ISOTS 169492002質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓

1、iso/ts 16949:2002質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓2021-11-202審核員不是審核員不是“檢察官檢察官”，他們是尋找事實不，他們是尋找事實不是找錯。是找錯。審核的目的在于發(fā)現(xiàn)符合要求的證據(jù)，而不審核的目的在于發(fā)現(xiàn)符合要求的證據(jù)，而不是證明不符合要求的情況。找出符合要求的是證明不符合要求的情況。找出符合要求的事實，不是挑事實，不是挑毛病。毛病。2021-11-203內(nèi)容簡介內(nèi)容簡介第一部分 質(zhì)量管理體系審核有關的基本術語第二部分 審核的定義和目標第三部分 內(nèi)部審核員應具備的素質(zhì)和職責第四部分 內(nèi)部審核員應具備的審核技巧第五部分 內(nèi)部審核的策劃第六部分 內(nèi)部審核的準備第七部分 內(nèi)部審

2、核的實施第八部分 維持內(nèi)部審核員的有效性2021-11-2041.質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語 1.質(zhì)量管理體系 11.審核員2.質(zhì)量方針 12.審核準則3.質(zhì)量目標 13.客觀證據(jù)4.質(zhì)量管理 14.審核證據(jù)5.質(zhì)量策劃 15.審核發(fā)現(xiàn)6.質(zhì)量控制 16.不合格7.質(zhì)量保證 17.糾正8.質(zhì)量改進 18.糾正措施9.審核 19.預防措施10. 受審核方 20.有效性2021-11-2051.質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語1.質(zhì)量管理體系(qms)：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 體系相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 管

3、理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。2.質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向。 最高管理者是指在最高層指導和控制組織的一個人或一組人。3.質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別制定質(zhì)量目標。2021-11-2061.質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語4.質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。5. 質(zhì)量策劃:質(zhì)量管理的一部分,致力于制定質(zhì)量目標并

4、規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標6.質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。7質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。8.質(zhì)量改進：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。2021-11-2071.質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語9.審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。10.受審核方：被審核的組織。11.審核員：有能力實施審核的人員。12.審核準則: 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。13.客觀證據(jù)：支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)14.審核證據(jù):與

5、審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。15.審核發(fā)現(xiàn): 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。2021-11-2081.質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語質(zhì)量管理體系及審核有關的基本術語16.不合格：未滿足要求17.糾正: 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施18.糾正措施: 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施19.預防措施: 為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施20.有效性:完成策劃的活動和達到策劃結果的程度2021-11-209第二部分第二部分 審核的定義與目標審核的定義與目標2021-11-20102.1 審核的定義審核的定義 審

6、核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 系統(tǒng)的 獨立的 形成文件2021-11-20112.2 審核的類型審核的類型 內(nèi)部審核，有時稱第一方審核。 由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。 外部審核，包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與gb/t 19001或gb/t 240

7、01要求的符合性提供認證或注冊的機構。當質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結合審核”。當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。2021-11-20122.3 審核的目的審核的目的 目的 第一方第一方 依據(jù)質(zhì)量體系標準來評價組織自身的質(zhì)量體系 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制 在外部審核前作好準備 第二方第二方 當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價 在有合同關系的情況下，驗證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進行 作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一 溝通供需

8、雙方對質(zhì)量要求的共識 第三方第三方 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定的要求 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標的有效性 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認證/注冊 為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會 減少許多重復的第二方審核 提高企業(yè)聲譽，增強競爭能力 2021-11-20132.4 審核的時機和頻次審核的時機和頻次 第一方 （內(nèi)審） 第一次 （質(zhì)量體系文件全部完成） 例行 追加 第二方 簽定合同之前，選擇合格的供方. 例行審核 追加審核 （突然發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題，或持續(xù)提供的產(chǎn)品質(zhì)量較差） 第三方 初審 （組織申請認證，且認證機構接受申請，申請組織認為已準備好） 監(jiān)督審核 （證書有效期內(nèi)，三年內(nèi)

9、3-5次，第一次在獲證的半年內(nèi)） 追加審核 （突然出現(xiàn)重大質(zhì)量問題,或擴大產(chǎn)品范圍，或法律、法規(guī)、標準換版） 復評 （有效期滿，重新審核，以便繼續(xù)保持認證資格）2021-11-20142.5 審核的方式審核的方式 體系審核(第一方/第二方/第三方) 針對質(zhì)量管理體系滿足標準的基本要求的程度進行的審核(完整性、有效性的評定）。 過程審核(主要是第一方) 通過對過程的檢查、分析評價過程質(zhì)量控制的正確性、有效性的活動。 產(chǎn)品審核(第一方/第二方/第三方) 抽取已經(jīng)驗收合格的產(chǎn)品，定量（或定性）檢查、分析其符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度(如：產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標識）2021-11-20152.5 審核的方

10、式審核的方式審核方式審核對象審核目的體系審核質(zhì)量管理體系 對基本要求的完整性及有效性進行評定過程審核產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)/服務誕生過程/服務的實施對產(chǎn)品過程的質(zhì)量能力進行評定產(chǎn)品審核產(chǎn)品或服務對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評定2021-11-20162.6 iso/ts 16949:2002要求8.2.2內(nèi)部審核 組織應按組織應按策劃的時間間隔策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否以確定質(zhì)量管理體系是否: a) 符合策劃的安排（見符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；的要求； b) 得到有效實施與

