QA現(xiàn)場(chǎng)管理監(jiān)控-如何做好QA推薦課件

1、2021/8/221QA現(xiàn)場(chǎng)管理監(jiān)控如何做好QA? 2021/8/222主要內(nèi)容v質(zhì)量意識(shí)v生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控2021/8/223一、質(zhì)量意識(shí)1 概念就是在主觀上追求產(chǎn)品質(zhì)量更好或工作質(zhì)量更好，時(shí)刻關(guān)注工作成果，對(duì)顧客、對(duì)公司負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。 體現(xiàn)在每一位員工的崗位工作中。2021/8/2242 質(zhì)量意識(shí)內(nèi)容質(zhì)量第一設(shè)計(jì)是產(chǎn)品質(zhì)量的核心誰(shuí)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品誰(shuí)就是不合格員工不接受不合格品不制造不合格品不移交不合格品生產(chǎn)自己和顧客都滿意的產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)是沒有終點(diǎn)的連續(xù)性活動(dòng)停止就意味著開始倒退下道工序是上道工序的客戶第一次就做好嚴(yán)守工作程序恪守職業(yè)道德樹立職業(yè)形象2021/8/225產(chǎn)品質(zhì)量工作質(zhì)量質(zhì)量意

2、識(shí)2021/8/2263 強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)的作用v努力提高設(shè)計(jì)、制造工藝水平。公司時(shí)刻以質(zhì)量為中心，強(qiáng)化質(zhì)量管理，降低質(zhì)量成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量。v重視現(xiàn)實(shí)存在的問題。找出存在的不足和差距，冷靜地分析，尋找有效的解決方法。v強(qiáng)化過程控制。質(zhì)量管理重在過程，為了提高生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制力度，降低質(zhì)量損失成本。v強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，堅(jiān)決杜絕質(zhì)量意識(shí)淡薄的工作作風(fēng)。2021/8/227強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確特殊物料管理（不合格物料、

3、返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整二、生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控二、生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控2021/8/228人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄運(yùn)行記錄等）標(biāo)識(shí)管理文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格有效期停用校驗(yàn)不合格等2021/8/229v對(duì)上述方面的監(jiān)控方法，從QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實(shí)現(xiàn)。v現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控v文件管理v主要講現(xiàn)場(chǎng)

4、監(jiān)控。2021/8/2210現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序標(biāo)識(shí)完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時(shí)行為符合SOP2021/8/2211現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的目的：v為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對(duì) 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。2021/8/2212現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的方式v詢問相關(guān)人員GMP執(zhí)行情況v現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)識(shí)等）物料存放衛(wèi)生清潔v查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄2021/8/2213現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程v 工 藝 流 程 及 要 求；v 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備；v 工 藝 參 數(shù)；v 生

5、 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求；v標(biāo) 準(zhǔn)v所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗(yàn) 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 2021/8/2214現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的時(shí)機(jī)與重點(diǎn)v生產(chǎn)前v生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。v生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。v生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求。 v生產(chǎn) 物 料

6、 檢 查。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 中間體、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。v生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。v生產(chǎn)文件的檢查2021/8/2215生產(chǎn)期間v應(yīng) 定 期 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。v產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查：生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量

7、特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對(duì)其波 動(dòng) 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控，以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。2021/8/2216生產(chǎn)后v應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。v 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 成 品及有印 刷文字的包 裝

8、材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。2021/8/2217一、工藝控制2021/8/2218投料前投料前根據(jù)該品種生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核：清場(chǎng)、設(shè)備設(shè)施、工具、相應(yīng)的文件、人員裝備，經(jīng)檢查確認(rèn)可以開工。2021/8/2219據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:原料（含溶劑）：品名、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、含量、實(shí)際投料量（體積、重量）等。根據(jù)SOP復(fù)核：配料、pH、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性）、投料時(shí)間、及過程控制。2021/8/2220根據(jù)SOP復(fù)核：溫度、壓力（真空度）、攪拌、pH值、進(jìn)度控制點(diǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。2021/8/2221環(huán)境監(jiān)測(cè)：是

9、否達(dá)到文件的規(guī)定干燥溫度、真空度是否符合SOP，是否及時(shí)記錄2021/8/2222包材準(zhǔn)備工序v物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品v物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào)QA復(fù)核品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào)v標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核v清場(chǎng)確認(rèn)：四清：2021/8/22232021/8/22242021/8/22252021/8/2226五、狀態(tài)標(biāo)識(shí)文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格有效期停用校驗(yàn)不合格等2021/8/2227衛(wèi)生管理l潔具管理：分類、整潔l工衣清洗、滅菌：按時(shí)、標(biāo)識(shí)、記錄l更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序l生產(chǎn)清潔、消毒：按時(shí)、記錄2021/8/2228l發(fā)現(xiàn)隱患，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品放行