股骨股延長術

1、新技術新業(yè)務臨床準入申請書技術名稱： 外固定架治療骨感染技術 申請科室： 骨二科 技術負責人： 康志學 申請時間： 2014年12月3日 武警寧夏總隊醫(yī)院填表說明 一、本院內凡申請新技術臨床試用的科室，均應填報本表。二、本表分為“技術的基本情況”、“申請開展該項技術的必要性與可行性”、“技術臨床應用效果評價”、“申請開展該項技術的科室”及“需提供的其他相關資料”等內容。三、申報科室應如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式兩份，一份由科室留存，一份由醫(yī)務處留存。一、技術的基本情況技術原理：（包括技術方法、所采用的儀器設備及技術的先進性、科學性等）一、手術方法1. 安裝 Orthofix 單邊外固定

2、支架，患者采用連續(xù)硬膜外麻醉 取平臥位 患肢上止血帶 常規(guī)消毒鋪巾 對于已行患肢外固定架的患者 先予以拆除Orthofix 外固定架的上端螺釘應在脛骨結節(jié)內側上方 2 cm 處 平行脛骨平臺打入 將夾鉗放在單邊外固定架的軌道連桿上 松開固定旋鈕使夾鉗能夠在軌道上滑動 將鉆頭垂直脛骨縱軸鉆透脛骨的內 外側皮質同時保持軌道連桿與脛骨的縱軸平行 透視下用電鉆鉆入表面有羥基磷灰石 HA 涂層的皮質骨螺釘 在透視下確定螺釘末端要超過對側皮質 2 mm 在干骺端使用表面 HA 涂層的皮質骨螺釘 在骨干部可使用普通皮質骨螺釘 將螺釘桿置于夾鉗相應的釘孔內 使軌道連桿與皮膚間距離保持 23 cm 擰緊夾鉗蓋旋

3、鈕。2. 清創(chuàng) 徹底清除病變組織 將感染的碎骨塊清除 用電鋸截除硬化骨折塊 將殘端截平 且對創(chuàng)面進行反復沖洗 術后第 2 天 給予 VSD 負壓引流 換藥處理至傷口愈合 所需時間為 25 個月。3. 截骨 傷口愈合后 確認無感染復發(fā) 取脛骨內側縱形切口 逐層進入 顯露脛骨周徑的前內 1/4在擬截骨水平以直徑為 4 mm 的鉆頭經顯露的脛骨自內向外呈同一平面鉆通兩側皮質多個孔 同時防止過多損傷對側骨膜 然后用骨刀將鉆孔間的骨皮質鑿斷 徹底止血 關閉傷口 無菌敷料嚴密包扎4. 術后處理 術后觀察趾端感覺 血運 活動情況 針孔處酒精濕敷 術后 10 d 開始進行骨延長 每日平均 4 次且保證 1 m

4、m/d 的延長 每 2 周拍 X 線片檢查骨延長情況 根據(jù)拍片結果調整外固定支架角度及長度 骨折兩斷端接觸后若發(fā)現(xiàn)硬化 骨不愈合 再行斷端植骨 逐步增加負重 符合骨愈合標準后拆除外固定支架 。二、采用的儀器設備包括一系列單邊外固定支架，由支持和組成支架用的圓環(huán)、螺紋桿、伸縮桿、纜線、螺栓、搭扣、螺帽、墊圈和套管等，以及固定螺釘組成。其中支架系統(tǒng)采用醫(yī)用不銹鋼、加強型碳素纖維制成，固定螺釘采用ISO5832-1不銹鋼制成，部分螺釘帶有ISO13779-2羥基磷灰石涂層。包裝為滅菌包裝和非滅菌包裝。三、技術的先進性、科學性Orthofix 單邊外固定支架，一般使用鋼針 4 6 枚，直徑通常為5 6

5、mm，其優(yōu)點是操作簡便 易于安裝 針孔疤痕少，其單平面固定，與羥基磷灰石涂層的 Schanz 螺釘結合應用，具有固定牢固，延長方便，便于患者自己掌握。 特別是在治療肢體合并有感染或軟組織缺如方面，更能顯示出其獨特優(yōu)越性。利用Orthofix 外架進行骨運輸是利用骨膜成骨原理，邊移動邊成骨，最終解決大段骨缺損的問題。術后肢體的延長不但重建了骨組織也重建了軟組織，達到閉合創(chuàng)面、消滅死腔控制感染的目的。有降低手術修復創(chuàng)面的難度，減少手術次數(shù)，降低醫(yī)療費用及其手術風險等諸多優(yōu)勢。 2.技術在國內外的應用和準入情況：（包括該項技術在國內外的應用時間、范圍、例數(shù)及獲得相關監(jiān)督管理部門的準入情況）早在十九世

6、紀中葉，就有人試圖通過外固定方法固定骨折，在二十世紀初，由于比利時醫(yī)生Lambotte自行設計單邊外固定器械并經臨床推廣，使得外固定方法變得日益普及。隨著對骨折后穩(wěn)定性的要求越來越高，特別是在下肢骨折后，以及適應癥范圍的日益擴大，如將外固定器應用于肢體延長術和成角畸形的矯正術，這些均促進了環(huán)形和支架形外固定器的發(fā)展。應用環(huán)形和支架型外固定器時，為了使每一塊骨在骨重建過程中得到最佳固定，就必須用固定螺釘或針從不同方向穿入骨。數(shù)十年前由Orthofix公司生產的單邊外固定器由于能夠提供足夠的穩(wěn)定性，又充分考慮到患者軟組織的解剖學結構，以及骨折的生物機械因素，因此，患者更易于接受。2005年經許可進