11、保持得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進應對審核方案進行策劃行策劃.應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文）的職責和要求應在形成文件的程序作出規(guī)定。件的程序作出規(guī)定。 負責受審核

12、區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對采取措施的驗證和驗證結果的報告。因。跟蹤活動應包括對采取措施的驗證和驗證結果的報告。注：作為指南，參見注：作為指南，參見gb/t 19021.1、gb/t 19021.2及及gb/t 19021.3。2021-11-20172.6 iso/ts 16949:2002要求8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核 組織應審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本標準和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2 制造過程審核 組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性

13、。8.2.2.3 產(chǎn)品審核 組織應以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求, 如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標簽。所有的這些審核必須使用過程化方法來執(zhí)行所有的這些審核必須使用過程化方法來執(zhí)行2021-11-20182.6 iso/ts 16949:2002要求8.2.2.4 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。 當內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應適當增加審核頻次。 注：每類審核應當使用特定的檢查表。8.2.2.5 內(nèi)審員資格 組織應具有有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.2）。2021-1

14、1-20192.7 內(nèi)審的目標內(nèi)審的目標n保證該組織質(zhì)量體系與iso/ts16949質(zhì)量體系要求相符合。n保證該組織遵循組織的質(zhì)量體系文件n確定其質(zhì)量體系是否有效達到質(zhì)量目標n監(jiān)督糾正措施與預防措施的實施和有效性n指出質(zhì)量體系改進之處n決定質(zhì)量體系是否是一系列過程，而不僅僅是獨立的要素的整合。2021-11-20202.8 練習練習試以iso/ts16949要求來鑒別代表以下發(fā)現(xiàn)或觀察的條款：1.在使用處無法獲得適用文件的有關版本。2.無法辨識產(chǎn)品或產(chǎn)品組件3.未遵守作業(yè)指導書4.檢驗、測量和測試設備沒有校準日期或已過有效期。5.對供方的供貨業(yè)績沒有進行監(jiān)視6.沒有識別產(chǎn)品設計人員應掌握的工具

15、和技術7.沒有評估培訓的有效性8.沒有用于確定顧客滿意度的合適的方法9.沒有持續(xù)改進的證據(jù)10. 在對接焊中漏掉了超聲波測試，主體結構焊接完成后，才發(fā)現(xiàn)沒有辦法進行超聲波測試2021-11-2021第三部分第三部分 內(nèi)部審核員應具備的素質(zhì)和職責內(nèi)部審核員應具備的素質(zhì)和職責2021-11-20223.1 內(nèi)部審核員內(nèi)部審核員 有執(zhí)行質(zhì)量審核資格的人員 不能審核自己的工作 在組織內(nèi)被指派或經(jīng)授權執(zhí)行部分或全部質(zhì)量體系審核 負有維持審核功能完整性的責任2021-11-20233.2 內(nèi)部審核員的素質(zhì)內(nèi)部審核員的素質(zhì)審核員應具備個人素質(zhì)，應當：有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；思想開朗，即愿意考

16、慮不同意見或觀點；善于交往，即靈活地與人交往；善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動；有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境；適應力強，即容易適應不同情況；堅忍不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈；明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結論；自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用。gb/t 190112003條款條款7.22021-11-20243.3 內(nèi)部審核員的審核原則內(nèi)部審核員的審核原則作為審核員，應該： 道德行為：職業(yè)的基礎 對審核而言誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。 公正表達：真實、準確地報告的義務 審核發(fā)現(xiàn)、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在

17、審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力 審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其他相關方對他們的信任。 具有必要的能力是一個重要的因素。2021-11-20253.3 內(nèi)部審核員的審核原則內(nèi)部審核員的審核原則以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確： 獨立性：審核的公證性和審核結論的客觀性的基礎 審核員獨立于受審核的活動， 并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。 審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的合理方法 審核證據(jù)是能夠證實的。

18、 由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得信息的樣本的基礎上。 抽樣的合理性和審核結論的可信性密切相關。2021-11-2026第四部分第四部分 內(nèi)部審核員應具備的審核技巧內(nèi)部審核員應具備的審核技巧2021-11-20274.1 溝通的技巧溝通的技巧n語言的溝通 使用被審核者覺得自在的詞句和術語 語氣和語調(diào)要適當，以達到有效溝通的目的 要真心專注，不要心不在焉。 非語言的溝通 身體姿態(tài) 手或手臂的動作 手勢 審核員和受審核方之間的距離 目光接觸 面部表情 服裝或裝扮2021-11-20284.2 詢問的技巧詢問的技巧內(nèi)部審核員使用的四類基本的發(fā)問技巧是：內(nèi)

19、部審核員使用的四類基本的發(fā)問技巧是： 開放式的問題開放式的問題 封閉式的問題封閉式的問題 引導式的問題引導式的問題 澄清式的問題澄清式的問題2021-11-20294.2 詢問的技巧詢問的技巧n開放式的問題（5w1h) 無法用簡單的答案回答（即是或不是、黑或白、五個或六個）。 給受審核方解釋一個過程或一項說明的機會。 這一類型的發(fā)問技巧在審核員需要知道大量信息或當審核員正審核的對象不能自由地提供信息時，最有效果。n封閉式的問題 可以用一個簡單的答案回答。 使審核員得以掌握控制訪談的局面。 在受審核方偏離審核的主題時最有效果審核員問審核員問“你不認為需要一個文件化作業(yè)指導書？你不認為需要一個文件

