定的上級醫(yī)師審批，需要時再逐級上報。原則上應(yīng)由具備實施手術(shù)的相應(yīng)級別的醫(yī)師主持手術(shù)。但在需緊急搶救生命的情況下，在上級醫(yī)生暫時不能到場主持手術(shù)期間，任何級別的值班醫(yī)生在不違背上級醫(yī)生口頭指示的前提下，有權(quán)、也必須按具體情況主持其

8、認(rèn)為合理的搶救手術(shù)，不得延誤搶救時機(jī)。急診手術(shù)中如發(fā)現(xiàn)需施行的手術(shù)超出自己的手術(shù)權(quán)限時，應(yīng)立即口頭上報請示。（三）新技術(shù)、新項目、科研手術(shù)1、一般新技術(shù)、新項目手術(shù)及重大手術(shù)、致殘手術(shù)須經(jīng)科內(nèi)討論，在科主任填寫手術(shù)審批單，簽署同意意見后報醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科備案并提交業(yè)務(wù)副院長或院長審批。2、高風(fēng)險的新技術(shù)、新項目、科研手術(shù)應(yīng)提交院技術(shù)委員會審議通過后實施。對重大的涉及生命安全和社會環(huán)境的手術(shù)項目還需按規(guī)定上報衛(wèi)生行政主管部門。3、開展重大的新手術(shù)以及探索性(科研性)手術(shù)項目，需經(jīng)省衛(wèi)生廳指定的學(xué)術(shù)團(tuán)體論證，并經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會評審后方能在醫(yī)院實施。對重大涉及生命安全、社會環(huán)境和社會倫理學(xué)等的項目還

9、需按規(guī)定上報國家有關(guān)部門批復(fù)。（四）外出會診手術(shù)本院醫(yī)師受邀請到下級醫(yī)院指導(dǎo)手術(shù)，必須按醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定辦理相關(guān)審批手續(xù)。外出手術(shù)醫(yī)生所主持的手術(shù)不得超出其按本規(guī)范規(guī)定的相應(yīng)手術(shù)級別。外藉醫(yī)師的執(zhí)業(yè)手續(xù)按外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法有關(guān)規(guī)定審批。    （五）特殊手術(shù)    凡屬下列情況之一的可視作特殊手術(shù)，須科內(nèi)討論，科主任簽字報醫(yī)務(wù)處(科)審核，由業(yè)務(wù)院長或院長審批，由副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單。    1. 被手術(shù)者系外賓、華僑、港、澳、臺同胞的。&#

10、160;   2. 被手術(shù)者系特殊保健對象如高級干部、著名專家、學(xué)者、知名人士。    3. 可能導(dǎo)致各種原因?qū)е職莼蛑職埖氖中g(shù)。    4. 有重大醫(yī)療事故爭議的。    5. 同一病人24小時內(nèi)需再次重大手術(shù)的。     四、各級醫(yī)院手術(shù)范圍（一）三級甲等醫(yī)院：三級甲等醫(yī)院是提供以高水平?？漆t(yī)療服務(wù)為主，兼顧預(yù)防、保健和康復(fù)服務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)的高等醫(yī)學(xué)院校教學(xué)和科研任務(wù)的區(qū)域性醫(yī)學(xué)中心；是各市州或省級醫(yī)療、預(yù)防、教學(xué)和科研相

11、結(jié)合的技術(shù)中心，可完成各級手術(shù)，但應(yīng)側(cè)重四、三級手術(shù)，應(yīng)注意質(zhì)量水平的提高，并重視圍手術(shù)期的準(zhǔn)備和處理。（二）三級乙等醫(yī)院：三級乙等醫(yī)院是提供以高水平?？漆t(yī)療服務(wù)為主，兼顧預(yù)防、保健和康復(fù)服務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)的高等醫(yī)學(xué)院校教學(xué)和科研任務(wù)的區(qū)域性醫(yī)療中心?？赏瓿扇壱韵拢ê墸┦中g(shù)及部分確有實力完成的四級手術(shù)，但應(yīng)側(cè)重三、二級手術(shù)，應(yīng)注意質(zhì)量水平的提高，并重視圍手術(shù)期的準(zhǔn)備和處理。（三）二級醫(yī)院：二級醫(yī)院是提供以醫(yī)療為主，兼顧預(yù)防、保健、康復(fù)和急救醫(yī)療服務(wù)并承擔(dān)一定教學(xué)和科研任務(wù)的一般性醫(yī)療中心，完成一、二級手術(shù)及部分確有實力完成的三級手術(shù)。禁止二級醫(yī)院開展四級手術(shù)。  

