ISO9001：2015內(nèi)審檢查表(完整要素)

1、ISO9001:2015內(nèi)審檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄范圍1.組織2.組織QMS QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？4 組織環(huán)境4.11. 組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理解組織及理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對這些相關(guān)信息其環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和評審？4.21. 組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對理解相關(guān)方這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評審？的需求和期望4.31. 組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息形成確定質(zhì)量管了相關(guān)文件？理體系的范圍1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和

2、改進(jìn)QMS ？2.組織 QMS 過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？4.43.組織 QMS 關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過質(zhì)量管理體程有效運(yùn)行和監(jiān)控？系及其過程4.組織 QMS 及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？5. 組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS 中是否明確并實(shí)施了控制？5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.11. 最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足領(lǐng)導(dǎo)作用和顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？承諾2. 組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價(jià)其

3、行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？5.1.13. 最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織總則焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS 的宗旨？4.組織質(zhì)量方針、 目標(biāo)是否形成文件， 由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄5.建立實(shí)施保持改進(jìn) QMS 所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實(shí)例佐證？5.1.21. “以顧客為中心”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注以顧客為關(guān)焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？注焦點(diǎn)2. 為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？

4、3. 組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？4. 在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、 環(huán)境保護(hù)等） 和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn) ?5.21.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，方針體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、 員工、供方、 社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn) QMS 的承諾？兩個(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？3. 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評

5、審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？4. 質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？5. 質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？5.31. 組織各個(gè)部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定組織的崗并予以溝通？位、職責(zé)和2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？權(quán)限6 策劃6.11. 在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？機(jī)遇的措施2. 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？6.23. 所建立的質(zhì)量目標(biāo)

6、是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)質(zhì)量目標(biāo)及備，工藝水平等目標(biāo)？其實(shí)現(xiàn)的策4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS 策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)劃的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評價(jià)？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄5. 組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針， QMS 的完整性？6.31.組織針對QMS 進(jìn)行變更時(shí)， 是否考慮了變更的目的及潛在后變更的策劃果？是否考慮了管理體系的完整性？2.組織在進(jìn)行QMS 變更前是否考慮了資源的可獲得性？3.為實(shí)施 QMS 變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配？7 支持7.11.為實(shí)施、 保持、改進(jìn) QMS

7、 過程， 達(dá)到顧客滿意， 組織是否能資源夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？7.1.12. 組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，清除總則了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？7.1.21. 組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行人員崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？2. 組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評？7.1.31. 組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？2. 基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？3. 組織對實(shí)現(xiàn)

8、產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積） 、適宜（如位置）？4. 組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？5. 組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？6. 組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？7.1.41. 組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括過程運(yùn)行環(huán)人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理？境2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求 （

9、如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？3. 組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯(cuò)誤過程（活動(dòng)）？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄4. 工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？7.1.51. 組織的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求監(jiān)視和測量配置？所配置的測量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定要求？資源2. 組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動(dòng)？組織通過建立哪些過程，確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實(shí)施？3. 組

10、織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)？4 組織是否建立了測量設(shè)備系統(tǒng)？所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？測量是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？ .5. 測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？6. 測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？7. 測量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確？調(diào)整過程是否受控、防止調(diào)整使測量結(jié)果失效的措施有哪些并被實(shí)施？8. 測量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對以往測量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評價(jià)并記錄？組織對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品

11、是否采取了適當(dāng)措施？9. 計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？10. 對測量設(shè)備需重新校準(zhǔn) （校準(zhǔn)周期以外的） 情況是否確定并予實(shí)施？11.測量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù)措施，防止損壞或失效？7.1.61 組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？主關(guān)鍵崗組織的知識(shí)位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？2.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長，必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？7.23. 組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工具能力等）是否充足適宜？4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、

12、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？7.35. 組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培訓(xùn)？意識(shí)是否注重意識(shí)（參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄6. 組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價(jià)？所采取的評價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？7.41. 在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確溝通保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？2. 在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì)制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方

13、式（如報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？7.51.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄及其他所要求的文件？信息2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？7.5.14組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？總則5.組織 QMS 文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？6.組織 QMS 文件有哪些媒體， 形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？7.組織 QMS 文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a) 組織的規(guī)模和類型；b) 過程的復(fù)