20、化作業(yè)指導書？”受審方就不得不回答問題。受審方就不得不回答問題。2021-11-20304.2 詢問的技巧詢問的技巧n引導式問題 這一類型的問題會推論答案。 引導式的問題并不是審核時使用的典型問題。 但是，可能有時候會需要用到： 受審核方知道問題的答案，但對問題有點弄不清楚時。 審核員看出來受審核方緊張害怕 問一、兩個引導式問題，審核員可以使受審核方較有信心來回答審核的問題。n澄清式問題 以確保審核員聽到的確實是受審核方的意思。 審核員用不同的字句重述受審核方說過的話 審核員不能確定受審核方所說話的意思時 使用這一類的發(fā)問技巧，表示審核員在意所記錄的資料是否精確。2021-11-20314.3

21、 審核時的技巧審核時的技巧1. 準備妥當。仔細策劃你要詢問的問題。2. 在進行審核訪談前，審核員應先做自介紹，并請教受審核方的姓名（除非彼此認識）。3. 記住被審核方的姓名，在發(fā)問時加以稱呼。4. 談話的對象，應該是接受你審核的工作人員。5. 說話要清楚明白，音量要足。6. 使用被審核方熟悉、能夠理解的術語，讓受審核方放輕松。7. 使用正確的口語溝通技巧，以及正面、肯定的非口語溝通的技巧。8. 專注傾聽受審核方的話，有需要時可做筆記。9. 結束時給予受審核方以真誠、親切的贊美。10. 結束時對受審核方致謝，感謝其提供的信息。成功的內(nèi)部審核員必須學習且要善于用正面的人際溝通技巧成功的內(nèi)部審核員必

22、須學習且要善于用正面的人際溝通技巧2021-11-20324.4 解決沖突的技巧解決沖突的技巧n沖突是一種過程，是當兩個或兩個以上的人目的或行動不相容時產(chǎn)生的過程。2021-11-20334.4 解決沖突的技巧解決沖突的技巧沖突并非永遠都可以回避審核員可能遇到的、最常見的沖突有5種： 審核小組成員之間 審核員與受審核者之間 審核員與被審核方管理階層之間 審核員和審核員管理層間 被審核者與受審核方管理層之間2021-11-20344.4 解決沖突的技巧解決沖突的技巧2021-11-20354.4 解決沖突的技巧解決沖突的技巧成功處理沖突：2021-11-20364.4 解決沖突的技巧解決沖突的技

23、巧成功處理沖突： 作為一名內(nèi)審員, 你被分配到某一個部門去審核, 該部門事先得到了通知, 但部門負責人并未通知有關人員, 也沒有告訴他們此次審核的目的。 由于缺乏溝通，這些員工非常緊張，擔心他們回答錯問題，而且會影響他們的工作以及他們的部門。他們一致的不表明意見，也不通告信息。 這類交流對于作為審核員的你來說會造成很多矛盾和問題。對于這個部門的員工，你將采取何種策略？2021-11-2037第五部分第五部分 內(nèi)部審核的策劃內(nèi)部審核的策劃2021-11-2038典型審核活動的概述典型審核活動的概述 文件評審的實施（文件評審的實施（6.36.3）評審相關管理體系文件，包括記錄，評審相關管理體系文件

24、，包括記錄，并確定其針對審核準則的適宜性和充并確定其針對審核準則的適宜性和充分性分性 審核啟動（審核啟動（6.26.2）指定審核組長指定審核組長確定審核目的、范圍和準則確定審核目的、范圍和準則確定審核的可行性確定審核的可行性選擇審核組選擇審核組與受審核方建立初步聯(lián)系與受審核方建立初步聯(lián)系審核策劃審核策劃審核準備審核準備 現(xiàn)場審核活動的準備（現(xiàn)場審核活動的準備（6.46.4）編制審核計劃編制審核計劃審核組工作分配審核組工作分配準備工作文件準備工作文件 現(xiàn)場審核活動的實施（現(xiàn)場審核活動的實施（6.56.5）舉行首次會議舉行首次會議審核中的溝通審核中的溝通向?qū)Ш陀^察員的作用和職責向?qū)Ш陀^察員的作用和

25、職責信息的收集和驗證信息的收集和驗證形成審核發(fā)現(xiàn)形成審核發(fā)現(xiàn)準備審核結論準備審核結論舉行末次會議舉行末次會議審核準備審核準備審核實施審核實施審核報告的編制、批準和分發(fā)（審核報告的編制、批準和分發(fā)（6.66.6）審核報告的編制審核報告的編制審核報告的批準和分發(fā)審核報告的批準和分發(fā) 審核的完成（審核的完成（6.76.7） 審核后續(xù)活動的實施（審核后續(xù)活動的實施（6.86.8）注：虛線表示審核后續(xù)活動通常不視為審核注：虛線表示審核后續(xù)活動通常不視為審核活動的一部分。活動的一部分。審核后審核后2021-11-20415 審核的策劃審核的策劃成功的審核并非巧合，而是策劃出來的：1.指定審核組長2.確定審

