浙江省口腔義齒生產企業(yè)質量體系考核檢查表_參考

1、附件：浙江省口腔義齒生產企業(yè)質量體系考核檢查表本檢查表針對口腔義齒產品生產質量控制特點，對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法所確定的考核項目進行細化，重點考核項目及判定規(guī)則仍按照醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法的規(guī)定執(zhí)行。各條款考核評定方法：1、各條款中的每一分條款都給出具體分數(shù)，并按評分系數(shù)打分，評分系數(shù)分為1、0.8、0.6、0.3、0，評分系數(shù)規(guī)定如下： a完全達到要求的系數(shù)為1；b基本達到要求的系數(shù)為0.8；c工作已開展但部分有欠缺的系數(shù)為0.6；d工作已開展，但只完成了少部分工作的系數(shù)為0.3；e工作基本沒做的系數(shù)為0。2、每一分條款分為重點項（10分）和一般項（5分），現(xiàn)場檢查時應有

2、所側重。3、每條款總得分率80%以上（含80%），則本條款判定為合格項，否則為不合格項。4、質量體系考核報告仍按照醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法附件2的格式要求出具。浙江省口腔義齒生產企業(yè)質量體系考核檢查表局令第22號考核項目考核條款細化內容和要求評分方法分數(shù)現(xiàn)場檢查記錄及合格判定（四）企業(yè)質量管理職責*1、與質量有關的管理、執(zhí)行、驗證工作人員應規(guī)定質量職責并形成文件1、企業(yè)應按現(xiàn)行有效的GB/T19001、YY/T0287標準建立文件化的質量管理體系，并應明確體系覆蓋的產品范圍。檢查質量體系文件的依據(jù)及產品覆蓋范圍52、企業(yè)建立與產品相適宜的質量方針和與方針相一致的質量目標，質量目標應合理

3、分解到企業(yè)的不同層面。檢查質量方針和目標，以及目標的分解53、企業(yè)應有質量管理體系受控文件清單，清單上應注明各文件的編號和版本狀態(tài)；受控文件應按規(guī)定進行批準、發(fā)放、更改、廢止和保存，各生產現(xiàn)場應能提供相對應的有效版本的質量體系文件。檢查受控文件清單是否正確、完整；是否按規(guī)定管理文件；生產現(xiàn)場能否看到有效版本104、質量手冊中應明確各職能部門的質量職責，部門負責人應有書面任命，各職能部門負責人（如生產負責人、質量負責人、技術負責人）應熟悉其質量職責，最高管理者應熟悉醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)、自身管理職責和企業(yè)資源配置情況。質量負責人和管理者代表不得在其他單位兼職。檢查任命文件，提問負責人各自的職責

4、105、專職檢驗人員不得少于2名；經GB/T19001和YY/T0287標準培訓的內審員不得少于1名，培訓證書上的標準版本不得滯后于企業(yè)現(xiàn)行質量管理體系所依據(jù)的版本。查驗任命文件和培訓證書56、從事檢驗員和內審員工作的職工應有書面文件確認其工作資質，他們應能明確各自的職責，并熟悉其所從事的工作。檢查檢驗員的工作崗位確認和內審員的資質證明材料52、企業(yè)的管理者代表1、企業(yè)應正式公布任命管理者代表，在質量體系文件中明確其職責。檢查管理者代表的任命文件52、管理者代表應具有與生產產品相關的專業(yè)知識和質量管理工作經驗，能明確自己的職責，對企業(yè)質量體系的建立、運行、評價情況進行能全面闡述或說明。詢問管理

5、者代表的學習工作經歷，請其介紹自身職責及企業(yè)質量體系103、提供企業(yè)質量體系組織結構圖1、企業(yè)應能提供質量管理體系組織結構圖，結構圖與企業(yè)實際管理情況應一致。檢查質量管理組織機構圖54、企業(yè)應收集并保存與生產、經營有關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章、各級質量標準1、企業(yè)應能提供醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關配套規(guī)章，以及國家局和省局頒布的有關口腔義齒管理規(guī)范性文件。檢查法律法規(guī)清單及文本，了解管理層對法規(guī)熟悉情況52、企業(yè)應收集注冊產品標準中引用的所有國家或行業(yè)標準，以及一些基礎標準（如GB/T19001、YY/T0287、YY/T0316等）。檢查技術標準清單及文本，了解質量負責人熟悉情況53、企業(yè)不得

