(編制說(shuō)明)一次性普通醫(yī)用隔離衣

1、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)一次性醫(yī)用普通隔離衣（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況1、任務(wù)來(lái)源按照中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)2020 年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司3 家單位于2020 年 1 月向中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)正式申報(bào)一次性醫(yī)用普通隔離衣團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。2020 年 3 月 12 日-13 日，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)在線召開(kāi)了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)，對(duì)一次性醫(yī)用普通隔離衣等5 項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了立項(xiàng)評(píng)審，批準(zhǔn)一次性醫(yī)用普通隔離衣等5 項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)項(xiàng)目予以立項(xiàng)。因20

2、20 年新冠疫情防控需要， 項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)前， 項(xiàng)目申報(bào)單位組織已成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，標(biāo)準(zhǔn)起草小組積極開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)草案的起草工作，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行了安排， 在項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)時(shí)已完成標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)等工作。2、主要工作過(guò)程2020 年 1 月 30 日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目溝通會(huì)，會(huì)議對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程宣貫，同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了討論，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)形式、標(biāo)準(zhǔn)名稱、樣品選取、驗(yàn)證儀器要求、 驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容等進(jìn)行了詳細(xì)討論，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作進(jìn)行了具體安排。2020 年 2 月 4 日，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中

3、心、 山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司以視頻會(huì)議形式， 對(duì)一次性醫(yī)用普通隔離衣團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目制修訂流程及注意事項(xiàng)進(jìn)行了研討。2020 年 2 月 16 日-3 月 5 日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、 天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心作為起草單位參與了 一次性醫(yī)用普通隔離衣 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文本的修改完善； 天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、 山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司、 安吉特（天津）科技有限公司作為驗(yàn)證單位， 參與了一次性醫(yī)用普通隔離衣 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法的試驗(yàn)驗(yàn)證。 通過(guò)對(duì)我國(guó)市場(chǎng)上通行隔離衣產(chǎn)品的試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析， 確認(rèn)了

4、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和試驗(yàn)方法的可行性。2020 年 3 月 8 日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組召開(kāi)組內(nèi)工作會(huì)，按照驗(yàn)證結(jié)果和專家意見(jiàn)， 補(bǔ)充完善標(biāo)準(zhǔn)草案。 并與當(dāng)日召開(kāi)生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床單位專家征求意見(jiàn)工作會(huì)議，廣泛征集各方意見(jiàn)， 20 余家生產(chǎn)企業(yè)參與了征求意見(jiàn)工作，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)具有可行性。2020 年 3 月 12 日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行最終修改，起草小組內(nèi)部達(dá)成一致意見(jiàn)，形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見(jiàn)稿， 向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。2020 年 3 月 21 日，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)在線召開(kāi)了防護(hù)類團(tuán)體團(tuán)標(biāo)專家視頻評(píng)審對(duì)一次性醫(yī)用普通隔離衣 （送審稿）進(jìn)行了審查。專家對(duì)一次性醫(yī)用普通隔離衣團(tuán)標(biāo)項(xiàng)目的意義給予了充分

5、肯定，并在對(duì)團(tuán)標(biāo)文本進(jìn)行了逐條評(píng)審的基礎(chǔ)上，提出了專家意見(jiàn)。隨后項(xiàng)目組按照專家意見(jiàn)完成送審稿修訂， 形成一次性醫(yī)用普通隔離衣。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中遵循 “統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則， 參照 GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)的要求進(jìn)行編寫(xiě)。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性醫(yī)用普通隔離衣材料要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等普通醫(yī)療環(huán)境中穿著， 作普通隔離用的防護(hù)用品。四、試驗(yàn)驗(yàn)證情況本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證由天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

6、、山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司、安吉特（天津）科技有限公司作為驗(yàn)證單位 4 家單位開(kāi)展。試驗(yàn)樣品由標(biāo)準(zhǔn)起草小組統(tǒng)一提供，天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心作為驗(yàn)證組織單位綜合協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司、安吉特（天津）科技有限公司作為樣品提供單位提供了目前市場(chǎng)上通行隔離衣產(chǎn)品作為試驗(yàn)樣品，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心作為試驗(yàn)驗(yàn)證單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定各項(xiàng)性能分別進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證。試驗(yàn)結(jié)果表明， 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和試驗(yàn)方法具備可行性， 不同生產(chǎn)企業(yè)提供樣品， 由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、 選用材質(zhì)不同，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果存在一定影響，但結(jié)果均在指標(biāo)控制范圍內(nèi)， 故驗(yàn)證數(shù)據(jù)對(duì)同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)具有一定的參考意義。五、明確標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況，對(duì)于涉及專利的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，應(yīng)提供全部專利所有權(quán)人的專利許可聲明和專利披露聲明無(wú)六、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況無(wú)七、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。目前尚未有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)其性能檢測(cè)， 質(zhì)量把控。本標(biāo)準(zhǔn)可作為一次性醫(yī)用普通隔離衣產(chǎn)品的參考依據(jù)。八、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)九、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)容）本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體