4內(nèi)審用湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表評審日期：2014年12月19日評審項目：質(zhì)量管理體系文件條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢查內(nèi)容存在的問題與改進(jìn)建議*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符 合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制 度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、 檔案、報告、記錄和憑證等。1、查看企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)下建 立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實際需要。2、查看企 業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的 法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有 質(zhì)量過程。3、質(zhì)量體系文件內(nèi)容是否齊全。*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、 分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替

2、 換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作 規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。1、企業(yè)是否建立文件管理操作規(guī)程。2、企業(yè)文件的控制管 理記錄.銷毀記錄、制定記錄.修訂記錄是否有保存。3.抽查5 項質(zhì)量管理活動文件，査閱從起草、修訂、審核.批準(zhǔn)到發(fā)布全 過程是否符合規(guī)立。4、詢問質(zhì)量管理部門人員是否淸楚文件管 理操作規(guī)程。03301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以 及文件編號和版本號。1、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的相關(guān)規(guī)定是否符合要求。2、抽 查5項質(zhì)量管理活動文件，查文件是否符介規(guī)定耍求。3.詢問 質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理耍求。03302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。抽查5項質(zhì)量管理活動文件用詞是否出現(xiàn)模

3、棱兩可、含糊不清的 詞語，內(nèi)容是否有前后矛盾的情況。03303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。1、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的分類存放的是否有明確規(guī)定。2、文 件編號是否按企業(yè)規(guī)定編寫。文件是否按耍求進(jìn)行分類存放。3、 詢問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理要求。03401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1、企業(yè)是否有定期審核、修訂文件的明確規(guī)定。2、企業(yè)發(fā)生內(nèi)部 或外部環(huán)境、條件變更時，是否及時進(jìn)行文件修訂。3、查閱文件修 訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。03402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行仃效的 文木，已廢止或者失效的文件除留 檔備査外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1、查閱文件現(xiàn)行文本、尚未發(fā)布、更

4、改修訂中、已廢止或失效 情況登記記錄,是否文件的使用.修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確 的識別。2、詢問部門或崗位關(guān)鍵人員是否淸楚修訂的文件內(nèi)容 要求。03501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作 內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按 照規(guī)定開展工作。1、各部門或崗位在工作現(xiàn)場是否有和應(yīng)的現(xiàn)行文件。2、文件內(nèi) 容是否明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。3、是否對員工定 期開展崗位文件培訓(xùn)。4、是否根據(jù)文件進(jìn)行內(nèi)部檢查、崗位考 核、評審。評審日期：2014年12月19日評審項目：質(zhì)量管理體系文件條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢查內(nèi)容存在的問題與改進(jìn)建議*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以卜內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。（二）質(zhì)

5、量否決權(quán)的規(guī)尬。（三） 質(zhì)量管理文件的管理。（四）質(zhì)量 信息的管理。（五）供貨單位、購 貨單位、供貨單位銷售人員及購貨 單位采購人員等資格審核的規(guī)定。（六）藥品采購、收貨、驗收、儲 存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓?理。（七）特殊管理的藥品的規(guī)定。（八）藥品冇效期的管理。（九） 不合格藥品、藥品銷毀的管理。（十） 藥品退貨的管理。（十一）藥品召 回的管理。（十二）質(zhì)量查詢的管 理。（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴 的管理。（十四）藥品不良反應(yīng)報 告的規(guī)定。（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人 員健康的觀定。（十六）質(zhì)量方血 的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)立。（十 七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管

6、理。（十九）記錄和憑證的管理。（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理。（二 1一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1、査閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括上述內(nèi)容。2、抽 查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實際。3、通查（或 抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責(zé).操作規(guī)程等發(fā)生原則性 混淆。4、操作規(guī)程、文件記錄等是否與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中 的內(nèi)容和要求保持一致。*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（-） 質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運 輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及 質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運 輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人 的崗位職責(zé)。（三）質(zhì)

7、量管理、采 購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷 售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息 管理等崗位職責(zé)。（四）與藥品經(jīng) 營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1、部門及崗位職責(zé)是否齊全，并與部門、部門負(fù)責(zé)人及崗位權(quán) 責(zé)一致，符合企業(yè)工作實際和崗位要求。2、各部門及崗位現(xiàn)場 是否有相關(guān)職責(zé)的現(xiàn)行文件。*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗 收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核. 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī) 程。1、操作規(guī)程是否齊全、簡明、易懂、可操作，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營 質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持致，符合工 作實際和崗位要求。2、各部門現(xiàn)場應(yīng)是否相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程 文件。3、有關(guān)質(zhì)最記錄是否與操作規(guī)程的規(guī)定

8、保持一致。評審日期：2014年12月19日評審項目：質(zhì)量管理體系文件條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢查內(nèi)容存在的問題與改進(jìn)建議*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng) 護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和 購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測. 不合格藥品處理等相關(guān)記錄。查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原】大1的 涂改情況。*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效 和可追溯。查閱填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致。04001通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān) 人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán) 及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入 或者復(fù)核。1、是否制定有企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。2、質(zhì)量管理部門是否 按照要求對電子信息

9、數(shù)據(jù)進(jìn)行管理。3、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸 入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄片，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、杳 詢數(shù)據(jù)，耒經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、口期和時 間的記錄應(yīng)當(dāng)由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成。抽杳3崗位人員操作計算 機(jī)系統(tǒng)，考察是否符合要求。4、計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實、完 整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。04002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審 核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員是否在職責(zé)范圍內(nèi)提出中 請，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和 過程予以記錄。04003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。電子數(shù)據(jù)是否留檔備存。查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。*04101書

10、面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并 做到字跡清晰，不得隨意涂改，不 得撕毀。1、書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確完整，字跡是否淸晰可辨。2. 書面記錄及憑證是否出現(xiàn)有隨意涂改、撕毀情況。3、記錄是 否體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、冇效和可追 溯。04102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期 并簽名，保持原有信息清晰可辨。1、更改信息情況是否注明理由，并按要求簽字、填注日期。2、 原始信息是否清晰可辨。04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1、文件管理操作規(guī)程是否明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2、 抽查記錄及憑證，檢查是否按和關(guān)時效耍求保存。04202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保 存。特殊管理的藥品的記錄及憑證 按和關(guān)規(guī)定保存。1、