26、核目的、范圍和準則3.確定審核的可行性4.選擇審核組5.與受審核方建立初步聯(lián)系（二方、三方審核）2021-11-2042內(nèi)審的策劃內(nèi)審的策劃 領導重視是關鍵2021-11-2043管理者代表在內(nèi)審中的職責管理者代表在內(nèi)審中的職責 建立內(nèi)審組織和程序 培訓人員 任命審核組長和審核員 制定年度審核計劃 實施內(nèi)審 審批內(nèi)審報告 仲裁爭執(zhí) 向最高管理者反饋情況2021-11-2044內(nèi)部審核工作的管理內(nèi)部審核工作的管理由一個職能部門來管理內(nèi)部審核工作常設機構負責內(nèi)審工作組建合格的內(nèi)審員隊伍人員資格正式任命授權，任命審核組長和審核員。有一套正規(guī)的內(nèi)審工作程序文件化程序 （目的、范圍、職責、方法）建立質(zhì)量

27、體系時考慮內(nèi)審工作2021-11-20455.1 指定審核組長指定審核組長iso 19011:2002(條款條款6.2.1)2021-11-2046n審核目的審核目的確定審核要完成的事項，可包括：a)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度；b)評價管理體系確保法律法規(guī)和合同要求的能力；c)評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性；d)識別管理體系潛在的改進方面。n審核范圍審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：實際位置，組織單元，受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。n審核準則審核準則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。n審核目

28、的審核目的應當由審核委托方確定，審核范圍和準則應當由審核委托方和審核組長根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變更都應當征得原各方的同意。n當實施結合審核是，重要的是審核組長確保審核目的、范圍和準則適合與結合審核的性質(zhì)2021-11-20475.3 確定審核的可行性確定審核的可行性n應當確定審核的可行性，在確定審核的可行性時考慮諸如下列因素的可獲得性：策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔?；受審核方的充分合作充分的時間和資源。n當審核不可行時，應當在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。2021-11-2048n當已明確審核可行時，應當選擇審核組，在選擇審核組時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力

29、。當只有一名審核員時，審核員應當擔任審核組長全部適用的職責。第7章包含了確定所需能力的指南，并描述了評價審核員的過程。n當決定審核組的規(guī)模和組成時，應當考慮下列因素：a)審核目的、范圍、準則以及預計的審核時間；b)是否結合（多體系)審核或聯(lián)合(多機構）審核；c)為達到審核目的，審核組所需的整體能力；d)法律法規(guī)、合同以及認證、認可的需求（適用時）；e)確保審核組獨立于受審核的活動并避免利益沖突；f)審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力；g)審核所用語言以及對受審核方社會和文化特點的理解，這些方面可以通過審核員資深的技能或技術專家的支持予以解決。2021-11-20

30、49n保證審核組整體能力的過程應當包括下列步驟：n識別為達到審核目的所需的知識和技能；n選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。n若審核組中的審核員沒有完全具備所必要的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員的指導下進行工作。n審核組可以包括實習審核員，但實習審核員不應當在沒有指道或幫助的情況下進行審核。n審核委托方和受審核方均可依據(jù)合理的理由申請更換審核組的具體成員。合理的理由包括利益沖突（例如審核組成員是受審核方的前雇員或曾經(jīng)向受審核方提供過咨詢服務）和以前缺乏職業(yè)道德的行為等。這些理由應當與審核組長和負責審核方案的人員溝通，在決定更換審核組成員之前，他們應當與審

31、核委托方和受審核方一起解決有關問題。2021-11-2050n與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應當由負責管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進行。初步聯(lián)系的目的是：a)與受審核方的代表建立溝通渠道；b)確認實施審核的權限；c)提供有關建議的時間安排和審核組成的信息；d)要求接觸相關文件，包括記錄；e)確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；f)對審核做出安排；g)就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見。 （初訪） 2021-11-2051第六部分第六部分 內(nèi)部審核準備內(nèi)部審核準備2021-11-20526 審核準備審核準備在準備審核時，考慮以下活動：1.文件評審的實施2.編制審核計劃3

32、.審核組工作分配4.準備工作文件2021-11-2053n在現(xiàn)場審核活動前應當評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則的符合性。文件可包括相關的管理體系文件和記錄及以前的審核報告。n評審應當考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲，直到現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。n如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員以及受審核方。應當決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直到有關文件的問題得到解決。2021-11-2054n審核組長應當編制一份審核計劃

33、，為審核委托方、審核組、和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應當便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。n審核計劃的詳細程度應當反映審核的范圍和復雜程度。例如對于初次審核和隨后的審核以及內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)容的詳細程度可以有所不同。n審核計劃應當有充分的靈活性，以允許更改，例如隨著現(xiàn)場審核活動的進展，審核范圍的更改可能是必要的。2021-11-2055審核計劃應當包括：審核計劃應當包括：n審核目的；n審核準則和引用文件；n審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程；n現(xiàn)成審核的日期和地點；n現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議；n審核組成員和隨行

34、人員的作用和職責；n為審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源。2021-11-2056n適當時，審核計劃還應當包括：適當時，審核計劃還應當包括：n明確受審核方的代表；n當審核工作和審核報告所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報告所用的語言；n審核報告的主題；n后勤安排（交通、現(xiàn)場設施等）；n保密事宜；n審核后續(xù)活動。n在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應當經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。n受審核方的任何異議應當在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應當在繼續(xù)審核前征得有關各方的同意。2021-11-2057審核方式審核方式n編制審核計劃要考慮審核

