壓力蒸汽消毒器驗證方案

1、文件名稱：YXQ-WF-22臥式矩型壓力蒸汽消毒器驗證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/01700XXXXXXXX藥業(yè)有限公司YXQ-WF-22臥式矩型壓力蒸汽消毒器驗證方案 起 草 日期 年 月 日審核會簽： 質 量 部 日期 年 月 日生產(chǎn)制造部 日期 年 月 日批 準 日期 年 月 日實施計劃：從 年 月 日到 年 月 日目 錄一、概述二、驗證小組成員及職責三、目的四、驗證范圍五、設備情況六、安裝確認七、運行確認八、性能確認九、驗證周期十、結果評價十一、附表XXXXXXX有限公司GMP文件文件名稱 YXQ-WF-22臥式矩型壓力蒸汽消毒器驗證方案文件編號 BZ/YZ/SB/01700版

2、本 號00起 草 人起草日期審 核 人審核日期批 準 人批準日期生效日期頒發(fā)部門質量管理部分發(fā)部門 質量管理部、行政辦公室1.概述：YXQ-WF22臥式矩型壓力蒸汽消毒器是由哈爾濱宏偉醫(yī)療器械廠生產(chǎn)，該機為矩形壓力蒸汽滅菌器，主要用于制藥、食品衛(wèi)生等行業(yè)的消毒滅菌。滅菌器采用電氣自動控制滅菌過程，提高了生產(chǎn)效率，符合GMP規(guī)范的要求。該設備具有操作和維修簡單，易于清潔、消毒和滅菌等特點。本廠采用該型號設備主要用于葡萄糖酸鈣口服溶液消毒滅菌。1.1工作原理：待滅菌產(chǎn)品放在專門設計的不銹鋼架車里，裝載后推入滅菌器內。滅菌車共8層，工作室容量為1車。該設備采用濕熱蒸汽滅菌，滅菌程序分為準備、真空、升

3、溫、滅菌、干燥、結束等幾個階段。升溫階段采用蒸汽直通加熱，使腔室升溫至115-120。保溫階段本機采用自動控制，維持滅菌狀態(tài)。滅菌結束后，自動停止蒸氣加熱。2驗證小組人員及職責：小組職務姓名部門職責組長質量管理部組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審、會簽，負責驗證方案的審核及驗證報告的審核，對驗證全過程實施監(jiān)督。副組長生產(chǎn)制造部負責驗證方案起草、實施；相關文件的制訂及驗證報告的審核。組員QC組織化驗室做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作，并起草有關檢驗標準操作規(guī)程。組員QA負責驗證的協(xié)調工作，保證驗證實施過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料。組員車間主任負責設備所在操作間

4、的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設計要求；負責實施驗證方案；起草設備清潔標準操作規(guī)程；配合做好驗證的各項工作，參與清潔驗證方案的審核。3.驗證目的：通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設備在生產(chǎn)中的可靠性和準確性，證明該設備生產(chǎn)的產(chǎn)品達到工藝要求，并符合GMP規(guī)定。3.1安裝確認(IQ):檢查并確認該設備的安裝符合設計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。3.2運行確認(OQ):檢查并確認該設備的各控制鍵能正常工作，各運行參數(shù)能在要求范圍內準確運行，并能達到驗證方案中的評定標準。 3.3性能確認(PQ): 檢查該設備的性能指標并最終確認其在115條件下能夠達到滅菌要求，并滿足生

5、產(chǎn)使用要求。4驗證范圍：本方案適用本企業(yè)的YXQ-WF22臥式矩型壓力蒸汽消毒器。5設備情況：生產(chǎn)廠家 設備名稱 設備型號出廠日期公司內部設備編號最高工作壓力最高工作溫度滅菌室容積加熱方式額定功率外形尺寸(長×寬×高)6.安裝確認(IQ)6.1安裝確認目的：檢查并確認該設備的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求，設備所備有的技術資料齊全，開箱驗收合格、并確認安裝條件及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。6.1.1接受標準：設備所備資料齊全，安裝條件及整個安裝過程符合設計要求。6.2隨機文件以及附件確認內容6.2.1開箱檢查和資料附件的確認。6.2.1.1依據(jù)該設備的裝箱單確認的規(guī)