14、雜程度及相互關(guān)系；c) 涉及人員所需的能力。7.5.21.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“質(zhì)量記錄控制程序”，該創(chuàng)建和更新程序適用范圍是否包括了 QMS 實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?2. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？3.組織為確保 QMS 過程有效運(yùn)作、 控制、 證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？4. 質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？6. 質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸

15、檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄7.5.27. 質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)創(chuàng)建和更新施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡便？8. 保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？7.5.31. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序形成文件的適用范圍是否包括組織QMS 要求的所有文件（內(nèi)、外部文件；信息的控制各種類型及形式的文件）？2. 文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部

16、門評審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？3. 組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性？有效性？4. 文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？5. 文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位 （即所有同一文件更改到位 ;所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門 /崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？6. 不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰、易于識(shí)別和檢查？7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？9

17、.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)、能防止非預(yù)期使用？10. 組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、 整理、鑒定 /評審、保管、利用是否受控？8 運(yùn)行8.11. 組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件運(yùn)行策劃和中？控制2.組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄3. 對需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a) 要求？ b) 所需客觀證

18、據(jù)？ c) 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d) 認(rèn)定的提供方式？4. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？5. 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？6. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS 其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？8.21. 組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和產(chǎn)品和服務(wù)顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？的要求2. 組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動(dòng)要求反饋？8.2.14

19、. 發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前顧客溝通的不滿意？ 5.在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧客？8.2.21. 組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客與產(chǎn)品和服目標(biāo)市場是否明確、適宜？務(wù)有關(guān)的要2. 顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、服求的確定務(wù)等方面要求）組織是否已確定并被充分理解？3. 顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確定？5. 為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？

20、8.2.31. 顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合與產(chǎn)品和服同、訂單標(biāo)書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織務(wù)有關(guān)的要采取了哪些方式予以接收、確定、評審？求的評審2. 常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？3. 針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？4. 評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收、能夠達(dá)到？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄8.2.35. 組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂

21、單是否都在與產(chǎn)品和服接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提務(wù)有關(guān)的要供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進(jìn)行了確求的評審認(rèn)？6. 組織通過評審，會(huì)得到哪些評審結(jié)果，會(huì)引發(fā)哪些措施？這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？7.抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過評審是否能確保 產(chǎn)品要求最終確定并被理解？ 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？ 組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？8.2.41. 當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng)組織產(chǎn)品和服務(wù)提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？要求的更改2. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的

22、變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？8.31.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在?如存在，其設(shè)計(jì)、信息來源、產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？的設(shè)計(jì)和開2. 在設(shè)計(jì)開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成發(fā)文件（如市場調(diào)研報(bào)告）？3. 誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？8.3.14. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃）？總則所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？5. 參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并

23、實(shí)8.3.2施了有效管理，確保了有效溝通？設(shè)計(jì)和開發(fā)6. 參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作策劃所需的充分的資源和信息？7.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？8.3.31. 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源設(shè)計(jì)和開發(fā)有哪些，是否充分、可靠、有效？輸入2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目： 產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？ 新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場的目標(biāo)？ 適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？ 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄8.3.

24、3 其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā)的材設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入料、工藝要求等）？3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？8.3.41. 在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評審點(diǎn)？各評審設(shè)計(jì)和開發(fā)點(diǎn)的評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評審點(diǎn)采取了哪些適宜的評控制審方法？2. 被評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益、科學(xué)評價(jià)的過程？3.評審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？4. 評審未通過時(shí)，組織是否致力

25、于解決未通過的焦點(diǎn)問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？5.通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評審，已達(dá)到： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？ 對識(shí)別出的問題已采取措施并對措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？6. 當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？7. 各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的情況下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？8.各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？9. 驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？10. 在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前， 是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)？

26、設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？11.對設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？12. 確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？8.3.51. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確設(shè)計(jì)和開發(fā)定？是否針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？這些文件輸出在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求： 每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？ 每一輸出文件都能滿足輸入要求？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄8.3.5 在輸出文件中已規(guī)定

27、或引用、評價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 輸出文件能夠滿足采購、運(yùn)作、需要？ 在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？ 已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？8.3.61.當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)別、確認(rèn)，并進(jìn)行更改？更改2.所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？3.對某些設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評審是否包括評價(jià)更改（如零件）對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？4.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否對關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門

28、和人員？5.更改、更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？8.41組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜外部提供過且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？程、產(chǎn)品和2.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜服務(wù)的控制（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批8.4.1準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？總則4.當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？5.組織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？6.組織