35、方式。順向追蹤（按照產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程從開始的合同簽訂到最后的售后服務去審核） 逆向追蹤（從售后服務向前步步追溯直到合同簽訂為止 ）按過程審核（一個過程涉及許多部門，要訪問許多部門才能完成一個過程的審核 ）按部門審核（審核組對該部門涉及的各個過程一次審核清楚） 要求采用過程方法進行iso/ts 16949:2002質(zhì)量管理體系審核。 文件范例2021-11-2058n審核組長應當與審核組協(xié)商，將對具體的過程、職能、場所、區(qū)域活動的審核工作分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。n為確保實現(xiàn)審核的目

36、的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。2021-11-2059n審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。n這些文件可以包括:n檢查表和審核抽樣計劃；n記錄信息（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄）的表格。n檢查表和表格的使用不應當限制審核活動的內(nèi)容，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結果而發(fā)生變化。n工作文件，包括其適用后形成的記錄，應當至少保存到審核結束。關于審核后文件的保存見iso 19001條款6.7。n審核組成員在任何時候應當妥善保管涉及保密和知識產(chǎn)權信息的工作文件。2021-11-2060 審核是一個抽樣調(diào)查的過程審核是一

37、個抽樣調(diào)查的過程 （局限性、風險性）（局限性、風險性） 相信樣本相信樣本 樣本應具有代表性樣本應具有代表性保證一定數(shù)量保證一定數(shù)量 （3-12個）個） 兩個以下的全要查兩個以下的全要查分層抽樣分層抽樣適度均衡適度均衡 親自抽樣親自抽樣 （按文件有何種記錄，如近三個月的記錄，（按文件有何種記錄，如近三個月的記錄，自己從中抽樣，限定類別或時間）自己從中抽樣，限定類別或時間） 完整的內(nèi)審周期內(nèi)部門和要素不能抽樣完整的內(nèi)審周期內(nèi)部門和要素不能抽樣 （都要查到）（都要查到）搜集證據(jù)搜集證據(jù)抽樣抽樣 2021-11-2061 編制檢查表編制檢查表n檢查表是審核且具體策劃過程所形成的文件，是審核員的工作文件

38、n檢查表的作用n保持審核目標的清晰和明確n保持審核內(nèi)容的周密和完整n保持審核的節(jié)秦和連續(xù)性n減少審核員的偏見和隨意性n檢查表的內(nèi)容n審核部門或場所，即“到哪查” n審核的人員對象，即“找誰查” n審核項目和要點，即“查什么”n審核步驟和方法，即“怎么查”2021-11-2062編制檢查表的依據(jù)選定的質(zhì)量管理體系標準；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；顧客要求和合同要求；質(zhì)量手冊等質(zhì)量管理體系文件；產(chǎn)品和過程規(guī)范；適用的法律法規(guī)；審核計劃。2021-11-2063編制檢查表應避免的常見問題避免將質(zhì)量管理體系標準中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧?；避免只列審核項目，忽視審核方法和抽樣量的設計；避免僅按照質(zhì)量管理體系標

39、準來編制檢查表，對受審核方體系文件研究不夠，沒有結合受審核方的實際。 2021-11-2064n9欄工作表n烏龜圖2021-11-2065123456789過程的六個特性 存在過程的所有者 過程得到規(guī)定 過程形成文件 建立過程的關聯(lián) 過程得到監(jiān)視 記錄得到保持 支持過程的四個問題（基于風險分析）： 用什么？（材料、設備） 誰做？（技能、培訓） 有何關鍵準則？（測量、評價） 如何做？（方法、技術） 對審核觀察，審核證據(jù)，潛在的和實際的審核發(fā)現(xiàn)的描述分類：需要繼續(xù) 研 究（nr）改進機會（oi）不一致（nc） 顧客導向過程（cop） cop的支持過程 管理過程 涉及部門（實物的和組織的） 期望的或

40、要求的關鍵指標，測量方法 適用的要求適用的參考要求九欄工作表九欄工作表2021-11-2066烏龜圖烏龜圖過程過程輸出輸出輸入輸入用什么用什么?(材料材料/設備設備)誰做誰做?(人員能力人員能力/技能技能/培訓培訓)有何關鍵準則有何關鍵準則? (測量測量/評價評價)如何做如何做?(方法方法/程序程序/技術技術) 3 4 7 1 2 6 52021-11-2067流程,活動誰負責？誰配合？人員能力、技能、培訓產(chǎn)品、服務等時間、成本、等指標硬件軟件環(huán)境等材料、需求、顧客及法規(guī)要求等方法、程序、技術誰做誰做? ?輸出輸出? ?績效測量指標績效測量指標? ?資源（材料、資源（材料、設備）設備）? ?輸