6、無證加工義齒產品，不得違規(guī)銷售其他公司產品。檢查生產現(xiàn)場和生產、銷售記錄105、企業(yè)法人代表或管理者代表應經過GB/T19000及YY/T0287標準的培訓1、企業(yè)法人代表或管理者代表應經過企業(yè)質量體系所采用版本的GB/T19000及YY/T0287標準培訓，并提供培訓合格證書或證明。檢查企業(yè)法人代表或管理者代表的培訓證書5（五）設計控制*1、企業(yè)應建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求1、質量手冊或程序文件中應有設計控制和驗證的規(guī)定文件。檢查設計控制和驗證的程序文件102、生產流程圖中各關鍵質量控制點應有工藝驗證的記錄（如鑄造、堆瓷、上釉等工序）。檢查工藝驗證記錄102、在設計過

7、程中應進行風險分析1、企業(yè)應能按照YY/T0316的要求提供產品安全風險分析報告，報告應能基本涵蓋可能產生的各種風險以及應采取的預防措施。檢查風險分析報告102、風險分析報告所提到的預防措施應在產品質量控制過程中具體貫徹實施。檢查報告中提到的措施是否在質量管理體系中貫徹53、對以上所采取預防措施的有效性進行驗證和評價。檢查企業(yè)在采取預防措施后，實際結果是否與風險分析結論一致5*3、應建立并保存該產品的全部技術規(guī)范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單）1、企業(yè)應能提供所生產口腔義齒的技術規(guī)范和技術文件清單及其有效文件版本：生產工序流程、義齒制作接收單、各質量控制點的作業(yè)指導書和檢驗要求、產品標

8、準、使用說明書、標簽和包裝標識等。檢查要求的相關材料清單104、應保存試產注冊后該產品設計修改的記錄1、企業(yè)應按設計更改的控制程序規(guī)定進行有關產品材料、結構、性能指標和生產工藝的更改，并能提供相應的記錄以證明設計更改符合控制程序要求。查閱產品檢測、臨床試驗后或試產期間，是否有相關更改，更改是否按程序執(zhí)行10（六）采購控制*1、應建立并保持控制采購過程的形成文件的程序1、企業(yè)應制訂原材料采購程序文件和管理文件，以確保所采購產品質量符合要求。檢查采購控制文件102應建立申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定合格分承包方1、應制訂合格供方評定和定期重新評價的準則。檢查供方評定程序文件52、企業(yè)應能

9、提供口腔義齒原材料的采購清單和合格供方名單。檢查采購清單和合格供方清單，合格供方應經批準53、供方的資質證明文件和納入醫(yī)療器械管理的產品注冊證明材料（如鑄造合金、烤瓷粉、支架合金和基托材料等）應齊全。檢查供方資質文件，對納入醫(yī)療器械管理的原材料，供方應提供工商執(zhí)照、生產（經營）許可證和產品注冊證54、對納入醫(yī)療器械管理的重要原材料的合格供方應有詳細評價報告。檢查對合格供方的綜合評價材料53該產品的采購資料應清楚、明確、齊全1、企業(yè)采購時應制訂采購計劃，按規(guī)定程序批準后實施。檢查采購計劃52、對納入醫(yī)療器械管理的重要原材料的采購，企業(yè)必須簽訂采購合同/協(xié)議，合同中應明確產品名稱、規(guī)格型號、質量要

10、求及接收方式。檢查重要原材料的采購合同/協(xié)議內容103、采購資料應保存齊全完整。檢查采購清單、計劃、合同、供方資料等保存的完整性5（七）過程控制*1應確定申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書1、企業(yè)應按規(guī)定的確認程序和準則，以書面方式明確口腔義齒加工過程中的關鍵工序，其中關鍵過程至少包括邊緣處理、鑄造、堆瓷、上釉、拋光。檢查關鍵工序是否明確，是否按程序確認102、各關鍵工序應編制相應的操作規(guī)程或作業(yè)指導書，編制應依據(jù)相應的工藝驗證結果。檢查關鍵工序的作業(yè)指導書，及是否與驗證記錄一致103、各關鍵工序操作人員應熟悉相應的操作規(guī)程或作業(yè)指導書，按要求進行操

11、作，并做工藝參數(shù)記錄。檢查關鍵工序上崗人員對作業(yè)指導書的熟悉情況，及操作過程記錄102、無菌醫(yī)療器械應按照YY0033-2000組織生產不適用3、該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表應具備，并能滿足產品制造過程的要求1、企業(yè)應能提供設備、工裝的臺帳，帳、物應一致，現(xiàn)場設備狀態(tài)標識應明確，設備須符合浙江省口腔義齒加工產品監(jiān)督管理規(guī)定（試行）附件一的使用要求。檢查設備、工裝臺帳及現(xiàn)場標識102、設備、工裝的精度應能滿足義齒加工的質量要求，加工能力應與生產規(guī)模相適應。檢查設備、工裝的精度是否與產品質量控制要求相匹配103、應建立設備、工裝、儀表的管理和維護保養(yǎng)制度，編制維護保養(yǎng)計劃，按規(guī)定進行檢查、維護