12、0; （四）一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)(經(jīng)評審具備條件的衛(wèi)生院)：是向患者提供基本醫(yī)療、預(yù)防、保健和康復(fù)服務(wù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可開展一級手術(shù)。    （五）不具備條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、?？漆t(yī)院、（校）醫(yī)務(wù)室、診所以及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等一律不得開展任何手術(shù)，也不得邀請上級醫(yī)院醫(yī)生來做手術(shù)。（六）?？漆t(yī)院手術(shù)范圍。根據(jù)實際情況可以適當(dāng)調(diào)整，但需報請主管衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。    五、管理要求    （一）各級醫(yī)院和各級醫(yī)師要嚴(yán)格執(zhí)行“手術(shù)范圍”，開展規(guī)定范圍外手術(shù)由所在科室根據(jù)其實際工作能力和水平初定后報

13、醫(yī)院審核，并報主管院長或院長批準(zhǔn)后執(zhí)行，必要時報請主管衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。對連續(xù)兩年發(fā)生兩起以上醫(yī)療事故的人員降一級執(zhí)行，直至取消手術(shù)資格，并報主管衛(wèi)生行政部門備案；重新恢復(fù)手術(shù)級別，經(jīng)須醫(yī)院和主管衛(wèi)生行政部門考核后裁定。    （二）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(一級醫(yī)院)具有副高以上技術(shù)職稱的衛(wèi)技人員所開展的手術(shù)，原則上按同級別人員標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)降一個級別執(zhí)行；是否具備相應(yīng)的條件，需經(jīng)各縣、區(qū)衛(wèi)生局審核確定。    （三）超范圍手術(shù)需根據(jù)醫(yī)護(hù)人員結(jié)構(gòu)、技術(shù)水平、手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備條件、現(xiàn)場操作等綜合考評合格后，報主管院長或院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。若遇緊急特殊情況

14、，醫(yī)院或醫(yī)師超范圍開展與職、級不相稱的手術(shù)，需邀請上級醫(yī)院會診并電話報請主管局批準(zhǔn)后進(jìn)行，術(shù)畢一周內(nèi)補(bǔ)辦書面手續(xù)。    （四）超范圍(醫(yī)院、醫(yī)師)手術(shù)的審批程序：由科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會討論同意后，報主管院長或院長批準(zhǔn)，必要時報請主管衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可進(jìn)行。申請批準(zhǔn)時需提供以下材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證原件和復(fù)印件；醫(yī)院相關(guān)科室、醫(yī)護(hù)人員學(xué)歷、職稱、技術(shù)開展情況，設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施條件及日常技術(shù)質(zhì)量考核情況；近二年本科室重大醫(yī)療過失行為、醫(yī)療事故爭議、醫(yī)療事故發(fā)生情況統(tǒng)計；開展新手術(shù)的可行性論證報告；人員進(jìn)修學(xué)習(xí)情況；是否有上級指導(dǎo)醫(yī)師；其他需要提供的資料。

15、    各主管衛(wèi)生行政部門要在接到申請后組織專家進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場考察、評審驗收，一般在15個工作日內(nèi)予以書面簽復(fù)。二級醫(yī)院新開展三級手術(shù)的，需經(jīng)各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局初審后報上級衛(wèi)生行政部門審批。    （五）各級醫(yī)院未按本規(guī)范執(zhí)行的，一經(jīng)查實，將追究單位領(lǐng)導(dǎo)和科室負(fù)責(zé)人的責(zé)任，對由此而造成醫(yī)療事故的，依法追究相應(yīng)的責(zé)任。 （六）出現(xiàn)了下列情形之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告：該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；從事該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施、輔

16、助條件發(fā)生變化不能正常臨床應(yīng)用；發(fā)生與該技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；該技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；該技術(shù)存在倫理缺陷；該技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切或其他省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定情形的。相應(yīng)衛(wèi)生行政部門必要時可組織專家現(xiàn)場核實。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一，衛(wèi)生行政部門將不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記，已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；超出登記的診療科目范圍的；醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 （八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)、第三類醫(yī)療技術(shù)及臨床應(yīng)用未經(jīng)審核的醫(yī)療技術(shù)的，未向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的，違反規(guī)定但未立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，未按規(guī)定重