醫(yī)療器械與顧客有關的過程控制程序

1、醫(yī)療器械與顧客有關的過程控制程序1. 目的識別顧客的要求和期望， 在滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求的前提 下，確保滿足顧客對產品質量要求。2. 范圍適用于與顧客有關的過程。3. 職責3.1 管理部負責評審物資的供應能力；3.2 生產部負責評審生產能力、交貨日期；3.3 技術部負責評審產品的設計開發(fā)能力；3.4 質量部對保證產品質量的檢測能力進行評審；3.5 市場部負責合同(產品要求)評審的批準，并與顧客溝 通。4. 程序4.1 與產品有關的要求的確定市場部應確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產品有關的法律法規(guī)

2、要求；d) 本公司確定的任何附加要求。4.2 與產品有關要求的評審4.2.1 應評審與產品有關的要求，評審應在公司向顧客做出提供產品的承諾之前進行(如提交標書、接收合同或訂單及接收合同或訂單更改) 。評審包括顧客對交付及交付 后的活動要求。a) 產品要求(包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求)得到規(guī)定；b) 顧客沒有以文件形式提供要求時， 顧客的要求在接受前得到確認；c) 與以前表述不一致的合同條款，已予以解決；d) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。4.3 評審方式、評審過程4.3.1 招標文件評審4.3.1.1 市場部接到招標文件后，組織相關部門參加對招標文件中顧客對產品的要求，產品用途要求，法

3、律、法規(guī)要求進行評審。4.3.1.2 通過策劃，采取具體的措施，從生產能力及資金能力上能滿足顧客對項目的要求，由市場部組織相關部門負責填寫招標文件評審記錄 。4.3.2 投標文件評審4.3.2.1 標書編制決定投標后，由市場部負責編制標書。4.3.2.2 投標文件評審a) 投標文件編制完成后，由市場部主持，相關部門負責人 和有關人員參加，對投標文件進行評審。b) 確認投標文件是否滿足顧客對產品的要求，是否滿足法 律、法規(guī)要求，對產品的承諾是否有能力滿足。c) 市場部組織各部門負責人填寫投標文件評審記錄 ，報 主管領導審批。4.3.3 有現(xiàn)貨滿足的常規(guī)合同，或者顧客以來電、傳真、電 子郵件等形式

4、的訂貨記錄 ，由市場部簽字即完成產品 要求的評審。4.3.4 對于無現(xiàn)貨的常規(guī)訂單， 由相關部門對物料采購能力、 生產能力、檢驗能力及交貨日期進行評審，并由相應負 責人在產品有關要求的評審記錄簽名確認，然后市 場部綜合各部門意見， 并對合同條款的適用性、 完整性、 明確性等進行評審， 并填寫 產品有關要求的評審記錄 的相關欄目，市場部負責人簽字確認即完成評審。4.3.5 特殊合同由銷售員或銷售內勤草擬， 報市場部簽發(fā) 產 品有關要求的評審記錄 ，傳遞至各相關部門進行評審； 各部門在自己相關欄目中簽署意見后返回市場部，由市 場部負責人匯總并作出評審結論。 對能滿足產品要求的， 報主管領導批準后與

5、顧客簽訂 銷售合同 ；對不能滿足 產品要求的，由市場部與顧客聯(lián)系溝通，能達成一致意 見（書面）的報主管領導批準后簽約，達不成一致意見 （書面）的由市場部向顧客致歉，不予簽約。4.3.7 與經銷商簽訂合同前還應評審其資質。 市場部負責對公司的經銷商進行評價和選擇， 執(zhí)行經 銷商評價準則 ，填寫經銷商評價記錄 ，評價合格的 經銷商應寫入經銷商名冊 。4.3.7 與經銷商簽訂合同前還應評審其資質。 市場部負責對公司的經銷商進行評價和選擇， 執(zhí)行經 銷商評價準則 ，填寫經銷商評價記錄 ，評價合格的 經銷商應寫入經銷商名冊 。4.3.8 網上銷售時應對產品目錄、 產品廣告內容等進行評審。4.3.9 評審