29、是否提供必要的采購計(jì)劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？8.4.21. 組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行分類控制類型和或分級，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品程度滿足規(guī)定的采購要求？2. 組織是否對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)定要求?3. 組織對供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？4. 組織對采購產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄5.組織是否規(guī)定

30、采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的情況并予以實(shí)施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的要求并予實(shí)施？如有，組織在采購文件中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規(guī)定 ?8.4.31.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價(jià)？供方選擇、評價(jià)準(zhǔn)則是否確外部供方的定？供方選擇、評價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制信息定？組織是否按照供方選擇評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評價(jià)？供方選擇、評價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進(jìn)行？3.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購要求？4.組織是否建立實(shí)施合格供方重新評價(jià)準(zhǔn)則

31、？對重新評價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？6.臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？7.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？8.51.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了生產(chǎn)和服務(wù)哪些可操作的文件？提供2. 組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)8.5.1品特性要求 ?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形生產(chǎn)和服務(wù)成文件，且

32、清楚、正確、完整、適用？提供的控制4. 當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？5. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí) （如電信、 公路），是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn)證評價(jià)？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄8.56. 為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供

33、過程受控，在需進(jìn)行測量與監(jiān)控的過生產(chǎn)和服務(wù)程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要提供求的裝置？7. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰實(shí)施8.5.1監(jiān)控或測量？實(shí)施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的生產(chǎn)和服務(wù)監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？提供的控制8. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個(gè)過程的輸出作為下個(gè)過程的輸入）是否明確： 放行條件并被遵守？ 放行過程的監(jiān)控或測量并被實(shí)施？ 放行手續(xù)并被執(zhí)行？9. 產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確

34、？組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？10. 組織交付活動(dòng)及規(guī)定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？8.5.21. 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，產(chǎn)標(biāo)識(shí)和可追品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分溯性產(chǎn)品或追溯性要求？2. 針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí)施？在任一測量點(diǎn)，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識(shí)別？3. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？4. 對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一、已受控并有記錄？5. 當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作

35、為保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和審核？8.5.31. 組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財(cái)產(chǎn)自交顧客或外部付日起組織采取哪些措施，進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？這供方的財(cái)產(chǎn)些措施是否有效并被實(shí)施？2. 顧客財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？3. 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄8.5.41. 組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存期防護(hù)間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟

36、失？2. 在顧客有要求時(shí)，組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效？組織所采取的防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地8.5.5點(diǎn)？交付后活動(dòng)3. 當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，組織所采取防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？8.5.61. 當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生更改時(shí)，組織是否評審、確認(rèn)？并保留更更改控制改評審結(jié)果？2. 產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否確定了變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道變更的要求？3. 當(dāng)提出產(chǎn)品或服務(wù)要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？對已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品或服務(wù)是否與顧客協(xié)商妥善處理？8.61 采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)產(chǎn)品和服務(wù)

37、的放行行？2. 對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品（在制品）特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？3. 產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件： 所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？ 交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？ 有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？4. 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員（如簽名）？5. 根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測量和監(jiān)控活動(dòng)沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)？

38、8.71.組織是否建立、 保持了 “不合格品控制程序”？該程序是否符合不合格輸出標(biāo)準(zhǔn)要求并對組織各個(gè)過程、各種情況不合格品評審、處置作的控制出了明確的、合適的規(guī)定？其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？2. 不合格品的評審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評審后才進(jìn)行處置？3. 所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄4. 對不合格品的性質(zhì)、評審、處置（包括讓步批準(zhǔn)）是否保持記錄？5. 對交付或開始使用后的不合格品，組織是

39、否區(qū)分輕重緩急、指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？9 績效評價(jià)9.11.組織為確保產(chǎn)品，QMS 符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對所需的監(jiān)監(jiān)視、測量、控、測量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、分析和評價(jià)過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？2. 組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要9.1.1求？對統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？總則3. 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點(diǎn)？針對關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測量或監(jiān)控

40、活動(dòng)？4. 組織對所設(shè)置的測量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對過程要素、特別是過程支配性因素進(jìn)行測量或監(jiān)控？這些測量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段 ?5. 當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？9.1.21. 為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪顧客滿意些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測量或監(jiān)控？2. 組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測量和監(jiān)控的依據(jù)？3. 組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測量或監(jiān)控方法？4. 組織對顧客滿意程度的評價(jià)是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？9.1.31.組織為證實(shí)QMS 的適宜性、 有效性并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，確分析與評價(jià)定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄9.1.32. 組織是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定？通過