6、格型號、隨機附件及文件資料。6.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認該設備的使用范圍是否符合設計要求。6.2.1.3確認檢查結果進行記錄，并作出評價。見附表16.3安裝確認內容6.3.1依據(jù)該設備安裝圖的設計要求，檢查該設備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要。6.3.2依據(jù)該設備安裝圖要求，檢查外接公共系統(tǒng)是否匹配和滿足要求。6.3.3依據(jù)該設備的技術要求，檢查外接電源。6.3.4依據(jù)該設備的技術要求，檢查主要零件的材質。6.3.5依據(jù)該設備機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題。6.3.6依據(jù)該設備的技術要求，檢查機器的安裝環(huán)境。6.3.7安裝確認檢查結果進行記錄，并作出評價。見

7、附表26.4測量儀表校準確認6.4.1目的:確認標準熱電隅溫度探頭及其他各檢驗儀器已經(jīng)校驗，以保證檢測儀器的準確度，精確度和可靠性。6.4.2接受標準:根據(jù)校準管理程序，定義和分類在執(zhí)行方案時使用的所有測量儀表；所有測量儀表都已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準；校準使用的參考標準可追溯到國家標準。見附表36.5儀表校準確認6.5.1目的:記錄系統(tǒng)所有儀表的校準狀態(tài)，并確認所有儀表都已經(jīng)校準。6.5.2接受標準:設備上的所有儀表都已編號，并根據(jù)校準管理程序分類。所有儀表都已根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。見附表46.6公用工程確認6.6.1確認目的：確認設備所需的所有公用

8、工程都符合要求。6.6.2儀器和材料:萬用電表（已校準）、水平儀（已校準）、米尺、溫度計（已校準）、溫濕度計（已校準）。6.6.3接受標準:所有設備要求的公用工程都符合要求。見附表56.7使用操作規(guī)程起草的確認6.7.1目的:制訂設備運行后應執(zhí)行使用、維護和維修、清潔等操作規(guī)程及相關運行記錄，以指導使用。6.7.2接受標準：收集有關的資料及數(shù)據(jù)，根據(jù)文件起草管理程序及供應商所提供的相關使用說明書，制訂與該設備有關的所有使用、維護和維修、清潔等規(guī)程，包括相關運行記錄。應至少保證文件處于草案狀態(tài)。見附表66.8偏差6.8.1下述偏差應當按照偏差管理規(guī)程進行處理，并且在驗證報告中說明。6.8.1.1

9、任何偏離批準文件（包括工藝規(guī)程、標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程、質量標準、驗證、設備、參數(shù)）的活動。6.8.1.2任何未達到接受標準的測試結果。6.8.1.3任何本方案測試程序中出現(xiàn)的顯著偏差。6.8.2將所有偏差記錄在偏差清單中。見附表77運行確認(PQ): 7.1目的：檢查和測試設備運行技術參數(shù)，確認該設備的各控制鍵能正常工作，各運行參數(shù)能在要求范圍內準確運行，并能達到驗證方案中的評定標準。 7.1.2在繼續(xù)進行OQ工作之前，確認IQ工作已經(jīng)成功完成。見附表8。7.1.3接受標準：設備的運行符合設計參數(shù)的要求，各驗證項目能達到驗證方案中的評定標準。7.2相關SOP和培訓確認7.2.1目的：記錄

10、和確認相關SOP及其培訓。7.2.2接受標準：記錄所有相關SOP，包括SOP編號、名稱；有關系統(tǒng)的使用、維護和清潔的SOP至少處于草案狀態(tài)；所有涉及和執(zhí)行本方案的人員都已經(jīng)就相關的SOP得到適當培訓，并且記錄所述培訓。見附表97.3運行前檢查運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結果進行記錄，并作出評價。見附表107.3.1運行項目確認7.3.2設備控制確認依據(jù)消毒器標準操作規(guī)程，對設備控制檢查結果進行記錄，并作出評價。見附表117.3.3 設備運轉確認依據(jù)消毒器使用標準操作規(guī)程，按滅菌室的溫度達到設定溫度時并穩(wěn)定后，對設備運轉檢查結果進行記錄，并作出評價。見附表127.3.4熱分布試驗依據(jù)設備的使用操

11、作規(guī)程，檢查設備在空載和滿載時，熱分布的均勻性，調查最冷點，確認該設備的最冷點能確保達到滅菌效果。7.3.4.1空載熱分布測試方法：用12支經(jīng)過校正的標準熱電隅溫度探頭，并編號（1-12），室內溫度最高點（蒸汽入口），室內最冷點（冷凝水排放處），溫度傳感器處，各懸放一個，將工作室橫切為上，中，下三個面，每個面布置2個，左、右兩側面各布置1個，另在工作室的幾何中心懸放一個（分布點見附圖1），在空載狀態(tài)下連續(xù)進行3次試驗，記錄3次各位置探頭實際溫度，并進行統(tǒng)計分析和確認，找出最冷點。見附表137.3.4.2滿載熱分布測試方法：方法如同空載熱分布，不同的是在滅菌車內裝載受試滅菌產(chǎn)品，試驗連續(xù)進行三次

