血?dú)夥治鲑|(zhì)量控制程序

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -血?dú)夥治鲑|(zhì)量控制程序血?dú)夥治鰴z驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，可以通過室內(nèi)質(zhì)量控制提高結(jié)果的精密度，通過參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)來提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。一、相關(guān)術(shù)語1. 質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。主要內(nèi)容包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)， 其目的在于監(jiān)視過程， 并排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，保障醫(yī)療安全。2. 室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。3. 精密度：在一定條件下進(jìn)行多次測定時(shí)， 所得測定結(jié)果之間的符合程度， 通常表示測量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。4. 準(zhǔn)確度：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合， 表示測量結(jié)果與真值

2、的一致程度。5. 偏差：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。6. 變異系數(shù)：測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。8. 溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈， 使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。9. 在控：質(zhì)控品測量結(jié)果在控制限之內(nèi)。10. 失控：質(zhì)控品測定結(jié)果結(jié)果在控制限之外。二、室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法， 連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度， 判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。 室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度， 并監(jiān)測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工

3、作的批間、 批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。 依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法、美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案（ CLLA88）、美國病理家學(xué)會(huì)-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -（ college of pathologists ， CAP）等對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室血?dú)夥治鲰?xiàng)目的質(zhì)量管理要求，制訂血?dú)夥治鰞x檢測項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制程序， 旨在保證進(jìn)行該項(xiàng)檢測的臨床科室獲得可靠的測定結(jié)果，是保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全的必要措施。（一）開展室內(nèi)質(zhì)量控的準(zhǔn)備工作1. 人員培訓(xùn)：在開展質(zhì)控前， 操作人員需經(jīng)過培訓(xùn)考核合格的人員， 方能從事血?dú)夥治鰞x操作。2. 嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程、使用手冊，血?dú)夥治鍪覂?nèi)質(zhì)量控制程序進(jìn)行操作

4、3. 血?dú)夥治鰞x應(yīng)按照生產(chǎn)公司的要求進(jìn)行校正。在實(shí)驗(yàn)室開始臨床標(biāo)本檢測前，應(yīng)進(jìn)行檢測精密度、可報(bào)告范圍驗(yàn)證，各項(xiàng)指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。4. 質(zhì)控品的選擇血?dú)夥治鏊觅|(zhì)控物原則上應(yīng)由提供儀器的經(jīng)銷商供應(yīng)配套控制品 （高、中、低三個(gè)濃度）。如儀器生產(chǎn)公司不能滿足要求， 可以使用第三方控制品 （高、中、低三個(gè)濃度）。5. 設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)： Paco2 參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（ CLIA88) 要求 <1/3 總允許誤差（ 8%）, 或根據(jù)生物變異學(xué)設(shè)定適當(dāng)?shù)男阅芤?guī)范允許不精密度 <2.4%，允許總誤差 <5.7%。6. 靶值的設(shè)定：每天一次連續(xù)完成質(zhì)控品 20 次測定，以 20

5、個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算均值、 標(biāo)準(zhǔn)差。以 2S 做為警告限， 3S 做為失控限，設(shè)定臨時(shí)質(zhì)控靶值、結(jié)果范圍。連續(xù)累積 3-4 個(gè)月，去除失控結(jié)果確定最終總靶值及標(biāo)準(zhǔn)差。( 二) 室內(nèi)質(zhì)量控制操作1 質(zhì)控操作1.1 每天在測定患者標(biāo)本前先檢測高、中、低濃度質(zhì)控品，將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖或質(zhì)控表上。當(dāng)質(zhì)控結(jié)果在控才能測定患者標(biāo)本，如果質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)該分析失控原因，糾正發(fā)生失控的錯(cuò)誤并完成相關(guān)記錄。2 失控情況處理及原因分析-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -失控情況處理： 操作者在測定質(zhì)控時(shí)， 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則， 應(yīng)填寫失控報(bào)告單， 失控原因分析， 糾正發(fā)生失控的錯(cuò)誤， 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在

6、控方可發(fā)方檢驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：（ 1）立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（ 2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原質(zhì)控品可能由于過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)， 或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（ 3）新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控品可能有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境， 以查明問題所在。 如果結(jié)果仍

7、不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（ 4）進(jìn)行儀器檢測：檢查儀器狀態(tài)，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑是否因保管不當(dāng)而變質(zhì)， 此時(shí)可更換試劑以查明原因。 如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（ 5）請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果， 那可能是儀器或試劑的原因， 只有和儀器廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。（三）室內(nèi)質(zhì)量控?cái)?shù)據(jù)的管理1 室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理與保存月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，保存原始數(shù)據(jù)和計(jì)算數(shù)據(jù)，并將匯總表打印保存。2 室內(nèi)質(zhì)量控質(zhì)數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)量控質(zhì)數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)， 查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、 變異系數(shù)之間是否有明顯不同。（三）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)定期參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及陜西省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，提高與其他實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，減小偏倚。及時(shí)分析回報(bào)結(jié)果，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度