41、入輸入? ?怎么怎么做做? ?過程名稱過程名稱烏龜圖2021-11-2068流程,活動誰負責:文件管理員誰配合:各部門受控文件清單、受控的文件文件抽查受控率計算機文件柜檔案室復印機制訂的體系和技術文件、顧客提供的標準圖紙及更改要求、文件更改申請等文件控制文件控制程序技術文件更改制度檔案室管理制度誰做誰做? ?輸出輸出績效測量指標績效測量指標資源資源? ?輸入輸入怎么怎么做做? ?過程名稱過程名稱2021-11-2069iso/ts 16949:2002 審核審核iso/ts 16949:2002要求三種類型的審核： 8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核 8.2.2.2制造過程審核 8.2.2.3產(chǎn)品

42、審核所有的這些審核必須使用過程方法來執(zhí)行。三種審核是彼此相關的。質(zhì)量管理體系審核使用過程方法，按照組織自然的工作流程，針對組織的過程對組織進行監(jiān)視，以驗證其是否符合iso/ts 16949的要求以及顧客的要求。制造過程審核的關注點是整個質(zhì)量管理體系中的制造過程。產(chǎn)品審核的關注點是產(chǎn)品特性，即驗證是否實現(xiàn)產(chǎn)品要求的那些產(chǎn)品特性。三種審核既可單獨進行，也可聯(lián)合進行。2021-11-2070小組練習小組練習分組討論編寫過程方法審核檢查表根據(jù)學員手冊中的案例，編寫過程審核檢查表。n產(chǎn)品設計開發(fā)過程n生產(chǎn)過程利用九欄工作表或烏龜圖編寫檢查表。2021-11-2071第七部分第七部分 內(nèi)部審核的實施內(nèi)部審

43、核的實施2021-11-2072n在審核組認真的做了審核計劃和準備之后，審核員已經(jīng)準備好實際實施審核了n審核實施時，應當考慮以下事項：1.舉行首次會議2.審核中的溝通3.信息的收集和驗證4.形成審核發(fā)現(xiàn)5.準備審核結論6.舉行末次會議2021-11-2073n應當與受審核方管理層、或者（適當時）與受審核方的職能或過程負責人召開首次會議。n首次會議的目的是：n確認審核計劃n簡要介紹審核活動如何實施；n確認溝通渠道；n向受審核方提供詢問的機會。n在許多情況下，例如小型組織中的內(nèi)部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。n對于其它審核情況，會議應當是正式的，并保存出席人員

44、的記錄。會議應當由審核組長主持。2021-11-2074適當時，首次會議應當包括以下內(nèi)容：n介紹與會者，包括概述其職責；n確定審核目的、范圍和準則；n與受審核方確認審核日程以及相關的其它安排：n末次會議的日期和時間；n審核組和受審核方管理層之間的臨時會議；n任何新的變動n實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據(jù)只是依據(jù)對可獲取信息的抽樣，因此，在審核中存在不確定性。2021-11-2075首次會議議程安排首次會議議程安排n確認以下內(nèi)容：n審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；n審核所使用的語言；n在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況；n已具備審核組所需的資源和設施；n有關保密事宜；

45、n審核組工作時的安全事項、應急和安全程序；n向?qū)У陌才?、作用和職責。n報告的方法，包括不符合的分級；n有關審核可能被終止的條件和信息；n關于審核的實施或結論的申訴系統(tǒng)的信息。2021-11-2076n審核過程中對可能必要的溝通應作出正式的安排：n審核組內(nèi)部的溝通n審核組與受審核方之間的溝通n審核組內(nèi)部溝通n應當定期地交換信息，評價審核過程n需要時，重新分派審核員的工作7.2 審核中的溝通審核中的溝通 2021-11-2077n審核組與受審核方之間的溝通n適當時，溝通審核的進展n任何受審核方和審核委托方關心的問題n在審核中收集的證據(jù)顯示有隨時發(fā)生危險或發(fā)生重大危險的可能性（如安全、環(huán)境、質(zhì)量方面

46、的危險）時，應立即報告n當審核證據(jù)表明不能達到審核目的時，應立即報告理由，以決定采取適當?shù)男袆?。這樣的行動可以包括重新確認或修訂審核計劃、改變審核目的或?qū)徍朔秶蚪K止審核。n在現(xiàn)場審核中，若明顯出現(xiàn)任何需改變審核范圍的情況，應當經(jīng)評審，并經(jīng)審核委托方批準，必要時，由受審核方批準。n審核范圍以外的問題應當注意 7.2 審核中的溝通（續(xù)）審核中的溝通（續(xù)） 2021-11-2078n向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不參與審核，并且不應當影響或干涉審核的實施。n當指派向?qū)r，他們應當支持審核組并且根據(jù)審核組長的要求行動。n他們的職責包括：a)建立聯(lián)系并安排面談時間；b)安排對現(xiàn)場或組織的特定部分的訪

47、問；c)確保審核組成員了解和遵守有關現(xiàn)場安全性的規(guī)則和程序；d)代表受審核方對審核進行見證；e)在搜集信息的過程中提供解釋或幫助。 2021-11-20792021-11-2080 信息源通過適當抽樣收集和驗證審核證據(jù)根據(jù)審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結論2021-11-2081n所選擇的信息來源可以根據(jù)審核的范圍和復雜程度而變化，并可以包括：a)和員工及其他人員的面談；b)對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；c)文件，例如：方針、目標、計劃、程序、指令、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖紙、合同、訂單；d)記錄，例如：檢驗記錄、會議紀要、審核報告、監(jiān)視方案的記錄和測量結果；e)數(shù)據(jù)總結、分析和業(yè)績指標；

