MQC0014-R03-01實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄(第一階段)

1、水有限公司 CO., LTD.Page 2 of 4NUmber/Versio n:Title: The LabOratOry InVeStigatiOn ReCOrdS (ISt PhaSe)Effective：MQCOOI4-R03-01實(shí)驗(yàn)室調(diào)査記錄(第一階段)1. 制訂/日期QC/主管2. 審核/日期QC/部長(zhǎng)3. 批準(zhǔn)/日期質(zhì)量副總經(jīng)理分發(fā)部門：質(zhì)保部(QA).質(zhì)控部(QC)修訂歷史：Ol2020. 07. 02版本號(hào)修訂日期修訂槪述首次制訂MQCOOI4-R03-01實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄（第一階段）部分A：綜述調(diào)查編號(hào)調(diào)査發(fā)起日期檢品名稱檢品類別物料代碼生產(chǎn)（進(jìn)廠）批號(hào)發(fā)現(xiàn)日期檢驗(yàn)地點(diǎn)檢

2、驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法及版本號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)原檢驗(yàn)結(jié)果同時(shí)檢驗(yàn)的其他 相關(guān)物料/產(chǎn)品的名稱及批J使用的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品 信息（名稱、瓶號(hào)/批 號(hào)、有效期等）使用的設(shè)備/儀器編號(hào) 及校驗(yàn)有效期調(diào)査原因 OOS OOT檢驗(yàn)方法類別 HPLC GC DH 滴宜 TLC UV/VIS IR 苴他：調(diào)查報(bào)告類別成品放行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)原輔料 包裝材料中間控制中間體 回收物料 工藝驗(yàn)證其他：檢驗(yàn)人員對(duì)OOS/OOT的描述（由檢驗(yàn)人員填寫）檢驗(yàn)人員（簽名）：日期：QC主管（簽名）日期QA （簽名）日期備注MQCOOI4-R03-01* 有限公司 CO., LTD.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄（第一階段）部分B：第一階段調(diào)查回顧原始記錄、原始

3、數(shù)據(jù)、測(cè)試方法、儀器、樣品制備、試劑和材料以及人員資質(zhì)等：原始記錄及數(shù)據(jù)索引參考：原始記錄及數(shù)據(jù)回顧結(jié)果1、原始記錄和數(shù)據(jù)處理是否可接受？是否不適用2、檢查色譜和光譜等原始數(shù)據(jù)，是否有異常及可疑的信息？是否不適用3、記錄文檔回顧是否顯示有疑點(diǎn)或任何不尋常發(fā)生？是否不適用測(cè)試方法和操作回顧結(jié)果1、是否使用了正確的測(cè)試方法且版本號(hào)正確？是否不適用2、是否嚴(yán)格按照現(xiàn)行版本規(guī)定的測(cè)試方法進(jìn)行了操作？是否不適用3、系統(tǒng)適用性符合要求嗎？是否不適用4、檢驗(yàn)人員在測(cè)試過程中遇到任何困難了嗎？是否不適用設(shè)備和儀器回顧結(jié)果1、是否使用了正確的儀器設(shè)備？是否不適用2、所使用的儀器設(shè)備經(jīng)過校驗(yàn)且在校驗(yàn)有效期內(nèi)嗎？是

4、否不適用3、儀器使用過程中的齊步操作正確嗎？是否不適用4、儀器使用記錄是否提示存在任何可能問題？是否不適用5、儀器設(shè)備是否按照規(guī)左的檢驗(yàn)方法/合適的程序設(shè)置了正確的參數(shù)或設(shè)圧？是否不適用6、儀器的系統(tǒng)適應(yīng)性是否通過？是否不適用標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、樣品溶液及實(shí)驗(yàn)相關(guān)溶液制備回顧結(jié)果1、樣品是否正確處理和存儲(chǔ)的？是否不適用2、是否有任何物理證據(jù)表明有樣品制備錯(cuò)誤？是否不適用3、樣品是否按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法制備的，制備過程中有任何異?，F(xiàn)象嗎？是否不適用4、樣品配制使用的玻璃器具是否正確且沒有可見的污染？是否不適用5、剩余的樣品/標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品溶液的性狀、體積正常嗎？是否不適用6、樣品或標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品溶液是

5、否在規(guī)定的有效期內(nèi)？是否不適用7、相關(guān)溶液（流動(dòng)相、溶劑、溶媒等）是否按照檢驗(yàn)方法正確制備的？是否不適用試劑和材料回顧結(jié)果1、使用的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品是否正確且在有效期內(nèi)？是否不適用2、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品是否正確處理（對(duì)光、溫度或溶液敏感）？是否不適用3、收到的/測(cè)試的樣品是否正確？檢查樣品的外觀（顏色、尺寸、氣味、形狀等）；檢查樣品的標(biāo)簽及包裝；檢査 樣品的存儲(chǔ)條件；檢查是否與同時(shí)檢測(cè)的其他樣品一致。是否不適用4、使用的化學(xué)品/試劑是否正確且在有效期內(nèi)？是否不適用檢驗(yàn)人員回顧結(jié)果1、檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)從事此項(xiàng)檢驗(yàn)并考核通過？是否不適用2、此前該檢驗(yàn)人員執(zhí)行此項(xiàng)檢驗(yàn)/技術(shù)是否有困難？是否不適用附加的發(fā)現(xiàn)/回顧中發(fā)現(xiàn)的可疑點(diǎn)/評(píng)論：評(píng)估與實(shí)驗(yàn)室調(diào)査同時(shí)檢測(cè)的其他批次樣品的檢測(cè)情況：對(duì)該產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，以確認(rèn)是否有趨勢(shì)或相關(guān)的問題：通過以上各項(xiàng)回顧得出的初步調(diào)査結(jié)論：是否需要復(fù)測(cè)？是否不適用指定的復(fù)測(cè)執(zhí)行人是：原檢驗(yàn)人員（）具有相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的第二檢臉人員（）記錄雙份復(fù)測(cè)的調(diào)査過程及結(jié)果：原因分析：（根本原因 可能原因）第一階段調(diào)査結(jié)論：確認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，結(jié)朿實(shí)驗(yàn)室調(diào)査。原0OS/OOT結(jié)果無效，復(fù)測(cè)結(jié)果為正確結(jié)果。（如需要）轉(zhuǎn)入糾正與預(yù)防（CAPA）系統(tǒng)，CAPA識(shí)別號(hào)：。確認(rèn)的OOS/OOT結(jié)果，結(jié)束實(shí)驗(yàn)室調(diào)查