零售藥店質(zhì)量管理操作規(guī)程

1、望京金象大藥房藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程一、藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程1 、藥品采購1.1 人員要求：采購員要求具有高中以上文化水平，需經(jīng)過 專業(yè)崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，取得崗位合格證書后方可上崗。1.2 制定采購計劃：采購員根據(jù)市場需要、季節(jié)特點、病疫 情況以及結(jié)合庫存余缺定期編寫采購計劃，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審 查同意后進(jìn)行采購。1.3 建立采購記錄：采購員根據(jù)采購計劃向總部提出配送申 請，與總部協(xié)調(diào)相關(guān)的進(jìn)貨事宜，待配送申請成功提交后， 根據(jù)采購商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格、生產(chǎn)批號、 有效期、批準(zhǔn)文號進(jìn)行記錄并按月裝訂留存。2、藥品驗收2.1 營業(yè)員收貨：營業(yè)員依據(jù)

2、藥品采購人員所做的“藥品采 購記錄”以及配送人員提供的“分店回執(zhí)單”對照實物進(jìn)行 核對，確認(rèn)包裝箱無破損后收貨，并在“分店回執(zhí)單”上簽 字。如包裝箱有損壞要立即拒收并通知質(zhì)量管理員。2.2 藥品待驗：營業(yè)員要將所購進(jìn)的藥品放置于待驗區(qū)，及 時通知驗收員到場進(jìn)行驗收。2.3 驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查 藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開 箱檢查藥品。根據(jù)“商品配送單”上的商品名稱、規(guī)格、生 產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、 單價進(jìn)行逐個品種驗收，符合規(guī)定的，在“商品配送單”上 蓋合格章并簽字。并將“商品配送單”按月裝訂存檔；同時 通知營

3、業(yè)員辦理藥品入店手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況 時，應(yīng)填寫藥品拒收報告單 ，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理2.4 驗收記錄：藥品驗收記錄即總部提供的“商品配送單” 驗收員按月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得 少于三年。3 、藥品銷售3.1 驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上蓋合格章、簽字并交 營業(yè)員；營業(yè)員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽字將藥品放 置于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷 售。3.2 營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo) 志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處 理。二、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程1、處方審核1.1 人員要求：處方審核人員要具有藥師或藥

4、師以上專業(yè)技 術(shù)職稱人員擔(dān)任，西藥師不得審核中藥處方。1.2 審核內(nèi)容：處方審核人員接到處方后對處方進(jìn)行審核， 首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整， 確認(rèn)處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符 性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性； 是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用 和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。1.3 處方拒收：處方審核人員對項目不齊或字跡辨認(rèn)不清的 處方拒收， 并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚； 對用量、 用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī) 生更正或重新簽名；對處方所列藥品本店沒有的處方拒收， 并告知顧客

5、找開方醫(yī)生更換其他藥品。2、處方調(diào)配2.1 處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處 方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方 內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方 審核人員咨詢。調(diào)配處方時應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時要做 到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品， 對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用 法用量；查用藥合理性，對診斷證明。3、處方復(fù)核3.1 調(diào)配人員調(diào)配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品 交處方審核人員復(fù)核。處方審核人員按處方對照藥品逐一進(jìn) 行復(fù)核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配 人員予以更正。復(fù)核無誤的

6、，在處方上簽字并交還調(diào)配人員 發(fā)藥。3.2 調(diào)配人員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用 量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂并記 錄。三、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程1、處方審核1.1 處方審核人員接到處方后對處方進(jìn)行審核審核內(nèi)容包括 處方有無患者的姓名、性別、年齡；有無藥味、劑量、用法、 劑數(shù)；有無醫(yī)生簽字、開方日期；有無配伍禁忌、妊娠禁忌 藥、超過規(guī)定劑量等問題；處方字跡是否清晰；是否存在錯 寫藥名、重味現(xiàn)象。審核人員對以上項目審核無誤后，在處 方上簽字并交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。1.2 處方無醫(yī)師簽字、項目不齊、字跡辨認(rèn)不清的，審核人 員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)

7、生補(bǔ)齊或書寫清楚。1.3 處方有配伍禁忌或超劑量的，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并 告知患者找開方醫(yī)生更正或重新簽字。1.4 處方應(yīng)付藥味本店短缺時，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告 知患者找開方醫(yī)生更換其它藥味。不得擅自更改或代用處方 中的藥味。2、處方調(diào)配：2.1 調(diào)劑人員根據(jù)審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)劑 人員配方時應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確。2.2 調(diào)劑人員稱取藥味應(yīng)按處方所列順序間隔平擺，不得混 放一堆，以利核對。調(diào)劑過程中必須按處方從上至下，從左 到右進(jìn)行調(diào)配。2.3 處方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特 殊煎法的藥味，應(yīng)進(jìn)行單包并注明用法。需要臨時搗碎的藥 味應(yīng)使用銅缸搗碎，銅缸在用后

8、立即擦拭干凈，不得殘留粉 末。2.4 調(diào)配處方完畢，調(diào)劑人員檢查核對無誤后在處方上簽全 名，將處方交處方審核人員復(fù)核。3、處方復(fù)核3.1 處方審核人員按處方對照藥味逐一進(jìn)行復(fù)核。檢查藥味 和劑數(shù)是否正確，稱取劑量是否準(zhǔn)確，有無多配、漏配、錯 配或摻混異物等。3.2 檢查調(diào)劑人員是否違法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥 是否超劑量。3.3 檢查處方所列有特殊要求的藥味是否單包并注明用法。3.4 處方核對完成確認(rèn)合格后，在處方上簽字并交給調(diào)劑人 員發(fā)藥。3.5 調(diào)劑人員發(fā)藥時要核對患者姓名、取藥號、取藥劑數(shù)， 避免發(fā)錯藥；向患者詳細(xì)交代煎法、服法，需另加“藥引” 或為外用藥時，要說明該情況；提醒患者注