48、f)有關受審核方抽樣方案以及抽樣和測量過程的控制程序的信息；g)來自其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方的相關信息；h)計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。 2021-11-2082n面談是收集信息的一個重要手段并應當以適應于情景和被面談人的方式進行。但是審核員應當考慮如下：a)面談人員應當來自審核范圍內(nèi)實施活動或任務的適當?shù)膶哟魏吐毮?；b)面談應當在被面談人正常工作時間和（可行時）正常工作地點進行；c)在面談前和面談過程中應當努力使面談人放松；d)應當解釋面談和記錄的原因；e)面談可通過請對方描述其工作開始；f)應當避免提出有傾向性答案的問題（即引導性的問題）；g)應當與對方總結和評審面談結果；h

49、)應當感謝對方的參與和合作。謹記你的提問技巧謹記你的提問技巧開放式問題封閉式問題引導式問題澄清式問題謹記你的處理沖突的技巧謹記你的處理沖突的技巧2021-11-2083n注意事項：根據(jù)檢查表提問，但不要死板；氣氛要融洽；仔細有效地聽取回答；及時抓住信息的線索；注意對方的態(tài)度和表情；提出的問題應重點突出，問題清楚；一次提一個問題；不懂不要裝懂；不要陷入技術研討的漩渦；面談結果應加以總結并與受審者共同確認；面談結束時，應向?qū)Ψ降暮献鞅硎靖兄x。2021-11-2084n文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；n記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。2021-11-2085觀察觀察許多需要觀察的要求

50、和信息，如：產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識；生產(chǎn)環(huán)境條件；檢測環(huán)境條件；記錄保管環(huán)境條件；貯存環(huán)境條件；生產(chǎn)、檢測設備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。2021-11-2086質(zhì)量管理體系審核準備質(zhì)量管理體系審核準備質(zhì)量管理體系審核準備（1）確信組織的質(zhì)量管理體系符合iso/ts 16949。在體系實施階段，符合性最初是通過文件評審確定。 在正常運行過程中，審核員要對上次審核以來質(zhì)量管理體系的任何變化進行評審。（2）在“走覽過程”之前，先要評審與該過程有關的指標和目標，但并非所有的過程都有直接的指標?？赡苄枰R別對衡量過程有效性非常顯著的指標。 例如，一個機械加工過程可能由最終的與機械零件特性相關的ppm

51、指標來測量。2021-11-2087質(zhì)量管理體系審核的準備質(zhì)量管理體系審核的準備（3）使用收集到的數(shù)據(jù)來識別指標顯示業(yè)績不良的過程區(qū)域，這一點非常重要。 如果審核到機械加工過程，有三條生產(chǎn)線都符合規(guī)范要求，但有一條超出規(guī)范那么就要審核不符合規(guī)范的那條生產(chǎn)線。利用審核作為改進產(chǎn)品的機會。這是過程審核的根本點。這樣才會取得增值的效果。（4）當指標表明組織以滿足其目標，則審核可轉向預防措施。將審核的關注點放在評審和減少變差來源這樣一些與持續(xù)改進過程相關的過程上。2021-11-2088質(zhì)量管理體系審核的準備質(zhì)量管理體系審核的準備（5）為測量質(zhì)量管理體系的有效性，要驗證組織的指標與顧客期望的符合性。（

52、6）獲取關于每一個過程的顧客（內(nèi)部或外部）要求清單。2021-11-2089 2021-11-2090 對任何一個過程都要遵循這些基本步驟以確定過程是否有效： 1)過程的輸入是什么 過程的顧客是誰？（輸入是顧客要求）2)管理職責 過程是怎樣委派的，有何權限？3)資源管理 資源的要求是如何得到滿足的？2021-11-2091過程方法審核的基本步驟過程方法審核的基本步驟4)產(chǎn)品實現(xiàn) 接口是怎樣的（職能與職能之間）？如何確保在整個產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，那些職責在一個職能向另一個職能的傳遞過程中得以執(zhí)行，以滿足顧客要求？要求要進行哪些步驟來完成產(chǎn)品，這些步驟的完成能符合規(guī)范要求嗎？產(chǎn)品不能滿足顧客要求時，

53、做了些什么？ 5)測量、分析和改進 對過程是怎樣進行測量、分析和改進的？朝目標的進展情況如何？6)輸出是什么？ 2021-11-2092審核中對指標的評審審核中對指標的評審 審核進行過程中還要對指標進行評審。n指標（目標和指標）是否實現(xiàn)？針對審核策劃時確定的特定指標進行提問。 n是否有顧客規(guī)定需改進的區(qū)域？針對審核策劃中的發(fā)現(xiàn)提問。 n在審核中，關注需改進的方面。 n在實現(xiàn)目標方面組織正在做什么？ 2021-11-2093審核中對指標的評審審核中對指標的評審 2021-11-20945)組織是以何種方式限制問題的進一步發(fā)展的（保護顧客）？ 6)組織進行了怎樣的調(diào)查以找出超出規(guī)范的產(chǎn)品或過程發(fā)生