12、、保養(yǎng)、驗證，并做好記錄。檢查維護保養(yǎng)制度，是否按制度執(zhí)行并記錄54、參加該產品的施工制造人員應具備相應資格或經過針對性培訓1、各關鍵工序操作人員應具備相關專業(yè)知識和工作經驗，經培訓合格或資質確認后持證上崗。提供相應的培訓證書或實際從業(yè)經歷證明102、一般崗位的操作人員也應進行相應崗位針對性的培訓，尤其是崗位的質量要求和操作規(guī)程，由企業(yè)確認合格后持證上崗。檢查一般崗位的操作人員的上崗確認文件53、企業(yè)應建立上崗人員及培訓經歷檔案。檢查企業(yè)職工檔案55、應確定該產品過程檢驗的內容、規(guī)程和記錄1、企業(yè)應能提供義齒加工所有工序的質量控制要求、檢驗判定方法、檢驗記錄。檢查義齒加工流程圖中每道工序的質量

13、控制要求、檢驗判定方法、檢驗記錄106、應對該產品要求的作業(yè)環(huán)境，產品清潔作出規(guī)定1、企業(yè)應建立模型傳遞盒、接受區(qū)、生產區(qū)工作臺面的清潔消毒規(guī)定；工作人員的著裝應干凈、整潔；直接接觸產品的員工應有健康證；廠區(qū)環(huán)境應整潔，噴砂、拋光及打磨工位應配有吸塵裝置；鑄造車間應規(guī)定安全防護措施。檢查廠區(qū)環(huán)境、工作區(qū)間劃分、環(huán)保措施、職工健康檔案102、牙模接收和定制義齒出廠均應消毒，企業(yè)應建立相應的消毒規(guī)范，消毒規(guī)范應依據(jù)消毒效果驗證，消毒操作應有記錄。檢查消毒工藝驗證記錄、消毒制度、消毒記錄107、應建立用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則1、企業(yè)的義齒接收單（設計單）應真實反映產品定制信息：義齒種

14、類、型號、牙位、牙體缺失、色澤、加工要求、委托單位、患者信息等。檢查企業(yè)義齒定制接收單102、對每位患者企業(yè)應制定顧客信息反饋單，反饋單應能反映義齒產品各方面是否符合定制要求、顧客滿意程度、意見或建議等，對顧客反饋信息應及時采取相應措施，并定期進行匯總。檢查企業(yè)顧客信息反饋單53、企業(yè)應制訂顧客定制義齒產品的接受基本準則，也即產品放行準則。檢查放行準則，即對顧客反饋信息何種情況放行或不放行54、企業(yè)應能提供符合產品標準和其他規(guī)定要求的產品包裝標識、使用說明書和其他技術性文件。檢查企業(yè)的產品包裝和使用說明書108、應規(guī)定過程控制中應形成的記錄1、企業(yè)應按照義齒加工過程中各操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要

15、求進行操作，并形成記錄。對有具體工藝參數(shù)控制要求的工序，檢查企業(yè)是否按要求進行操作，操作后是否形成記錄52、鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作，廢料數(shù)量及其處理結果應有記錄。檢查鑄造金屬廢料的處理記錄109、應對該產品的可追溯性范圍和程度進行確定（材料、元件、過程和去向）1、企業(yè)應制定實現(xiàn)產品質量可追溯性的控制文件。檢查追溯性程序文件52、文件應明確產品可追溯性的方法、范圍和程度，對義齒產品追溯性應包括原材料、定制義齒、病人信息、反饋意見。檢查企業(yè)質量記錄，按目前的追溯規(guī)定是否能實現(xiàn)追溯要求1010、現(xiàn)場應看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識1、現(xiàn)場加工的義齒產品應有明確的有效

16、狀態(tài)標識，對每一義齒在制品，應隨附義齒加工單（義齒加工檢驗流程記錄）?，F(xiàn)場檢查在制品的狀態(tài)標識102、待檢品和已檢品、合格品和不合格品應有明確的區(qū)分標識。檢查待檢品和已檢品、合格品和不合格品是否能明確區(qū)分5（八）產品檢驗和試驗*1、應設有專職的檢驗試驗機構，并規(guī)定其職責和權限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械應記錄檢驗人員身份1、企業(yè)質量體系文件中應明確設立專職檢驗機構，并規(guī)定其職責和權限。檢查企業(yè)機構設置情況，提問檢驗人員對其職責的理解情況102、各質量檢驗人員應能明確其相應工作要求，經相關專門培訓合格后上崗。檢驗人員能夠勝任具體檢驗工作如原材料進貨驗證、過程檢驗、出廠檢驗等。對每個義齒加工產