9、意對鮮藥保鮮， 防止發(fā)霉變質(zhì)；檢查附帶藥品是否齊全。確認(rèn)無誤后方可發(fā) 藥。四、藥品拆零銷售操作規(guī)程1、人員要求：藥品養(yǎng)護(hù)人員對需要拆零的藥品進(jìn)行拆零并 做好拆零記錄。2、設(shè)施要求：藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及 相關(guān)的清潔衛(wèi)生用品等，以確保拆零的藥品不受污染。3、藥品拆零銷售程序：3.1 藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附 包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容 方可進(jìn)行的銷售。3.2 養(yǎng)護(hù)人員將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留 原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉留存，并將拆 零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記 在“藥品拆零銷售

10、記錄”上。3.3 養(yǎng)護(hù)人員拆零藥品時，首先要檢查拆零工具是否保持清 潔，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行拆零；拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)， 并在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、 規(guī)格、 用法、 用量、有效期等； 拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放置妥善以備下次使用。3.4 拆零藥品要按規(guī)定溫度條件存放，要求養(yǎng)護(hù)員每天對拆 零藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，保證拆零藥品的質(zhì)量合格。3.5 營業(yè)員銷售拆零藥品時， 要堅持“一問、 二看、三核對”， 即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù) 量是否同顧客所需的藥品相符，三對即銷售的藥品要細(xì)心核 對，防止差錯。3.6 營業(yè)員確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給 顧客并詳細(xì)說明用法、

11、用量、注意事項。3.7 拆零藥品銷售完成后養(yǎng)護(hù)員要及時填寫“藥品拆零記銷 售錄”。五、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售規(guī)程1、含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收規(guī)程：質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對含 麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依 據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其 儲存條件放入相應(yīng)的待驗區(qū)，在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實物驗收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后 方可上架銷售。2、含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)程：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該類 藥品列為重點養(yǎng)護(hù)品種，要求養(yǎng)護(hù)人員每天對該類藥品進(jìn)行 養(yǎng)護(hù)，確保質(zhì)量合格，以及購銷記錄相符。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問 題要及時上報質(zhì)量管理員。3、含麻黃堿類復(fù)

12、方制劑的銷售規(guī)程：含麻黃堿類復(fù)方制劑 不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì) 量管理員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即 時登記“含麻黃堿藥品銷售記錄” ；同時，單筆銷售不得超 過 2 個最小包裝， 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 （不含）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑醫(yī)師處方 銷售。六、藥品陳列及檢查操作規(guī)程1、藥品陳列1.1 質(zhì)量管理員按照藥品劑型、 用途以及儲存要求分類陳列； 設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳 列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上， 擺放整齊有序， 避免陽光直射1.2 藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方 藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方

13、藥不得采用開架自選的方式陳 列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中 存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的 藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏 設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符 合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核， 防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在 專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2、陳列藥品檢查方法：2.1 藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計 劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品 檢查記錄”。2.

14、2 藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥 品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的 藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點” ，按照藥品劑型逐一檢 查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上 架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售， 并詳細(xì)記錄，同時上報質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。2.3 中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要 做到一貨一斗， 不得錯斗、 串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫 “清 斗記錄”，按要求真實、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護(hù)員每月檢 查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串 藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化 要及時

15、采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記 錄”。2.4 藥品效期管理： 藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查， 填報“近效期藥品催售表” ；一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù) 員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進(jìn)先 出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對近效期商品 進(jìn)行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨 結(jié)論。七、營業(yè)場所冷藏藥品的存放1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序1.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中， 不得置于露天、 陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨 前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接 收貨物，移入待驗區(qū)并立即通知驗收

16、人員進(jìn)行驗收。1.2 冷藏藥品的驗收要在 30 分鐘內(nèi)完成， 驗收人員需按照冷 藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗收，驗收合格后立 即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品 要及時上報質(zhì)量管理員待查。2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：2.1 冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護(hù)人員每 天兩次對低溫柜內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì) 量合格。2.2 低溫柜要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā) 現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時 上報質(zhì)量管理員。八、計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程1、計算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：1.1 采用金象大藥房醫(yī)藥連鎖軟件系統(tǒng)， 將 GS

17、P 規(guī)范貫穿企 業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、驗 收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn) 行及時準(zhǔn)確的記錄 ,實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定專門的系統(tǒng)管理員，定期對計算機(jī)的硬 件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的 系統(tǒng)操作權(quán)限。1.3 各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué) 習(xí)藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

18、范 及其實施細(xì)則、 互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法 、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫 行規(guī)定等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。1.4 計算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操 作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進(jìn)行 硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其 他人員自行處理異常現(xiàn)象。1.5 網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)立即上報總部，同時找出發(fā)生異常的 因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時應(yīng)在盡可 能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀 壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù) 的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。2、計算機(jī)操作規(guī)程2.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機(jī)信息系統(tǒng) 知識培訓(xùn) , 整體提高員工的計算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢 查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn) 有不安全的現(xiàn)象時，應(yīng)立即上報總部并詳細(xì)記錄；每月對各 項質(zhì)量工作進(jìn)行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最 終的實際工作上去。2.2 各質(zhì)量崗位操作人員利用金象大藥房醫(yī)藥連鎖軟件系 統(tǒng)，及時準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥 品管理的過程，并自