12、，記錄三次各位置探頭實際溫度，并進行統(tǒng)計分析和確認，并確定最冷點。見附表147.3.4.3評價標準:7.3.4.3.1空載滅菌器內保溫期的最高溫度、最低溫度與保溫期內的平均溫度的差值±2。7.3.4.3.2滿載試驗的最冷點F0值87.3.5熱穿透試驗依據(jù)設備的操作規(guī)程，檢查設備在最大滿載時，熱分布的均勻性，調查最冷點，確認該設備的各個位置滅菌效果保持一致。7.3.5.1最大滿載測試方法：熱穿透試驗在滅菌器滿載狀態(tài)下(最大滿載)，將12支經(jīng)過校正的標準熱電隅插入到口服液瓶中間，按附圖1點分布。試驗連續(xù)進行三次，記錄三次各位置探頭實際溫度，并進行統(tǒng)計分析和確認，并確定最冷點。見附表157

13、.3.5.2最小裝載測試方法：方法同最大裝載，試驗連續(xù)進行三次，記錄三次各位置探頭實際溫度，并進行統(tǒng)計分析和確認，并確定最冷點。見附表167.3.5.3評價標準：最大或小滿載情況下，滅菌器內保溫期的最高溫度、最低溫度與保溫期內的平均溫度的差值±2。7.3.6生物指示劑試驗確認口服液在滅菌中，按著工藝規(guī)程，保持在115、30分鐘滅菌技術條件下，消毒器中，最冷點位置的產(chǎn)品能保證滅菌效果（裝載試驗）。7.3.6.1檢測方法：本試驗采用生物指示劑為非致病性嗜熱脂肪芽孢桿菌。在熱分布、熱穿透試驗合格的基礎上，在滅菌室內最冷點的位置放入生物指示劑（同滅菌車受試品同時放入），操作方法同裝載試驗，按

14、著事先設定好的程序，進行滅菌操作，滅菌結束后，滅菌的生物指示劑取出，另取一支為滅菌的生物指示劑作為陽性對照，統(tǒng)一編號后，在50-60°C培養(yǎng)48小時，觀察生物指示劑得顏色變化，連續(xù)試驗3次，記錄結果，并作出評價。見附表177.3.6.2評價標準：三次結果必須一致。陽性對照，明顯長菌（顏色： ）滅菌生物指示劑，無菌生長（顏色： ）。7.4偏差7.4.1下述偏差應當按照偏差管理規(guī)程進行處理，并且在驗證報告中說明。7.4.1.1任何偏離批準文件（包括工藝規(guī)程、標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程、質量標準、驗證、設備、參數(shù)）的活動。7.4.1.2任何未達到接受標準的測試結果。7.4.1.3任何本方案

15、測試程序中出現(xiàn)的顯著偏差。7.4.2將所有偏差記錄在偏差清單中。見附表18附圖1 上 5 6 10蒸汽進口 中 1 9右 8 中 2 左 7 下 3 4 11溫度傳感器 12冷凝水排放口8性能確認(PQ)：8.1目的：檢查并確認該設備對口服液的滅菌性能，進一步確立滅菌操作使用、維護和保養(yǎng)規(guī)程的可靠性和滅菌工藝的確認。8.1.1在繼續(xù)進行PQ工作之前，確認IQ、OQ工作已經(jīng)成功完成。見附表198.1.2 接受標準：各項檢驗指標符合評定標準。8.2驗證方法：按著YXQ-WF-22臥式矩形壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程操作。進行連續(xù)生產(chǎn)葡萄糖酸鈣口服液三批次，進行成品的檢測項目檢測，并進行評價。 8.3取樣

16、方法：按著分布點處取樣，具體取樣點分布圖見附圖1，取樣量按著取樣標準操作規(guī)程要求取。8.3.1檢驗標準：執(zhí)行葡萄糖酸鈣口服液成品質量標準8.3.2檢驗記錄:見附表208.4偏差8.4.1下述偏差應當按照偏差管理規(guī)程進行處理，并且在驗證報告中說明。8.4.1.1任何偏離批準文件（包括工藝規(guī)程、標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程、質量標準、驗證、設備、參數(shù)）的活動。8.4.1.2任何未達到接受標準的測試結果。8.4.1.3任何本方案測試程序中出現(xiàn)的顯著偏差。8.4.1.4將所有偏差記錄在偏差清單中見附表219 驗證周期9.1 在正常情況下，設備性能驗證周期為每2年1次。9.2 在工藝條件發(fā)生變更的情況下，