17、品，均需授權的檢驗負責人批準后放行。檢查檢驗人員是否經培訓上崗，提問其具體工作；隨機抽取檢驗人員對某一檢驗項目的實際操作情況102、應建立進行檢驗和試驗，形成文件的程序1、企業(yè)應對檢驗和試驗規(guī)定制訂文件化的控制程序，程序應具有可操作性。檢查企業(yè)相關文件，實際檢驗和試驗工作是否按照程序文件執(zhí)行103、應進行進貨檢驗和驗證1、企業(yè)應建立對原材料和委托方所提供的牙模進行進貨檢驗或驗證的準則包括抽樣方式、技術要求、檢驗方法、判定依據(jù)等。檢查企業(yè)是否按要求制訂相關文件102、企業(yè)原材料應從合格供方采購，義齒的委托定制單位應為具有合法資質的醫(yī)療衛(wèi)生機構。檢查原材料的供方是否為合格供方，以及委托定制方的資質

18、證明103、原材料和牙模應按規(guī)定要求驗收并形成記錄。檢查原材料和牙模的驗收記錄54、采購記錄與現(xiàn)場使用的材料應一致。檢查生產現(xiàn)場所用原材料54、應進行過程檢驗1、企業(yè)應建立義齒加工流程檢驗或驗證的準則，包括技術要求、檢驗方法、判定依據(jù)等。檢查企業(yè)過程檢驗操作規(guī)程52、定制義齒的過程檢驗應形成記錄。檢查企業(yè)是否按要求形成義齒加工流程檢驗記錄55、最終產品的檢驗試驗應覆蓋該產品的技術標準全部出廠檢驗項目1、企業(yè)應按照注冊產品標準的出廠檢驗項目（逐批檢驗項目）逐個進行出廠檢驗，并提供出廠檢驗報告。檢查企業(yè)是否逐個進行出廠檢驗，檢驗報告是否覆蓋注冊產品標準中要求的項目10*6、上述檢驗試驗記錄及最近一

19、次型式試驗報告應保存1、出廠檢驗報告記錄應真實有效。2、企業(yè)應能提供近一年內的產品全性能型式檢驗報告（如所用原材料為已注冊產品，認可豁免生物學性能測試）。檢查企業(yè)能否提供近一年內的全性能檢測報告107、企業(yè)應有相應的測試設備1、企業(yè)應具備進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)定中所有項目的測試能力，測試設備的精度滿足測試要求。針對進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗中所有項目的測試要求和方法，檢查企業(yè)是否具有相應的測試設備，設備精度是否滿足測試要求10*8、企業(yè)應建立并實施對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件1、企業(yè)應建立檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護的規(guī)定文件。檢查企業(yè)是否制訂相關文件

20、，并按文件執(zhí)行102、企業(yè)應提供所有監(jiān)測設備的清單、經批準的檢定計劃、檢定記錄（包括檢定證書），設備須符合浙江省口腔義齒加工產品監(jiān)督管理規(guī)定（試行）附件一的要求。檢查清單是否與實物一致、檢定計劃是否合理并經批準、檢定記錄是否齊全并與計劃一致103、監(jiān)測設備的有效狀態(tài)現(xiàn)場標識應明確清晰，并與檢定記錄（證書）內容一致。檢查設備是否有清晰狀態(tài)標識并與檢定記錄一致54、對法定計量機構不能或不須檢定的監(jiān)測設備，企業(yè)應制訂自檢定規(guī)程，按規(guī)程進行檢定并形成記錄。檢查企業(yè)是否有自檢定規(guī)程并按規(guī)程執(zhí)行55、當監(jiān)測設備偏離校準狀態(tài)時，企業(yè)應制訂相應的制度，對以往測量結果的有效性進行評價，并采取必要的措施和記錄。檢

21、查企業(yè)是否制訂并執(zhí)行相關制度5（九）其它方面1、企業(yè)應定期對產品質量及質量管理工作進行審核1企業(yè)應建立內部審核和管理評審規(guī)定的程序文件，包括目的、周期、范圍、要求、方法、記錄。檢查內審和管理評審的程序文件102、企業(yè)應按規(guī)定的程序文件進行內部審核和管理評審，評價其質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評價質量方針、質量目標、質量管理體系改進的機會和變更的需要。內審時應注意審核員的回避原則，管理評審應由最高管理者負責進行。檢查內審和管理評審的計劃和操作過程，以評價各項工作是否在有效進行103、針對內部審核和管理評審的結果應采取相應的糾正和預防措施。檢查內部審核和管理評審后的糾正預防措施5*2、應保留前款評價活動的記錄1、企業(yè)應保存內部審核和管理評審以及采取的相應糾正和預防措施的記錄。 查閱企業(yè)管理評審或內審記錄是否齊全完整，并真實反映企業(yè)實際情況10*3、應對不合格品如何評價處理作出規(guī)定1、企業(yè)質量管理體系文件中應制訂不合