6、中，評審人員提出問題或修改意見時，由市場部 和顧客聯(lián)系，征求其書面意見，并將修改意見寫入評審 中。4.4 合同簽訂與實施4.4.1 對產品要求評審后，可由市場部代表公司與顧客簽訂 合同；對老顧客的定單，執(zhí)行 4.3 相應條款后，即視為 簽訂合同；對新顧客必須簽訂正式合同。代表本公司與 顧客簽訂合同的人員應有法定代表人的授權書；對合同 評審或簽訂后， 由銷售人員填寫 發(fā)貨通知單 ，經主管領導批準后交管理部組織發(fā)貨；對于有現(xiàn)貨的合同。4.4.2 特殊合同簽訂后，市場部將相關文件發(fā)到有關部門， 作為設計開發(fā)、生產采購、檢驗和出貨的依據；4.4.3 市場部自行建立月出口統(tǒng)計表 ，并負責合同執(zhí)行的 監(jiān)督

7、，所有評審記錄由市場部保管。4.5 顧客溝通4.5.1 產品信息 在產品售前和售中，可通過電話、傳真、電子郵件、廣告宣傳、產品服務、展覽會等渠道向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢。4.5.2 產品要求的變更4.5.2.1 顧客提出合同修訂要求時，市場部應按本程序 4.3 中有關條款的規(guī)定重新組織評審，以確定能否滿足顧 客對合同修訂的要求，作好記錄，并發(fā)給相關部門執(zhí) 行。4.5.2.2 本公司提出合同修訂要求時，市場部應以書面方式 與顧客溝通，并應獲得顧客的書面確認。并按本程序4.3.9 條款的規(guī)定執(zhí)行， 作好記錄，并發(fā)相關部門執(zhí)行。4.5.2.3 市場部負責將合同修訂后的有關信息以書面方式通 知相

8、關部門，對于產品要求方面的修改要與公司內各 部門及顧客協(xié)調一致。4.5.3 顧客反饋（包括顧客抱怨）產品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投 訴，并建立顧客檔案 ，本公司的客戶檔案、信息、發(fā)貨 的銷售記錄均由市場部記錄并保存。市場部搜集顧客的反饋 信息，妥善處理顧客投訴，以在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的前提下 滿足顧客的要求，執(zhí)行顧客反饋控制程序的有關規(guī)定。4.5.4 醫(yī)療器械事故報告當已出售的醫(yī)療器械有未能達到產品的預期用途及可能 對病人造成傷害或潛在的傷害或違背規(guī)章要求時，本公司應 根據問題的嚴重程度采取以下措施：a）發(fā)出忠告性通知；b）實行產品追回；c）出具醫(yī)療器械忠告性通知單 （國內）或

9、醫(yī)療器械 事故報告單 ；（國外）d）報告國家或當?shù)刂鞴懿块T。具體執(zhí)行忠告性通知控制程序 （國內）或醫(yī)療器械事故 報告制度（國外）。5 相關文件5.1 文 件 控 制 程 序STHF-CX-4.2.3-A5.2 顧 客 反 饋 控 制 程 序STHF-CX-8.2.1-A5.3 醫(yī) 療 器械事故報告制度STHF-CX-8. 6.15.4 忠告性通知控制程序5.5 經 銷商評價準則STHF-S-045. 質量記錄6.1 產 品 有關要求的評審記錄STHF-JL-7.2-016.2 招 標文件評審記錄STHF-JL-7.2-026.3 投 標文件評審記錄STHF-JL-7.2-036.4 顧客檔案STHF-JL-7.2-056.5 經銷商名冊STHF-JL-7.2-066.6 訂貨記錄STHF-JL-7.2-S-016.7 發(fā)貨通知單STHF-JL-7.2-S-026.8 經 銷商評價記錄STHF-JL-7.2-S-036.9 銷售合同