17、設備發(fā)生重大維修或變更時，必須進行再驗證。10結果評價經(jīng)過對YXQ-WF-22臥式矩形壓力蒸汽消毒器進行安裝確認、運行確認和性能確認的驗證，各階段的驗證結果均符合驗證標準的要求，可以確認YXQ-WF-22臥式矩形壓力蒸汽消毒器進行滅菌生產(chǎn)能完全達到工藝要求。 確認人： 復核人： 日期：會簽人會簽日期會簽人會簽日期11附表附表1 隨機文件以及附件確認記錄序號確認項目確認內容及要求結論1型號YXQ-WF22符合 不符合2名稱壓力消毒器符合 不符合3出廠編號符合 不符合4適用范圍口服液符合 不符合5數(shù)量1臺符合 不符合6裝箱單1張符合 不符合7基礎圖1張符合 不符合8平面布置圖1張符合 不符合9使用

18、說明書1份符合 不符合10產(chǎn)品合格證1份符合 不符合11電器檢驗合格證1份符合 不符合12設備材質報告1份符合 不符合13電氣原理圖有符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表2 安裝確認檢查記錄序號確認項目確認內容及要求確認方法結論1安裝位置應安裝在堅實平整的地面上，四周有足夠的空間供操作與維護。米尺測量符合 不符合2部分材質及質量采用不銹鋼材料，拋光表面光滑平整，不變形，無清潔死角。材質質保書及人工目測符合 不符合3整機外觀外觀表面應平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象。人工目測符合 不符合4控制原理符合電器原理圖與圖紙相

19、符符合 不符合5整機安裝水平縱向和橫向誤差3mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查符合 不符合6空氣潔凈度潔凈級別：D級GMP要求符合 不符合7溫度溫度：18-26°C溫濕度計符合 不符合8濕度濕度：45-65%溫濕度計符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表3 測量儀表信息表儀表類型/描述型號編號校準日期有效期萬用電表溫濕度儀水平儀標準熱電隅溫度探頭結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表4 儀表檢查表儀表類型/描述編號校準日期有效期確認人/日期壓力表溫度表結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人：

20、 日期：附表5 公用設備檢查表檢查項目確認內容及要求確認方法結論電壓380V±10%采用萬用電表測量符合 不符合電網(wǎng)頻率50Hz±10%采用萬用電表測量符合 不符合接地電阻R4采用1級頻率表測量符合 不符合真空用水0.15-0.3Mpa壓力表符合 不符合蒸汽源0.3-0.5Mpa壓力表符合 不符合清潔用純化水管高出設備1-2M米尺測量符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期： 附表6 使用操作規(guī)程起草的確認文件名稱編號起草人結論YXQ-WF-22臥式矩形壓力蒸汽消毒器使用、維護和維修標準操作規(guī)程符合 不符合YXQ-WF-22臥式矩形壓力蒸汽

21、消毒器清潔標準操作規(guī)程符合 不符合確認人： 復核人： 日期：附表7 偏差清單描述偏差確定日期簽名安裝確認小結：經(jīng)過安裝確認驗證，該設備的隨機文件及附件符合使用和管理需求，設備的安裝符合生產(chǎn)工藝要求。確認人： 復核人： 日期：附表8 安裝（IQ）確認表驗證情況結論IQ工作已經(jīng)成功完成，所有偏差都已經(jīng)得到滿意解決。符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：確認人： 復核人： 日期：附表9 相關SOP及培訓表SOP編號名 稱培訓是否有書面記錄YXQ-WF-22臥式矩形壓力蒸汽消毒器使用、維護和維修標準操作規(guī)程有 無YXQ-WF-22臥式矩形壓力蒸汽消毒器清潔標準操作規(guī)程有 無確認人： 復核人： 日期：

22、附表 10 運行前確認記錄序號確認項目確認內容及要求確認方法結論1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置。電源電壓正常萬用表測量符合 不符合2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好。安全接地線的外連線正常，接觸良好。人工目測符合 不符合3檢查各聯(lián)結件是否緊固。各連接件緊固。人工目測符合 不符合4各儀器儀表是否在有效校驗期內。各儀器儀表在有效校驗器內。查看儀器儀表合格證符合 不符合5各管道連接無漏，跑，滴等現(xiàn)象。各管道連接緊密現(xiàn)場檢查符合 不符合6操作門操作門能關嚴，密封圈無破損。在運行中不得隨意開啟?，F(xiàn)場檢查結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表11