54、的根本原因？ 7)在糾正的過程中取得了哪些進展？ 8)是否對類似過程進行了評審以防止再發(fā)生？9)若過程涉及制造過程，那么： 是否對fmea和控制計劃進行了評審和更新？ 是否對產(chǎn)品審核進行了評審或增加？ 2021-11-209510) 若組織已經(jīng)實現(xiàn)目標和指標，采取什么步驟進行改進（持續(xù)改進）？ 詢問關于過程的基本組成步驟及其輸入/輸出是什么，以確定其對過程的了解 詢問組織如何測量過程的有效性，以及如何對結果作出解釋 詢問如何采取步驟以實現(xiàn)持續(xù)改進 詢問是否采用基準確定的方法以實現(xiàn)持續(xù)改進 2021-11-2096 要檢查組織中的過程是如何委派和執(zhí)行的，以及過程的有效性如何。有效性是通過驗證顧客

55、要求以及內(nèi)部要求的符合性來判斷的。組織的指標必須至少包含顧客的期望。按組織的過程流程進行。 每一個引入到過程的職能區(qū)域必須了解相關的過程步驟的輸入（包括噪聲）和輸出。過程的傳遞是否得到理解和實施？員工是如何知道他們何時開始完成他們的任務的？ 員工是否知道過程是從他們職責的哪里流向下一步驟或過程的？ 換句話說，接口和相互關聯(lián)是否得到了理解？ v 過程方法的審核會超越傳統(tǒng)的“室內(nèi)關閉式”或“現(xiàn)場”審核。需要對整個組織的過程進行跟蹤以確信所有的關聯(lián)都在起作用。關注點不是每一單個職能內(nèi)部的績效，而是產(chǎn)生所期望結果的那些職能之間的相互關聯(lián)的績效。v 按照要素方法的審核，每個職能可能運行得都很好，但作為組

56、織為實現(xiàn)共同的目標而在一起工作的績效就不一定很好了。往往有這樣的情況，某一個職能區(qū)域認為它在為整個組織的運作做貢獻，但實際上卻發(fā)現(xiàn)他們原本認為有價值的做法事實上是給過程的下一步帶來混淆、產(chǎn)生不一致或矛盾。 例：一個制造企業(yè)的質(zhì)量部門，它的一個職責是要監(jiān)視一個數(shù)據(jù)庫中的不合格情況，包括報廢情況。該部門的改進指標是廢品率的降低。因使用某種硬材料導致20%的報廢率。數(shù)據(jù)分析的結果導致該部門決定使用軟材料，這樣會更容易加工且會降低廢品率，因此產(chǎn)生局部改進方案。 同時，它的顧客，即使用該產(chǎn)品的制造部門，卻產(chǎn)生了80%的失效率，因為該零件不能滿足耐久性的要求。零件太軟了。 從上述例子可以看出，不充分理解顧

57、客要求而進行的局部優(yōu)化會導致更大的失效和損失。2021-11-2099n應當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。n審核組應根據(jù)需要在審核的適當階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。n應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。還應當記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的證據(jù)。n應當記錄不符合的審核證據(jù)。可以對不符合進行分級。應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。應當努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。 2021-11-20100審核證據(jù)審核證

58、據(jù)n審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述和其他信息n審核證據(jù)包括： 記錄 事實陳述（文件的或口述的） 其它信息（審核員所能接觸或感受到的）2021-11-20101審核準則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結論審核準則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結論n審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。n審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則評價的結果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會n審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果2021-11-20102niso19011:2002沒有對嚴重不合格和輕微不合格進行區(qū)分。但是，在實際工作中，注冊/認證機構已經(jīng)建立了衡量不合

59、格程度的指南。以下時普遍接受的定義。n嚴重不合格n證據(jù)證明質(zhì)量體系存在或發(fā)生全面的失效；n在一項要求中發(fā)現(xiàn)多處輕微不合格；n不合格可能導致交運不合格品，或?qū)е庐a(chǎn)品無法符合原有用途；n不合格可能導致質(zhì)量體系失效，或降低控制過程或產(chǎn)品的能力。n 一般不合格n 次要不合格意指不會導致質(zhì)量體系失敗或降低控制過程或產(chǎn)品的能力的不合格；n 組織文件化質(zhì)量體系的某一部分不符合iso/ts 16949:2002；n 在某公司質(zhì)量體系中發(fā)現(xiàn)的某個條款的一個失誤。2021-11-20103記錄不合格記錄不合格 iso 19011:2002允許組織設立不合格報告的“格式”和“結構”。以下是一般公認的項目。n對發(fā)現(xiàn)了

60、不合格的過程的描述n文字描述n流程圖n過程圖n烏龜圖n不合格的詳細說明n發(fā)現(xiàn)的不合格的客觀證據(jù)n引用適用的要求，觀察到的情況不符合或沒有達到此要求的結果。2021-11-20104不合格的判定不合格的判定n對不合格事實的判定，應：1.不應偏離或不能超出審核準則的要求；2.注意對過程的識別和過程的有效性，要抓“大” （產(chǎn)品質(zhì)量、體系有效性等方面），不抓“小” （簽字等）；3.慎重對待沒有形成文件或文件表述不夠詳細，沒有書面質(zhì)量記錄或記錄內(nèi)容不夠具體的不合格事實；4.最好在完成全部審核后作出不合格的判定。n換句話說，在作出不合格判定時，自己要反位思維，反問一下自己以下兩個問題：何處有相關要求？它違