7、入中國，在條件許可的醫(yī)院均可開展，無需特殊審批。3.技術的安全性、有效性、經濟性及其與現(xiàn)有同類技術的比較：（需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數(shù)據(jù)支撐）單邊外固定支架的肢體重建系統(tǒng)具有輕巧操作簡便 便于患者自己掌握等優(yōu)勢 其原理是基于張力-應力法則 即生物組織緩慢牽伸產生一定張力可刺激骨組織的再生和活躍生長 簡稱牽拉成骨，Orthofix 單邊外固定支架 發(fā)展了牽拉成骨技術，一般使用鋼針 4 6 枚，直徑通常為5 6mm，其優(yōu)點是操作簡便 易于安裝 針孔疤痕少，其單平面固定，與羥基磷灰石涂層的 Schanz 螺釘結合應用，具有固定牢固，延長方便，便于患者自己掌握。 特別是在治療肢體合并

8、有感染或軟組織缺如方面，更能顯示出其獨特優(yōu)越性。利用Orthofix 外架進行骨運輸是利用骨膜成骨原理，邊移動邊成骨，最終解決大段骨缺損的問題。術后肢體的延長不但重建了骨組織也重建了軟組織，達到閉合創(chuàng)面、消滅死腔控制感染的目的。有降低手術修復創(chuàng)面的難度，減少手術次數(shù)，降低醫(yī)療費用及其手術風險等諸多優(yōu)勢。總之 Orthofix 單邊外固定架在手術中操作簡單 效果好 并發(fā)癥少 是脛骨出現(xiàn)慢性骨髓炎骨缺損治療中比較理想的手術方法二、申請開展該項技術的必要性與可行性1.開展該項技術的必要性：（包括科室的總體業(yè)務量與此項技術相關醫(yī)療需求等）慢性骨髓炎多因急性骨髓炎治療不當或不及時 病情慢性發(fā)展而成 當急

9、性骨髓炎的致病菌毒力較低或患者抵抗力較強時 也可能發(fā)病時即為亞急性或慢性表現(xiàn)慢性骨髓炎的病情復雜病程較長復發(fā)率較高 治療較困難。慢性骨髓炎病程長治療困難且易復發(fā)一直是骨科醫(yī)師面臨的臨床難題治療原則是徹底清創(chuàng)消滅死腔骨與軟組織的缺損修復及抗生素輔助應用傳統(tǒng)的骨缺損治療方法包括肢體移植骨內固定術松質骨植骨等 但具有手術創(chuàng)傷大 費用高 存在排斥反應 爬行替代時間長等問題Orthofix 單邊外固定架是治療脛骨慢性骨髓炎合并骨缺損的治療方法之一 該方法有操作簡單 創(chuàng)傷小 骨愈合快等優(yōu)點。現(xiàn)科室收治骨感染、骨髓炎、骨外漏等80余例次。 需要進行骨延長等手術60例左右。在本院開展這項技術完 全必要。2.新

10、技術應用方案：（包括技術的適應證、禁忌證等技術操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應的防范措施） 主要適應癥為肢體骨折、骨不連、骨感染、矯形等?？赡懿l(fā)癥主要釘?shù)栏腥荆娱L時軸線偏差，等臨床治療時出現(xiàn)的并發(fā)癥，目前我科的診療水平基本能夠相應處置。3.學科、人員及設施、設備條件：（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）其單平面固定，與羥基磷灰石涂層的 Schanz 螺釘結合應用，具有固定牢固，延長方便，便于患者自己掌握。 特別是在治療肢體合并有感染或軟組織缺如方面，更能顯示出其獨特優(yōu)越性。設備需求簡單，院內基本滿足。科室主治醫(yī)師、主任

11、醫(yī)師及其他人員受到正規(guī)培訓，并邀請北京積水潭醫(yī)院著名專家黃磊教授來我院的授課、指導，學習最新的理論及操作技巧。三、申請開展該項技術科室的承諾如獲準該項新技術在本科室進行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴格按照武警部隊及寧夏總隊醫(yī)院醫(yī)療技術準入制度的有關規(guī)定，建立和完善技術應用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時總結臨床應用信息，按期寫出實施情況匯報。3、如應用期間發(fā)生重大醫(yī)療事故、可能引起嚴重不良后果、技術支撐條件發(fā)生變化的情況時，應立即暫停臨床試用并書面上報醫(yī)務科。 應用科室負責人簽名： 年 月 日 醫(yī)務處負責人簽名： 年 月 日醫(yī)院負責人簽名： (醫(yī)院蓋章) 年 月 日附錄：技術臨床應用效果評價開展項目： 開展時間：應用科室： 負責人：臨床應用效果評價：操作簡便 易于安裝 針孔疤痕少，其單平面固定，與羥基磷灰石涂層的 Schanz 螺釘結合應用，具有固定牢固，延長方便，便于患者自己掌