23、設備控制確認記錄序號確認項目確認方法標準要求結論1電源接通電源，看指示燈是否亮起接通電源，指示燈變紅符合 不符合2開機按標準操作規(guī)程，按“啟動”按鈕，機器啟動?？刂瓢迳系碾娫粗甘緹袅?，機器啟動平穩(wěn)。符合 不符合3時間按標準操作規(guī)程，接通電源，設定時間繼發(fā)器時間為30分鐘，按下“啟動”按鈕，機器啟動。消毒器工作至設定時間能自動停機。符合 不符合4循環(huán)水開啟循環(huán)水閥門水進入滅菌室符合 不符合5蒸汽按標準操作規(guī)程，按開啟“蒸汽”按鍵。蒸汽進入，壓力表在指定范圍符合 不符合6抽真空按標準操作規(guī)程，按開啟“抽真空”按鍵。壓力表在指定范圍符合 不符合7停機消毒器在運行過程中，按下“停止”按鈕，切斷電源，機

24、器停止運轉。在停機過程中（一定排盡滅菌室內氣體，等溫度降低方可進行下一步操作）。消毒器在運行過程中，按下“停止”按鈕，機器停止運轉，符合 不符合8閥門現(xiàn)場檢測閥門能正常工作，反應靈敏。能正常排水排氣。符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表12 設備運轉確認記錄序號確認項目確認方法標準要求結論1空載運行空載運行60分鐘，觀察機器運行情況。空載運行時，設備運行平穩(wěn)，各開關反應靈敏，各管道閥門無堵塞現(xiàn)象。符合 不符合2夾層壓力查看壓力表顯示能在指定范圍內符合 不符合3真空泵查看壓力表顯示能在指定范圍內符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人：

25、 復核人： 日期：附表13 設備熱分布空載試驗確認記錄溫度探頭編號空載實際溫度最高溫度（°C）最低溫度（°C）平均溫度（°C）F0值結論1231符合 不符合2符合 不符合3符合 不符合4符合 不符合5符合 不符合6符合 不符合7符合 不符合8符合 不符合9符合 不符合10符合 不符合11符合 不符合12符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表14 設備熱分布滿載試驗確認記錄溫度探頭編號滿載實際溫度（°C）最高溫度（°C）最低溫度（°C）平均溫度（°C）F0值結論批號1符合 不符合2符合

26、 不符合3符合 不符合4符合 不符合5符合 不符合6符合 不符合7符合 不符合8符合 不符合9符合 不符合10符合 不符合11符合 不符合12符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表15 設備熱穿透最大滿載試驗確認記錄溫度探頭編號滿載實際溫度（°C）最高溫度（°C）最低溫度（°C）平均溫度（°C）F0值最大裝載批號 支結論1符合 不符合2符合 不符合3符合 不符合4符合 不符合5符合 不符合6符合 不符合7符合 不符合8符合 不符合9符合 不符合10符合 不符合11符合 不符合12符合 不符合結論：符合 不符合偏差

27、說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表16 設備熱穿透最小裝載試驗確認記錄溫度探頭編號滿載實際溫度（°C）最高溫度（°C）最低溫度（°C）平均溫度（°C）F0值最小裝載批號 支123結論1符合 不符合2符合 不符合3符合 不符合4符合 不符合5符合 不符合6符合 不符合7符合 不符合8符合 不符合9符合 不符合10符合 不符合11符合 不符合12符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表 17 設備滅菌生物指示劑檢驗記錄 項目次數(shù)生物指示劑名稱：嗜熱脂肪芽孢桿菌最冷點：滅菌培養(yǎng)滅菌前顏色滅菌后顏色結論時間溫度時間溫度（min）(°C)（min）(°C)1滅菌生物指示劑符合 不符合陽性對照符合 不符合2滅菌生物指示劑符合 不符合陽性對照符合 不符合3滅菌生物指示劑符合 不符合陽性對照符合 不符合結論：符合 不符合偏差說明：操作人： 檢查人： 復核人： 日期：附表18 偏差清單描述偏差確定日期簽名運行確認小結：經(jīng)過運行確認表明，所驗證的YXQ-WF-22臥式矩形壓力蒸汽消毒器能在預期的及設計范圍內準確地運行，且設備的各項